中药师职业资格《药事管理与法规》考试模拟试卷含答案

（最新）中药师职业资格《药事管理与

法规》考试模拟试卷含答案必备

L不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下

列属于用药不适宜处方的是（）o

A.处方医师签名不能准确识别的处方

B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

【答案】：B

【解析】：

用药适宜性审核的内容：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注

明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、

用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药

现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用

药不适宜情况。因此答案选B。

2.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（）。

A.严禁销售假劣中药材

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.严禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

【解析】：

中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方

式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒

性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

3.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，对未经批准擅自

委托或者接受委托配制制剂的，应（）。

A.按生产、销售劣药处罚委托方

B.按生产、销售劣药处罚受托方

C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方

D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方

E.按生产、销售假药处罚委托方和受托方

【答案】：E

【解析】：

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条规定：未经

批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照

《药品管理法》第七十四条的规定按生产、销售假药给予处罚。

4.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用

很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生

继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。以上行为不受《药

品管理法》约束的是（）。

A.药品监督管理部门的行政决定

B.生产企业的销售行为

C.药剂科的调剂行为

D.A医生的自用行为

E.B医生的处方行为

【答案】：D

【解析】：

A项，该行政决定是根据相关法律做出的，因此受到《药品管理法》

约束；B项，对不良反应大的药品，决定停止销售和使用的药品，生

产企业不得继续销售，其销售行为受法律约束；C项，药剂科对于不

良反应大，已决定停止销售的药品，应拒绝调配，其调配行为应受法

律约束；D项，A医生在知情的情况下自用该品，属于个人行为，不

受法律约束；E项，B医生应当考虑患者的人身安全，对于不良反应

大，已决定停止销售的药品，不得继续开具，其行为应受法律约束。

因此答案选Do

5.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药

品生产、销售管理的说法，正确的是（）。

A.生产企业生产毒性药品，每次配料必须经要两人以上复核无误，并

详细记录每次生产所用原料和成品数

B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，

且每次处方剂量不得超过3日极量

C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制

品或生药材

D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字

【答案】：A

【解析】：

A项，《医疗用毒性药品管理办法》第四条规定：生产企业生产毒性

药品，每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所

用原料和成品数，经手人要签字备查。B项，《医疗用毒性药品管理

办法》第九条规定：医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签

名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。C项，药师调配处

方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。D项，医

疗用毒性药品专有标志的样式是黑底白字。

6.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（）。

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可

从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从

事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务

D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

【答案】：c

【解析】：

具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品

生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批

发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。

7.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验

收的说法错误的是（）。

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小

包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格

尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时一，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、

