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文档简介

第页共页药品质量管理制度模板（药品生产企业）1.目的与适用范围1.1目的:此制度旨在确保药品生产过程中，质量风险的识别、分析和控制，保证药品质量合规。1.2适用范围:本制度适用于药品生产企业的所有生产环节，包括药品生产、质量控制、质量保证、质量检验、质量管理、质量监督等相关部门。2.质量管理体系2.1质量目标:我们的质量目标是生产高质量、安全有效的药品，满足国家及相关法规法规标准的要求，并持续改进质量管理水平。2.2质量管理组织:（1）设立质量管理部门，负责制定、实施和监督本质量管理制度；（2）明确质量管理部门的职责和权限，并制定相应的工作流程。2.3培训与提升:（1）组织相关人员接受质量管理培训，确保其具备相应的质量管理知识与技能；（2）及时评估员工的培训效果，并进行必要的培训补充。3.质量控制3.1质量控制计划:制定质量控制计划，包括原材料采购、药品生产、质量检验等环节的质量控制要求和措施。3.2原材料控制:（1）建立原材料供应商评估制度，确保选择合格的原材料供应商；（2）建立原材料检验流程，对进货的原材料进行全面检验。3.3生产过程控制:（1）建立生产工艺标准，确保生产过程的合规性；（2）严格执行操作规程，防止操作误差；（3）建立生产记录管理制度，确保生产记录的真实、完整和准确。4.质量保证4.1质量保证计划:制定质量保证计划，包括药品批签发、质量风险评估等环节的质量保证要求和措施。4.2药品批签发:（1）明确药品批签发的程序和要求；（2）实施药品批签发前的审查，确保药品质量合格。4.3质量风险评估:建立质量风险评估制度，对生产过程中出现的质量风险进行评估和控制。5.质量检验5.1检验方法与标准:（1）制定药品检验的方法和标准；（2）建立药品检验设备的校准和维护制度。5.2检验记录管理:（1）建立检验记录管理制度，确保检验记录真实、完整和可追溯；（2）建立不合格品处理制度，对不合格品进行处理和追踪。6.质量管理改进6.1质量管理评审:定期召开质量管理评审会议，对质量管理制度进行评估和改进。6.2事故与异常处理:（1）建立事故与异常处理制度，及时处理质量事故和异常；（2）分析事故与异常的原因，采取相应的纠正和预防措施。7.文件与记录管理7.1文件管理:（1）制定文件管理制度，确保文件的编写、审查和发布符合要求；（2）建立文件变更管理制度，确保文件的变更经过审查和批准。7.2记录管理:（1）建立记录管理制度，确保记录的真实、完整和可追溯；（2）规定记录的保管期限和方式，确保记录的存档和保护。8.监督与审核8.1内部监督:（1）建立内部监督体系，对药品生产过程进行监督和审核；（2）定期进行内部质量审核，对质量管理制度的执行情况进行评估。8.2外部监督:（1）接受国家药监部门的监督和检查；（2）定期进行

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