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文档简介

在基于风险的监控模型中实施中央统计监控(CSM)

案例研究

Situation

生物制药公司通常依靠FSP来提供灵活的模型选择以及获得专业技能和专业知识的能力。在确定FSP员工时，重要的是找到合适的匹配者，他们可以融入组织的文化，共同工作,并作为一个无缝的团队提供服务。

当一家生物制药公司将其临床研究组合过渡到基于风险的监测模型时，他们寻求专家指导来实施中央统计监测（CSM）以支持这种新方法。确定临床研究行业的生物统计学资源相对容易

,但

该公司必须找到合适的专家来创建复杂的统计算法，以检测多地点临床试验行为和许多不同患者数据来源的数据异常值和异常。

Parexel的方法

ParexelFSP的运营负责人在台湾台北推荐了一支专业团队，他

们在临床研究和统计理论方面都有丰富的经验。经过对各种数据

创建统计算法和方法测试的试验期

设置后，客户接受了Parexel的方法。Parexel团队开始对

CSM算法生成的报告进行统计审查，这有助于建立他们对不

同统计测试背后的每种机制/算法以及它们如何影响报告的理

解。其他组件包括:

》对CSM算法生成的数据进行持续监控，可以持续改进问

题识别和预测性合规风险场景

分析工具的质量控制支持

应用程序已扩展到包括检测错误的实验室数据值

Results

在客户的开发组合中实施了数百项研究之后，此CSM工

具结合了Parexel的新算法，产生了许多好处，迄今为

止检测到的信号的阳性率为85％。其他好处包括：

不仅通过粒度敏感性分析提高了临床试验数据的完整性，

而且通过减少现场访问显著节省劳动力的效率。

临床研究团队现在可以集中精力选择有问题的地点，以产

生更大的影响。

通过连续数据监控发现的问题也为协议设计优化提供了新

的见解。

早期识别允许干预和纠正措施，以防止有问题的趋势升级

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