药事管理与法规模拟试题及答案

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L关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有（）。

A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时、可不播出药品广告批

准文号

B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目不得发布药品广告

【答案】:A|C|D

【解析】：

A项，已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广

告批准文号。B项，药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须

与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、

广播电台不得在7:00〜22:00发布含有上述内容的广告。C项，处方

药广告可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同

指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广

告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。D项，在针对未成

年人的大众传播传媒上不得发布药品广告，药品广告不得在未成年人

出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

2.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）。

A.经营范围变更

B.注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更

C.负责人变更

D.企业分立、合并

【答案】：D

【解析】：

许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、

仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社

会信用代码、法定代表人等事项的变更。企业分立、新设合并、改变

经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营

许可证。

3.（共用题干）

某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人

员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用

量。药品零售企业有同类药品药品，药品适应症与治疗目标相符，价

格相对便宜。

⑴根据《处方管理办法》，关于该药品零售企业能否直接替换同类药

品的说法正确的是（）o

A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下，调整处方内容并调配

药品

B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直

接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

【答案】：D

【解析】：

非经医师修改和签字，不得调配处方以外的药品。因此答案选D。

⑵根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形,

定性正确的是（）o

A.属于不规范处方

B.属于用药不适宜处方

C.属于超常处方

D.属于合格处方

【答案】：A

【解析】：

处方的规范性审核包括：药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不

得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用

法用量的情形，属于不规范处方。

4.（共用备选答案）

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

⑴执业药师注册证有效期为（）o

【答案】：D

【解析】：

执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满三十日前向所在地

注册管理机构提出延续注册申请。

⑵广告批准文号有效期为（）o

【答案】：A

【解析】：

广告批准文号有效期为1年，到期作废。

5.（共用备选答案）

A.取得执业药师资格证的

B.经执业单位同意的

C.不具备完全民事行为能力的

D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的

根据《执业药师职业资格制度规定》

⑴不予注册的情形是（）。

【答案】：C

【解析】：

不予注册的情形：①不具备完全民事行为能力；②因受刑事处罚，自

刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年；③受过取消执业药师执

业资格处分不满2年；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形

（主要包括：甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适

宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。

（2）注销注册的情形是（）。

【答案】：D

【解析】：

注销注册的情形：①死亡或被宣告失踪；②因健康或其他原因不能从

事执业药师业务；③受开除行政处分；④被吊销《执业药师职业资格

证书》；⑤受刑事处罚；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；

⑦注册许可有效期届满未延续。

6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没

有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单

位所在地省级药品监督管理部门可以（）o

A.撤销药品批准证明文件

B.吊销被抽查单位许可证

C.责令被抽查单位停产、停业

D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十二条规定：药品被抽

检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和

被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可

以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

7.（共用备选答案）

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

E.30年、50年

根据《中药品种保护条例》

⑴对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和

最长的延长保护期分别为（）。

【答案】：A

【解析】：

根据《中药品种保护条例》的相关规定，对特定疾病有显著疗效的中

药品种属于二级保护品种。中药二级保护品种的保护期为七年，在保

护期满后可以延长七年。

⑵对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和

最长的延长保护期分别为（）。

【答案】：C

【解析】：

根据《中药品种保护条例》的相关规定，对特定疾病有特殊疗效的中

药品种属于一级保护品种。中药一级保护品种的保护期分别为三十

年、二十年、十年。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限

的，由生产企业在该品种保护期满前六个月提出申请。延长的保护期

限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评

结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期

限。

⑶从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的

保护期和最长的延长保护期分别为（）。

【答案】：A

【解析】：

根据《中药品种保护条例》的相关规定，从天然药物中提取的有效物

质生产的中药品种属于二级保护品种。中药二级保护品种的保护期为

七年，在保护期满后可以延长七年。

8.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3

年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（）。

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙现的企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告

批准文号，事后被药品广告审查机关发

C,乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的诺氟沙星胶囊广告

的

D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查

中被药品广告审查机关发现的

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查办法》第二十三条规定：对提供虚假材料申请药品广

告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该

企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取

得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品

广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

9.应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）o

A.药品批发企业跨省新增仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C,药品经营企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加经营范围

