医疗器械流通环节题库

医疗器械流通环节题库

（闭卷考核，80分以上合格。）

1、［单选题］冷链管理医疗器械是指在运输和贮存过程中需要按照（）进行冷藏、冷冻

管理的医疗器械。

A、说明书和标签标示要求

B、供应商的要求

C、厂家口头告知的要求

答案：A

2、［单选题］每个（台）独立的冷库、冷臧车应根据验证结论设定、安装至少（）个温

度监测终端。

A、1

B、2

C、3

答案：B

3、［单选题］用于贮存医疗器械的冷库应具有（）的功能，机组的制冷能力应与冷库容

积相适应。

A、自动调控温度

B、隔温

C、连续供电

答案：A

4、［单选题］保温箱应配备（）,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

A、冰袋

B、蓄冷（热）剂及隔温装置

C、报警功能

答案：B

5、［单选题］温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有

（）、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

A、不间断监测

B、温度控制

C、短信提醒

答案：A

6、［单选题］冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存

过程至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一

次实时温度数据。

A、1小时

B、15分钟

C、30分钟

答案：C

7、［单选题］当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声

光报警，同时实现短信等通讯方式向至少（）名指定人员即时发出报警信息。

A、1

B、2

C、3

答案：B

8、［单选题］温度测点终端和温测设备（）应至少进行一次校准或者检定。

A、半年

B、二年

C、每年

答案：C

9、［单选题］在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、（）、启运时间和到货

时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。

A、到货温度

B、在途温度

C、到货及在途温度

答案：C

10、［单选题］符合收货要求的冷链管理医疗器械，应及时移入冷库内的（）；不符合温

度要求的应当拒收，并做相应记录。

A、待验区

B、货架上

C、包装材料预冷区

答案：A

11、［单选题］使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在（）进行验收。

A、待验区

B、冷库内

C、冷藏车内

答案：B

12、［单选题］冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存

和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及（）等进行检查并记录。

A、说明书

B、温度状况

C、使用状况

答案：B

13、［单选题］冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责（）、装箱封箱、装车码放工

作。

A、收货验收

B、销售售后

C、出库复核

答案：C

14、［单选题］运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、（）、时间以及温度

要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符

合要求。

A、距离

B、说明书

C、标签标本

答案：A

15、［单选题］冷链管理医疗器械装车时应根据验证报告确定冷臧车厢内产品的码放方

式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口（），确保气流正常循环和温度均匀分布。

A、上沿

B、下沿

C、左侧

答案：B

16、［单选题］冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。

到货后，应向收货单位提供运输期间的（）温度记录。

A、前半段

B、后半段

C、全程

答案：C

17、［单选题］冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行（）、定期验证及停用

时间超过规定时限情况下的验证。

A、使用前验证

B、性能验证

C、过程验证

答案：A

18、［单选题］验证使用的温测设备应当经过（），校准或者检定证书（复印件）应当作为

验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

A、企业自行校验

B、具有资质的计量机构校准或者检定

C、出厂前的检定

答案：B

19、［单选题］委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中

温度控制和实时监测的要求、（）以及运输过程中的质量安全责任。

A、承载运输产品数量

B、在途时限的要求

C、运输设备验证报告

答案：B

20、［单选题］生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中

温度控制的（）。

A、应急预案

B、验证报告

C、校准或检定证书

答案：A

21、［多选题］在进行冷链管理医疗器械收货时，应：

A、核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；

B、对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。

C、符合要求的，应及时移入冷库内待验区；

D、不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。

E、不符合温度要求的放在常温库的退货区即可，因为要联系退货了。

答案：ABCD

22、［多选题］使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应

A、在冷库内进行验收；

B、验收人员应当检查产品状态；

C、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，

并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产

批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货

日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验

收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

D、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记

录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

答案：ABCD

23、［多选题］用于医疗器械运输的冷藏车应具备

A、自动调控温度功能

B、车厢应防水、密闭，

C、车厢内留有保证气流充分循环的空间

D、短信通知

答案：ABC

24、|多选题］医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称

温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：

A、温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监

测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

B、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少

每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温

度数据。

C、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，

同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

D、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终

端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。

E、冷臧箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。

答案：ABCDE

25、|多选题］冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验

证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗

器械的运输和贮存过程。（）

A、建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理

和预防措施等。

B、根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

C、验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证

书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

D、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。

答案：ABCD

26、［多选题］冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存

和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的（）进行检查并记录。

A、包装

B、标签

C、外观

D、温度状况等

答案：ABCD

27、［多选题］使用冷臧箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数

及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：（）

A、装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

B、在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

C、冷臧箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并

达到规定的温度后，将产品装箱。

D、根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄

冷剂等冷媒进行隔离。

E、冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范

围内的环境下完成。

答案：ABCDE

28、［多选题］使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：（）

A、提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。

B、根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组

出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

C、冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。

D、检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。

E、冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示

的要求。

答案：ABCDE

29、［多选题］委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行

审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：()

