黑龙江省特殊食品政策解读培训会线上考试试题附有答案

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联系方式_________[填空题]*一、单选题（每题1分共30题小计30分）1.《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》中新增加了（）种营养素。[单选题]*A.1B.2C.3D.4(正确答案)2.保健食品以二十二碳六烯酸（DHA）为原料备案产品时，产品可声称的保健功能是（）。*A．有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平B.有助于增强免疫力C.有助于抗氧化D.补充n-3多不饱和脂肪酸(正确答案)3.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中规定注册产品连续（）个月内在省级以上监督抽检中出现三批次及以上不合格的，不予延续注册。[单选题]*A.3B.6C.9D.12(正确答案)4.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊医学用途配方食品注册证书的，国家市场监督管理总局依法予以撤销，被许可人（）年内不得再次申请特殊医学用途配方食品注册。[单选题]*A.1B.2C.3(正确答案)D.45.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于（）年正式颁布。[单选题]*A.2021B.2022C.2023(正确答案)D.20246.保健食品洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设，缓冲区应设，防止空气倒灌。（）[单选题]*A.缓冲区、联锁装置(正确答案)B.间隔区、联锁装置C.缓冲区、闭门器D.间隔区、闭门器7.在保健食品产品备案时，螺旋藻每日用量为（）克。[单选题]*A.1-2B.2-3C.3-4(正确答案)D.4-58.保健食品洁净车间与室外大气的静压差应不小于

帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差应不小于

帕，压差指示装置正常运行。（）[单选题]*A.5、10B.5、5C.10、10D.10、5(正确答案)9.保健食品洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封，洁净车间内的密闭门（）。[单选题]*A.应朝空气洁净度较高的房间开启(正确答案)B.应朝空气洁净度较低的房间开启C.应依照生产需要随意设置开启方向D.开启方向随意10.生产经营的食品中不得添加（）。[单选题]*A.按照传统既是食品又是中药材的物质B.药品(正确答案)C.食品添加剂D.以上都是11.保健食品生产者必须按照产品批准的内容组织生产，不得改变产品的（）。[单选题]*A.配方和生产工艺(正确答案)B.价格C.销售渠道D.以上皆是12.具有合法资质的检验机构出具的大豆分离蛋白原料全项目检验报告，自签发之日起至保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为（）年。[单选题]*A.1B.2(正确答案)C.3D.413.纳入优先审评审批程序的特殊医学用途配方食品，审评时限为（）个工作日。[单选题]*A.20B.30(正确答案)C.45D.6014.保健食品以乳清蛋白粉为原料备案产品时，产品可声称的保健功能是（）。[单选题]*A.有助于增强免疫力(正确答案)B.有助于抗氧化C.有助于改善睡眠D.补充n-3多不饱和脂肪酸15.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中，审评机构对申请注册产品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，自受理之日起，应当在（）个工作日内完成审评工作。[单选题]*A.20B.30C.45D.60(正确答案)16.对于申请特定全营养配方食品注册的临床试验现场核查，审评机构应当自申请人确认的临床试验现场核查日期起（）个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、合法性和可溯源性等情况的现场核查，并出具临床试验现场核查报告。[单选题]*A.20B.30(正确答案)C.40D.6017.保健食品标志应当规范标注在主要展示版面的（），清晰易识别。[单选题]*A.右上方B.左上方(正确答案)C.右下方D.任意位置18.保健食品企业批生产记录应按批号归档，保存至产品保质期后，保存期限不少于。（）[单选题]*A.半年；半年B.半年；一年C.一年；一年D.一年；两年(正确答案)19.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中规定申请人应当在注册证书有效期届满（）个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请.[单选题]*A.3B.6(正确答案)C.9D.1220.保健食品警示用语区域所占面积不应小于其所在面的（）。[单选题]*A.10%B.15%C.20%(正确答案)D.25%21.保健食品洁净车间内产尘量大的工序应当有设施，产尘量大的操作室应当保持相对，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。（）[单选题]*A.防尘及捕尘、正压B.防尘及捕尘、负压(正确答案)C.防护、正压D.防护、负压22.《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》中保健功能名称有（）个。[单选题]*A.24(正确答案)B.25C.26D.2723.伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，造成危害后果的，处（）罚款。[单选题]*A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.10万元以上20万元以下(正确答案)D.10万元以上20万元以下24.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中规定国家市场监督管理总局自受理申请之日起（）工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。[单选题]*A.20(正确答案)B.30C.40D.6025.保健食品生产日期不得迟于完成产品（）的日期[单选题]*A.内包装(正确答案)B.外包装C.灌装D.投料26.保健食品标志为依法经注册和备案的保健食品的专有标志，保健食品（）应当规范标注保健食品标志。[单选题]*A.外包装B.最小销售包装(正确答案)C.包装盒27.保健食品生产过程中，每批产品应当进行（），如有显著差异，必须查明原因，在确认无质量安全隐患后，方可按正常产品处理。[单选题]*A.原料进货检验B.物料平衡检查(正确答案)C.过程检验D.生产过程检查28.保健食品生产洁净车间的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。（）[单选题]*A.18℃－26℃、35%－75%B.10℃－30℃、45%－65%C.18℃－26℃、45%－65%(正确答案)D.10℃－30℃、35%－75%29.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中规定申请人应当在（）个月内按照补正通知的要求一次补正材料。[单选题]*A.3B.6(正确答案)C.9D.1230.保健食品最小销售包装主要展示版面的表面积小于或等于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不小于（）厘米。[单选题]*A.4B.3C.2D.1(正确答案)二、多选题（每题2分共20题小计40分）1.《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》中（