【答案】：B

【解析】：

企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办

药品经营企业申领药品经营许可证。

10.（共用题干）

随着新修订的《药品管理法》的实施和药品分类管理制度的逐步推行,

执业药师将在药品生产、经营和使用领域发挥越来越重要的作用。因

此，这两年来报考执业药师资格的人数大幅上升。到2020年，我国

执业药师估计有28万人。但是根本无法满足公众迫切而巨大的需要,

中国人民要再等待50年才能普遍享受到执业药师提供的高水平、高

质量的药学服务和药学保健关怀。

⑴根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师资格注册机构为（）。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级的人事（职改）部门

D.国家人力资源和社会保障部

【答案】：B

【解析】：

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药

师注册管理工作。注意：国家药品监督管理部门负责执业药师注册的

政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作；人力资源社

会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试

工作进行监督、指导并确定合格标准。

（2）要求执业药师不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业

水平和执业能力的是（）。

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重同仁，密切协作

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：D

【解析】：

执业药师的职业道德准则中的进德修业，珍视声誉要求执业药师应当

不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；

知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职

业声誉。

⑶根据《执业药师职业资格制度规定》，通过非法手段获取《执业药

师注册证》的人员，发证机构应作出如下处理，除了（）。

A.罚款

B.撤销《执业药师注册证》

C.三年内不予执业药师注册

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

【答案】：A

【解析】：

以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门

撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册，构成犯罪的，

依法追究刑事责任。对存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业

药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以

公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

11.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是（）。

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

【答案】：D

【解析】：

补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改

变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

12.购进药品应符合的条件有（）。

A.合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

D.包装和标识符合有关规定和储存要求

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

购进的药品应符合的基本条件有：①合法企业所生产或经营的药品；

②具有法定的质量标准；③除国家未规定的以外，应有法定的批准文

号和生产批号；④进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检

验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印

件；⑤包装和标识符合有关规定和储存要求；⑥中药材应标明产地。

13.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现

（）o

A.忠告语

B.药品生产批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】：C

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第十六条规定：药品广告不得含有医疗机

构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医

疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

14.根据《处方管理办法》，下列关于处方限量的说法，正确的有（）。

A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

B.盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

C.急诊处方一般不超过3日用量

D.门诊处方一般不得超过7日用量

【答案】:B|C|D

【解析】：

A项，对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一

次常用量，仅限于二级以上医院内使用。B项，盐酸哌替咤处方为一

次常用量，仅限于医疗机构内使用。CD两项，处方一般不得超过7

日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病

或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

15.（共用备选答案）

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

⑴门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《处方管理办法》第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常

用量。

（2）门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得

超过（）o

【答案】：E

【解析】：

根据《处方管理办法》第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

15日常用量。

⑶门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方

不得超过（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《处方管理办法》第二十四条，为门（急）诊中、重度慢性疼痛

