药品质量事故处理和报告管理制度范本

第页共页药品质量事故处理和报告管理制度范本第一章总则第一条为加强药品质量事故管理，提高药品质量监管水平，保障人民群众用药安全，根据相关法律法规的规定，制定本制度。第二条本制度适用于所有涉及药品生产、经营、使用等环节的单位和个人。第三条药品质量事故是指与药品生产、经营、使用等环节有关的，因药品质量问题产生的危害人体健康造成严重后果的事件。第四条药品质量事故应当依法及时、准确、全面地报告、处理和调查。第五条药品质量事故的责任机构应当加强药品质量的监督检查和管理，并对发生事故的相关责任单位和人员依法进行追责。第六条药品质量事故应当及时向上级药品监管部门报告，并按照相关规定进行调查处理。第七条药品质量事故的报告和调查应当实行公开透明原则，保护投诉人和举报人的合法权益。第二章药品质量事故报告第八条药品质量事故报告的要求：（一）药品质量事故发生后，相关责任单位应当立即向上级药品监管部门报告，同时报告单位内部负责药品质量管理的部门。（二）药品质量事故报告应当包括以下内容：1.事故发生的单位、时间、地点和范围；2.造成事故的原因和损失情况；3.已采取的应急处理措施和相关救援情况；4.附相关数据、照片、录像等证据材料。（三）药品质量事故应当及时向公众公开，并告知相关药品的召回、停售等措施。第九条药品质量事故报告的程序：（一）药品质量事故发生后，责任单位应当立即成立事故应急处置小组，并及时报告上级药品监管部门。（二）药品监管部门收到报告后，应当根据事故的严重程度，及时调度力量展开调查和处理工作，以及启动紧急处置措施。（三）药品质量事故报告的时限：1.发生事故的单位应当在事故发生后的24小时内报告；2.药品监管部门应当在接到报告后的48小时内做出处理结果。（四）药品质量事故的严重程度和处理措施的级别，由上级药品监管部门根据相关规定和实际情况来确定。第十条对于隐瞒、虚报或者拖延报告药品质量事故的，将依法追究责任，对相关单位和人员予以严肃处理。第三章药品质量事故处理第十一条药品质量事故的处理原则：（一）事故责任单位要承担相应的赔偿责任，对受到事故损害的人员进行赔偿。（二）涉及药品质量问题的事故产品必须停止生产和销售，并予以召回和销毁。（三）事故责任单位要根据事故原因和损失情况采取相应的整改和补救措施。（四）事故责任单位要接受上级药品监管部门的监督和检查，配合事故调查和处理工作，给予相应的处罚。第十二条药品质量事故的处理程序：（一）药品质量事故调查小组应当发现问题后立即采取相应的应急措施，尽快控制事故发展。（二）药品质量事故调查小组要调查事故的原因，找出事故责任单位和人员，对其进行责任追究。（三）对于药品质量事故造成的损失，应当由责任单位进行赔偿，对受害人进行相应的救治。（四）药品质量事故处理结果要及时向社会公布，接受社会的监督和评议。第十三条药品质量事故处理的结果要及时向上级药品监管部门报告，并接受上级药品监管部门的监督检查。第十四条药品质量事故处理结果的评价，应当由上级药品监管部门组织专家进行评估，并根据评估结果采取相应的管理措施。第四章药品质量事故预防和处理第十五条药品质量事故的预防措施：（一）加强药品质量的监管和管理，建立完善的质量管理体系。（二）加大对药品生产、经营、使用等环节的监督检查力度，及时发现和处理问题。（三）加强对药品质量事故的监测和预警，建立事故预警系统。（四）加强对职业卫生、药品药理学、药物不良反应监测等方面的培训和教育。第十六条药品质量事故的处理措施：（一）对于个别事故责任较小的单位和个人，可以给予警告、罚款等行政处罚。（二）对于多次发生药品质量事故的单位和个人，要进行整顿和取缔。（三）对于造成严重后果的药品质量事故，要依法追究刑事责任。第十七条