运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【答案】：C

【解析】：

C项，冷藏冷冻药品应当在冷库内待验。

8.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标

识的说法，错误的是（）。

A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色

C.红色专有标识用于甲类非处方药

D.绿色专有标识用于乙类非处方药

E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一

体化印刷

【答案】：A

【解析】：

《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第五条规定：非处方药专有

标识图案分为：①红色专有标识，用于甲类非处方药药品；②绿色专

有标识，用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

9.（共用备选答案）

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

⑴在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科以上学

历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（）。

【答案】：D

【解析】：

在药品批发企业中，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执

业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作

中具备正确判断和保障实施的能力。

⑵在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的

是（）。

【答案】：A

【解析】：

在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药

师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，

指导合理用药。

10.（共用备选答案）

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

⑴可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

()o

【答案】：c

⑵取得广告批准文号可以在大众媒介进行广告宣传的药品是（）。

【答案】：B

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十二条规定：处方药

只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传

播媒介进行广告宣传。

11.根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管

理的说法，错误的是（）o

A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师

处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监

督管理部门备案

C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药

饮片进行再加工

D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮

片炮制规范进行制备

【答案】：D

【解析】：

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载

明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构

制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的

情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配

方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。D项，根据规定是不能

制备的，因此答案选D。

12.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为

行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时一，

可依法定程序向人民法院提起诉讼。但有部分事项不属于法院行政诉

讼受案范围。下列情形中不属于行政诉讼受案范围的是（

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业

的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业

发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚

决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

【答案】：B

【解析】：

行政诉讼不可申请的范围包括：①国防、外交等国家行为；②行政法

规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；

③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机

关最终裁决的具体行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼

法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行

为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起

申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生

实际影响的行为。B项，《药品流通监督管理办法》是行政法规，不

属于行政诉讼受案范围。因此答案选B。

13.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下

列品种可以委托加工的是（）。

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】：

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒

性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂、提取物和原料药

不得委托生产。A项，葡萄糖氯化钠注射液不在限制委托品种之列。

14.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现

()o

A.忠告语

B,药品生产批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】：c

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第十六条规定：药品广告不得含有医疗机

构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医

疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调

剂的做法，错误的是（）。

A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过三日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

【答案】：B

【解析】：

《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：医疗单位供应和调配毒性

药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖

有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日

极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并

由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发

出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方

有疑问时一，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取

药后处方保存二年备查。

16.《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有（）。

A.药品与非药品分开存放

B.内服药与外用药应分开存放

C.处方药与非处方药应分柜摆放

D.危险品应专柜陈列

E.易串味的药品与一般药品应分开存放

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

药品的陈列应当符合以下要求：①按剂型、用途以及储存要求分类陈

列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。②药品放置于

货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。③处方药、非处方药分

区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。④处方药不得采用开架自

选的方式陈列和销售。⑤外用药与其他药品分开摆放。⑥拆零销售的

药品集中存放于拆零专柜或者专区。⑦第二类精神药品、毒性中药品

种和罂粟壳不得陈列。⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度

进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。⑨中药饮片柜斗谱的书

写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗,

防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

17.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进

第一类精神药品时，应（）。

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

【答案】：B

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条规定：全国性批发企业

和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当

将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

18.《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买

商品时应享有的权利是（）o

A.人身安全不受损害

B.知悉所购买商品的真实情况

C.自主选择商品

D.无理由退货

E.公平交易

【答案】：D

【解析】：

A项，安全权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身财产

安全不受损害的权利。B项，知情权：消费者享有知悉购买、使用的

商品或者接受的服务的真实情况的权利。C项，选择权：消费者享有

自主选择商品或者服务的权利。D项，无理由退货的适用范围是经营

者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，除部分特殊商品外,

消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由。无理由

退货不是消费者在购买商品时应享有的权利。E项，公平交易权：消

费者在购买商品或者接受服务时，有权得到质量保障、价格合理、计

量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

19.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处

方必须由（）o

A.定点医疗机构医师开具

B.定点零售药店执业药师开具

C.乡镇卫生院全科医师开具

D.个体诊所医师开具

E.定点医疗机构的临床药师开具

【答案】：A

【解析】：

外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构

盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。

20.根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的

通知》，按照“线上线下一致”原则：建立完善互联网药品交易服务

企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法

律法规要求的有（）。

A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者

B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培

菲康（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至

消费者

C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上

销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身

份证信息，且每次购买不得超过2盒

【答案】：B|C

【解析】：

A项，网络销售为药品生产企业、批发企业的，不得向个人消费者销

售药品；D项，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通

过互联网向个人消费者销售。AD两项错误，因此答案选BC。

21.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗

生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除

疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，

还应包括（）o

A.疫苗运输过程中的温度变化

B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度

C.疫苗运输工具和接送人签字

D.疫苗启运和到达时间

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

运输过程中记录内容包括：疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、

数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温

度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人

员签名。运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间

间隔不超过6小时。因此答案选ABCD。

22.药品质量特性不包括（）。

A.安全性

B.经济性

C.稳定性

D.均一性

E.有效性

【答案】：B

【解析】：

药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地

调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现在以下

四个方面：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。

23.（共用备选答案）

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

E.【药物相互作用】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

（1）“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的（）。

【答案】：C

（2）“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的（）。

【答案】：B

【解析】：

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如

肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药

过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及

用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目

下列出。

24.（共用备选答案）

A.中成药

B.血液制品

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品

E.独家生产的品种

根据《国家基本药物目录管理办法》

⑴应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）。

【答案】：D

【解析】：

《国家基本药物目录管理办法》第十条规定：属于下列情形之一的品

种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家

药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应

的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品

种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

【说明】《国家基本药物目录管理办法》于2015年2月13日由国家

卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源

社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生

部印发，故把原题《国家基本药物目录管理办法（暂行）》改为《国

家基本药物目录管理办法》。

⑵纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《国家基本药物目录管理办法》第五条规定：国家基本药物目录中的