患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

16.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品，上市许可持

有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有

（）o

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生

产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药

品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相

应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生

产药品

【答案】:A|B

【解析】：

C项，上市许可持有人可自行销售或委托销售，无需取得药品经营许

可证，选项C错误。持有人具备相应生产资质的，可自行生产或委托

生产，D项，“应自行生产”的表述不准确。因此答案选AB。

17.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名

称命名基本原则的是（）o

A.科学简明，避免重名

B.规范命名，避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

【答案】：D

【解析】：

中成药通用名称命名基本原则：科学简明，避免重名；规范命名，避

免夸大疗效；体现传统文化特色。D项不符合基本原则，因此答案选

Do

18.根据药品经营管理办法，关于许可证管理的说法正确的有（）o

A.《药品经营许可证》有效期满未换证的，由原发证机关注销

B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所的醒目位置

C.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》暂时

收回

D.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》注销

【答案】:A|B

【解析】：

药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注

销，并予以公告：①申请人主动申请注销药品经营许可证的；②药品

经营许可证有效期届满未申请换证的；③药品经营企业终止经营药品

的；④药品经营许可证被依法撤销或吊销的；⑤营业执照被依法吊销

或注销的；⑥法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易

服务的说法，错误的是（）。

A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联

网交易服务

B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构

之间提供互联网药品交易服务的企业

C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理局统一印

制，有效期为五年

D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药

品零售连锁企业

E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明

互联网药品交易服务机构资格证书号码

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国

发（2017）46号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三

方）审批的行政许可事项（即国务院将三类互联网药品交易服务企业

审批事项都取消了），同时明确国家药品监管部门通过以下措施加强

事中事后监管。

20.下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。

A.麦角新碱

B.罂粟浓缩物

C.麻黄浸膏

D.麦角酸

【答案】：A|C|D

【解析】：

《药品类易制毒化学品品种目录》（2010版）所列物质有：麦角酸，

麦角胺，麦角新碱，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、

甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素又称麻

黄碱）。

21.（共用题干）

某药品生产企业生产的“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，

祛风除湿；用于风湿痹痛，手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部

门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周

后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨

病康复，行动自如”等广告内容。

⑴对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是（）。

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学的、表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

【答案】：C

【解析】：

药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情

形：①表示功效、安全性的断言或者保证的；利用国家机关、医药科

研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

②说明治愈率或者有效率的。③与其他药品的功效和安全性进行比较

的。④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。⑤

含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗

示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。⑥含有明示

或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。⑦含有明示

或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助

提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。⑧其他

不科学的用语或者表示，如“最新技术”“最高科学”“最先进制法”

等。⑨非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众

难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与

安全性的误解。⑩利用广告代言人作推荐、证明。本题广告内容属于

“含有不科学的、表示功效的断言和保证”。

⑵对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告审查部门应采取的措

施，不包括（）o

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】：B

【解析】：

CD两项，对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药

品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部

门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，

同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

A项，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理

部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文

号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

⑶对上述信息中的违法广告，在规定的时间内广告审查部门不再受理

该企业该品种的广告审查申请，这个规定的时间指的是（）。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查办法》第二十条规定：篡改经批准的药品广告内容进

