诊断试剂分类

诊断试剂分类诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分为体外诊断制品。第三类产品甲型H1N1流感病毒快速诊断试剂与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；[1]与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。第二类产品癌症早期诊断试剂第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第一类产品微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。临床生化试剂半透明琥珀色诊断试剂瓶临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。免疫诊断试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较在，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。

分子诊断试剂分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶,综合了多种现代咼精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本咼、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。白色诊断试剂瓶按品种分类：试剂，仪器，抗体，细胞株按实验动物分类：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，马按标本类型分类：如果没有特别注释，都是指检测血清的试剂盒，如果您需要检测：尿液,细胞培养上清液，组织匀浆，脑脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液…）的试剂盒。按检验方法分类：酶联免疫/酶免法（ELISA），层析金标法，免疫荧光法（IFA/DFA），微色谱柱，乳胶法（Latex），比浊法，PCR，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法， 单克隆抗体，免疫印记法（WB/WesternBlot），流式细胞术，ELISPOT按检验项目分类：

细胞因子检测：白介素，集落刺激因子，肿瘤坏死因子，干扰素，转化生长因子，趋化因子，细胞因子受体，粘附分子，生长因子，凋亡因子，人细胞因子，小鼠细胞因子，大鼠细胞因子，兔细胞因子，猪细胞因子，狗细胞因子，羊细胞因子，选择素，…内分泌检测：甲状腺，胰腺，性激素，孕酮，睾酮，生长激素，生长抑素，内皮素，皮质醇，骨钙素，催乳素，促肾上腺皮质激素，促卵泡素，雌二醇，雌三醇，5-羟色胺，17-羟孕酮，…肝纤维化检测：纤维连接蛋白，透明质酸，胶原，基质金属蛋白酶抑制因子，基质金属蛋白酶，层粘蛋白，…4•心梗检测：肌钙蛋白，肌红蛋白，C-反应蛋白，…5•肿瘤检测：肿瘤标志物，组织多肽抗原，肿瘤相关因子，胰腺癌，直肠癌，细胞角蛋白片段，胃肠癌，铁蛋白，糖链抗原，神经特异性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗体，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲基苯丙胺，大肠癌，肺癌，大小便隐血检测，癌胚抗原，P-2微球蛋白，…6•传染病检测：幽门螺杆菌，乙脑，乙肝，丙肝，丁肝，戊肝，庚肝，衣原体，性病，腺病毒，微小病毒B19,天疱疮，水痘-带状疱疹病毒，生殖支原体，伤寒，沙眼，腮腺炎，人型支原体，麻疹，轮状病毒，流行性出血热，淋球菌，莱姆病，柯萨奇，抗解尿支原体，军团菌，结核，胶原，尖锐湿疣，甲肝，脊髓灰质炎，急性胰腺炎尿胰蛋白酶，霍乱，呼吸道合胞病毒，肝吸虫，副流感，肺炎，带状疱疹，传染性单核细胞增多症，层粘蛋白，布鲁氏杆菌，百日咳，白喉，艾柯病毒，EB病毒，A族链球菌，…自身免疫检测：甲状腺，盐水可提取核抗原抗体（ENA），抗核抗体,DNA,抗心磷脂抗体，类风湿因子，循环免疫复合物，抗胰岛细胞抗体，胰蛋白酶原，Sm,大疱性类疱疮，蛋白酶，短膜虫法，肝-肾，肝-肾-胃，肌内膜抗体，角蛋白抗体，抗核抗体，抗核糖体蛋白抗体，抗聚角蛋白微丝蛋白抗体，抗链O,抗卵巢抗体，抗平滑肌抗体，抗线粒体抗体，抗心肌抗体，抗组蛋白抗体，粒细胞弹性蛋白酶，皮肤抗体，肾上腺抗体，肾小球基底膜，肾小球基底膜抗体，髓过氧化物酶，条纹肌抗体，网硬蛋白抗体，胃壁细胞抗体，胃蛋白酶，系统性红斑狼疮，细菌性渗透性增强因子，…细胞免疫检测：T淋巴细胞亚群，自然杀伤细胞，血清免疫抑制性蛋白，…PCR:乙肝，丙肝，沙眼衣原体，解脲支原体，结核杆菌，耗材，振荡器，软件，全自动酶标仪，气泵，记时器，DNA扩增仪，…微色谱柱：尿香草杏仁酸，尿甲基肾上腺素，尿5-羟基吲哚乙酸，尿17-羟皮质类固醇，尿-原卟啉，儿茶酚胺，5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原，17-酮类固醇，…毒品检测试剂盒：鸦片检验试剂盒，海咯因检验试剂盒，嘛啡检测试剂盒，麻黄检验试剂盒，大麻检测试剂盒，可卡因检验试剂盒，…特种蛋白：免疫球蛋白，抗链O-aso,类风湿因子RF,C反应蛋白，微量白蛋白，P-2微球蛋白human,铁蛋白，转铁蛋白transferrin,…12•优生优育检测（TORCH）:早早孕，新生儿TSH,胎膜早破检测，抗子宫内膜抗体，抗心磷脂抗体，抗透明带抗体，抗卵细胞透明带抗体，抗卵巢抗体，抗精子抗体，巨细胞病毒，弓形体，风疹病毒，分娩预测，单核白细胞增多症，单纯疱疹病毒，促卵泡素，促黄体生成素，便隐血试纸，HCG,…

