药品不良反应监测报告制度范本_第1页
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第页共页药品不良反应监测报告制度范本一、目的为了及时全面监测和报告药品的不良反应情况，保障药品的安全性和有效性，本制度旨在规范药品不良反应的监测和报告工作。二、适用范围本制度适用于所有从事药品不良反应监测和报告工作的相关人员。三、基本要求1.所有从事药品不良反应监测和报告工作的人员应具备相关专业知识和技能，并定期进行培训，了解国家和行业的监测和报告要求。2.对于发现的可能与药品有关的不良反应情况，应及时进行记录，并按照相关规定进行统计和分析。3.对于有报道药品不良反应的医疗机构和个人，应及时了解相关情况，并进行反馈和跟进。4.按照相关规定，及时、准确地向国家药品监督管理部门报告药品不良反应情况。5.保护患者和报告人员的隐私和个人信息，不得泄露其身份和敏感信息。四、工作流程1.药品不良反应监测：从事药品不良反应监测的人员应在医疗机构或药品生产企业内设置监测岗位，定期收集、记录并分析药品不良反应的信息。2.药品不良反应报告：发现可能与药品有关的不良反应情况后，监测人员应立即将信息报告给指定的上级主管部门，并配合完成相关报告和调查工作。3.药品不良反应跟进：监测人员应及时了解已报告药品不良反应情况的医疗机构和个人，对其进行跟进和反馈，以确保问题的解决和药品的安全使用。五、责任和制度执行1.监测人员应严格按照本制度的要求开展工作，如有违反，将依法追究相关责任。2.上级主管部门应指导、监督和评估药品不良反应监测和报告工作的执行情况，并及时解决工作中的问题和难点。六

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