药事管理与法规测试卷及答案解析

（题库版）药事管理与法规测试卷及答

案解析

1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂

配制的说法，正确的有（）o

A.制剂可以在市场上销售

B.制剂的疗效可以广告宣传

C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用

D.配制场所变更时应当办理变更登记

E.同品种可以增加剂型

【答案】：C|D

【解析】：

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗

机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有

供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理

部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机

构之间调剂使用。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当

经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,

依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营

企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并

处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）。

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报

告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报

告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产

的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发

生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

【答案】：B

【解析】：

药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不

良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选B。

3.下列关于甲、乙、丙三家药品批发企业购销复方甘草片的行为，不

符合规定的是（）。

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店

【答案】：A

【解析】：

药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯

片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零

售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省

（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

4.（共用备选答案）

A.国内供应不足的药品

B.新发现和从国外引种的药材

C.未在中国境内外上市销售的药品

D.生产新药或已有国家药品标准的药品

E.没有实施批准文号管理的中药材

⑴不具有药品经营资格的企业可以销售的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品管理法》第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医

疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进

没有实施批准文号管理的中药材除外。

⑵须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品,

须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生

产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管

理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务

院中医药管理部门制定。

⑶“新药”是指（）。

【答案】：C

【解析】：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发

（2015）44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾

在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药

品

【说明】原C项为首次在中国销售的药品。

5.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理

的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是（）。

A.自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构

使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通

D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】：A

【解析】：

关于中药材自种、自采、自用管理规定：①禁止自种自采自用的情形:

国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、濒稀野生植物药材及麻醉

药品原植物；②使用限制：该中草药只能在该技术人员所在的村医疗

机构内使用；③该中草药不得上市流通，且不得加工成中药制剂。A

项，应该是只限于该技术人员所在的村医疗机构内使用，因此答案选

Ao

6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没

有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单

位所在地省级药品监督管理部门可以（）o

A.撤销药品批准证明文件

B.吊销被抽查单位许可证

C.责令被抽查单位停产、停业

D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十二条规定：药品被抽

检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和

被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可

以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

7.药品抽样必须由（）药品监督检查人员实施。

A.1名以上

B.2名以上

C.3名以上

D.4名以上

【答案】：B

【解析】：

药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品

监督管理部门的规定进行抽样。

8.下列关于药品生产、销售说法正确的是（）o

A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托

生产的或者其他人生产的药品

B.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂

C.药品生产、经营企业不可以以买商品赠药品的方式销售甲类非处方

药和处方药

D.药品经营企业不得擅自更改经营方式

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

药品生产、经营企业的禁止性经营活动：①药品生产企业只能销售本

企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者其他人生产的药

品；②药品生产企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品

宣传会等方式现货销售药品；③药品经营企业不得购进和销售医疗机

构配制的制剂；④药品生产、经营企业不可以以买商品赠药品的方式

销售甲类非处方药和处方药；⑤未经药品监督管理部门审核同意，药

品经营企业不得擅自更改经营方式。

9.（共用备选答案）

A.血液制品

B.中药材

C.化学原料药

D.医院制剂

E.中成药

⑴应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是()。

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、

自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直

辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

(2)销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准的是

()。

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法实施条例》第三十八条规定：疫苗类制品、血液制品、

用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的

其他生物制品在销售前或者进口时.，应当按照国务院药品监督管理部

门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得

销售或者进口。

⑶标签上必须注明产地的是()o

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第十九条规定：药品经营企业销售中药材，必须标明

产地。

⑷药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法实施条例》第十条规定：疫苗、血液制品和国务院药品

监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

10.（共用备选答案）

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

⑴欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品

说明书中可查询（）o

【答案】：C

⑵欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可

查询（）o

【答案】：C

【解析】：

药品说明书中的注意事项：①应当列出使用时必须注意的问题，包括

需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。②影响药物疗效的因素（如

食物、烟、酒）。③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检

查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。④如有药

物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。⑤如有与中医理论有

关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。⑥处方

中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。⑦

注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。⑧中药和化学药

品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事

项。⑨尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

⑶在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注

明的是（）o

【答案】：D

【解析】：

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可

以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的

事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明；

无该方面内容的，不列该项。

11.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，

应按生产销售假药从重处罚的有（）。

A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方

甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销

售至城乡结合部的药品零售企业

B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售

给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管

部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材

D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治

疗高血压药物

【答案】：B|C

【解析】：

B项，生产销售血液制品、生物制品属于假药属于从重处罚的情形；

C项，销毁、伪造、隐匿有关证据材料的，拒绝、逃避监督检查的，

或擅自动用查封、扣押物品属于从重处罚。因此答案选BC。

12.（共用备选答案）

A.《进口准许证》

B.《卫生许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

E.《药品生产许可证》

⑴进口比利时生产的降压药应取得（）。

【答案】：D

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条的规定，进

口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企

业生产的药品取得《进口药品注册证》，方可进口。

⑵进口中国台湾生产的降压药应取得（）o

【答案】：C

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条的规定，进

口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。中国香

港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方

可进口。

13.（共用备选答案）

A.暂扣许可证或执照

B.1000元以下罚款

C.没收违法所得

D.较大数额罚款

根据《中华人民共和国行政处罚法》规定：

⑴行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是

（）。

【答案】：B

【解析】：

当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处

50元以下，对法人或其他组织处1000元以下的罚款）或警告时，可

适用简易程序，当场处罚。

⑵行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能作出行

政处罚决定的是（）o

【答案】：D

【解析】：

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行

政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

14.根据《处方管理办法》，下列关于处方限量的说法，正确的有（）。

A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

B.盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

C.急诊处方一般不超过3日用量

D.门诊处方一般不得超过7日用量

【答案】：B|C|D

【解析】：

A项，对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一

次常用量，仅限于二级以上医院内使用。B项，盐酸哌替咤处方为一

次常用量，仅限于医疗机构内使用。CD两项，处方一般不得超过7

日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病

或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

15.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类

复方制剂的刑事责任说法，正确的有（

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定

罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出

境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数

量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达

到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若

干问题的的意见》中规定：将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态

后进行走私或者非法买卖的，以走私制毒物品罪定罪处罚；以加工、

提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄

递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制

毒物品罪处罚；以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱

复方制剂或者运输携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，以制造毒

品罪定罪处罚。

16.（共用备选答案）

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

E.士的宁

⑴按麻醉药品管理的是（）。

【答案】：D

⑵按第一类精神药品管理的是（）。

【答案】：B

⑶按第二类精神药品管理的是（）。

【答案】：A

17.（共用备选答案）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

⑴生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注

册属于（）。

【答案】：B

【解析】：

仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家

标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

⑵进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于

（）。

【答案】：E

【解析】：

再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或

者进口该药品的注册申请。

⑶仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册属于（）o

【答案】：D

【解析】：

补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改

变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

⑷境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于（）。

【答案】：C

【解析】：

进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申

请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。

18.根据药品经营管理办法，关于许可证管理的说法正确的有（）。

A.《药品经营许可证》有效期满未换证的，由原发证机关注销

B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所的醒目位置

C.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》暂时

收回

D.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》注销

【答案】：A|B

【解析】：

药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注

销，并予以公告：①申请人主动申请注销药品经营许可证的；②药品

经营许可证有效期届满未申请换证的；③药品经营企业终止经营药品

的；④药品经营许可证被依法撤销或吊销的；⑤营业执照被依法吊销

或注销的；⑥法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

19.药品零售连锁企业经批准可以销售（）。

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.医疗机构制剂

D.第二类精神药品

【答案】：D

【解析】：

AB两项，《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定：麻醉药品

和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品

交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。C项，《中华

人民共和国药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，不

得在市场销售。D项，《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条

规定：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、

统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零

售业务。

【说明】2016年，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,

疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。即2016年《疫苗流通

和预防接种管理条例》已改为“采购疫苗，应当通过省级公共资源交

易平台进行二原C项为疫苗。

20.（共用备选答案）

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.人力资源和社会保障部门

⑴负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部

门是（）o

【答案】：B

【解析】：

中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、

政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大

中医药项目的规划和组织实施。

⑵统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的部门是（）。

【答案】：D

【解析】：

人力资源和社会保障部门负责统筹推进建立覆盖城乡的多层次社会

保障体系，统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准，拟订医

疗保险、生育保险基金管理办法。

⑶负责监测和管理药品宏观经济的部门是（）o

【答案】：C

【解析】：

发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济，组织监测和

评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度，开展重大决

策人口影响评估，完善重大人口政策咨询机制，研究提出国家人口发

展战略，拟订人口发展规划和人口政策，研究提出人口与经济、社会、

资源、环境协调可持续发展，以及统筹促进人口长期均衡发展的政策

建议。

⑷负责组织拟订国民健康政策的部门是（）o

【答案】：A

【解析】：

卫生健康部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法

律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

21.根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管

理的说法，错误的是（）。

A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师

处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监

督管理部门备案

C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药

饮片进行再加工

D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮

片炮制规范进行制备

【答案】：D

【解析】：

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载

明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构

制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的

情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配

方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。D项，根据规定是不能

制备的，因此答案选D。

22.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（）o

A.二级保护

B.三级保护

C.限量出口

D.一级保护

【答案】：D

【解析】：

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物

种，是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护是指分布

区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护是指严

重减少的主要常用野生药材物种。

23.下列哪项不属于执业药师变更注册手续内容？（）

A.执业地区

B.执业单位

C.执业范围

D.执业时间

【答案】：D

【解析】：

执业药师变更注册可变更执业地区、执业单位、执业范围，注册有效

期不变。

24.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食

药监办（2012）260号），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时

应（）。

A.设置专柜

B.开架销售

C.专册登记

D.专人管理

【答案】：A|C|D

【解析】：

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专

人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产

企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

25.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处

方必须由（）。

A.定点医疗机构医师开具

B.定点零售药店执业药师开具

C.乡镇卫生院全科医师开具

D.个体诊所医师开具

E.定点医疗机构的临床药师开具

【答案】：A

【解析】：

外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构

盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。

26.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，

下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）。

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片未分别开具的处方

D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

【答案】：D

【解析】：

用药不适宜处方包括：①适应症不适应的；②遴选药物不适宜的；③

药品剂型或给药途径不适宜的；④无正当理由不首选国家基本药物

的；⑤用法、用量不适宜的；⑥联合用药不适宜的；⑦重复给药的；

⑧有配伍禁忌或者不良相互作用的；⑨其他用药不适宜情况。

27.（共用备选答案）

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

⑴实行大窗口或柜台式发药的是（）o

【答案】：A

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第二十九条规定：医疗机构门急诊药品调

剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。

⑵实行单剂量配发药品的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第二十九条规定：住院（病房）药品调剂