生化试剂：总胆汁酸，载体蛋白，锌，铜，钠，钾，肌酸激酶同工酶，p-羟丁酸，二氧化碳，…其它试剂盒：吡啶酚，髓鞘碱性蛋白，铜蓝蛋白，同型半胱氨酸，妊娠相关血浆蛋白A,人体螨虫特异性，人白细胞抗原，凝聚素，脑钠素，端粒酶，肠脂肪酸结合蛋白，胶原交联，免疫球蛋白，a2-巨球蛋白等抗体：单克隆抗体(MAB)，„16•流式细胞仪(FCM):生物学研究试剂单色标记试剂，双色标记试剂等细胞株检验仪器：移液器，全自动酶标仪，DNA扩增仪，生物芯片仪等发展史“体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌对我国体外诊断试剂发展现状的总结。据吴乐斌介绍，我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。先是飞利浦吞并了拜耳和德普，紧接着是GE兼并了雅培，还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。发展特点当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。检验产品的种类将快速扩大。产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%〜5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%〜20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。[3]对策分析面对行业竞争的加剧，平均利润的降低，以及国外企业的虎视眈眈，迫切需要我们诊断试剂的生产厂家做大、做强，上规模、上效益，积极寻求横向、纵向联合。一方面加速地区内，甚至区外相关企业之间的兼并整合。另一方面，积极寻求与机电制造产业或医疗设备制造企业的联合。在这方面，政府可以发挥积极的作用。纵观近年来，海内外较大的企业兼并案，在他们的背后或多或少都会发现政府的影子。通过政府来推动诊断试剂产业间的兼并整合，一方面可以跳出企业利益的自身局限；另一方面，政府可以出面，引导有实力的投资资本的进入，用资本的力量推动企业间的强强联合，加速产业的整合。这是企业在短时间内做大做强的根本途径。同时我们的企业在谋求迅速扩张的同时，应注意避免盲目的追求企业经营的多元化，专注于自己企业本身的强项产业，做专、做大，谋求行业中的优势和领先地位，以扩大规模，提高效率，降低生产成本，以确立自己产品在同行业中的竞争优势。多年来雄踞诊断试剂老大地位的上海科华近几年的发展就给我们提供了一个反例。企业应加大对研发力量的投入，加大产品技术开发和基础研究力度，开发出一批拥有自主知识产权的产品。只有这样才能提高产品的利润回报，加强企业的产品竞争力。加强企业的科学管理，特别是加强质量管理体系的建设，严格控制产品的生产质量，努力减小产品的批间差，积极扩大每批产品的生产规模。因为国家药监局对血液制品和诊断试剂采取批批检的政策。那么对于生产规模大的企业就可以减少报批时限，