医院如何开展药物不良反应监测

医院如何开展药物不良反响监测江苏省人民医院ADR监测办公室蒋宇利精选ppt1962年国际上开始重视药物不良反响，首先在美国成立“国际药物不良反响监测合作组织。1970年在瑞士日内瓦建立WHO药物不良反响监测中心，该中心于1978年迁至瑞典的乌普萨拉〔Uppsala〕至今。精选ppt我国于1999年11月25日国家药品监督管理局与卫生部发布了国药管安[1999]401号文件?药品不良反响监测管理方法〔试行〕?。新的?药品管理法?也将药品不良反响监测作为重要任务提出。精选ppt?药品不良反响监测管理方法?今年3月4日，由国家卫生部、国家食品药品监督管理局共同签发，由国家食品药品监督管理局发布的?药品不良反响监测管理方法?正式文件公布，新的法规取代了原两部局发布的?管理方法?试行文件。精选ppt一.药物不良反响的定义按WHO沿用30年的定义：用于人类预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物，在正常剂量下所引起的有害的、不需要的反响。由于轻微口干等较小有害反响的存在，该定义有些不明确之处。我国公布的?管理方法?的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。精选pptADR不包括：

1．用药失误引起的作用；2．超剂量引起的作用；3．滥用药物引起的意外事故〔包括别人不合作或不遵医嘱〕精选ppt二．ADR分类和临床表现

几种分法，分别有2、3、4、6种类型分法。WHO的提法主要3种类型：1．A型与剂量有关，较常见。过度药理作用所致，能够预测。如氨基糖苷类引起的耳聋。2．B型特异质反响，，一般与剂量无关，较难预测。如某些过敏性体质患者或某些基因缺陷者。3．C型迟发型反响。与时间关系不明显，属于长期用药后出现的反响。如长期服用避孕药引起的乳腺癌。精选pptADR临床表现

1．副作用2．毒性反响3．过敏反响4．特异性反响5．药物依赖性6．致畸、致癌、致突变7．其他：后遗效应、抗生素用后菌群失调引起的二重感染等精选ppt三．ADR报告与监测方法

1．自发报告系统为最简单的方法，也是目前最重要的监测方法。医务人员将发现ADR向有关监测机构报告、向厂方报告或通过文献杂志报道。2．处方事件监测〔PEM〕主要英国实行，发现所有与处方药物有关的病症3．医院集中监测系统我国初期采用过。在一定时间、一定范围内对某一医院或某一地区所发生ADR详细记录4．自动记录数据库借助流行病学方法ADR的因果关系进行评价，开展成为广义的药物流行病学精选ppt目前，我国ADR报告与监测正逐步走向标准化、程序化、网络化，成为社会性行动，并加强国际间合作。药物的平安性日益受到前所未有的重视，监测方法逐渐改善，但必须有基层工作人员积极参与和支持，完善数据库，也是我们目前主要开展的工作。精选ppt药品不良反响实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告精选ppt1、组织机构?管理方法?第十一条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专〔兼〕职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反响报告和监测工作。该规定要求实行药品ADR报告制度的主体单位建立本单位的管理制度，要有专门机构或专人负责这项工作。精选ppt医疗单位一般设立领导组、专家组和监测组。领导组由院长或分管业务副院长担任组长，医务处、药剂科、护理部以及各大临床科室负责人参加；专家组一般由院药事委员会成员担当，适当聘请特殊专家，但最好是仍旧在临床第一线工作的；监测组一般由药剂科人员负责牵头，建立监测办公室〔或中心〕，负责全院ADR监测报告表的发送、收集、集中上报，文件管理等工作，各临床科室设立专人监测员〔医、护〕。精选ppt2．报告程序

