抗菌药物临床应用管理办法背景下的抗菌药物产业分析与预测课件

抗菌药物临床应用管理办法背景下的抗菌药物产业分析与预测1抗菌药物抗菌药物，又称抗感染药物，抗生素，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。全球抗感染药物发展空间已经有限，前500强药物中缺少抗菌药物，大药厂放弃了抗感染药物的大规模研发。抗菌药物2010年占中国医药用药比重为25.98%，虽然比例逐年缩小，目前仍然是用药金额最大的一类药物，其中头孢类药物又占抗菌药物55%的比重，其次是青霉素类、喹诺酮类、碳青霉烯类、大环内酯类等抗菌药物。国内抗感染药物市场增速2008-2010年增速依次为16%、45.92%、22.26%，增长速度落后于市场总体增长速度。因为蛋糕很大且技术壁垒不高，行业整体竞争激烈，产能过剩；上市公司中生产抗生素的企业就有超过50家；畅销药左氧沙星有100个以上批件；2抗菌药物3各类主要药物及相关上市公司头孢类：使用最广。抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应较少；上市公司：哈药、白云山、上海医药、一致、华北制药、三九医药、信立泰、福安药业、金城医药青霉素类：β-内酰胺类抗生素始祖，发展历史久远，价格便宜，易过敏；上市公司：华药、哈药、上海医药、鲁抗、福安药业喹诺酮类：抗菌谱广，比头孢更为便宜且过敏反应更少，无交叉耐药性；上市公司：浙江医药、北京双鹤、京新药业、莱美药业碳青霉烯类：抗菌谱最广，抗菌活性最强，同时也是最昂贵，是抗生素的最后一道防线；上市公司：健康元、海正药业、海翔药业酶抑制剂复方抗生素类：可以克服一部分耐药性的复方抗生素，以头孢和青霉素类抗生素为主，搭配各种酶抑制剂；属于较高级别的药物；上市公司：哈药、仟源药业其他Beta内酰胺类药物类：单环β-内酰胺氨曲南，抗菌谱窄，过敏反应少；推荐用于对经典药物过敏的情况下；上市公司：仟源药业、福安药业、莱美药业、上海医药、健康元4产品特点药效：杀菌谱宽窄；是否已经严重耐药，更新换代；副作用：不良反应，过敏反应，是否需要皮试；突发事件：加替沙星召回，欣弗事件，超级细菌；用药习惯：医生，患者对药物有所偏好；价格：发改委指定最高零售价；原研、首仿、出口、GMP；政策：基药政策，抗菌药物定期整治；5抗菌药物的生产化学修饰分酶法，化学法。碳青霉烯类抗生素、喹诺酮类抗生素多属直接化学合成。除此之外还包括后续的分离纯化，冻干结晶，包装以及污染处理。青霉素类抗生素头孢类抗生素淀粉发酵分离纯化青霉素工业盐，7-ACA化学修饰化学修饰6-APA中间体化工原料7-ADCA,GCLE中间体氨苄西林、阿莫西林头孢克罗、头孢呋新、头孢氨苄原料药原料药原料药制剂药制剂药化工原料联动联动化学修饰化学修饰煤炭发酵工艺，收率头孢侧链6渠道终端分析生产企业—>商业企业—>医院/药店—>医生/药师—>病人终端=三级二级医院+OTC+基层医疗市场从三级医院二级医院至基层医疗终端，抗菌药物的使用量依次为16%，23%和50%。（来自招商证券研究；中国药师杂志）。OTC的抗生素销售为灰色市场，同时以口服为主，金额总量有限。此次政策针对的是二级以上医院的处方和药品目录。各个终端消费人群也不同，终端之间较难互相取代。7市场集中度分析排名常年变动，市场集中度不高，营销影响强大。8市场集中度分析