A、索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人

员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。

B、对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能

力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。

C、委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制

和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

D、必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进

行审查和考核。

E、只要有运输车辆，能负责将货物送到即可，没必要签委托运输协议。

答案：ABCD

30、［多选题］冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：()

A、冷库

B、冷藏车

C、保温箱

D、温湿度自动监测系统

答案：ABCD

31、［单选题］()负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对

医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

A、企业负责人

B、企业法定代表人

C、企业质量负责人

D、企业质量管理人员

答案：C

32、［单选题］进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年；无有效期

的，不得少于()年。

A、1年、3年

B、2年、4年

C、2年、5年

D、3年、5年

答案：C

33、［单选题］医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（）、顶、

灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。

A、外墙

B、内墙

C、门

D、窗

答案：B

34、［单选题］企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确

的内容可以不包括（）：

A、医疗器械的名称、规格（型号）

B、注册证号或者备案凭证编号

C、生产企业许可证号

D、质量责任和售后服务责任

答案：C

35、［单选题］从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或

具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1A.2年

B、2人，3年

C、1人，3年

D、2A,2年

答案：C

36、［单选题］（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A、企业负责人

B、质量负责人

C、质管部门负责人

D、董事长

答案：A

37、［单选题］第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上

学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经

历。

A、3年

B、5年

C、2年

D、4年

答案：A

38、［单选题］随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭

证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序

列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印

,Vr.

o

A、合同专用章

B、质量管理专用章

C、出库专用章

D、法人

答案：C

39、［单选题］企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求,

并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A、购销合同

B、采购记录

C、质量保证协议

D、增值税专用发票

答案：B

40、［单选题］企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求,

并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A、购销合同

B、采购记录

C、质量保证协议

D、增值税专用发票

答案：B

41、［单选题］企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗

器械岗位的人员，应当至少每（）进行一次健康检查。

A、半年

B、一年

C、两年

D、三年

答案：B

42、［单选题］企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具（）进行校

准或者检定，并保存校准或者检定记录。

A、每半年

B、一年

C、定期

D、两年

答案：C

43、［单选题］企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进

行定期检查，建立检查记录。每天上午、下午不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

44、［单选题］从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（）相关专业大专以

上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

A、药学

B、医学

C、检验

D、医疗器械

答案：B

45、［单选题］企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取（）预警，超过有效

期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。

A、有效期

B、近效期

C、失效期

D、过期

答案：B

46、［单选题］国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经

营质量管理规范》，施行时间为（）

A、2013年6月1号

B、2014年12月12日

C、2014年7月30号

D、2014年11月12日

答案：B

47、［单选题］（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核.

