DB3212-T 1141-2023 医疗器械唯一标识实施与应用规范

11.040.01

30DB3212泰 州 市 地 方 标 准DB3212/T

—2023Implementation

and

application

specification

for

the

uniqueidentification

of

medical

devices2023-12-12

发布泰

州

市

市

场

监

督

管

理

局

2023-12-12

实施发

布

1141—2023

1.1—2020

1141—2023

本文件规定了基于标准编码体系医疗器械唯一标识

的实施要求、实施步骤、管理体系的要求。

12904—2008

15425—2014

128

16830—2008

16986—2018

1681—2019

医疗器械唯一标识系统基础术语

15425—2014

16986—2018

1681—2019

3.1医疗器械唯一标识

基于标准创建的一系列由数字、字母和或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医注1：注2：[来源：YY/T

16812019，3.1，有修改]3.2产品标识

注1：注2：注3：注4：级别医疗器械包装；如果与内含不同数量器械的包装之间有级别关系，那么有级别关系的包装中器械数量最注5：

[来源：YY/T

16812019，3.2，有修改]3.3

UDI-PI[来源：YY/T

16812019，3.3]DB3212/T

1141—20233.4应用标识符 application

[来源：GB/T

2018，3.1]3.5

由持证人/生产商/贴标商提供的符合各个国家医疗器械唯一标识管理要求的数据。

UDI-DI

3.6

human

readable

interpretation；HRIUDI

3.7

medical

3.8

3.9

3.10

3.11

medical

3.12

shipping

container[来源：YY/T

16812019，2.5]3.13

(global

standard

1)

(global

identification)

and

5.1

注1：

1141—2023注2：在适用于FDA器械法规准入的市场或区域内，标识责任主体是器械贴标人（），通常贴标人指的注3：在适用于欧盟器械法规准入的市场或区域内，标识责任主体是制造或全面翻新器械或具有设计、制造或5.2

6.5

英寸）。

条码可编码的最大数据字符数为

48

FNC1

5.3

当从单一语言的包装形式中增加一种或多种语言时，可不分配新的

（生产企业对此有主动医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不应用于其他医疗器械；重新销售、使用时，应使

不应用于其他医疗器械；重新销售、使用时，应使用原

5.3.10

5.4

应至少包含生产批号和或系列号，如植入器械附有用于病历中记录医疗器械相关信息的标识，

对于在使用前需要经过消毒和灭菌（或重新清理）的可重复使用的医疗器械，其

置于器械本体上，而且应确保在消毒、灭菌、后续包装处理及器械使用结束后，其本体

信息在器UDI-PI

5.4.3.1

5.4.3.2

DB3212/T

1141—20235.4.3.3

5.4.3.4

5.4.3.5

5.4.3.6

UDI

1：

软件，所以向其他公司采购了

软件与自家的超声诊断系统一起包装之后交付给招标人。此种情况下，尽管超声诊断系统与

都是医疗器械且一起包装，但是因为他们的组合不是为了特定的医疗目的，所以不构成医疗

2：

3：无菌提供的可重复使用医疗器械包，该器械包的

载体放置在其外包装表面上，且该重复使用的组件每次均需要重新灭菌才可以使用，灭菌过程必然要远离原包装导致无

码可追溯，因此该类器械必须印刻可长久保

4：非无菌提供的非一次性医疗器械包，这类包产品往往有一个可开关的包装放置所有可重复使用的组件，在

5.4.4.1

5.4.4.2

5.4.4.3

5.4.4.4

5.4.5.1

独立软件应在产品系统级别分配，完整的UDI包括AIDC

5.4.5.2

5.4.5.3

5.4.5.4

5.4.5.5

5.4.5.6

1141—20235.4.5.7

注1：PI注2：对于有物理介质的情况，PI设置则参考常规医疗器械，如对于有物理介质和生产日期的独立软件，软件的使

PI5.5

载体同级的包装或标签，依据编码规则转化为

6.1

6.2

10

6.1

12904—2008

14

14

16830—2008

全球贸易项目代码

6.3

6.3.1.1

(AI)+

的规定。6.3.1.2

AI数据含义格式01全球贸易项目代码N2+N14生产批号N2+X20生产日期失效日期21系列号N2+X20AI生产日期AI失效日期DB3212/T

1141—2023表1

表1

的规定。表2

a)

表2

23b)

01c)

00

02

4950

16986—20186.3.2.2

AI(17)

的规定。表3

6.3.2.1.2

表3

失效日期的范围为过去的49年和未来的50年。年份的确定按照

16986—2018中附录的规定。当失效日期AI250AI生产批号AI系列号21

1141—2023006.3.2.3

AI(10)

对应的编码数据的含义为贸易项目的生产批号代码，编码数据格式应符合

的规定。表4

20

表4

6.3.2.4

系列号应用标识符

对应的编码数据的含义为贸易项目的系列号，编码数据格式应符合表

表5

系列号应用标识符

20

表5

系列号应用标识符16986—2018

6.3.2.5

250

21250部件的二级系列号码，250

0121

250

表6

表6

30

16986—2018

DB3212/T

1141—2023

UDI

16830—2008

（上）和

（下）并联的

1141—2023

6.5

的要求。

6.6

的要求。