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医疗器械供应商质量保证协议书-风险管理与质量决策合作方案-PAGE医疗器械供应商质量保证协议书-风险管理与质量决策合作方案-PAGE医疗器械供应商质量保证协议书风险管理与质量决策合作方案1.引言本协议旨在确保医疗器械供应商按照规定要求提供高质量的医疗器械产品，并明确合作方的风险管理和质量决策合作方案。通过建立合作方案，双方将共同致力于降低质量风险、提升产品质量，以确保医疗器械能够安全可靠地为患者提供。2.质量要求2.1产品合规性供应商应确保其提供的医疗器械产品符合国家及行业相关法律法规的要求，包括但不限于医疗器械注册和备案要求医疗器械安全性能测试要求医疗器械质量管理体系要求2.2质量体系认证供应商应具备相关的质量体系认证，如ISO13485质量管理体系认证，以确保其拥有可靠的质量管理体系，并持续改进产品质量。2.3产品质量控制供应商应建立完善的质量控制体系，包括但不限于原材料采购质量控制生产过程质量控制产品检测和验证方法不良品处理和记录3.风险管理合作方案3.1风险评估产品设计风险评估生产过程风险评估供应链风险评估3.2供应商评估与选择供应商的质量体系认证情况供应商的生产能力和技术实力供应商的不良品率和质量记录供应商的合规性情况3.3供应商绩效监控产品质量指标的监测不良品率的统计与分析供应商的服务响应和配合情况4.质量决策合作方案4.1召回与退换货协商在发生医疗器械质量问题时，合作方与供应商应及时沟通并制定合适的召回与退换货方案，以保障患者权益和公共安全。4.2不良事件报告供应商应及时向合作方报告任何不良事件，包括但不限于产品质量问题安全事故和意外事故不良事件的调查和处置情况4.3数据共享合作方与供应商应共享相关质量数据，包括但不限于产品质量控制数据不良事件数据绩效评估数据5.结论本协议旨在确保医疗器械供应商提供高质量的产品，并建立风险管理和质量决策的合作方案。通过双方的

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