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文档简介

医疗器械三级库房管理制度为加强我院医疗器械临床使用安全管理，根据《医疗器械监督管医用耗材管理办法(试行)》等规定，制定本制度。“医疗器械”是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、需要的计算机软件。本制度所指的“医疗器械三级库房”是指各临床医技科室用于储存医疗器械的场所。1、各使用科室应当配备与产品相适应的储存场所，按说明书或标签要求储存医疗器械；医疗器械与非医疗器械应当分开存放。2、医疗器械应当按名称、规格、批号分开存放，先进先出。3、医疗器械库房应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、4、库房内外应保持环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整；储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁干燥。5、医疗器械储存应当按说明书或者标签的储存要求做好地距、6、需要冷藏、冷冻的医疗器械必须配备冷库或冰箱等设施设备，确保储存达到说明书要求。1、各科室应配置库房管理专(兼)职人员，负责科室医疗器械三级库房的管理和医疗器械安全管理；非本科室工作人员未经批准不得进入医疗器械库房。2、库房管理人员须定期对医疗器械库房进行检查，不断改善储存条件，强化防护措施和卫生环境等，确保库房储存条件符合医疗器械产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的要求。3、库房管理人员要做好库房的温湿度管理，如实做好登记记录，每日填写“库房温湿度记录表”;当温湿度超过规定范围时应及时采取降(升)温、除(增)湿等有效措施。品种每季度检查一次，包括产品外观、包装、有效期等质量状况进行检查。5、库房管理人员对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止使用，按规定进行销毁，并保存相关记录。6、库管人员和护士长应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。7、对需冷藏或冷冻保管的医疗器械，必须定期检查冷藏库或冰箱的运行状态，确保冷藏库或冰箱温度符合要求；并按规定对冷藏设备进行质量检定或校准。(1)库房管理人员严格验收管理，验收不合格产品不得入库。(2)建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时进行入库登记，包括医疗器械的名称、数量、效期等；验收不合格的，应当注明不合格原因，退回后勤保障科库房组。(3)对有特殊储运要求的医疗器械，应当核实储运条件是否符(1)医疗器械出库应遵循“近期先出”和按批号发货的原则。(2)医疗器械出库时，库房管理人员应当对照出库的医疗器械1)包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；3)超过有效期；4)存在其他影响使用的异常情况。(1)低值耗材：1)每月进行盘点，核对领用数量、使用数量、剩余数量等，填写《医用(低值)耗材月盘点表》;2)根据盘点表，核查账、物是否相符，并做好记录；3)科室负责人复核盘点表，做到账、物相符；4)盘点中发现的问题需查明原因，必要时报后勤保障科。(2)高值耗材使用溯源登记：1)科室负责人或库房管理人员每次领用高值耗材后，在《医用(高值)耗材使用登记表》上

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