申报考核试题附有答案

eCTD申报考核试题[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________一、单项选择题1.下列有关eCTD申报资料整理要求的描述，正确的是[单选题]*A.每份文件都应从第一页开始编制页码，在页面的右下角编写页码B.正文的行间距优选固定值16~20磅C.申报资料目录的字体为四号加粗D.页眉和页脚需距边界1.5厘米，保证文本在打印或装订中不丢失信息(正确答案)2.下列表述错误的是[单选题]*A.“临床试验申请”适用于药物临床试验申请及药物临床试验期间所提出的申请事项B.“新药申请”适用于化学药品1类、2类、5.2类以及预防用生物制品、治疗用生物制品的上市许可申请及上市后变更、再注册等申请事项。(正确答案)C.“仿制药申请”适用于化学药品3类、4类、5.2类的上市许可申请及上市后变更、再注册等申请事项D.制作eCTD申报资料时，申请人应明确该申报资料在申请、注册行为、序列各层级的类型3.下列关于eCTD申报临床资料文件命名规则，描述正确的是[单选题]*A.文件命名可使用“.”、“/”等特殊符号B.文件路径长度（含扩展名）小于64个字符C.文件名称长度小于180个字符D.文件名称中默认1个汉字占2个字符，1个英文字母、1个数字占一个字符(正确答案)4.下列关于eCTD申报临床资料文件要求，不正确的是[单选题]*A.文件不能压缩B.文件不允许打印及文件和图形选择(正确答案)C.单个PDF文件需小于或等于200MBD.文件内或文件之间建立适当的超文本链接5.下列有关申报资料的文字体例及页面要求，描述错误的是[单选题]*A.中文选择楷体，字体大小需大于或等于小五号(正确答案)B.英文选择TimesNewRoman，文本大小为12号C.所有页面需包含唯一的页眉或页脚D.文本行距至少为单倍行距6.下列关于申报资料的光盘要求的描述，正确的是[单选题]*A.不得重复擦写，不得使用双面DVD(正确答案)B.申请人负责光盘的安全性和完整性C.监管机构收到光盘后，需做好物理防护，保证光盘的可读性D.光盘非数据读取面可粘贴标签7.下列资料中，不属于临床提供的资料模块是[单选题]*A.2.5临床报告B.2.7临床综述C.模块5临床研究报告D.2.3质量综述(正确答案)8.如需查询PDF文件版本，可在文档属性中的那个板块进行查询[单选题]*A.安全性B.高级C.初始视图D.说明(正确答案)9.下列关于附件整理的注意事项，表述错误的是[单选题]*A.伦理批件清晰度不高，如不影响查阅，可继续使用(正确答案)B.页眉页脚格式需统一C.人员资质合并PDF，需制作索引标签D.研究人员列表与CSR正文研究人员信息需保持一致二、多项选择题10.下列关于临床研究报告标题页要求的说明，描述正确的是*A.提供药品注册申请人的签字及盖章(正确答案)B.提供负责或协调研究单位名称签字，可不盖章(正确答案)C.提供主要或协调研究者签字，可不盖章(正确答案)D.提供统计学负责人签字，可不盖章(正确答案)11.下列属于仅适用于临床数据库文件的格式的是*A.便携文件格式（PDF)B.可扩展标记语言（XML）(正确答案)C.SASXPORT传输文件（XPT）(正确答案)D.文本文件（TXT）(正确答案)E.可扩展样式表语言文件（XSL）(正确答案)12.下列哪些字符属于eCTD资料文件命名可使用的字符*A.汉字(正确答案)B.数字“0”至“9”(正确答案)C.英文字母“a”至“z”(正确答案)D.中划线“-”、下划线“_”、间隔符号“.”等13.下列关于临床资料文件目录的要求，正确的是*A.不允许存在空文件夹(正确答案)B.不允许存在占位文档(正确答案)C.必要事项应创建“申请信息”D.必须包含临床试验数据库E.必须包含通用名称核准资料14.下列有关参考文献整理的描述，正确的是*A.参考文献来源于临床总结报告、2.5或2.7内容。(正确答案)B.目录处需建立超链接(正确答案)C.超过5页以上的文件需添加书签(正确答案)D.目录名称原文改为原名的名称(正确答案)E.译文内容可备注对应原文第几页，并建立超链接(正确答案)15.下列有关申报资料文件大小的描述，错误的是*A.超大文件需进行拆分B.文件内和文件之间可建立适当的超文本链接C.超过3页以上的单个文件建议添加书签(正确答案)D.单个PDF文件大小需小于或等于150MB(正确答案)E.单个临床试验数据库文件大小需小于或等于2GB(正确答案)三、判断题16.CTD，即通用技术文件（CommonTechnicalDocument），由人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）发布，制定了药品注册申报资料的统一格式及内容要求。[判断题]*对(正确答案)错17.eCTD（M8）是对CTD（M4）的电子化管理，可实现CTD文件电子申报资料的创建、审查、全生命周期管理和存档利用。[判断题]*对(正确答案)错18.临床报告、附件页眉不用沟通需求，可直接按以往模板进行设置。[判断题]*对错(正确答案)19.文件名称中默认1个汉字、1个英文字母、1个数字各占一个字符。[判断题]*对错(正确答案)20.文件中如有见XX文件，见XX表，见XX图，都需要建立超链接直接跳转。[判断题]*对(正确答案)错21.申报应递交2套完整的电子申报资料光盘（含临床数据库，应单独装盒），分别供电子申报资料审评和核查使用。[判断题]*对(正确答案)错22.整理附件时，按CTD编号顺序，空腹附件在前，餐后在后。[判断题]*对(正确答案)错23.附件内容中的标题只需与文件名称一致