药物名称份额厂商1份额厂商2份额厂商3份额厂商4头孢替安哈药总厂新先锋韩国大熊头孢米诺明治制果南昌立健华北制药头孢孟多台湾生达海南灵康华北制药头孢呋辛一致药业苏州中化丽珠药业头孢吡肟信立泰施贵宝白云山左氧氟沙星日本第一制药扬子江浙药双鹤药业美罗培南健康元日本住友海正药业药品销量排名并不完全由价格决定；单个药品下份额前三的厂商基本上是价格最贵的：质量保证/医院利益。来自SFDA南方所9替代品和相关产品大输液：三素一汤=抗生素+激素+维生素+输液；解热镇痛类：阿司匹林、布洛芬、吲哚美辛，仅能缓解症状，无法根治感染；中药抗菌药:痰热清，热毒宁，炎琥宁这类清热解毒类中药注射液虽然药效并不及西药抗生素，但常在大输液中与抗生素搭配使用（如喹诺酮，头孢搭配痰热清输液）。此次政策虽然也提出要控制输液的使用，但短期输液的功能无法替代，且政策中明确了中药抗菌药并不在政策限制范围，故此类药物有可能受益。10《抗菌药物临床应用管理办法》出台7月1日起，《抗菌药物临床应用管理办法》将实施，相关药品分类目录的出台则滞后。目前网络上有多个版本，各有区别。最终具体目录出台有可能要到年底，同时伴随整治活动草案和新旧两套管理办法法规。卫生部监控范围是针对二级以上医院，不涵盖基层终端。控制使用率和使用强度：I类切口手术抗生素使用时间和频度，处方中使用抗菌药物比例，门诊输液比例。限制数量和种类：管理办法规定，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；每一种抗生素必须“一品两规”（一品两规在过去已经部分执行）；相似药学特征药物不得重复购买，类同复方1-2种；三代四代头孢口服不超过5个品规，注射不超过8个品规，碳青霉烯不超过3个品规，氟喹诺酮口服注射各不超过4个品规，抗深部真菌药不超过5个品规。划分等级：抗菌药物分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级。限制使用级别一般为主流，具体分级取决于各地方利益博弈情况，尤其是特殊使用级别。按医生处方权级别使用抗生素。11《抗菌药物临床应用管理办法》的执行预期本次抗菌药物限制使用被称为史上最严厉的政策，卫生部在执行上非常严格，大部分三级医院已经开始大量清退抗生素产品，预计在卫生部管理的2800家医院限制使用抗生素将被严格执行。总体影响是缓慢的，长期的，永久的。依次优先使用基本药物目录、医保目录、新农合，结合用药偏好以及医院利益：借机加速淘汰老品种，新品种进入将更困难。收集了7份医院的选药目录，2份来自三级医院，5份来自二级医院；三级医院由于可以选择50种药物基本上涵盖了抗菌药物销售居前的药物，且根据调研（出自民生证券研究所）前50的抗菌药物已涵盖医院抗感染药物用药金额的90%，所以三级医院的用药结构不会发生大的变化；对于二级医院由于只能选择35种药物，且基本药物目录中已经有20种抗菌药物，所以需要做出较大取舍；氨曲南，部分求新求高级的三四代小头孢将出现洗牌；基层医疗机构只能使用基层药物，实际用药将取决于基药制度的推行情况。12《抗菌药物临床应用管理办法》的执行情况摸底整理了来自三家三级医院的抗菌药物管理自查报告。抗菌药物使用级别过高：三四代头孢，复方抗生素-〉一二代头孢清洁手术给药频度及使用级别：预防感染-〉原则上不给药，给药不超过24小时，只选用非限制级别药物联合用药：频繁联合用药->不鼓励联合用药。在清洁手术用药剂量与处方总体抗菌药物比例依然极难达到政策所设标准。二级医院以及二级医院以下基层医疗机构缺乏资料。13对原料药的影响青霉素类抗生素头孢类抗生素淀粉发酵分离纯化青霉素工业盐，7-ACA化学修饰化学修饰6-APA中间体化工原料7-ADCA,GCLE中间体青霉素、阿莫西林头孢克罗、头孢呋新、头孢氨苄原料药原料药原料药制剂药制剂药化工原料联动联动化学修饰化学修饰煤炭发酵工艺，收率头孢侧链14原料药价格走势使用较先进的酶法工艺生产7-ACA的健康元成本压力稍小。15对原料药的影响：雪上加霜政策限制抗生素整体使用量，故对原料药整体行业是负面影响；原料药：母核+侧链（金城医药）原料药行业现状：产能过剩

2.原料涨价

3.国际竞争

4.节能减排5.环保压力：哈药、京新药业原料药比例故抗生素相关大宗原料药价格将一直在较低价位徘徊；

如下游企业对用量和价格有保证，则可降低原料成本从中获益：一致药业的头孢呋辛原料药占收入比例：华北制药50%，鲁抗40%，哈药30%（来自兴业证券）青霉素工业盐：哈药股份、华北制药6-APA：华北制药、哈药股份7-ACA：华北制药、哈药股份、鲁抗医药、健康元喹诺酮原料药：京新药业16对原料药的影响的例外：

