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文档简介
第页共页药品安全工作考核细则范文第一章总则第一节为了加强药品安全工作,规范各级单位、个人的药品安全管理行为,提高全员的药品安全意识和能力,制定本条例。第二节药品安全工作考核是指根据一定的考核指标和标准,对各级单位、个人的药品安全工作进行评估和考核。第三节药品安全工作考核范围包括药品生产、流通、使用环节的各级单位和个人。第四节药品安全工作考核采取综合评价和重点检查相结合的方式,既要全面评估工作的整体水平,又要强调对重点领域和关键环节的重点关注。第五节药品安全工作考核的指导思想是以人为本,全面推进依法管理、科学监管、风险防控、信息公开、行业合作,推动药品安全工作迈向新的高度。第二章考核内容第六节药品生产环节的考核内容包括:企业的生产准则、质量管理体系、生产设备和设施、人员的岗位职责和操作规程、药品的贮存和运输等。第七节药品流通环节的考核内容包括:药品流通企业的资质证书、经营行为是否合法合规、库存管理、冷链物流管理、药品追溯等。第八节药品使用环节的考核内容包括:医疗机构和药店的卫生条件、医务人员和药师的执业资格、用药指导和咨询服务、用药安全教育等。第三章考核程序第九节药品安全工作考核由省级药品监管部门统一组织,具体考核事项由各级药品监管部门根据本条例制定。第十节考核工作分为年度考核和临时考核,年度考核按照年度计划进行,临时考核根据需要进行。第十一节考核方式包括现场检查、样品抽查、文件查阅、询问等,并根据情况可以进行不定期的专项检查。第十二节根据考核结果,药品监管部门将对考核情况进行评估,对优秀单位和个人予以表彰,对不合格单位和个人进行通报、约谈、警告、处罚等处理。第十三节药品安全工作考核结果应及时向考核对象通报,并向社会公布。第四章考核标准第十四节药品安全工作考核标准包括:工作制度的建立和执行情况、安全设施和设备的完善和使用情况、人员的素质和培训情况、风险评估和风险控制的情况、应急预案和处理措施的健全性等。第十五节药品安全工作考核评分方式为定量评分和定性评价相结合,按照一定的权重进行加权计算。第十六节考核结果的评定分为优秀、合格、整改和不合格四个等级,其中整改和不合格需要制定整改计划并下发整改通知书。第五章考核要求第十七节各级单位和个人应当按照药品安全工作考核的要求,严格执行相关规定,建立健全药品安全管理制度,不得以任何形式违反药品法律法规。第十八节药品安全工作考核的结果应作为相关单位和个人的综合素质评定的重要参考,与岗位职责和薪酬待遇挂钩。第六章附则第十九节本条例由国家药品监管部
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