室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠

外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

28.（共用备选答案）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

E.口服泡腾剂

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

⑴在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准

予支付的药品是（）。

【答案】：C

⑵在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不

予支付的药品是（）。

【答案】：B

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第五条规定：中药

饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典

名。

⑶特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的

药品是（）o

【答案】：D

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第九条规定：急救、

抢救期间所需药品的使用可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实

际制定具体的管理办法。第四条规定：特殊适应症与急救、抢救需要

时，血液制品可以纳入基本医疗保险用药的药品。

⑷不能纳入医疗保险用药范围的药品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第四条规定：以下

药品不能纳入基本医疗保险用药范围：①主要起营养滋补作用的药

品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；③用中药品

材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡

腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；

⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

29.按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识

的使用，错误的是（）。

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志

D,绿色专有标识用于经营非处方药企业的指示性标识

【答案】：C

【解析】：

非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处

方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

30.下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条

规定的无证经营行为进行处罚的是（）。

A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物

制品

B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人

的药品

D.丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗

服务并提供常用药品

【答案】：A

【解析】：

A项，该药品批发企业的经营范围不包括生物制品而进行销售了，属

于无证经营行为。故答案选A。B项，甲药品生产企业的销售行为不

属于无证经营行为。C项，应以无证生产行为进行处罚，而非无证经

营，C选项错误。D项，符合规定，没有违反药品监督管理的规定。

31.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机

构制剂的说法，正确的是（）。

A.不得在市场销售

B.可以在定点零售药店销售

C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制

剂，不得在市场销售。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二

十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，

不得发布医疗机构制剂广告。

32.属于国家基本药物目录药品的条件是（）。

A.《中华人民共和国药典》收载的品种

B.国家基本医疗保险药品目录中的品种

C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种

D.多家药品生产企业生产的品种

【答案】：A|C

【解析】：

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康

部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用

药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

33.（共用备选答案）

A.药品上市许可持有人或药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门

⑴对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的

药品的是（）。

【答案】：A

【解析】：

药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，

收集药品安全的相关信息、，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评

估，召回存在安全隐患的药品。

⑵应当协助药品生产企业履行召回义务的是（）o

【答案】：C

【解析】：

在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品

生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召

回信息、，控制和收回存在安全隐患的药品。

⑶应当建立和保存完整的购销记录的是（）。

【答案】：B

【解析】：

药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销

记录，保证销售药品的可溯源性。

⑷监督全国药品召回的管理工作的是（）。

【答案】：D

【解析】：

国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。召回药品的生

产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，

其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工

作。

34.（共用备选答案）

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

⑴可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

（）。

【答案】：C

⑵取得广告批准文号可以在大众媒介进行广告宣传的药品是（）。

【答案】：B

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十二条规定：处方药

只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传

播媒介进行广告宣传。

35.（共用备选答案）

A.1次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

根据《处方管理办法》

⑴盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为（）o

【答案】：A

【解析】：

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用

量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅

限于医疗机构内使用。

⑵吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为（）o

【答案】：C

【解析】：

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、

第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,

每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日

常用量。

⑶为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（）。

【答案】：D

【解析】：

《处方管理办法》规定：①为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂,

每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;

其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。②第一类精神药品注射剂,

每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;

