2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GSP知识历年考试高频考点试题附带答案

2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GSP知识历年考试高频考点试题附带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.请问如果没有中药饮片经营范围，可以经营“阿胶”吗？2.请问中药饮片装斗复核记录应由谁签字确认？3.属于药品零售连锁门店的质量管理制度的是（）。A、药品购进管理制度B、药品储存管理制度C、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度D、药品运输管理制度4.药品经营企业需要检定的计量器具不包括（）A、温湿度计B、台秤C、天平D、量筒5.采购药品应当建立采购记录，其内容包括（）。A、药品的通用名称、剂型、规格B、生产厂商、供货单位C、数量、价格D、购货日期E、采购中药材、中药饮片的应当标明产地6.药品经营企业，销售处方药时要做到（）。A、处方经执业药师审核后方可调配B、对处方所列药品不得擅自更改或者代用C、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D、调配处方后经过核对方可销售E、处方保存需用原件，不可用复印件代替7.如何理解批发企业计算机系统中要有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的“局域网”？8.药品批发企业销售药品时要做到（）。A、将药品销售给合法的购货单位B、核实购货单位的合法证明文件C、核实采购人员身份证明D、核实提货人员的身份证明E、证明文件复印件需要加盖购货单位公章原印章9.请问对于既是供货单位，同时又是客户的单位，资料应如何索取。要分别索取并分别审核归档吗？10.关于药品仓库需要配备的设施设备正确的是（）。A、防潮用的药品仓库专用除湿机、干燥剂B、保证仓库无阴暗区的照明设备，每个库房必须安装防爆灯C、消防、安全设备，如消防栓、灭火器、门禁D、储存特殊管理药品的专用保管设备，如储存毒麻中药材的专柜（双人双锁）E、经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱11.企业的采购活动应当符合哪些要求（）。A、确定供货单位的合法资格B、确定购货单位的合法资格C、确定所购入药品的合法性D、核实供货单位销售人员的合法资格E、与供货单位签订质量保证协议12.请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？13.储存中发现质量可疑的药品，保管员应立即采取措施，以下不恰当的做法是（）。A、立即挂上“停售”标志牌B、在计算机系统中锁定C、立即向供货单位查询D、立即报告质量管理部门确认14.请问按新版GSP要求，重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗？15.为防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错，库房在哪些方面应当符合药品储存的要求（）。A、选址B、设计和布局C、建造D、改造E、维护16.按照《国食药监安（2009）503号》文要求，销售含特殊药品复方制剂的品种，“药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方”。请问返回销售方的随货同行单复印件应该盖对方公章吗？复印件拿回来该如何处理？17.如果法定代表人和企业负责人是两个人，那么本版中提到的企业负责人指的是什么？18.为便于开展储存作业，库房应达到以下要求（）。A、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化B、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密C、库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施E、库房的规模应当满足药品的合理、安全储存19.按附录《药品经营企业计算机系统》第五条规定，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。请问如何体现跟踪检查？20.冷链药品运输是否需要实时上传温度记录？21.目前有的省市允许企业经批准，委托其他企业储存和配送，请问接受委托储存配送的企业至少应具备哪些资格？22.关于药品合理储存的要求正确的是（）。A、储存药品应配备货架、托盘等设施设备B、进入储存作业区的人员需经过批准C、储存作业区内可以存放食物等个人物品，但必须与药品严格分开D、不可以在仓库烧饭E、拆除外包装的零货药品应当集中存放23.以下关于药品批发企业从业人员资格说法不正确的是（）。A、具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的可以从事中药材、中药饮片验收工作B、具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称的可塔从事中药材、中药饮片养护工作C、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称D、从事中药材、中药饮片验收和养护工作的人员必须具备中药执业药师资格24.新版GSP第六十九条规定：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，请问此处所讲“其他符合国家有关规定的情形”如何理解？25.信息管理员需要具备哪些什么条件，有准入要求吗？第2卷一.参考题库(共25题)1.以下不符合药品堆码要求的是（）。A、垛间距不小于5厘米B、药品与地面间距不小于10厘米C、药品与库房内墙、屋顶间距不小于30厘米D、药品与温度调控设备及管道等设施间距不小于10厘米2.