A、质量管理部

B、采购部门

C、储运部门

D、业务部门

答案：A

48、［单选题］以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专

业大专以上学历。

A、药学

B、检验学

C、机械

D、土木工程

答案：D

49、［多选题］医疗器械单位不得经营、使用（）的医疗器械。

A、无合格证明文件；

B、过期；

C、失效；

D、淘汰。

答案：ABCD

解析：见条例第八十六条

50、［多选题］企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事（）企业应当建立销售

记录制度。

A、第二类批发业务

B、第二类零售企业

C、第三类批发企业

D、第三类零售企业

答案：ACD

51、［多选题］经营场所和库房不得设在（）以及其他不适合经营的场所。经营场所应

当整洁、卫生。

A、居民住宅内

B、军事管理区

C、商业区

D、城乡结合部

答案：AB

52、［多选题］在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包

括（）等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区

为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

A、待验区

B、合格品区

C、不合格品区

D、发货区

答案：ABCD

53、［多选题］随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭

证编号）（）等内容，并加盖供货者出库印章。

A、医疗器械的名称

B、储运条件

C、收货地址

D、发货日期

答案：ABCD

54、［多选题］有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（）

A、连锁零售经营医疗器械的

B、专营医疗器械软件

C、专营医用磁共振

D、专营植入性医疗器械

答案：ABC

55、［多选题］企业应当配备（）人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明

原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产

企业。

A、全职

B、专职

C、兼职

D、专岗

答案：BC

56、|多选题］企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获

取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（）

A、营业执照

B、医疗器械生产许可证

C、医疗器械注册

D、销售企业法人人身份证

答案：ABC

57、［多选题］验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好验收记录。

A、外观

B、包装

C、标签

D、合格证明文件

答案：ABCD

58、［多选题］运输需要冷臧、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医

疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有（）功能。

A、显示温度

B、自动调控温度

C、报警

D、存储和读取温度

答案：ABCD

59、［多选题］医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）等环节采取有效的质量

控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A、验收

B、贮存

C,运输

D、销售

E、售后服务

答案：ABCDE

60、［多选题］企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录

或者档案，包括以下哪些内容（）。

A、质量管理机构或者质量管理人员的职责

B、质量管理的规定

C、医疗器械退、换货的规定

D、采购、收货、验收的规定

E、医疗器械召回规定

答案：ABCDE

61、［多选题］冷臧箱及保温箱应具有（）的功能。

A、自动调节箱内温度

B＞外部显不箱内温度

C、外部显示箱内湿度

D、采集箱内温度数据

E、具有USB接口

答案：BD

62、［多选题］企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。

A、检查并改善贮存与作业流程

B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录

D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

答案：ABCDE

63、［多选题］医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库（）«

A、医疗器械包装出现破损

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C、医疗器械超过有效期

D、封口不牢、封条损坏等问题

E、医疗器械产品功能失效

答案：ABCDE

64、［多选题］《医疗器械经营质量管理规范》是根据（）法规规章规定制定。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《医疗器械经营监督管理办法》

D、《医疗器械标准管理办法》

E、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

答案：AC

65、［多选题］企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）

A、独立履行职责

B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权

C、承担相应的质量管理责任

D、负责销售管理

E、负责储运管理

答案：ABC

66、［多选题］企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）

A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范

B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识

C、符合有关法律法规规定的资格要求

D、不得有相关法律法规禁止从业的情形

E、主管医疗器械经营

答案：ABCD

67、［多选题］库房的条件应当符合以下要求（）

A、库房内外环境整洁，无污染源

B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密

C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

D,库房有安全可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理

E、与生活区有效隔离

答案：ABCDE

68、［多选题］企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（

A、营业执照

B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证

C、医疗器械注册证或者备案凭证

D、销售人员身份证复印件

E、授权书原件

答案：ABCDE

69、［多选题］企业应当具有与（）相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质

量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称.

