2023年GSP内审检查表

GSP内审检查表

（2014版）

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查本次项目和所对应的附录检查合适的内容，对药品经营企业实施《药品

经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查本次项目应当同时对照所对应的附录检查合适的内容进行检查。

如果附录检查合适的内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查本次项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查本次项目共258项，其中严重缺陷本次项目（**）6项，主要缺陷本次项目（*）

107项，一般缺陷本次项目145项。

本指导原则零售企业检查本次项目共180项，其中严重缺陷本次项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一

般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查本次项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品

零售企业检查本次项目检查。

六、结果判定:

检查本次项目

严重缺陷本次项结果判定

主要缺陷本次项目一般缺陷本次项目

目

00★20%通过检查

0020%〜30%

限期整改后复核检查

0<10%<20%

21

0210%

不通过检查

0<10%220%

00230%

注：缺陷本次项目比例数=对应的缺陷本次项目中不符合本次项目数/（对应缺陷本次项目总数-对应缺陷检查本次项目合理缺项数）

X100%o

第一部分药品批发企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

条款号检查本次项目检查要点存在相关问题检查人员

药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在

有效期内。

2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为：

(1)零售经营；

(2)超范围经营；

(3)挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票

**00401据等；

(4)购销医疗机构配制的制剂；

(5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；

(6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等)，或近1

年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的

违法经营行为。

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。

止任何虚假、欺骗行为。2.诚信等级评定为不诚信的。

**00402

3.不得存在执业药师挂证。

4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的

虚假、欺骗行为。

企业应当依据有关法律法规及本规范1.有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人'

的要求建立质量管理体系。质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务

部门负责人。

2.有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养

护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关

系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业

实际，及时更新。

*00501

3.有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、

操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。

4.企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备

（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理相关系统（信息

整体平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF相关系统、手

持终端）等均符合GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适

应。

企业应当确定质量方针。有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评

00502

审和修改等予以控制。

企业应当制定质量管理体系文件，开1.有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。

00503展质量策划、质量控制、质量保证、2.应按照GSP规范（2013年）03101-04201的规定，制定质量管理体系文件。

质量改进和质量风险管理等活动。3.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动相关记录。

企业制定的质量方针文件应当明确企1.有正式的质量方针文件，文件合适的内容中有企业总的质量目标和要求。

*00601业总的质量目标和要求，并贯彻到药品2.质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；

经营活动的全过程。质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗

位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。

3.所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。

4.有质量方针培训记录。

5.有质量目标的检查、评价记录。

6.相关质量记录合适的内容应符合质量目标的定量指标。

企业质量管理体系应当与其经营范围1.机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机相关系统等应符合本规范

和规模相适应，包括组织机构、人员、及其他法规文件的规定。

设施设备、质量管理体系文件及相应2.应建立健全质量管理体系，有红头文件支持。

的计算机相关系统等。3.应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱

类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监

控、追溯措施。

*007014.不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，

不得相互交叉，不得有职责盲区。

5.不得出现人员资质不符、相关能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反

规定。

6.不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。

7.不得出现空调相关系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。

8.计算机相关系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。

企业应当定期开展质量管理体系内1.有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。

审。2.有内审制度、计划、解决方案、标准。

3.应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。

4.内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）

*00801

应共同参加。

5.有内审记录，包括内审现场评审记录、相关问题汇总记录、相关问题调查分析

记录、纠正与预防意见、相关问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

6.应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。

7.内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部合适的内容。

企业应当在质量管理体系关键要素发1.内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应

生重大变化时，组织开展内审。规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。

2.有以下情况，应进行专项内审：

（1）经营方式、经营范围发生变更

*00802

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更

（3）经营场所迁址，仓库新建、改（扩）建、地址变更

（4）空调相关系统、计算机软件更换

（5）质量管理文件重大修订

企业应当对内审的情况进行分析，依1.有内审相关问题调查分析记录，记录中应有相关问题纠正与预防意见。

据分析结论制定相应的质量管理体系2.有纠正与预防意见下发的文件。

*00901改进措施，不断提高质量控制水平，3.有质量相关管理部门及业务单位（部门）的相关问题整改记录。

保证质量管理体系持续有效运行。（查4.有相关问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。

附录一对应项）5.整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对1.有成立质量风险管理领导小组的正式文件。