药品不良反响实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。发现可能与用药有关的不良反响应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写?药品不良反响/事件报告表?。精选ppt说明：ADR在一定程度上是难以完全防止的，这与药品质量事故、医疗事故、伪劣药品、用药不当有本质区别。可疑ADR不一定是ADR，需要专业人员进行应关系的分析评价。精选ppt3．ADR的报告范围：⑴新药监测期内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药引起的所有可疑不良反响。说明:一个新药在监测期内，其所有的不良反响都要按照规定报告。为的是继续追踪该药在审批之前的临床试验研究阶段已发现或未知的不良反响的发生情况，了解并测算其发生率。目的是为了提高临床用药水平和质量，指导合理用药。定为重点监测的药品，是指平安性存在可疑问题，需要进一步监测的药品。精选ppt⑵监测期已满的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反响。——第十五条说明:监测期已满的药品，一般可以视为比较平安可靠的，其的不良反响需要加强标准医疗行为去预防，但是该药引起的任何新的和严重的不良反响，必须按照规定报告。由于目前国家数据库资料偏少，因此有关部门要求大家尽量多报，不要丢弃一些不严重的病例。精选ppt〔3〕进口药品进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反响；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反响。此外，对进口药品发生的不良反响还应进行年度汇总报告，进口药品自首次进口之日起5年内每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。精选ppt〔4〕群体不良反响发现群体不良反响，应立即向省级药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反响监测中心报告。引起群体性ADR药品，不限于预防、防疫等品种，报告者也不再限于卫生防疫部门。精选ppt4．个人报告第十八条规定：个人发现药品引起的新的或严重的不良反响，可直接向所在地的省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理局、卫生厅〔局〕以及药品不良反响监测中心报告。精选ppt5．处分规定?管理方法?第二十七条提出了对执行ADR报告和监测工作不利和失职单位和个人给予处分的原那么，各地区、单位可根据各自条件参照实施。必要时可与部门工作业绩考核挂钩。精选ppt有以下情形之一者，按照有关法律法规进行处分：无专职或兼职人员负责本单位药品不良反响监测工作的；未按要求报告药品不良反响的；发现药品不良反响匿而不报的；未按要求修订药品说明书的；隐瞒药品不良反响资料。医疗卫生单位由药监部门交卫生主管部门处理。精选ppt6．ADR报告表填写及上报?管理方法?第十四条：?药品不良反响/事件报告表?的填报内容应真实、完整、准确。“药品不良反响/事件报告表〞由国家药品监督管理局统一编制，医疗单位为蓝表。必须详细正确填写表格。精选ppt每季度集中向上级药品不良反响监测机构报告。发现新的或严重的药品不良反响病例，应于发现之日起15日内向省药品不良反响监测中心报告，死亡病例须及时报告。集中快速报告的目的是有效发挥药品不良反响报告制度的真正作用，实现预警作用。精选ppt药品不良反响监测办公室负责全院药品不良反响监测信息网络的建设、运转和维护工作，负责全院ADR的收集、整理，并进行预评筛选，根据需要将收到的材料按类别分送专家组有关人员分析评议。接到ADR报告后，监测人员应到现场进行分析，初步认定为ADR后，即责成临床医护人员填写报告表，必要时要指导有关人员填写，防止废表。及时收集报告表，按规定定期向上级监测机构报告。精选ppt7．评价与控制?管理方法?第二十二：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反响进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反响的重复发生。该规定要求实行药品ADR报告制度的主体单位建立本单位的监测管理制度，要有健全的预警机制和处理制度。精选ppt评价与控制的意义ADR监测机构收集报表的最终目的是对ADR信息进行客观、科学的分析评价，并形成对产生ADR进行控制的建议和依据，从而通过药品监督管理部门采取相应措施，，到达保障更多人用药的平安。因此，ADR监测机构应尽可能地ADR报告分析情况适时、准确地反响给呈报部门或个人。精选ppt五

兼职药品不良反响监测员职责1．兼职药品不良反响监测员在医院药品不良反响监测委员会领导下开展工作，对本科室所发生或发现的药品引起的可疑不良反响事件负有监测、催促填表并上报的责任。精选ppt2．学习、宣传有关药品不良反响监测的法律、法规，提高所在科室医护人员药品不良反响监测工作的自觉性，认真执行国家食品药品监督管理局与卫生部联合颁发的?药品不良反响监测管理方法?。精选ppt3．接受药品不良反响监测专家组及医院药品不良反响监测办公室的指导，熟悉ADR填表和呈报程序。