A、经营方式

B、经营范围

C、经营规模

D、员工人数

答案：BC

70、［单选题］在中华人民共和国—从事医疗器械—活动及其监督管理，应当遵守《医

疗器械经营监督管理办法》。

A、境内，生产；

B、境外，生产；

C、境内，经营；

D、境外，经营

答案：C

71、［单选题］负责全国医疗器械经营监督管理工作的是一。

A、国家食品药品监督管理总局；（国家药品监督管理局）

B、总局医疗器械标准管理中心；

C、总局医疗器械技术审评中心；

D、中国医疗器械行业协会

答案：A

72、［单选题］第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年

度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，

处—罚款。

A、5000元以上2万元以下；

B、1万元以上3万元以下

C、5000元以上3万元以下；

D、1万元以上5万元以下

答案：A

73、［单选题］医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规

范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处—罚款。

A、5000元以上2万元以下；

B、1万元以上3万元以下

C、2万元以上5万元以下；

D、1万元以上5万元以下

答案：B

74、［单选题］医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县

级以上食品药品监督管理部门责令改正，处—罚款。

A、5000元以上2万元以下；

B、1万元以上3万元以下

C、2万元以上5万元以下；

D、1万元以上5万元以下

答案：B

75、［单选题］医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅

自设立库房的由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处—罚款。

A、5000元以上2万元以下；

B、1万元以上3万元以下

C、2万元以上5万元以下；

D、1万元以上5万元以下

答案：B

76、［单选题］伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食

品药品监督管理部门责令改正，并处一以下罚款。

A、5000元；

B、3000元

C^1万元；

D、2万元

答案：C

77、［单选题］设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起

一个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核

查。

A、1；

B、3

C、6；

D、12

答案：B

78、［单选题］《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部

门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满一个月后，向原发证部门申请补

发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

A、1；

B、3

C、6；

D、12

答案：A

79、［单选题］医疗器械—，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、

验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

A、生产；

B、经营

C、使用；

D、研发

答案：B

80、［多选题］有下列哪些情形的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法

定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

A、经营存在严重安全隐患的；

B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

C、信用等级评定为不良信用企业的；

D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

答案：ABCD

81、［多选题］任何单位以及个人不得《医疗器械

经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

A、伪造

B、变造

C、买卖

D、出租

E、出借

答案：ABCDE

82、［多选题］进货查验记录和销售记录信息应当—、、一。

A、真实

B、准确

C、完整

D、有效

答案：ABC

83、［多选题］省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器

械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政

区域的医疗器械经营企业的、、,并组织实施。

A、监管重点

B、检查频次

C、覆盖率

D、监管方式

答案：ABC

84、|多选题］对哪些医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

A、投诉举报

B、其他信息显示

C、日常监督检查发现可能存在产品安全隐患

D、有不良行为记录的

答案：ABCD

85、［多选题］食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录、

、等情况，并对有的医疗器械经营企业实施重点监管。

A、许可和备案信息

B、日常监督检查结果

C、违法行为查处

D、不良信用记录

答案：ABCD

86、［多选题］《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医

疗器械确定。

A、管理类别

B、分类编码

C、名称

D、规则

答案：ABC

87、［多选题］有下列哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给

予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

A、医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

B、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

C、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报

告的；

D、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的。

答案：ABC

88、［多选题］有下列哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万

元以上3万元以下罚款。

A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,

未按照规定进行整改的；

B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库

房的；

C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

答案：ABCD

89、|多选题］对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监

督管理部门应当根据下列情况分别作出哪些处理。

A、申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

B、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申

请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

C、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

D、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人

向有关行政部门申请。

答案：ABCD

90、［单选题］医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许

可和备案、经营第一类医疗器械实行备案管理、经营第_类医疗器械实行许可管理。

C、三、二、—；

D、一、二和三、二或三

答案：A

91、［单选题］《医疗器械经营许可证》有效期为一年。

A、2；

B、3；

C、4；

D、5

答案：D

92、［单选题］第三类医疗器械经营企业自行停业—以上，重新经营时，应当提前书面

报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

答案：A

93、［单选题|《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应

当在有效期一个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A、3；

B、6；

C、12；

D、24

答案：B

94、［单选题］国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器

械分为一类。

A、1类；

B、2类;

C、3类；

D、4类

答案：C

95、［单选题］第三类医疗器械注册证的有限期限是一。

A、1年；

B、2年；

C、5年；

D、无限期

答案：C

96、［单选题］第一类医疗器械备案凭证的有限期限是一。

A、1年；

B、2年；

C、5年；

D、无限期

答案：D

97、［单选题］医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记

录应当保存至医疗器械有效期后一年,无有效期的不得少于一年,植入类医疗器械应当—

保存。

A、2、5、永久；

B1、3、5；

C、2、5、5；

D、1、3、永久

答案：A

98、［单选题］第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自

查，于每年—向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第3个月；

B、第6个月；

C、第9个月；

D、年底

答案：D

99、［单选题］第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经

营质量管理规范要求进行全项目自查，于()向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提

交年度自查报告

A、每年年底前;

B、每年1月前;

C、每年6月前;

D、每年3月前

答案：A

100、［多选题］医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括—、

—、贮存、__、运输、_、服务等。

A、采购；

B、验收；

C、销售；

D、售后

答案：ABCD

101、［多选题］从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备与经营范围和规模相适应的

以下条件：

A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职

称；

B、经营、贮存场所；

C、贮存条件；

D、质量管理制度；

E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。

F、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

答案：ABCDEF

102、［多选题］《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、―、一、

企业负责人、住所、经营场所、经营方式、—、库房地址、发证部门、发证日期、—.