关于验证记录说法不正确的是（）。A、记录应及时、客观、准确B、记录应有执行者签名、日期C、关键项目应有复核人签名D、记录可以用油笔填写3.供货单位提供的首营企业资质中，如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致，请问是什么原因，如何处理？4.新版GSP要求，在审核首营企业材料时，要审核营业执照及其年检证明复印件。由于营业执照年检时间没有统一规定审核时应如何把握？另外，《税务登记证》和《组织机构代码证是否需要年检？5.请问客户资质审核表中，销售部意见、质管部意见、财务部意见、审批意见等项目应如何填写？6.新版GSP第九十二条提到：企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品，请问医疗机构的诊疗范围应如何把握？7.按新版GSP要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？8.请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？9.以下关于药品零售企业管理说法不正确的是（）。A、处方药与非处方药应分区陈列B、陈列处方药和非处方药应有专用标识C、药品零售企业不可以设置库房D、药品零售企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用10.请问在制定质量管理文件时，如果文件题目没变，内容修改了，则其版本号是否由原来的00变更为01，还是重新为00呢？11.药品经营企业经营全过程管理及质量控制的各类数据的录入、修改和保存等应做到（）。A、原始B、真实C、准确D、安全E、可追溯12.阴凉库温度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解为只要温度控制在25℃以内即可？库区从消防安全角度来讲下班后必须断电，但夏天晚上开空调存在安全隐患，如何处理？13.药品出库应遵循的原则包括（）。A、先产先出B、近期先出C、按批号发货D、量大先出E、零散货先出14.以下关于经营中药材、中药饮片的药品经营企业说法正确的是（）。A、应有专用的库房B、应有养护工作场所C、直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜）D、以上说法都对15.质量保证协议的有效期限如何确定，是不是只能为一年？16.我国要求报告不良反应的范围包括（）。A、危及生命、致残、丧失劳动能力的不良反应B、对人体有害的副作用C、非麻醉药品产生的药物依赖性D、过敏反应E、新药的不良反应17.请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？18.请问零售连锁总部冷藏药品能在冷藏箱中储存而不设冷库吗？19.计算机管理信息系统应当对库存药品按期自动生成养护工作计划，其依据是（）。A、质量管理基础数据B、养护制度C、验收记录D、年度养护工作计划E、国家抽检计划20.验证计划的制订应该（）。A、企业根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况随时制定B、按季度制定C、按月份制定D、按年度制定21.关于药品采购计划编制的原则不正确的是（）。A、按需进货B、价格为前提C、质量为前提D、择优选购22.药品零售企业应当建立的记录包括（）。A、药品采购记录B、药品销售记录C、温湿度监测记录D、不合格药品处理记录E、药品验收记录23.直调药品出库时，由供货单位开具几份随货同行单（票）（）。A、一份B、二份C、三份D、四份24.新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其开户户名、开户银行及账号等信息，请问企业的上述信息应采用什么体现，是必须要开户许可证，还是可以将上述信息写清楚，打印出来盖企业公章确认。手写盖章是否可以？25.一般企业在正常经营过程中，其阴凉保存的品种多些还是常温保存的品种多些？第3卷一.参考题库(共25题)1.药品零售企业销售环节缺陷原因包括（）。A、销售过期药品、错发药品B、处方药销售不规范，未凭处方销售C、执业药师指导用药错误，引发严重药品不良反应D、超范围经营E、未按规定销售特殊管理的药品、易制毒药品、合兴奋剂成分药品2.关于药品采购综合质量评审说法正确的是（）。A、常态评审与主动评审相结合，综合性评审与日常动态管理结合B、参与相关业务例会（如会议涉及引进新供应商、新品种等质量控制时），体现质量决策、裁决的作用C、每半年或一年由质量管理部门做一次主动的总体评价D、以上说法都正确3.按新版GSP要求近效期药品应在多久前停止销售？4.药品包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要行储存，以下不正确的是（）。A、阴凉处系指不超过20℃B、冷处系指2～10℃C、凉暗处系指避光并不超过20℃D、常温系指室内温度5.药品经营企业质量管理要素包括（）。A、企业人员B、组织机构C、设施设备D、生产工艺E、文件体系6.如果首营企业资料中出现税务登记证、营业执照、经营许可证等地址不一样时应如何处理？7.请问冷库的定期验证是每年至少做几次呢，还是可以几年做一次？8.属于企业与供货单位签订的质量保证协议内容的是（）。A、明确双方质量责任B、供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C、供货单位按照国家规定开具发票D、药品质量符合药品标准E、药品包装、标签、说明书符合有关规定9.药品批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责包括（）。A、系统硬件和软件的安装、测试及网络维护B、系统数据库管理和数据备份C、负责培训、指导相关岗位人员使用系统D、负责系统程序的运行及维护管理E、负责系统网络以及数据的安全管理，保证系统日志的完整性10.原料药从供应商直接发到客户的操作方式是属于直调吗？