行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发

布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批

申请。

22.（共用备选答案）

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒化学品

⑴伪麻黄素属于（）o

【答案】：D

【解析】：

药品类易制毒化学品品种目录所列物质有：①麦角酸；②麦角胶；③

麦角新碱；④麻黄素（又称麻黄碱）、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲

麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

（2）A型肉毒毒素及其制剂属于（）。

【答案】：B

【解析】：

毒性药品的管理品种分为中药品种和西药品种两大类：①毒性药品中

药品种共27种，砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川

乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、

青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄，生千金子、生天仙子、

闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

②毒性药品西药品种共13种，去乙酰毛花甘丙、阿托品、洋地黄毒

昔、氢澳酸后马托品、三氧化二碑、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁

豆碱、氢澳酸东食着碱、亚碑酸钾、士的宁、亚碎酸注射液、A型肉

毒毒素及其制剂。

23.药品说明书和标签不得印制的内容有（）。

A.“专利药品”字样

B.“原装进口”字样

C.”企业形象标识”图案

D.“XX省专销”字样

【答案】：A|B|D

【解析】：

药品标签不得印制“义X省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商

标”“专利药品”“X义监制”“X义总经销”“义X总代理”等字样。

但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案

可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称

来弱化药品通用名称。“印刷企业"''印刷批次”等与药品的使用无关

的，不得在药品标签中标注。

24.有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类

C.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类

D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分

类

【答案】：B

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法》第二条：药品分类管理是根据药

品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给

药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

25.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，应办理《医疗

机构制剂许可证》许可事项变更的是（）。

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.注册地址变更

E.医疗机构类别变更

【答案】：C

【解析】：

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第十七条规定：《医疗机

构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变

更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是

指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变

更。

26.药品分类管理的意义是（）。

A.保证公众用药安全有效

B.合理分配医疗卫生资源

C.保证公众用药方便及时

D.降低医疗费用

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

药品分类管理制度是我国医药卫生事业改革与发展的一项重要决策，

其重要意义体现为以下两点：①保证公众用药安全有效、方便及时一；

②合理分配医疗卫生资源、降低医疗费用。

27.《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买

商品时应享有的权利是（）o

A.人身安全不受损害

B.知悉所购买商品的真实情况

C.自主选择商品

D.无理由退货

E.公平交易

【答案】：D

【解析】：

A项，安全权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身财产

安全不受损害的权利。B项，知情权：消费者享有知悉购买、使用的

商品或者接受的服务的真实情况的权利。C项，选择权：消费者享有

自主选择商品或者服务的权利。D项，无理由退货的适用范围是经营

者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，除部分特殊商品外,

消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由。无理由

退货不是消费者在购买商品时应享有的权利。E项，公平交易权：消

费者在购买商品或者接受服务时，有权得到质量保障、价格合理、计

量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

28.根据《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师职业资格证书》

的有效范围是（）。

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效

D.在取得者的就业所在地有效

【答案】：A

【解析】：

执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社

会保障部门颁发《执业药师职业资格证书》。该证书由人力资源社会

保障部统一印制，国家药监局与人力资源社会保障部用印，在全国范

围内有效。

29.下列哪些品种应该从国家基本药物目录中调出？（）

A.药品标准被取消的

B.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

C.发生严重不良反应的

D.可被风险效益比更优的品种所替代的

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

应当从国家基本药物目录中调出的品种包括：①药品标准被取消的；

②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不

良反应的，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学

评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基

本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

30.（共用备选答案）

A.1年

B.3年

C.5年

D.6年

⑴医疗机构的药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得

少于（）o

【答案】：B

【解析】：

真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、

剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进

价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。从药

品生产企业、药品批发企业采购药品时一，供货企业开具的票据应标明

供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销

售凭证。对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规

定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（2）医疗机构首次购进药品时;需加盖供货单位原印章的《药品生产许

可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准

证明文件等相关证明文件的复印件，其保存期不得少于（

【答案】：C

【解析】：

医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的

企业购进药品。医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货

商的许可文件和供应品种的许可文件，并核实销售人员持有的授权书

原件和身份证原件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期

限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代

表人印章（或者签名），确保进货渠道的合法性。妥善保存首次购进

药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于

5年。

31.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机

构制剂的说法，正确的是（）。

A.不得在市场销售

B.可以在定点零售药店销售

C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制

剂，不得在市场销售。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二

十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，

不得发布医疗机构制剂广告。

32.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机

构药剂管理的说法，错误的是（）。

A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录

B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应

C.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一

致的药品

D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的

供应目录

E.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药

学技术人员

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条规定：个人设置

的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他

药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、

直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门

规定。

33.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营正确的是

()o

A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药

B.区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发

D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品

E.区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品

【答案】：C

【解析】：

AB两项，《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十二条规定：药品经

营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。C项，《麻

醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：全国性批发企业和区

域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。D项，《麻醉药品

和精神药品管理条例》第二十七条规定：区域性批发企业需经所在地

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后才可从定点生

产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

34.根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给

予处罚的是()。

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、

药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售

【答案】：A

【解析】：

A项，根据《药品召回管理办法》规定，药品生产企业发现药品存在

安全隐患而不主动召回药品的，应以药品生产企业不履行召回义务给

予处罚，A选项正确。BC两项，应以药品生产企业不适当履行召回义

务给予处罚。D项，应以药品经营企业不履行召回义务给予处罚，D

选项错误。

35.根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是

()o

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发

的批准文号

【答案】：C

【解析】：

A项，表述错误，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、

美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。B项，定义错误，国家对

化妆品生产实行许可制度。生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管

理部门颁发的化妆品生产许可证。D项，对象错误，首次进口的特殊

用途化妆品及首次进口的非特殊用途化妆品，都应取得国务院化妆品

监督管理部门颁发的批准文号。因此答案选C。

36.（共用备选答案）

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四

查十对”。

⑴查处方（）。

【答案】：C

⑵查药品（）o

【答案】：D

⑶查配伍禁忌（）o

【答案】：A

⑷查用药合理性（）o

【答案】：B

【解析】：

《处方管理办法》第三十七条规定：药师调剂处方时必须做到“四查

十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规

格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对

临床诊断。

37.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生

产监督管理的说法，正确的有（）o

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产

企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托

生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发

生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管

理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由

原发证部门缴销

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条规定：依据《药品管

理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其

受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品

生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药

品，不得委托生产。

38.（共用题干）

药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药

品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮

片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时

间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放

有生物制品人血白蛋白。

⑴对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，

企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（）。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】：