）变化。*增加了营养素来源(正确答案)更新了标准(正确答案)增加了食品安全标准(正确答案)减少了营养素种类2.《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）中保健食品备案常见的产品剂型（或食品形态）有（）。*A.粉剂(正确答案)B.凝胶糖果(正确答案)C.软胶囊(正确答案)D.口服溶液(正确答案)3.特殊医学用途配方食品的标签应当标示（）*A.请在医生或者临床营养师指导下使用(正确答案)B.不适用于非目标人群使用(正确答案)C.本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射(正确答案)D.产品名称、注册号、适用人群(正确答案)4.特殊医学用途配方食品申请人提交变更注册申请时，应提交（）材料。*A.特殊医学用途配方食品变更注册申请书(正确答案)B.产品变更论证报告(正确答案)C.与变更事项有关的其他材料(正确答案)D.企业研发能力、生产能力、检验能力情况5.申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列（）情形之一，可以申请适用优先审评审批程序：*A.罕见病类特殊医学用途配方食品；(正确答案)B.临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；(正确答案)C.国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。(正确答案)D.特定全营养特殊医学用途配方食品6.保健食品建立批生产记录制度，批生产记录至少应当包括：（）、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。*A.生产指令(正确答案)B.各工序生产记录(正确答案)C.工艺参数(正确答案)D.中间产品和产品检验报告(正确答案)7.按照《食品安全法》的相关规定，特殊食品包括以下哪几类食品。（）*A.保健食品(正确答案)B.特殊医学用途配方食品(正确答案)C.食品添加剂D.婴幼儿配方食品(正确答案)8.《食品安全法》规定保健食品广告的内容（）*A.真实合法，不得含有虚假内容(正确答案)B.不得涉及疾病预防、治疗功能(正确答案)C.食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责(正确答案)D.声明“本品不能代替药物”(正确答案)9.西洋参允许声称的保健功能包括（）。*A.有助于增强免疫力(正确答案)B.有助于抗氧化C.有助于改善睡眠D.缓解体力疲劳(正确答案)10.保健食品备案流程包括（）。*A.产品备案信息填报(正确答案)B.资料打印并盖章(正确答案)C.系统上传、确认提交(正确答案)D.获取备案系统登录账号(正确答案)11.特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当对所提交材料的（）负责，并承担法律责任。*A.真实性(正确答案)B.完整性(正确答案)C.合法性(正确答案)D.可溯源性(正确答案)12.以下属于特殊膳食的有（）*A.保健食品B.婴幼儿配方食品(正确答案)C.特殊医学用途配方食品(正确答案)D.运动营养食品(正确答案)13.以下不是《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》中保健功能名称的是（）。*A.促进泌乳(正确答案)B.促进生长发育/改善生长发育(正确答案)C.美容(改善皮肤油分)/改善皮肤油分(正确答案)D.促进排铅14.有下列情形之一的，特殊医学用途配方食品不予延续注册（）*A.申请延续注册前，注册证书有效期内未进行生产销售的B.未在规定时限内提出延续注册申请的(正确答案)C.注册产品连续十二个月内在省级以上监督抽检中出现三批次及以上不合格的(正确答案)D.申请人未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的(正确答案)15.保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须（）。*A.清晰(正确答案)B.醒目(正确答案)C.直观(正确答案)D.易于辨认和识读。(正确答案)16.保健食品不得用（）等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。*A.“治疗”(正确答案)B.“治愈”(正确答案)C.“疗效”(正确答案)D.“痊愈”(正确答案)E.“医治”(正确答案)17.保健食品标签主要展示版面标示内容有（）。*A.保健食品标志与保健食品批准文号(正确答案)B.保健食品名称(正确答案)C.净含量(正确答案)D.警示用语区域与警示用语(正确答案)18.保健食品企业应具有空气洁净度检测设备和技术人员，定期进行（）等项目的检测。*A.悬浮粒子(正确答案)B.浮游菌(正确答案)C.温度D.沉降菌(正确答案)19.特殊医学用途配方食品申请方有（）情形的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论。*A.申请材料弄虚作假、不真实的(正确答案)B.申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的(正确答案)C.申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的(正确答案)D.申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的(正确答案)20.（）应当切实落实食品安全主体责任，规范标注保健食品标志。*A.保健食品备案凭证持有人(正确答案)B.保健食品生产经营者(正确答案)C.市场监管部门D.保健食品注册证书持有人(正确答案)三、判断题（每题1分共30题小计30分）1.在产品备案时，破壁灵芝孢子粉可以与其他营养素配伍使用。（）[单选题]*对错(正确答案)2.《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》中可使用的化合物有90种。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)3.特殊医学用途配方食品补正材料的时间计算在审评时限内。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)4.2023版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中要求申请时提交的资料里包括产品技术要求。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错5.申请特定全营养配方食品注册，必须提交临床试验报告。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)6.根据《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB14881-2013),清洁剂、消毒剂、杀虫剂等物质应与原料、成品、包装材料等分离放置。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)7.以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，或配以列入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质备案产品时，产品剂型应选择粉剂。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错8.特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错9.食品生产企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错10.保健食品原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放，并有明确标识，防止交叉污染。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错11.在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错12.大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错13.2023版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中将第二章内容分为三节。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)14.富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》基础上，增加了食品安全国家标准。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)15.特殊医学用途配方食品的食品原料和食品添加剂品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错16.特殊医学用途配方食品标签、说明书内容可以对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，但不得误导消费者（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)17.保健食品警示用语字体高度必须不小于6.0毫米。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)18.保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应经广告审查部门审查批准,取得广告批准文件,并与批准内容相一致。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错19.2023版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中新增了明确不予注册情形的描述。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错20.保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群、保健食品批准文号等相关内容与批准证书一致。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错21.食品原料、食品添加剂和食品包装材料等进入生