其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多

动症时，每张处方不得超过15日常用量。③第二类精神药品一般每

张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处

方用量可以适当延长，医师应当注明理由。地西泮属于第二类精神药

品，故为门诊患者开具地西泮片一般不得超过7日常用量。

36.（共用备选答案）

A.所在地县（市）药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.国家卫生行政部门

⑴审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）。

【答案】：C

【解析】：

变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载

明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药

品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。

⑵可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）o

【答案】：c

【解析】：

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产

企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批

准其他企业生产和进口。

⑶给药品生产企业发布药品生产许可证的是（）o

【答案】：B

【解析】：

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理

部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》。

37.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。

A.原料药生产的全过程

B.制剂辅料生产的全过程

C.制剂配制的全过程

D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

【答案】：C

【解析】：

为了加强医疗机构的制剂配制和质量管理，《医疗机构制剂配制质量

管理规范（试行）》（局令第27号）是制剂配制和质量管理的基本准

则，适用于制剂配制的全过程。

38.我国表现为国家制定的法律文件中的明确条文形式的法的渊源主

要是指（）。

A.制定法

B.判例法

C.习惯法

D.法理

【答案】：A

【解析】：

法的渊源，也就是法的来源，是指国家机关、公民和社会组织为寻求

行为的根据而获得具体法律的来源，有时简称“法源二根据是否表

现为国家制定的法律文件中的明确条文形式，法的渊源可以分为正式

的法的渊源与非正式的法的渊源。正式的法的渊源是可以从体现于国

家制定的规范性法律文件中的明确条文形式中得到的渊源，主要为制

定法，包括宪法、法律行政法规、行政规章、地方性法规、自治条例

和单行条例等。非正式的法的渊源是具有法律意义的准则和观念，这

些准则和观念尚未在正式法律中得到权威性的明文体现，如判例、政

策、习惯等。

39.（共用备选答案）

A.阿普哇仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013

年版）》

⑴属于第一类精神药品的是（）。

【答案】：C

【解析】：

第一类精神药品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁

丙诺啡；⑤丫-羟丁酸；⑥马呼内朵；⑦三噗仑。

⑵属于第二类精神药品的是（）o

【答案】：A

【解析】：

第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯

硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普U坐仑、

艾司嗖仑、咪达噗仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、噗

毗坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、

布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、

扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。

⑶属于麻醉药品的是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、

地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗

啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替咤、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、

福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆

浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。

.企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）

40o

A.35%〜75%

B.45%〜85%

C.35%〜70%

D.45%〜75%

【答案】：A

【解析】：

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，其中企业储存药

品的库房相对湿度的控制范围是35%〜75%。

41.设定和实施行政许可的原则不包括（）□

A.便民和效率原则

B.权利与义务对等原则

C.信赖保护原则

D.公开、公平、公正原则

【答案】：B

【解析】：

设定、实施行政许可的原则包括：法定原则，公开、公平、公正原则,

便民和效率原则，信赖保护原则。

42.根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构

制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（）。

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制

剂

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中

药制剂

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

【答案】：D

【解析】：

医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的

规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品

生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂

批准文号。

43.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二疫苗流通管理的

说法，正确的是（）o

A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供

应本行政区域的接种单位

C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不

得委托配送

D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗

费用，但不可以收取储存、运输费用

【答案】：B

【解析】：

国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定中将第十五

条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资

源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购

后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病

预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的

企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病

预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储

存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、

自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”

44.《药品注册管理办法》适用范围不包括（）o

A.药品注册检验

B.药品经营

C.药品进口

D.药品审批

E.药物临床试验

【答案】：B

【解析】：

《药品注册管理办法》第二条规定：在中华人民共和国境内申请药物

临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监

督管理，适用本办法。

45.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查

评估的主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗检验机构

E.药物研究机构

【答案】：A

【解析】：

《药品召回管理办法》第三条规定：药品召回，是指药品生产企业（包

括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在

安全隐患的药品。第五条规定：药品生产企业应当保存完整的购销记

录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具

有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

46.（共用备选答案）

A.国家卫生健康委员会

B.人力资源和社会保障部

C.国家发展和改革委员会

D.商务部

⑴制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

的部门是（）。

【答案】：B

（2）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。

【答案】：A

【解析】：

卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展

药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价

格政策的建议。

【说明】原A项为国家卫生和计划生育委员会，于2018年取消，新

设立国家卫生健康委员会。

⑶负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）。

【答案】：D

【解析】：

商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关

政策。

47.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对

已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必

要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上

市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，

应该采取的措施是（）o

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理

等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

【答案】：C

【解析】：

已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理

部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

48.（共用备选答案）

A.五级召回

B.四级召回

C.三级召回

D.二级召回

E.一级召回

根据《药品召回管理办法》

⑴对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）o

【答案】：E

⑵对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药

品召回属于（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品召回管理办法》第十四条规定：根据药品安全隐患的严重程度，

药品召回分为：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要

收回的。

49.药品质量特性不包括（）□

A.安全性

B.经济性

C.稳定性

D.均一性

E.有效性

【答案】：B

【解析】：

药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地

调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现在以下

四个方面：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。

50.（共用备选答案）

A.红色

B.橙色

C.黄色

D.蓝色

E.绿色

根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库

房储存药品按质量状态实行色标管理

⑴合格药品为（）o

【答案】：E

（2）不合格药品为（）。

【答案】：A

⑶待确定药品为（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品经营质量管理规范》八十三条规定：在人工作业的库房储存药