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品

的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监

督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

⑵对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是（）。

A.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

B.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

C.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行

为

【答案】：A

【解析】：

人血白蛋白属生物制品，不在该企业经营范围。

39.下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。

A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计;索取运输车辆的

相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托

B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规

程和在途时限等内容

C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯

D.记录应当至少保存3年

【答案】：D

【解析】：

企业委托其他单位运输药品的，应当有记录，以便实现运输过程的质

量追溯。同时、记录应当至少保存5年。

40.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）

定点零售药店审查和确定的原则是（）o

A.保证基本医疗保险用药的品种和质量

B.引入竞争机制

C.有较高的药学服务水平

D.合理控制药品服务成本

E.方便参保人员就医后购药和便于管理

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第三条规定，

定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和

质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后

购药和便于管理。

41.下列品种不属于医疗用毒性药品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】：A

【解析】：

医疗毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当

会导致中毒或死亡的药品。其中毒性药品中药品种共27种，毒性药

品西药品种共13种。A项，美沙酮属于麻醉药品。B项属于毒性药品

西药。C项属于毒性药品中药。D项属于毒性药品西药。

42.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务

任职资格的是（）。

A.药品采购人员

B.医疗行政管理人员

C.护理人员

D.临床医学人员

【答案】：A

【解析】：

药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、

临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

43.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存

在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（）。

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】：

《药品召回管理办法》第六条规定：药品经营企业发现其经营的药品

存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产

企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。A项，不属于发现其

经营的药品存在安全隐患的药品经营企业应当履行的主要义务。

44.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，经调查药品为乙

从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看？（）

A.乙的行为不合法

B.A药为假药

C.A药为劣药

D.甲买来自用不作处理

E.乙的行为合法

【答案】：A|B

【解析】：

A项，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三条的规定，互

联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之

间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过

自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及

向个人消费者提供的互联网药品交易服务。在互联网上销售药品的主

体是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。B项，根据《药品管

理法》第四十八条的规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，

或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，以假药论处。

45.（共用备选答案）

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

⑴注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管

理）的是（）o

【答案】：C

【解析】：

目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和

采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊

断试剂均按照医疗器械进行管理。

（2）参照药品管理要求进行管理，应经国家食品安全监督管理部门注册

的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对

待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。注册时一，应当

提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养

充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告

适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告

管理的规定。

⑶属于特殊食品，应报国家药品监督管理局备案的是（）。

【答案】：A

【解析】：

国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食

品实行严格监督管理。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物

质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。其他保健食品

应当报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口的

保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

46.（共用备选答案）

A.已知的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

E.新的和严重的药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

⑴进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（）。

【答案】：D

（2）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）。

【答案】：D

⑶不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定：新药监测期内

的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新

的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告

该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

47.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（）。

A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B.在“广交会”上销售其现货药品

C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液

D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药

【答案】：D

【解析】：

药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药

学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药。

48.国家基本药物目录不包括（）。

A.化学药品

B.生物制品

C.中药饮片

D.中草药

【答案】：D

【解析】：

2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成

药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417个品种，中成

药268个品种，中药饮片不列具体品种，共计685个品种。对中药饮

片，规定”颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有

规定的除外”。

49.《处方管理办法》适用于（）。

A.处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员

B.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

C.处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员

D.处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员

【答案】：B

【解析】：

处方管理办法第二条规定：本办法适用于与处方开具、调剂、保管相

关的医疗机构及其人员。

50.（共用题干）

2015年6月25日，国家药品监督管理总局发布《关于停止生产销售

使用酮康唾口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康

哇口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

⑴上述信息中的药品有效期为“2016年6月对2015年6月1日

至25日期间售出的药品的认定，正确的是（

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到

月，应当为起算月份对应年月的前一月。

（2）该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唾口服制

剂的通知后，对库存和货架上的酮康理片的处理，错误的是（）o

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】：D

【解析】：

应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报

告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。

⑶如果药品零售企业继续销售酮康嗖片，应该按（）。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营处理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规