11.新版GSP第三十四条要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期"的时间？12.请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？13.计算机系统中的授权如何设置？就是说各岗位授权的窗口如何判断？14.药品在储存过程中，应当重点养护的品种包括（）。A、对储存条件有特殊要求的品种B、有效期较短的品种C、储存时间较长的品种D、主营品种E、近期内发生过质量问题的品种15.销毁不合格药品是否须药监局的执法人员监督签字？16.如果药品在库破损应怎么处理？17.请问现在还需要有“蛋白同化制剂、肽类激素”的经营范围，才能经营含麻黄碱复方制剂的药品吗？18.药品经营企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作包括（）。A、负责指导设定系统质量控制功能B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查C、指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统D、对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改E、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题19.关于药品储存说法正确的是（）。A、储存药品相对湿度为45％～759／6B、储存药品质量状态实行色标管理C、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施D、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作E、堆码高度符合包装图示要求20.按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？21.商品出库时，随货同行单上的出库专用章可以使用印刷的吗？22.有的药品其说明书标示的贮藏条件为“冷暗处”保存，请问冷暗具体是指什么条件？23.关于药品拆零销售，以下哪些内容是正确的（）。A、在方便人民群众用药的前提下，可以对所有药品进行拆零销售B、负责拆零销售的人员应经过专门培训C、拆零销售期间，不必保留原包装D、颗粒剂、液体制剂类，其最小包装不允许破坏，不能拆零销售E、药品拆零销售应提供药品说明书~.4-’t-或者复印件24.对于储存、运输设施设备应当由专人负责的工作是（）。A、定期检查B、清洁C、维护D、以上都是25.按新版GSP要求，易串味和危险品库都不需要单独设置了吗？第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:阿胶目前批准文号比较多，有普通食品批准文号，有保健食品批准文号，也有国药准字批准文号。按照阿胶的批准文件看其属于哪个范畴。如果批准文号为国药准字Z的批准文号，是否可以经营以当地食品药品监督管理部门的要求为准。2.参考答案:应由装斗人和复核人分别签字，且二者不能为同一人。是否要求有装斗复核记录，按各地药监局的认真检查细则要求执行。至于由谁复核签字，可根据企业管理制度和人员职责来决定。需要说明的是中药饮片装斗复核人员应具备应具有中药学专业知识和至少中专以上学历。3.参考答案:C4.参考答案:D5.参考答案:A,B,C,D,E6.参考答案:A,B,C,D7.参考答案:局域网即通常所说的内网，是指在某一区域内由多台计算机互联成的计算机组。一般是方圆几千米以内。局域网可以实现文件管理、应用软件共享、打印机共享、工作组内的日程安排、电子邮件和传真通信服务等功能。局域网是封闭型的，可以由办公室内的两台计算机组成，也可以由一个公司内的上千台计算机组成。企业设置局域网的目的在于实现相关部门和岗位之间的信息传输和数据共享，保证企业内部经营流程的快速流转、达到对产品在各环节出现质量问题时及时有效控制。8.参考答案:A,B,C,D,E9.参考答案:应分别按照相关要求索取首营企业资质、首营品种资质和销售客户资质，并分别审核归档。10.参考答案:A,C,D,E11.参考答案:A,C,D,E12.参考答案:（1）计算机管理系统： ①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。 ②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。 （2）温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。 （3）冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。13.参考答案:C14.参考答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划，但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。15.参考答案:A,B,C,D,E16.参考答案:按照规定应该盖公章，各省有其他规定的按各省要求执行。复印件回执的保存按各单位规章制度执行。17.参考答案:是指实际参与经营活动的负责人。18.参考答案:A,B,C,D,E19.参考答案:以质量人员身份登录，设置相应的控制项，检查相应经营活动是否能有效控制；当以其他人员身份登录时，看应该属于质量人员控制的功能是否修改；企业权限审批是否有流程，是否有审批记录检查基础资料的控制项，是否能够进行相应控制。检查质量基础资料中，是否有重要质量缺项；检查能否控制在库药品的批号、效期，对邻近失效药品要提示，对超期药品要控制不能开单和打印发货凭证。检查进销存数据是否平衡，看数据能否修改。各大记录由系统自动形成，软件中的数据不能是补录的。检查工作日志，追溯实际操作过程；检查质量有疑问商品的处理流程，检查如何有效控制问题药品，对问题药品进行锁定，处理：检查人员操作权限与岗位职责是否相符。