化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载

的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、

抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论

证。

25.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机

构申请《印签卡》应当符合的条件是（）。

A.具有与公安报警系统联网的报警装置

B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人

员

E.有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统

【答案】：B

【解析】：

申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：①有与使用麻醉药品

和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精

神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业

技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医

师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制

度。

26.（共用备选答案）

A.白蛋白

B.福尔可定

C.头抱哌酮

D.氧氟沙星

E.鱼腥草注射液

⑴国家实行特殊管理的药品是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗

用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。B项，福尔可定属于麻醉

药品。

⑵标签必须印有专有标识的药品是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第五十四条规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性

药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标

志。

27.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围

时，应先核定其（）o

A.经营人员

B.营业场所

C.经营类别

D.受理通知书

E.注册地址

【答案】：C

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第七条规定：从事药品零售业的，应先

核定经营类别，确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处

方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

28.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人

民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有（）。

A.应按劣药论处

B.应按假药论处

C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D.质量监督管理部门责令其停止使用

E.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行

处理

【答案】:A|C|D|E

【解析】：

AE两项，药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，不可能得

到药品监督管理部门的批准。药品生产企业不得使用未经批准的直接

接触药品的包装材料和容器，直接接触药品的包装材料和容器未经批

准的按劣药论处。C项，使用不合格的直接接触药品的包装材料和容

器，药品监督管理部门应该予以没收。D项，对不合格的直接接触药

品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

29.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）。

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

【答案】：A

【解析】：

A项，毒性中药品种不得陈列。药品的陈列应当符合以下要求：按剂

型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清

晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直

射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开

摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药

品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，

按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片

柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应

当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应

当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并

有醒目标志。

30.（共用备选答案）

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

⑴提供虑假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品

广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处罚包

括（）。

【答案】：D

⑵提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查

中发现的，应年给予的处罚包括（）o

【答案】：B

【解析】：

申请药品广告审批提供虚假材料的处罚：①取得广告批准文号的，药

品广告审查机关在发现后应撤销药品广告批准文号，而且3年内不受

理该企业该品种的药品广告审批申请；②未取得广告批准文号的，被

药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种

的药品广告审批申请。

31.（共用备选答案）

A.责令组织听证

B.划拨存款、汇款

C.责令停产停业

D.查封场所、设施或者财物

⑴行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的

行政强制执行方式是（）。

【答案】：B

⑵行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制

措施是（）。

【答案】：D

【解析】：

行政强制执行的方式有：①划拨存款、汇款；②代履行；③依法处理

或拍卖查封、扣押的场所、设施或财物；④加处罚款或滞纳金；⑤排

除妨碍、恢复原状；⑥其他强制执行方式。关于行政强制实施的措施

有：①扣押财物；②冻结存款、汇款；③查封场所、设施或财物；④

限制公民人身自由；⑤其他行政强制措施。

32.（共用备选答案）

A.羚羊角

B.丹参

C.黄苓

D.甘草

⑴分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）o

【答案】：D

【解析】：

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要

野生药材物种。国家重点保护的野生药物种名录中，二级保护的野生

药材物种有27种，中药材17种，分别是鹿茸（马鹿）、麝香（3个

品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱

白花蛇、乌梢蛇、薪蛇、蛤蛇、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、

人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。

⑵根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

（）o

【答案】：A

【解析】：

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

国家重点保护的野生药物种名录中，一级保护的野生药材物种有4

种，中药材4种，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。《野生药材资源

保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。

⑶野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经

营管理，不得出口的是（）。

【答案】：A

【解析】：

国家重点保护的野生药材出口管理规定：一级保护野生药材物种属于

自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限

量出口。

33.（共用备选答案）

A.戒毒药品信息

B.药品信息

C.药品广告

D.医疗器械信息

E.临床药理信息

根据《互联网药品信息服务管理办法》

⑴不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第九条规定：提供互联网药品信息

服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性

药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

⑵可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品

监督管理部门审查批准的是（）o

【答案】：c

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第十条规定：提供互联网药品信息

服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品

监督管理部门审查批准。

34.（共用备选答案）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

⑴生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注

册属于（）。

【答案】：B

【解析】：

仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家

标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

⑵进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于

()。

【答案】：E

【解析】：

再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或

者进口该药品的注册申请。

⑶仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册属于（）。

【答案】：D

【解析】：

补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改

变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

⑷境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于（）o

【答案】：c

【解析】：

进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申

请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。

35.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.省级市场监督管理部门

E.省级卫生行政部门

⑴负责基本药物监督性抽验工作的是（）。

【答案】：c

【解析】：