A、企业名称；

B、法定代表人；

C、质量负责人；

D、经营范围；

E、有效期

答案：ABDE

103、［多选题］医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授

权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的—、_、一，注明销售人员的一号码；

A、品种；

B、地域;

C、期限；

D、身份证

答案：ABCD

104、［多选题］医疗器械经营企业不得经营未经—或者—、无合格证明文件以及

一、淘汰的医疗器械。

A、注册；

B、备案；

C、过期；

D、失效

答案：ABCD

105、［多选题］医疗器械经营企业应当建立并执行—查验记录制度。从事第

类、第三类医疗器械批发业务以及第一类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录

制度。

A、进货；

B、一类；

C、二类；

D、三类

答案：ACD

106、［多选题］医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在一小时内

报告所在地—、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督

管理部门当一报告国家食品药品监督管理局。

A、24；

B、12；

C^市；

D、省'；

E、立即

答案：ADE

107、［多选题］食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查：

A、上一年度监督检查中存在严重问题的；

B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

C、新开办的第三类医疗器械经营企业；

D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

答案：ABCD

108、［多选题］《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更，

其中许可事项变更包括以下哪几种

A、经营场所；

B、经营方式；

C、经营范围；

D、库房地址；

E、企业名称；

F、法定代表人

答案：ABCD

109、［多选题］《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许

XXXXXXXX号。其中：

A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

C、第三到六位X代表4位数许可年份；

D、第七到十位X代表4位数许可流水号。

答案：ABCD

110、［判断题］医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位

或者直接销售给消费者的经营行为。

答案：错误

111、［判断题］医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗

器械售后的安全使用.

答案：正确

112、［判断题］医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销

售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向

真实、合法。

答案：正确

113、［判断题］变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期不变

答案：正确

114、［判断题］医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器

械，需要办理经营许可或者备案。

答案：错误

115、［判断题］医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，不需要对承运方运输医

疗器械的质量保障能力进行考核评估。

答案：错误

116、［单选题］在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营及其监督管理；

B、生产、经营、使用活动及其监督管理；

C、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理；

D、研制、生产、检验、经营、使用活动及其监督管理。

答案：C

解析：见条例第二条

117、［单选题］从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（）备案并提交其符合本条

例第二十九条规定条件的有关资料。

A、国务院药品监督管理部门；

B、所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门；

C、县级以上地方人民政府药品监督管理部门；

D、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

答案：B

解析：见条例第四十一条

118、［单选题］经国务院第119次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》（国

务院令第739号）的施行时间为（）o

A、2020年12月21日；

B、2021年1月1日；

C、2021年6月1日；

D、2021年7月1日。

答案：C

解析：见条例第一百零七条

119、［单选题］受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,

必要时组织核查，并自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。

A、10；

B、20；

C、30；

D、40；

答案：B

解析：见条例第四十二条

120、［单选题］在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得行

政许可证件的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使

用的医疗器械，（）内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

A、3年；

B、5年；

C、8年；

D、10年。

答案：D

解析：见条例第八十三条

121、［单选题］生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法

生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，处以（）罚款。

A、2000元以上2万元以下；

B、3000元以上3万元以下；

C、2万元以上5万元以下；

D、5万元以上15万元以下。

答案：D

解析：见条例第八十一条

122、［单选题］医疗器械应当使用（）名称。该名称应当符合国务院药品监督管理部门

制定的医疗器械命名规则。

A、英文；

B、通用;