药品流通过程中的质量风险进行评估、2.有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。

控制、沟通和审核。3.有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和

流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。

4.质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）

1.应明确规定采用前瞻方式进行质应全员参与。

01001

量风险管理的情形。5.质量风险管理采用的风险管理方式方法、措施、形式及形成的文件应与存在的

2.应明确规定采用回顾方式进行质风险级别相适应。

量风险管理的情形。6.有质量风险评估标准、风险接受标准。

3.质量风险的控制措施应纳入质量7.有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评

体系内审范围。价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记

录、控制报告等。

8.在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、

可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通

的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的

沟通记录。

9.应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小

确定风险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。

企业应当对药品供货单位、购货单位1.有外部质量体系审计制度或规程。

的质量管理体系进行评价，确认其质2.有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理

量保证相关能力和质量信誉，必要时体系进行评价的具体本次项目和合适的内容。

进行实地考察。3.有外部质量体系评价记录、评价结论。

4.外部质量体系评价结论应经批准.

5.外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。

01101

6.外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生药品质量相

关问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地

考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量相关问题的原因及纠正措施是否

有效。

7.实地考察应有考察记录。

8.考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。

企业应当全员参与质量管理，各部门、1.质量管理培训计划应覆盖全体员工。

岗位人员应当正确理解并履行职责，承2.应有全体员工质量管理培训档案.

担相应的质量责任。3.部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。

4.全体员工均应熟悉自己的质量责任。

*01201

5.有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。

6.培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的合适的内容。

7.各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。

8.应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。

企业应当设立与其经营活动和质量管1.有设置组织机构、岗位的文件。

理相适应的组织机构或者岗位。2.有质量管理组织机构框架图。

3.有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。

*013014.有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、

信息管理等岗位。

5.机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。

6.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。

企业应当明确规定各组织机构或者岗1.有组织机构、岗位职责的文件。

*01302位的职责、权限及相互关系。2.各组织机构、岗位职责中应对各自权限进行明确界定，不得有质管职责盲区。

3.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。

企业负责人是药品质量的主要责任1.质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质

人，全面负责企业日常管理，负责提量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。

供必要的条件，保证质量管理部门和2.质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位

质量管理人员有效履行职责，确保企职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人

业实现质量目标并按照《药品经营质员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP规范（2013年）要求经营药

