小容量注射剂(非最终灭菌类)车间人员进入灌装区操作规程_第1页
小容量注射剂(非最终灭菌类)车间人员进入灌装区操作规程_第2页
小容量注射剂(非最终灭菌类)车间人员进入灌装区操作规程_第3页
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文档简介

宁波大红鹰药业股份有限公司标准操作规程SOP文件编码：共3页，第2页题目：小容量注射剂（非最终灭菌类）车间人员进入灌封区操作规程起草人：年月日复核人：年月日审核人：年月日批准人：年月日共3页，第2页宁波大红鹰药业股份有限公司标准操作规程SOP题目：小容量注射剂（非最终灭菌类）车间人员进入灌封区操作规程密级：秘密编号：文件编号：替代文件：颁发部门：生产中心分发部门：质量保证部，生产中心，二车间，存档起草人：年月日审核人：年月日Q核人：年月日批准人：年月日生效日期：年月日印数：份共页，第页起草人：年月日复核人：年月日审核人：年月日批准人：年月日共3页，第1页1目的建立小容量注射剂（非最终灭菌类）车间人员进入灌封区操作规程，防止人员对洁净区的污染。2适用范围本规程适用于小容量注射剂（非最终灭菌类）车间灌封区人员。3责任人操作者、质量工艺员、车间主任、QA监督员。4内容4.1按照《小容量注射剂（非最终灭菌类）车间人员进入C级洗瓶区操作规程》经气闸间（224），进入洗漱间（227）人员着装应当符合A/B级洁净区式样更衣。注：用肘部按下227的门把开门4.2无菌洁净服更衣4.2.1人员进入洗漱间（227），首先将高筒鞋套脱下，分别放到专用的回收桶中。4.2.2用75%无菌乙醇手消毒后，进入A/B更衣间（231）从衣架上拿出高筒鞋套，双手拿鞋内部穿好，跨过隔离线。用75%无菌乙醇手消毒，从衣架上拿出头巾，打开无菌衣袋，戴上头巾。注意：手不要接触鞋套、头巾外表面。4.2.3打开无菌袋，拿二连体无菌外衣衣领处内表面取出、展开，抓住内表面恰当位置，穿入裤子；双手将外衣上提，穿入袖子，双手拇指穿过袖子末端的拉环里；身体前倾，双手前伸并稍微用力，当把外衣拉到肩部时，同时头罩塞进衣领内；然后自下而上拉拢拉链，消毒双手。注：要确保无菌洁净服的外表面，不接触身体、地面和其他任何物品。4.2.4整理高筒鞋套，裤腿应塞进脚套内。注意双手不能碰到鞋套的外表面，之后手消毒。4.2.5从衣架上拿出无菌手套，戴好手套，将无菌洁净衣袋放到衣架下层，无菌服袖口应塞进手套内。注意：戴手套时手套外表面不要被污染。4.2.6.从衣架上取出无菌口罩戴上，手只能接触无菌口罩的系带。4.2.7从衣架上拿出无菌眼镜，戴上无菌眼镜，对照镜子检查穿戴是否正确。注：不能有任何皮肤外露的地方。4.2.8进入气闸间（233）用消毒剂从上到下喷洒全身消毒，特别是头部、手部、腿部、胸部等连接部位；等待2-3分钟后再用肘部按下门把开门进入灌封间（232/234）。4.2.9退出时不能在231房脱衣，在222房脱衣。4.3注意事项4.3.1有资质的人员才能进入灌封区（见221房墙上的公示）。4.3.2任何时候233房间的两扇门不能同时打开。4.3.3穿衣过程中231房间内只允许有一个人。4.3.4参观人员和未经培训的人员不

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