20.参考答案:需要。新版GSP附录《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》第七条“企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。”21.参考答案:应当是取得《药品经营许可证》、《营业执照》，并通过新版GSP认证，有能力接受委托储存和配送的药品批发企业。企业的委托储存和配送必须经当地药监部门批准并备案。22.参考答案:A,B,D,E23.参考答案:D24.参考答案:目前国家没有出台具体的文件，如果省、市药监部门另有规定的，从其规定。25.参考答案:新版GSP没有明确具体条件。但既然是从事管理计算机，则企业可以自己要求计算机专业中专以上学历，熟悉计算机的管理、使用和维护。至于是否有准入要求，目前国家局没有统一要求，但鉴于有的省、市有相关要求，因此具体应按地方药监部门要求执行。第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:D2.参考答案:D3.参考答案:这种情况确实存在，可能还涉及到药品经营许可证、品种注册批件等。这可能是网站录入有误所致。遇此情况时，应通过电话等方式向供货商核实原因，核查其有效性和合法性后方可视为合格。4.参考答案:（1）按现行相关法规要求，营业执照和组织机构代码都需要年检，年检记录应在其副本相关栏目体现。在审核这两个证照时，应通过核查其副本上的年检记录来确认是否年检。 （2）年检时间的标注一般都是今年年检时标注上一个年份。比如2013年年检时，标注的是2012年。 （3）税务登记证不用年检。 （4）组织机构代码证是否年检各地要求不同，按照要求执行。5.参考答案:没有统一模式，按各自的职能内容如实填写，但要有同意与否的结论。6.参考答案:根据国家相关法规要求，目前医疗机构诊疗范围与可销售药品之间有关联的主要有三个方面：一是有施行终止妊娠手术资格的医疗保健机构和计划生育技术服务机构才能使用终止妊娠药品；二是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构才能使用麻醉药品和第一类精神药品；三是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》或《药品类易制毒化学品购用证明的医疗机构才能使用第一类易制毒化学品。其他类别的药品暂无相关限制性规定。如果当地药监部门另有规定的，从其规定。7.参考答案:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。8.参考答案:自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。9.参考答案:C10.参考答案:按照企业制定的质量管理体系文件的起草修订、审批等制度及文件管理的操作规程进行编号和设置文件版本号。按GMF要求，只要题目没变，无论其内容怎么变，都按文件修订进行管理；反之，若题目变了，无论内容变没变，都按新建文件进行管理。11.参考答案:A,B,C,D,E12.参考答案:首先应明确，新版GSP并未明确阴凉库温度允许5℃的偏差。通常要求是在温度控制范围内设临界温度。比如阴凉库0—20℃。其临界温度可以设为2—18。C，达到这个温度值时，就应报警调控。因此，企业不得将25℃设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。对于夏天晚上开空调存在安全隐患的问题，由企业根据实际情况解决，但要保证温控系统按要求运行并对温湿度进行监测。比如夏天可于下班前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。13.参考答案:A,B,C14.参考答案:D15.参考答案:没有原则上的要求，企业按照规章制度及经营实际签订。16.参考答案:A,B,C,D,E17.参考答案:新修订GSP“第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。 企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求； 根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。18.参考答案:不可以。按新版GSP要求，连锁总部应按药品批发企业进行管理，而批发企业要求，经营冷藏冷冻药品的企业一定要设冷库的。19.参考答案:A,B,C20.参考答案:D21.参考答案:B22.参考答案:A,B,C,D,E23.参考答案:B24.参考答案:二种方式都可以，但手写不行。当地药监部门有要求的，从其规定。25.参考答案:那要视各个企业公司经营的具体品种而定。通常情况下，企业经营的常温储存的品种更多。所以其常温库也更大。第3卷参考答案一.参考题库1.参考答案:A,B,C,D,E2.参考答案:D3.参考答案:近效期产品属于高风险控制内容，其停销期由企业根据产品的稳定性、市场活性度、客户性质、企业自身预估的销售期限、企业购进的数量等确定，以保证客户在有效期内使用完为原则。4.参考答案:D5.参考答案:A,B,C,E6.参考答案:正常情况下上述证件中的地址应该是一样的。如果不一样，可能是企业地址发生了变更，上述某个证件已经变更了，而其他证件由于程序原因，未及时变更下来。这种情况需要向供货单位索取相关证明材料进行核实。另外在索取供货单位的上述证件资料时，应索取副本。副本的信息更详尽，包括变更信息。7.参考答案:按企业相关管理制度执行。原则上定期验证的间隔时间不超过1年。在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；年度定期验证时，进行满载验证。8.参考答案:A,B,C,D,E9.参考答案:A,B,C,D,E10.参考答案:在是否属于直调的问题上，原料药与成药的管理没有区别，故此种情况属于直调。11.参考答案:企业在制定文件管理文件时，应对“定期"二字进