*01401

量管理规范》（以下简称《规范》）要品

求经营药品。3.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

4.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

5.企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行

职责。

企业质量负责人应当由企业高层管理1.有质量负责人任命文件。

人员担任，全面负责药品质量管理工2.《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层

作，独立履行职责，在企业内部对药会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行

*01501

品质量管理具有裁决权。高层管理人员的权力。

1.质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独

立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。

2.质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、

不合格药品处理记录等有关质量合适的内容的最终核准应由质量负责人签字。

3.质量负责人应具备独立履行职责的相关能力，不得在其他企业兼职，或在本企

业兼职其他业务工作。

企业应当设立质量管理部门，有效开1.企业组织机构图的部门中应有质量管理部。

展质量管理工作。2.质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。

*016013.有质量管理部职责的文件。

4.质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。

5.质量管理、验收人员应在职在岗。

企业质量管理部门的职责不得由其他1.质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。

*01602部门及人员履行。2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。

3.质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。

质量管理部门应当督促相关部门和岗1.有质量管理部职责的文件。

01701位人员执行药品管理的法律法规及

《规范》要求。

质量管理部门应当组织制订质量管理2.质量管理部职责合适的内容应齐全，至少应涵盖(01702)-(017018)项。

01702

体系文件，并指导、监督文件的执行。

质量管理部门应当负责对供货单位和3.质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履

购货单位的合法性、购进药品的合法职。

性以及供货单位销售人员、购货单位4.应有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。

*01703

采购人员的合法资格进行审核，并根

据审核合适的内容的变化进行动态管

理。

质量管理部门应当负责质量信息的收

01704

集和管理，并建立药品质量档案。

*01705质量管理部门应当负责药品的验收，

指导并监督药品采购、储存、养护、

销售、退货、运输等环节的质量管理

工作。

质量管理部门应当负责不合格药品确

*01706

认,对不合格药品处理过程实施监督。

质量管理部门应当负责药品质量投诉

01707

和质量事故的调查、处理及报告。

01708质量管理部门应当负责假劣药报告。

01709质量管理部门应负责药品质量查询。

质量管理部门应当负责指导设定计算（查附录一对应项）

机相关系统质量控制功能，负责计算

*01710

机相关系统操作权限的审核和质量管

理基础数据的建立及更新。

质量管理部门应当组织验证、校准相（查附录五对应项）

*01711

关设施设备。

01712质量管理部门应负责药品召回管理。

质量管理部门应当负责药品不良反应

01713

的报告。

质量管理部门应当组织质量管理体系

*01714

的内审和风险评估。

质量管理部门应当组织对药品供货单

01715位及购货单位质量管理体系和服务质

量的考察和评价。

质量管理部门应组织对被委托运输承

*01716运方运输条件和质量保障相关能力审

查。

质量管理部门应当协助开展质量管理

01717

教育和培训。

质量管理部门应当承担其他应当由质

01718

量管理部门履行的职责。

企业从事药品经营和质量管理工作的1.人员档案应齐全。

人员，应当符合有关法律法规及《规2.个人档案合适的内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业相关技术职称、

范》规定的资格要求，不得有相关法执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作相关能力证明材料等。

01801律法规禁止从业的情形。3.人员花名册合适的内容应与人员档案的相应合适的内容保持一致。

4.人员资质应与其岗位相称。

5.人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。

6.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

企业负责人应当具有大学专科以上学1.有企业负责人任命文件。

历或者中级以上专业相关技术职称；2.企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业

应当经过基本的药学专业知识培训，相关技术职称证书原件。

*01901

熟悉有关药品管理的法律法规及本规3.有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。

范。4.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2013版规范的合适的内容。

5.不得存在学历、职称不符合规定的情况。

企业质量负责人应当具有大学本科以1.有质量负责人任命文件。

上学历、执业药师资格和3年以上药品2.质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明

经营质量管理工作经历，在质量管理材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效

工作中具备正确判断和保障实施的相期内）。体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以上从事体外诊断试剂经

*02001

关能力。营管理的工作经验证明原件。

3.质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的相关能力。

4.质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。

5.不得存在学历、执业资格、工作经历和相关能力不符合规定的情况。

*02101企业质量管理部门负责人应当具有执1.有质量管理部门负责人任命文件。

业药师资格和3年以上药品经营质量2.质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的

管理工作经历，能独立解决经营过程相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊

中的质量相关问题。断试剂批发企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具有检验学相关专业大学

本科以上学历的主管检验师。

3.质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量相关问题的相关能

力。

4.质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。

5.不得存在执业资格、工作经历和相关能力不符合规定的情况。

企业应当配备符合相关资格要求的质详见02202-02208

02201

量管理、验收及养护等岗位人员。

从事质量管理工作的，应当具有药学1.企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除质量负责人、质量管理部

中专或者医学、生物、化学等相关专门负责人外，至少还应配备一名质量管理员。

业大学专科以上学历或者具有药学初2.体外诊断试剂批发企业质量管理部门负责人如为执业药师，至少应配1名检验

级以上专业相关技术职称。学相关专业大学本科以上学历的主管检验师作为质量管理员；质量管理部门负责人

*02202如为检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师，至少应配1名药学大专以上

学历的药师作为质量管理员。

3.质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以

上学历证书原件，或（中）药师以上专业相关技术职称证书原件。

4.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

从事验收工作的，应当具有药学或者1.验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书

医学、生物、化学等相关专业中专以原件，或（中）药师以上专业相关技术职称证书原件。

*02203

上学历或者具有药学初级以上专业相2.体外诊断试剂验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证书原件。

关技术职称。3.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

从事养护工作的，应当具有药学或者1.养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书

02204医学、生物、化学等相关专业中专以或（中）药

上学历或者具有药学初级以上专业相师以上专业相关技术职称证书原件或复印件。

关技术职称。2.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

从事中药材、中药饮片验收工作的，1.中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件，

应当具有中药学专业中专以上学历或或者具有主管中药师以上专业相关技术职称证书原件。

*02205

者具有中药学中级以上专业相关技术2.验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业相关技术职称。

职称。3.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

从事中药材、中药饮片养护工作的，1.中药材、中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件

应具有中药学专业中专以上学历或者或复印件，或者具有中药师以上专业相关技术职称证书原件或复印件。

02206

具有中药学初级以上专业相关技术职2.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

称。

直接收购地产中药材的，验收人员应1.查看企业是否有中药材经营范围，有无直接收购中药材的纪录。

02207具有中药学中级以上专业相关技术职2.查中药材验收人员职称原件。

称。3.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

经营疫苗的还应当配备2名以上专业1.疫苗的质量管理和验收应有2名以上专业相关技术人员专门负责。

相关技术人员专门负责疫苗质量管理2.专业相关技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者医学等专