海翔药业、京新药业较高端的培南类抗生素特色原料药4-AA母核，美罗培南和亚胺培南在美国的专利已分别于2009年和今年6月到期，仿制药陆续上市已带动了4-AA需求的大幅增长；日本地震影响了日资企业的生产；依托全球培南类市场的增长；海翔药业出口比例更大，产品供给占全球的90%，受国内市场影响小京新药业历经磨难，具有丰富的成本控制和抢占市场的经验，而且喹诺酮类药物具有无法替代的优势，京新所生产的左氧沙星与环丙沙星原料药有基药目录的保驾护航，销量有保证。所以依然看好。17谁能生存：医院的选择对制剂药的影响出于利益和保险考虑，医院会偏向采购质量高且利润率高的药品，比如进口药、合资药、国产品牌药在定价方面有优势的药种；限制级别使用药品是主流，列入特殊使用级别的药物采购量将有可能大幅下滑（除了已经监管严格而且非用不可的药物）；能够主动调整产品品种，产业链长且生产线具有弹性的企业将收益，无法调整的企业将被挤出市场；总体上行业集中度会上升；生产企业——商业企业——医院——医生——病人生产企业收入=中标收入-分销费用（这个差价决定了医生的回扣或变相回扣的空间）商业企业收入=出厂口岸价格*流通差别率医院收入=中标价格*药物加成（15%）医生收入=回扣或变相回扣（决定处方偏好）中标价格越高的药物医生的利润越高，所以中标价格高的产品操作空间大。企业可以控制成本，但中标价格由具体政策以及政府招标机构决定，故受政策倾斜的进口药、合资药以及国产品牌药、首仿药以及质量优良供出口、受到国外机构认证的药物将在定价方面占据主动。招标=质量+服务+价格18谁被淘汰：各类药物分析头孢类：I类切口预防用药偏好向一二代头孢走，用量下降，三四代小头孢将根据不同的使用目录出现洗牌上市公司：哈药、白云山、上海医药、一致、华北制药、三九医药、信立泰、福安药业青霉素类：以基药为主，跟随基药制度；上市公司：华药、哈药、上海医药、鲁抗、福安药业喹诺酮类：抗菌谱广且无需皮试，不可替代；上市公司：浙江医药、北京双鹤、京新药业、莱美药业碳青霉烯类：抗菌谱最广，抗菌活性最强，同时也是最昂贵，是抗生素的最后一道防线；不可替代；已经管理较严格，所以泡沫有限，滥用的重灾区其实是高代头孢；上市公司：健康元、海正药业、海翔药业酶抑制剂复方抗生素类：产品特点就是克服抗药性，所以符合政策目的；但仍被列为较高级别的抗生素，用量可能走低；上市公司：哈药、仟源药业其他Beta内酰胺类药物类：氨曲南，抗菌谱过窄，过去应用广泛是因为不需皮试符合二级医院应用要求；已经从许多二级医院目录消失；上市公司：仟源药业、福安药业、莱美药业、上海医药、健康元19谁将兴起：替代药物中药抗菌药：明确声明不在抗菌药物管理办法限制之内；假设输液并不被严格控制，药物用法：输液+西药抗菌药+中药抗菌药疗效并不显著，使用时间长，符合医院利益；上海凯宝：痰热清产能释放康缘药业：热毒宁进入医保，用量有保证；在二级医院依然能够有拓展空间，同时产能保持进一步释放；20制剂药销售分析综合分析，如下上市公司将因此政策获益：健康元和海正药业将受益于美罗培南上升的销量和市场上国产药驱赶进口药的趋势，同时培南具有无法取代的抗生素最终防线的功能，依然看好；一致药业生产的均为头孢系列抗生素，在头孢系列的品种之间进行产能切换可实现度较高，将受益于头孢使用等级下降，且企业具有完整有弹性的产业链，庞大营销网络以及对下游原料议价能力的提升，代表药物头孢呋辛；上海凯宝与康缘药业将受益于提供替代品；21总结原料药方面：对低端原料药公司如哈药，鲁抗，华药不利，雪上加霜，预测将长期低迷；对侧链提供商如金城医药同样不利；对特色原料药公司如海翔、海正没有影响；京新药业受益于过去积累的成本控制与抢占市场经验，受基本药物目录护航继续保持盈利；制剂药方面：健康元，海正药业将依靠培南类必需药物维持原有市场总量和继续份额增长的势头；高代头孢药品排名将出现洗牌，产品线多、产业链具有弹性、且营销能力好的企业将占优势，如一致药业；受氨曲南被选择出目录的影响仟源药业、福安药业、莱美药业将面临较大挑战；有可能波及的产品：大输液企业双鹤药业，科伦药业22

谢谢大家！23制剂药销售分析药物名称市场增速政策分类（版本1/版本2）份额厂商1份额厂商2份额厂商3份额厂商4头孢替安稳定增长限制使用/限制使用哈药总厂（稳定）新先锋（下）韩国大熊（上）头孢米诺稳定增长限制