机构与制度人员培训教育管理

1.目

的：

建立人员培训教育管理规程，保证公司人员培训教育管理的规范系统化。

2.适用范围：

公司人员培训教育管理。

3.责任人：

行政部经理、办公室文员、QA检查员。

4.内

容：

4.1人员培训教育的重要性

人员培训教育工作是企业医疗器械生产质量管理规范实施的重要条件之一，是发展的重

要战略，只有通过医疗器械生产质量管理规范实施培训，才能提高人员素质，增强实施医疗

器械生产质量管理规范实施的自觉性，增强企业发展的动力，只有严格按医疗器械生产质量

管理规范实施办事，企业就能创造出更高的价值，才能立于不败之地。

4.2行政部是公司级培训的职能部门；各部门设立专人负责部门级培训工作；质保中心

为培训的监督部门，确保培训按时、保质、保量完成。

4.3人员培训教育内容

与医疗器械生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求

相适应。

4.3.1对公司全体员工进行企业规章制度、企业文化、行为礼仪、团队合作等教育，提

高企业人员文化素质和修养，树立良好的企业形象。

4.3.2对公司全体员工进行医疗器械生产质量管理规范实施、医疗器械从业人员职业道

德、消防知识、安全知识培训，提高全员医疗器械生产质量管理规范实施和安全生产意识。

4.3.3对企业负责人和各级管理人员进行有关法规、制度教育，如《中华人民共和国医

疗器械管理法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械注册管理办法》等的管理法规培训。

4.3.3对质量保证人员、检验人员进行质量管理和质量检验专业知识教育，使其掌握质

量知识、本岗位工作需要的基础理论知识和操作技能，提高质量保证、检验人员专业知识和

管理水平。

标 题

人员培训教育管理规程

文件编号

SMP01-005-01

颁发日期

年 月 日

起 草

审 核

批 准

日 期

日 期

日 期

颁发部门

行政部

分发部门

行政部

4.3.4对从事医疗器械生产的岗位操作人员进行符合本岗位要求的专业知识和岗位SOP

的教育，使其掌握本岗位工作需要的基础理论知识和操作技能。

4.3.5

对公司全体员工卫生知识的培训，最大限度地降低人员对医疗器械生产造成的污

染风险。

4.3.6

洁净区操作人员、设备维修人员及其它辅助人员应进行微生物知识教育。

4.3.7

对全体车间人员进行更衣程序培训，使人员掌握洁净等级以及卫生要求，按规定

程序进入和更衣。

4.3.8对供应仓储部人员进行物料采购、贮存、发放、卫生等各方面知识的培训。

4.3.9对营销人员进行市场营销知识教育，提高营销人员在市场上的竞争能力，树立用

户第一、优质服务的思想。

4.3.10计量负责人和计量器具使用人员应进行《中华人民共和国计量法》和计量相关知

识的培训。

4.3.11新招聘人员培训

4.3.11.1新招人员必须接受医疗器械生产质量管理规范、《企业规章制度》、《岗位职责》

等教育，增强法制观念，自觉用医疗器械生产质量管理规范来约束自己的行为。

4.3.11.2新招人员必须接受道德教育，了解医疗器械从业人员职业道德，树立对本职工

作极端负责的人生观。

4.3.11.3新招人员必须了解产品知识和企业发展概况，增强热爱企业和为企业做贡献的

信心。

4.3.11.4新招生产、质量、设备人员必须接受卫生教育和微生物知识培训，明确清洁卫

生在药品生产中的重要作用，并养成良好的卫生习惯。

4.3.11.5新招人员必须进行相关理论知识和岗位操作技能培训。

4.3.12以上教育内容除有特殊规定外，全员培训均应每年至少一次，各部门培训次数自

行规定。

培训教育方式

厂内培训可采用脱产、半脱产的培训方式，以授课和现场培训的形势加深对医疗

器械生产质量管理规范的理解。还可以采用一对一单独授课的方式，确实达到培训效果。

4.4.2重点岗位应反复培训，以满足重点岗位的工作需要。

4.4.3可选派医疗器械生产质量管理规范骨干参加国家食品药品监督管理局、省市食品

药品监督管理局开展的各类学习班、研讨班，吸取工作经验，推动医疗器械生产质量管理规

范工作深入开展。凡是参加外出培训人员结业后，应汇报学习内容和体会，并将结业证书复

印件交行政部，还应指导其它部门和人员学习，普及知识。

4.5年度培训考核计划

4.5.1培训考核计划分为“公司年度培训考核计划”和“部门年度培训考核计划”，分别

由综合事务部和各部门培训负责人根据人员培训教育内容编制。培训考核计划应力求具体，

以利于落实。一般按不同人员层次、不同岗位、不同的培训内容并结合本公司年度中心工作

和中远期规划制订不同阶段的人员培训方案。

4.5.2培训计划应由质保主任审核，副总经理（公司级）、生产经理或质量经理（部门级）

批准。

4.6教员的选择

4.6.1教员由副总经理或企业各部门的负责人担任，也可外请专家做教员。教员资质应

由质保中心主任作资格审查。

4.7编制培训教材和考核试卷

4.7.1培训教材和考核试卷由教员编制，教材内容要求具体、实际、带有普遍性。出题

内容应根据培训教材，不得偏离。

4.7.2医疗器械法规类培训教材的编制：以《中华人民共和国医疗器械管理法》及实施

条例、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管

理规范》等国家现行法律法规为参考依据。

4.7.3专业知识培训教材的编制：以本公司医疗器械生产质量管理规范文件，国家、省

级医疗器械生产质量管理规范培训资料，医疗器械专业基础知识，岗位技能，岗位职责等相

关内容为参考资料。

4.8培训的实施

4.8.1根据不同受培训对象，由行政部会同各部门负责人安排培训日程、授课内容、授

课地点，并报质量管理部。

4.8.2参加培训的人员应严格遵守培训时间，由本人登记“人员培训签到薄”。

4.8.3培训结束教员负责评卷、阅卷，综合事务部负责登记“人员培训考核成绩单”，现

场提问或实际操作考核的应注明优、良、及格、不及格。

4.9培训效果评价

为使培训工作收到更好的效果，每季度培训负责人随机挑选3～5名受培训人员进行培训

效果评价，对培训工作的建议和要求如实填写“培训效果评价调查表”。

4.10人员培训档案

4.10.1与医疗器械生产、质量有关的所有人员均应有培训档案，人员培训档案由办公室

文员管理，根