和验收工作，专业相关技术人员应当业本科以上学历证书原件、中级以上专业相关技术职称证书原件、3年以上从

*02208具有预防医学、药学、微生物学或者事疫苗管理或者相关技术工作经历证明原件。

医学等专业本科以上学历及中级以上3.不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规定的情况。

专业相关技术职称，并有3年以上从事

疫苗管理或者相关技术工作经历。

从事质量管理、验收工作的人员应当1.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳

在职在岗，不得兼职其他业务工作。动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。

2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行

*02301岗位职责。

3.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、

储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。

4.企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。

5.质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级分布和

职责的落实。

6.质量管理人员不能兼验收员。

7.验收员不能兼收货员、养护员。

从事采购工作的人员应当具有药学或1.采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学

02401者医学、生物、化学等相关专业中专历证书原件或复印件。

以上学历。2.不得存在专业、学历不符合规定的情况。

从事销售、储存等工作的人员应当具1.销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中有其高中以上文化程度证明材

有高中以上文化程度。料原件或复印件。

2.体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以上学历。

02402

3.维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理相关系统相关能力等的

计算机专业相关技术人员应有2级以上计算机等级证书。

4.不得存在文化程度不符合规定的情况。

企业应当对各岗位人员进行与其职责1.企业培训制度的合适的内容应包括岗前培训和继续培训。

和工作合适的内容相关的岗前培训和2.企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。

继续培训，以符合《规范》的要求。3.继续培训应涵盖各岗位人员。

*02501

4.岗前培训、继续培训的合适的内容应包括岗位职责、相关工作合适的内容，与

岗位相适应。

5.岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。

培训合适的内容应当包括相关法律法1.培训合适的内容至少应包括：（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营

规、药品专业知识及技能、质量管理质量管理规范（2013年）等医药及其相关法律法规；（二）药理学、药剂学、药物

制度、职责及岗位操作规程等。化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不

02601

良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；（三）

质量管理制度；（四）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。

2.根据法规政策的最新要求，培训合适的内容应及时更新。

*02701企业应当按照培训管理制度制定年度1.有培训管理制度。

培训计划并开展培训，使相关人员能2.有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身

正确理解并履行职责。组织的内部培训。应在培训相关需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订

等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。

3.应按培训计划、培训计划的合适的内容开展培训工作。

4.应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好记录并建立档案。1.有培训记录和培训档案。

2.培训记录合适的内容应有培训时间、培训合适的内容、培训地点、举办单位、

02702参加人员等

3.培训档案合适的内容应有培训计划、培训通知、培训教材、签到簿、课件、考

卷、培训证书等。

从事特殊管理的药品的人员，应当接1.有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。

受相关法律法规和专业知识培训并经2.特殊管理药品储存、运输等人员的培训合适的内容应包括《药品管理法》、《麻

考核合格后方可上岗。醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品

管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制

*02801毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013

年）等相关法律法规和专业知识。

3.特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁

发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安

消防部门核发的《危险运输证》）、企业内部的上岗证。

从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作1.有冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。

的人员，应当接受相关法律法规和专2.冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训合适的内容应包括《药品管理法》、《药

*02802业知识培训并经考核合格后方可上品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专

岗。业知识。

3.冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。（查附录一对应项）

02901企业应制定员工个人卫生管理制度。查个人卫生管理制度。

02902企业储存、运输等岗位人员的着装应1.查劳动保护制度，对劳动防护用品的购买、验收、保管、发放、使用、更换、

当符合劳动保护和产品防护的要求。报废等进行有效管理。

2.储存、运输等岗位人员有劳动保护措施，如：冷藏、冷冻药品存储区域配备棉

衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。

3.储运场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。

质量管理、验收、养护、储存等直接1.直接接触药品岗位的人员均应有岗前、年度健康检查的档案。

接触药品岗位的人员应当进行岗前及2.体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

03001

年度健康检查，并建立健康档案。3.体检本次项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查的质量管理、验收、

养护人员应做视力、辨色力检查等。

患有传染病或者其他可能污染药品的1.患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性

03002

疾病的，不得从事直接接触药品工作。肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品岗位。

身体条件不符合相应岗位特定要求2.色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、

03003

的，不得从事相关工作。搬运等相关工作。

企业制定质量管理体系文件应当符合1.质量管理文件合适的内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企

企业实际，文件包括质量管理制度、业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

部门及岗位职责、操作规程、档案、2.质量管理文件应齐全、层次清晰，至少包括03101本次项目合适的内容。

报告、记录和凭证等。3.质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等

**03101

企业实际，满足实际经营需要。