《药品监督检查要点》课件

《药品监督检查要点》ppt课件contents目录药品监督检查概述药品生产环节监督检查要点药品流通环节监督检查要点药品使用环节监督检查要点药品监督检查的程序与方法药品监督检查概述CATALOGUE01药品监督检查是指药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用等环节实施的检查、评价等监督活动。定义确保药品的安全性、有效性、合法性，保障公众用药安全和合法权益，促进药品行业的健康发展。目的药品监督检查的定义与目的《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品经营质量管理规范》药品监督检查的法律法规依据0103020405药品监督检查必须依法进行，遵循相关法律法规的规定。依法监督药品监督检查应当科学、公正、客观，不受任何行政、社会和利益因素的影响。科学公正药品监督检查应当突出重点，针对高风险环节和问题多发领域进行重点监督。突出重点药品监督检查应当强化责任意识，明确各级监管部门和企业的责任，确保监管措施的有效实施。强化责任药品监督检查的基本原则药品生产环节监督检查要点CATALOGUE02确保药品生产企业具备相应的生产条件和资质，包括生产场地、设施、人员和设备等。GMP认证是药品生产的强制性标准，检查企业是否符合GMP认证要求，确保药品生产过程符合规范。药品生产企业的资质与许可情况药品GMP认证药品生产许可证原料管理对原料的采购、验收、储存和发放等环节进行严格管理，确保原料质量稳定可靠。生产工艺控制监督检查药品生产过程中的关键工艺参数、操作规程和设备维护等情况，确保生产工艺的稳定性和可靠性。药品生产过程的质量管理确保企业制定了详细、科学的质量标准，并按照标准进行药品质量控制。质量标准制定对不合格品进行严格的控制和处理，防止不合格品流入市场。不合格品处理药品生产企业的质量保证体系生产记录要求企业建立完善的生产记录，包括原料验收记录、生产过程记录、成品检验记录等，确保产品质量可追溯。质量报告定期或不定期对企业生产的药品进行质量评估，并形成质量报告，及时发现和解决潜在的质量问题。药品生产企业的生产记录与报告药品流通环节监督检查要点CATALOGUE03药品经营企业的资质与许可情况资质审查确保药品经营企业具备相应的药品经营许可证和营业执照，并确保其资质在有效期内。许可核查核实药品经营企业是否具备从事特定药品经营活动的许可，如进口药品经营等。采购来源检查药品经营企业是否从合法、合规的供应商处采购药品，并建立供应商档案。销售管理确保药品经营企业销售药品时遵守相关法律法规，不销售假冒伪劣药品，并建立完善的销售记录。药品经营企业的采购与销售管理药品经营企业的仓储与运输管理检查药品经营企业的药品仓库是否符合规定的温度、湿度、清洁度等条件，并具备相应的安全防范措施。仓储条件核实药品经营企业是否具备符合规定的药品运输条件，并确保在运输过程中对药品进行妥善保管。运输管理VS要求药品经营企业建立完善的销售记录，包括药品名称、规格、批号、生产厂家、购货单位等信息。报告制度建立药品不良反应报告制度，要求药品经营企业及时报告药品不良反应事件，并配合相关部门进行调查。销售记录药品经营企业的销售记录与报告药品使用环节监督检查要点CATALOGUE04药剂管理部门应建立完善的药品管理制度，确保药品质量安全、有效。药剂管理部门应定期对药品进行检查、养护，确保药品质量可靠。医疗机构应设立独立药剂管理部门，负责药品的采购、储存、保管、发放及使用等管理工作。医疗机构的药剂管理部门的设置与职责医疗机构的药剂管理人员应具备相应的药学专业背景和资质。药剂管理人员应负责药品的验收、入库、保管、发放及使用等管理工作。药剂管理人员应定期参加培训，提高自身专业水平，确保药品管理工作的规范性和准确性。医疗机构的药剂管理人员的资质与职责医疗机构应制定药品使用规范与操作规程，确保药品使用的安全、有效。医务人员在使用药品时应严格遵守相关规定，确保用药安全、合理。医疗机构应加强医务人员的培训，提高其药品使用知识和技能，确保用药行为的规范性。医疗机构的药品使用规范与操作规程医疗机构应建立药品使用记录制度，对药品的采购、验收、入库、发放及使用等环节进行详细记录。医疗机构应定期对药品使用记录进行检查、分析，发现问题及时处理并报告。医疗机构应将药品使用记录及分析报告作为药品管理的重要依据，为药品管理决策提供支持。医疗机构的药品使用记录与报告药品监督检查的程序与方法CATALOGUE05根据药品监管要求和风险评估结果，制定详细的检查计划，包括检查对象、时间、人员和任务分配等。制定检查计划按照检查计划，对药品生产、经营、使用等环节进行现场检查，包括对设施设备、人员资质、质量管理体系等方面的核查。现场检查对现场检查中发现的问题进行整理、归纳和分析，形成详细的检查结果报告。检查结果汇总根据检查结果报告，对存在问题的单位进行督促整改或依法处理，同时跟踪整改情况并进行复查。检查结果处理药品监督检查的程序按照药品监管规定，定期对药品生产、经营、使用等环节进行检查，确保符合相关法规要求。常规检查专项检查飞行检查委托检查针对特定问题或风险点，组织专项检查，如针对特定药品品种、生产工艺、设备等的专项检查。在不预先通知的情况下，对药品生产、经营、使用等环节进行突击检查，以发现存在的问题。委托第三方机构或专业人员进行药品监督检查，以提高检查的专业性和公正性。药品监督检查的方法第二季度第一季度第四季度第三季度依法处理整改要求情况通报信息反馈药品监督检查结果的处理与反馈对存在问题的单位，根据其违法违规行为的性质和情节，依法进行处理，如警告、罚款、撤销注册证等。对存在问题的单位提出整改要求，明确整改期限