品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色,

待确定药品为黄色。

51.（共用备选答案）

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

按照《抗菌药物临床应用管理办法》

⑴价格昂贵的抗菌药物属于（）。

【答案】：D

【解析】：

满足下列条件之一的抗菌药物均为特殊使用级：①具有明显或者严重

不良反应，不宜随意使用的；②需要严格控制使用，避免细菌过快产

生耐药的；③疗效、安全性方面的临床资料较少的；④价格昂贵的。

⑵经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药

物属于（）o

【答案】：c

【解析】：

限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐

药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。非限制使用级抗菌药

物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价

格相对较低的抗菌药物。

52.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指（）。

A.国内首次进口的药品

B.国内首次上市的药品

C.当地首次上市的药品

D,本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

【答案】：D

【解析】：

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（本企业首次

采购的药品）。首营企业：采购药品时与本企业首次发生供需关系

的药品生产或者经营企业。

53.（共用题干）

2003年5月19日，武汉市药品监督管理局对武汉市一网站涉嫌非法

批发销售假冒辉瑞制药公司的产品Viagra（万艾可）问题进行调查，

掌握准确证据后，武汉市药品监督管理局立即会同武汉市公安局有关

部门周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获当事人韩某,

并在其家中查获1000余粒Viagra（万艾可）和一部作案用的手提电

脑；另一路对汉口贺家墩某保健品部进行A检查，现场查获涉案人员

李某，查获Viagra（万艾可）和“复方焕烙酮片”“补肾强身片”，及

医疗器械20余件，其中的壮阳药为查处过的假药。因该部无《药品

经营许可证》《医疗器械经营许可证》，执法人员遂将全部药品及医疗

器械依法予以暂控。

⑴根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易

的说法，错误的是（）。

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业

必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供

互联网交易服务

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本

企业经营非处方药

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

【答案】：B

【解析】：

《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十条规定：通过自身网站

与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业

和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利

用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

⑵根据《互联网药品信息服务管理办法》，可以在提供互联网药品信

息服务的网站上发布，但其内容必须经过药品监督管理部门审查批准

的是（）o

A.戒毒药品信息

B.精神药品信息

C.药品广告

D.医疗用毒性药品信息

【答案】：C

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第十条规定：提供互联网药品信息

服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理

部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗

器械）广告要注明广告审查批准文号。

54.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是（）。

A.优先选择、合理使用

B.强制采购、优先使用

C.价格优先、质量合格

D.以奖代补、全额报销

【答案】：A

【解析】：

国家基本药物使用相关规定包括建立基本药物优先选择和合理使用

制度。在国家基本药物目录中坚持中西药并重，完善基本药物优先和

合理使用制度，坚持基本药物主导地位，完善基本药物供应体系。

55.（共用备选答案）

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

⑴未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（）。

【答案】：A

【解析】：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发

（2015）44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾

在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药

品

（2）（特别说明：本题说法已过时）国家药品监督管理部门已批准上市

的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）。

【答案】：C

【解析】：

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015）

44号）根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良

型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与

原研药品质量和疗效一致的药品二原题干说法已过时，考生注意即

可。

56.（共用备选答案）

A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品

根据《国家基本药物目录管理办法》

⑴在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）。

【答案】：C

（2）不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）□

【答案】：D

⑶应当从国家基本药物目录中调出的是（）o

【答案】：A

【解析】：

急救、抢救用药除外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应经过单

独论证。不能纳入目录遴选范围的情形：①非临床治疗首选的品；②

主要用于滋补保健作用，易滥用的品种；③含有国家濒危野生动植物

药材的品种；④因发生严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规

定暂停生产、销售或者使用的品种；⑤违背国家法律、法规，或者不

符合伦理要求的品种；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

调出目录的情形：①药品标