4．指导本科室医护工作人员填写ADR报告表。精选ppt5、对在本科室出现的药物不良反响可疑事件，或在外单位使用药物发生不良反响后来本单位就诊的病例，认真填写报告表，呈报医院药品不良反响监测机构，并对出现的不良反响病例及时诊治处理。一般病例在5个工作日内呈报；发现新的或严重的不良反响病例最好在3个工作日内呈报。精选ppt6、积极收集和总结本科室发生的药品不良反响事件资料，提供给医院药品不良反响监测机构和专家组。精选ppt7、紧急情况，包括严重的、群体性的，特别是致死的不良反响，应以最快通讯方式(包括、、特快专递、E-mail等)将情况报告国家药品不良反响监测中心。通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层邮编：[100061]电话：(010)67164979传真：(010)67184951E-mail：Chinaadr@public．bta．net．cn精选ppt六．?药品不良反响/事件报告表?填写方法及存在的问题

精选ppt报表反面报表正面

报表式样精选ppt新报表式样精选ppt旧表式样精选ppt如何填写？精选ppt?药品不良反响/事件报告表?

填写说明1、?药品不良反响/事件报告表?是药品平安性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不标准的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。精选ppt表头精选ppt严重药品不良反响/事件是指有以下情形之一者：①

引起死亡；②

致畸、致癌或出生缺陷；③

对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④

对器官功能产生永久损伤；⑤

导致住院或住院时间延长；

精选ppt2.编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反响监测机构填写，按以下排列方式〔表格右上角〕：省市县〔区〕单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5个人报告单位编码一栏填写6000精选ppt注意！医院名称要求填全名不能只填“人民医院〞应填“江苏省人民医院〞，“江苏省徐州市第三人民医院〞等等。精选ppt表格前部3、在表格相应的方框中，应填入√。

精选ppt4、不良反响名称应填写不良反响中最主要的表现。5、不良反响的表现，要求摘要描述，与可疑不良反响有关的临床检查结果要尽可能明确填写。精选ppt不良反响处理情况主要是针对不良反响而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤试验的情况。精选ppt表格后部精选ppt网络版精选ppt疑心药品名称商品名与通用名都要填写。通用名称一栏内，注明剂型。监测期内品种及首次获准进口5年内的进口品种用*注明精选ppt6、如有两种以上疑心引起不良反响的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。精选ppt生产厂家要求全名〔包括省、市〕批号生产批号，如980321剂型准确填写，如片剂、注射剂等。用法与用量：用法应填“口服〞、“肌肉注射〞、“静脉滴注等。用量填次剂量及次数。精选ppt用药起止时间是指药品同一剂量的起止时间，用药中改变剂量应另行填写或在其他栏中注明。起止时间均需填写月日。如某种药品只用一次或只用一天，可具体填写。用药原因应尽可能写具体一些。如原患高血压性心脏病，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反响，此栏应填肺部感染。精选ppt并用药品主要填写可能与不良反响有关的药品，明显与不良反响无关的，不必填写。其他工程与疑心药品项相同。精选ppt不良反响的结果不良反响的结果是指本次药品不良反响经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反响已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反响无关的并发症，此栏仍应填“治愈〞。如留有后遗症也是指不良反响的后遗症，注明为何种后遗症。如死亡应指出死亡的直接死亡原因。精选ppt对原患疾病影响是指发生的不良反响对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病情加重，还是病程延长，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。精选ppt国内有无类似不良反响〔包括文献报道〕：有□无□不详□国外有无类似不良反响〔包括文献报道〕：有□无□不详□主要依据说明书，借此了判别是否为“新〞的不良反响。精选ppt关联性评价

根据不良反响/事件分析结果，将因果关系分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级。精选ppt不良反响/事件分析①用药与不良反响的出现有无合理的时间关系？②反响是否符合该药的不良反响类型？③停药或减量后，反响是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反响？⑤反响是否是可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？精选ppt12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋＋±？±怀疑＋－±？±不可能－－－－＋精选ppt药品群体不良反响/事件报告表样式F样式G样式I样式E样式H样式J精选ppt样图精选ppt7．填表常见问题〔1〕内容不完整a．民族、体重、药物不良反响史等很少填写。b．原患疾病填写不标准〔如用英文缩写〕。精选pptc．不良反响名称填写不标准。如：误填为所使用药物名称。d．对不良反响表现、处理情况缺如或记录不完整，包括临床检验。如：皮疹的大小、发生部位等、血压