定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依

照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使

用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。因此题干所述情形应

按销售假药处理。

51.（共用备选答案）

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）

货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型、数量

⑴乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙

企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定，乙企业收到的

药品销售凭证内容至少应包括（）。

【答案】：B

【解析】：

企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数

量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。药品在售出时一，应当执

行追溯体系的规定。

（2）甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂，

并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定，甲企业建立的药品购

进记录的内容至少应当包括（）。

【答案】：A

【解析】：

药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、

生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药

品监督管理部门规定的其他内容。

52.（共用题干）

某地药监局查明一社区卫生服务站在2012年1月至2013年6月期间

使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制

造商：杏林药业株式会社监制，日本东京都品川区西五反田”，外包

装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫

克；临床适应症：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节

炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中

文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品

生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱行

走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可

证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休

职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

⑴药品供应保障体系的基础是（）o

A.国家基本药物制度

B.药品储备制度

C.药品生产流通管理体制

D.药品质量保障体系

【答案】：A

【解析】：

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、

报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。国家基本药物制度是为

维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医

药卫生政策，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，是国家

药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。

⑵根据《药品流通监督管理办法》药品零售企业销售药品时一，开具的

销售凭证应标明（）。

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

【答案】：D

【解析】：

药品零售企业销售药品时一，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、

价格、批号等内容的销售凭证。

⑶根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（）。

A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和

严重的不良反应

D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应

【答案】：C

【解析】：

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产

药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起

5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严

重的不良反应。

⑷根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药

品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）。

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：B

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定：国外企业生产的药品

到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有《进口药品注册

证》；港、澳、台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》后

方可进口。

53.（共用备选答案）

A.说明书

B.标签

C.执行标准

D.注册商标

E.注意事项

根据《药品说明书和标签管理规定》

⑴药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（）o

【答案】：A

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第四条规定：药品生产企业生产供上

市销售的最小包装必须附有说明书。

（2）药品包装必须印有或贴有（）□

【答案】：B

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第四条规定：药品包装必须按照规定

印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文

字、音像及其他资料。

54.（共用题干）

某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方

药（OTC）,如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高

经济效益和社会效益。

⑴案例中的药品属于下列哪一种？（）

A.作用于全身的抗菌药

B.医疗用毒性药品

C.急救药

D.外用膏药

【答案】：D

【解析】：

ABC三项，作用于全身的抗菌药、医疗用毒性药品和急救药均不能申

请转换为非处方药。此外还包括监测期内的药品、特殊管理药品等。

因此案例中的药品应为外用膏药类药品。

⑵该药申请转换为非处方药，需具备的安全性评价要求是（）。

A.作为处方药时的安全性

B.作为处方药时经常出现不良反应

C.成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重

不良反应

D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下，可能会出现严重

不良反应

【答案】：A

【解析】：

处方药转换为非处方药时一，需要进行安全性以及有效性评价。非处方

药安全性评价包括：①作为处方药时的安全性；②当药品成为非处方

药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；③当处于消费者进

行自我诊断、自我药疗的情况下的药品安全性。非处方药有效性是指

在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下，用于绝大多数目标人

群中能够产生合理、有效的预期药理作用，并对其所治疗的类型产生

明显的解除作用。

⑶如果该药只能申请为甲类非处方药而不能申请为乙类非处方药，可

能是因为其为（）o

A.妇科用药

B.化学药品

C.激素等成分的中西药复方制剂

D.中成药

【答案】：C

【解析】：

根据《乙类非处方药确定原则》，激素等成分的中西药复方制剂不宜

作为乙类非处方药；此外还包括儿童用药、化学药品含抗菌药物的、

中成药含毒性药材、重金属的口服制剂、严重不良反应发生率达万分

之一以上的药物、辅助用药等