省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检

查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进

行一次抽验。

⑵负责基本药物评价性抽验工作的是（）o

【答案】：A

【解析】：

国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽

验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工

作，并将再评价结果及时通报卫生部。

【说明】原D项为省级工商行政管理部门，已根据最新规定改为省级

市场监督管理部门。

36.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（）。

A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行增补新药

B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得

调整

C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价

格低的药品

D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类

药品中价格略图的药品

【答案】：B

【解析】：

基本医疗保险用药“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙

类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、

医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种之和不得超

过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%o

37.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品

安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列

情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）o

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的

D.造成重大突发公共卫生事件的

【答案】：A

【解析】：

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第

二条的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑

法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤

或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤

导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重

危害的情形。

38.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城

乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予

的处罚包括（）o

A.警告，责令限期改正

B.构成犯罪的，依法追究刑事责任

C.依法予以取缔，没收药品和违法所得

D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

E.直接责任人员五年内不得从事药品生产、经营活动

【答案】：B|C|D

【解析】：

根据《药品管理法实施条例》第六十条的规定，未经批准，擅自在城

乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的

药品超出批准经营的药品范围的，应依照《药品管理法》第七十三条

的规定给予处罚，即生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品

和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的

罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情

节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗

机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

39.（共用备选答案）

A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照《药品管理法》

的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品,

并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

⑴定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（）。

【答案】：E

【解析】：

定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列

情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不

改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的,

取消其定点批发资格：①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品

的；②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应

的；③未对医疗机构履行送货义务的；④未依照规定报告麻醉药品和

精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；⑤未依照规定储存麻

醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；⑥未依

照规定销毁麻醉药品和精神药品的；⑦区域性批发企业之间违反本条

例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉

药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

(2)未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的()。

【答案】：D

【解析】：

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻

醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给

予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成

犯罪的，依法追究其刑事责任。

⑶定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（）o

【答案】：B

【解析】：

定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精

神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法

交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

⑷定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（）o

【答案】：A

【解析】：

根据《药品管理法》的规定，超过有效期的药品按劣药论处。定点生

产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻

醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定

点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照《药品管理法》的

有关规定予以处罚。

40.某县医院对其配制的医院制剂A,可以采取的服务措施是（）。

A.将A销售给药品经营企业

B.在医院网站上对A进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售A

D.将A的价格与其他药品一起进行公示

E.应外地患者要求，直接邮寄给患者A

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单

位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直

辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按

照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊

情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理

部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使

用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）

41o

A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激

素

B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识

或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

【答案】：A

【解析】：

A项，除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其他肽类

激素，A选项正确。B项，药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，B

选项错误。C项，医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当

保存2年备查，而非3年，C选项错误。D项，药品中含有兴奋剂自

录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明

“运动员慎用”字样，而非“运动员禁用”，D选项错误。因此答案

选Ao

42.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法,

正确是（）o

A.不同批号的药品必须分库存放

B.药品与非药品必须分库存放

C.外用药与其他药品必须分库存放

D.中药材与中药饮片必须分库存放

【答案】：D

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》第八十三条规定，A项，药品按批号

堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、

顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不

小于10厘米；BCD三项，药品与非药品、外用药与其他药品分开存

放，中药材和中药饮片分库存放。

43.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）。

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

【答案】：C

【解析】：

《国家基本药物目录管理办法》第五条规定：除急救、抢救用药外，

独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

44.（共用题干）

患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H,同时购

买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K,甲药品零售企业为患

者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该

患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在

冈。