C＞产品；

D..商品。

答案：B

解析：见条例第三十八条

123、［单选题］国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下哪种说法是错误的（）。

A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

B、第一类是风险程度低，不需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

C、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

D、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医

疗器械。

答案：B

解析：见条例第六条

124、［单选题］医疗器械经营许可证有效期为（）。

A、3年；

B、4年；

C、5年；

D,6年。

答案：C

解析：见条例第四十二条

125、［单选题］运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求。

A、说明书和标签标示；

B、注册证或备案凭证；

C、产品技术要求；

D、强制性标准。

答案：A

解析：见条例第四十七条

126、［单选题］从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关

信息告知（）。

A、国务院药品监督管理部门；

B、所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门；

C、县级以上地方人民政府药品监督管理部门；

D、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

答案：B

解析：见条例第四十六条

127、［单选题］医疗器械注册人经营其注册的医疗器械，（）医疗器械经营，但应当符

合本条例规定的经营条件。

A、需办理经营许可或者备案；

B、需办理经营许可；

C、需办理经营备案；

D、无需办理经营许可或者备案。

答案：D

解析：见条例第四十三条

128、［单选题］医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医

疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门依据职责（

A、责令改正，给予警告；

B、责令改正，处3000元以上3万元以下罚款；

C、责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；

D、处1万元以上10万元以下罚款。

答案：A

解析：见条例第八十九条

129、［单选题］医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》要求提交质量管理

体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门依据职责（）。

A、责令改正，处3000元以上3万元以下罚款；

B、责令改正，给予警告；

C、责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；

D、处1万元以上10万元以下罚款。

答案：B

解析：见条例第八十九条

130、［单选题］医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的，由负责

药品监督管理的部门依据职责（）。

A、处1万元以上10万元以下罚款；

B、责令改正，处3000元以上3万元以下罚款；

C、责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；

D、责令改正，给予警告。

答案：D

解析：见条例第八十九条

131、［多选题］医疗器械监督管理遵循。的原则。

A、风险管理；

B、全程管控；

C、科学监管；

D、社会共治。

答案：ABCD

解析：见条例第五条

132、［多选题］从事医疗器械经营活动，应当有（）。

A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；

B、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

C、配备与经营规模相适应的运输车辆；

D、设置与经营的医疗器械相适应质量管理机构或者人员。

答案：ABD

解析：见条例第四十条

133、［多选题］以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务？（）

A、依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,

建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；

B、从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械；

C、应当建立销售记录制度；

D、按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。

答案：ABCD解析：见条例第四十四条、第四十五条、第四十七条

134、［多选题］以下关于医疗器械不良事件描述正确的有？（）

A、医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系；

B、医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营

或者使用的医疗器械开展不良事件监测；

C、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测

技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合；

D、省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对

已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当

注销医疗器械注册证或者取消备案。

答案：ABCD

解析：见条例第六十二条、第六十五条、第六十六条

135、［多选题］从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的

经营企业，还应当建立销售记录制度，记录事项至少包括：

A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

B、医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

D、供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式。

答案：ABCD

解析：见条例第四十五条

136、［单选题］《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使

用的（）

A、合法性

B、合理性

C、安全性

D、方便性

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条

137、［单选题］为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据（），

制定《医疗器械说明书和标签管理规定》。

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械生产监督管理办法

C、医疗器械注册与备案管理办法

D、医疗器械经营监督管理办法

答案：A

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条

138、［单选题］医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的

表述，应当采用（）专用词汇。

A、医疗器械行业协会确定的

B、国家统一发布或者规范的

C、其他生产企业已使用过的

D、自行确定的

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第五条

139、［单选题］医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标

准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在（）中描述。

A、标签

B、说明书

C、产品技术要求

D、注册检验标准

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第六条

140、［单选题］医疗器械（）应当附有说明书。

A、每批次

B、每箱

C、最小销售单元

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条

141、［单选题］医疗器械的产品名称应当使用通用名称，产品名称应当清晰地标明在说

明书和标签的（）。

A、任意位置

B、企业认为最合适的位置

C、显著位置

D、角落位置

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条

142、［单选题］进口医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容应当使用（）。

A、中文

B、英文

C、中英文对照、以英文为准

D、进口医疗器械生产国使用的文种

答案：A

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条

143、［单选题］以下哪一项不是医疗器械说明书一般应当包括的内容。（）

A、生产日期

B、使用期限或者失效日期

C、说明书的编制或者修订日期

D、产品注册或备案日期

答案：D

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条

144、［单选题］关于经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容，以下

说法错误的是。（）

A、可以由企业根据需要自行修改

B、医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改

说明书

C、说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交

说明书更改情况对比说明等相关文件

D、不得擅自更改

答案：A

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条

145、［单选题］已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说

明书其他内容发生变化的，备案人（）。

A、需经过备案部门同意后才可修改说明书和标签的相关内容

B、不得自行修改说明书和标签的相关内容

C、自行修改说明书和标签的相关内容

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条

146、［单选题］生产、经营说明书和标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要

求的（）。

A、责令改正，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

B、责令改正，处1万元以上5万元以下罚款

C、责令改正，处1万元以上3万元以下罚款

D、责令改正，处2万元以上5万元以下罚款

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条，新条例第88条

147、［多选题］凡在中华人民共和国境内（）的医疗器械，应当按照本规定要求附有说

明书和标签。

A、销售

B、使用

C、研发

D、展示

答案：AB

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条

148、［多选题］医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用

户的，涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（）

A、正确安装

B、调试

C、操作

D、使用

E、维护

F、保养

答案：ABCDEF

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条

149、［多选题］医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和

标明安全警示等信息的（