内审员培训理论知识考核试卷

内审员培训理论知识考核试卷一、选择题1.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到（）的全过程。A.药品销售活动B.药品广告宣传C.药品经营活动(正确答案)D.药品质量控制2.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。A.质量管理制度考核B.培训C内审.(正确答案)D.盘点3.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。A.利润B.质量状况C.储运条件D.质量风险(正确答案)4.企业应当按照培训管理制度制定（）并开展培训。A.培训档案B.培训记录C.年度培训计划(正确答案)D.培训计划5.企业应当全员参与（）。A.定期质量内审B.质量管理(正确答案)C.制度考核D.质量风险评估6.各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应（）责任。A.法律B.质量(正确答案)C.工作D.道德7.新版《药品管理法》实施的具体时间为（）A.2018年9月1日B.2018年10月1日C.2019年12月1日(正确答案)D.2020年1月18.新法提高了财产罚幅度:如对无证生产经营、生产销售假药的违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款（）A.一百五十万元(正确答案)B.一百万C.五十万D.十万9.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%~75%(正确答案)B、45%~75%C、30%~70%D30%~80%10.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门(正确答案)D、当地药监部门11.药品在库储存期间，要注意（）、（B）分开存放，（C）分库存放。A.药品与非药品(正确答案)B.外用药与其他药品C.中药材和中药饮片D.易串味与其他药品分开12.企业应当对库存药品（）盘点，做到账、货相符。A.每月B.不定期C.每年D.定期(正确答案)13.按照（）对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。A．养护要求B.养护计划(正确答案)C.质量管理制度D．养护流程管理14.对中药材和中药饮片应当按其（）采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。A．性状B.入药部位C.特性(正确答案)D．温度要求15.出库时应当对照（）进行复核。A．销售出库单B.销售清单C.销售记录(正确答案)D．出库记录16.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的（）标志。A．拼箱(正确答案)B.代用C.专用D．企业17.下列哪些条款不属于质量保证协议的内容:DA药品包装、标签、说明书符合有关规定(正确答案)B质量保证协议的有效期限C药品运输的质量保证及责任D设施设备的验证情况E.药品票据专用章F.药品复核专用章18.发运药品时，下列哪些说法是不正确的（）A运输条件不符合规定的，不得发运B根据药品的包装、质量特性选用适宜的运输工具C运载工具应当保持密闭D选用易于装卸的运载工具(正确答案)19.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。A.购销合同B.采购记录(正确答案)C.质量保证协议D.增值税专用发票20.企业进行的设施设备验证不包括下列哪一项:（）A冷库B储运温湿度监测系统C温湿度调控设备(正确答案)D冷藏运输二、不定项选择题1.那些情况，应进行专项内审（）A.注册地址、经营范围发生变更(正确答案)B、企业负责人、质量负责人变更(正确答案)C.仓库新建、改建、地址变更(正确答案)D.质量管理文件重大修订(正确答案)2.内审在重大变化发生后多长时间内完成（）A.二个月B.三个月C.一个月(正确答案)D.半年3.内审报告有谁审核（）谁批准（A）A.企业负责人B.质量管理部门负责