⑴甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（）。

A.执业药师不在岗时、调剂药品H

B.执业药师不在岗时，销售药品I、J

C.执业药师不在岗时一，未挂牌告知

D.执业药师不在岗时，销售药品K

【答案】：D

【解析】：

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法

经资格认定的药学技术人员不在岗时.，应当挂牌告知，并停止销售处

方药和甲类非处方药。

(2)关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是

()o

A.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式

B.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品

D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

【答案】：A

【解析】：

零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、

附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售。

45.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）o

A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化

制剂、肽类激素的经营资质

B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并

进行登记

C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售

外，一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管

理

【答案】:A|B|D

【解析】：

C项，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不

得超过2个最小包装。

46.（共用备选答案）

A.黄黄

B.黄柏

C.黄苓

D.半夏

E.羚羊角

⑴资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。

【答案】：B

【解析】：

分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称为二级保护

野生药材物种。药材名称包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、

蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油等。

⑵资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）。

【答案】：C

【解析】：

资源严重减少的主要常用野生药材物种称为三级保护野生药材物种。

药材名称包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、

防风等。

⑶濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）。

【答案】：E

【解析】：

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种称为一级保护野生药材物种。

药材名称包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。

47.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是（）。

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或

者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】：D

【解析】：

临方炮制是指在医师开具处方后，根据药物性能和治疗需要，要求医

院中药房的调剂人员按医嘱临时将生品中药饮片进行炮制操作的过

程。《医院中药饮片管理规范》第三十四条规定，医院对中药饮片进

行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品

标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，

并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投

入临床使用。

48.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册必须具备的条

件包括（）。

A.获得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作

D.有两年以上的药学实践经验

E.所在单位考核同意

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《执业药师职业资格制度规定》第十三条规定：申请注册者，必须同

时具备下列条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守

药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗

位工作；④经执业单位考核同意。

49.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

⑴负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）o

【答案】：B

⑵负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）。

【答案】：D

⑶受国家药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查

和监督抽查的机构是（）。

【答案】：c

【解析】：

A项，国家药品监督管理局药品评价中心承担全国药品不良反应、医

疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省

（自治区、直辖市）药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机

构进行技术指导。B项，国家药品监督管理局药品审评中心负责对药

品注册申请进行技术审评。C项，国家药品监督管理局食品药品审核

查验中心参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》

（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）和《医疗器械生产质

量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。D项，中国食

品药品检定研究院承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核

工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药

品注册检验及其质量标准复核工作。（注：原A项为国家食品药品监

督管理总局药品评价中心，原B项为国家食品药品监督管理总局药品

审评中心，原C项为国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心。）

50.（特别说明：2016年修订的《药品经营质量管理规范》中已删除

此条规定，不再考此条内容）根据《药品经营质量管理规范》，药品

出库应遵循的原则是（）。

A.先进先出，近期先出，按批号发货

B.先产先出，近期先出，按批号发货

C.先进先出，按批号发货

D.先产先出，按批号发货

E.近期先出，按批号发货

【答案】：B

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》中出库的管理规定，药品按先产先出、

近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”

出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

51.（共用备选答案）

A.自主选择权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.安全保障权

⑴消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明

等，这种消费者权利属于（）。

【答案】：C

【解析】：

真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的

真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经

营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主

要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售

后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

⑵消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,

这种消费者权利属于（）。

【答案】：B

【解析】：

公平交易权：消费者享有公平交易的权利。经营者与消费者进行交易,

应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。消费者在购买商品或

者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易

条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

52.（共用备选答案）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《进口药品注册证》

⑴医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严

重的，应吊销其（）o

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法》第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业或者医

疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品

经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，

并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得

的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经

营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。因此医疗机构违反药品管

理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其《医疗

机构执业许可证》。

⑵药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的

购销记录且情节严重的，应吊销其（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第十八条规：药品经营企业购销药品，必须有真实完

整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批

号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价

格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第

八十四条规定：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，

责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

53.（共用备选答案）

A.H期临床试验

B.I期临床试验

c」n期临床试验

D.W期临床试验

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示

试验药物的作用，临床试验分为