乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂-药品解读

创新的吸入装置易纳器大道至简乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

（欧乐欣®）目录药品基本信息01安全性02有效性03创新性04公平性05201药品基本信息通用名乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂注册规格

乌美溴铵（以乌美铵计）62.5μg与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25μg。用法用量用法:本品仅用于经口吸入。用量:成人推荐剂量是每次吸入本品62.5μg/25μg，每日一次。本品应在每天同一时间给药，每日一次，以维持支气管扩张作用。最大剂量是每次吸入本品62.5μg/25μg，每日一次。中国大陆首次上市时间

2018年3月全球首个上市国家/地区及上市时间美国，2013年12月目前大陆地区同通用名药品的上市情况无是否为OTC药品否3本品具有长效支气管扩张作用，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的长期维持治疗，一日一次用于缓解COPD患者的症状。限中重度慢性阻塞性肺病。目前医保限制适应症本品目前医保支付范围与说明书适应症不一致。本次申请去除医保限制，按说明书支付。参照药品建议：格隆溴铵福莫特罗理由：与本品适应症相同，参照药品医保支付范围与适应症一致。与参照药品或已上市的同治疗领域药品（格隆溴铵福莫特罗）相比的优势和不足：本品显著改善肺功能，安全性相当；本品具有绝对药物经济学优势，即QALY更高，治疗总成本更低。01疾病介绍4疾病的基本情况临床未满足的需求中国≥20岁成人慢性阻塞性肺病（慢阻肺）患病率为8.6%，估算我国慢阻肺患病人数接近1亿。年发病患者总数约为397万，其中轻度慢阻肺患者占比约为10%。轻度患者通常起始使用单支扩剂进行治疗，然而，经单支扩剂治疗后仍有超过50％的患者持续出现呼吸困难症状。2023年版慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)

推荐双支扩剂作为慢阻肺治疗的基石，不再推荐单支扩剂。本品是双支扩剂中改善肺功能的最优选择，也能够显著降低急性加重风险。02安全性5说明书收载的安全性信息说明书中最常报告的不良反应是鼻咽炎（9%）。国内外不良反应发生情况目前已上市国家尚无任何安全性警告、黑框警告及因安全性问题撤市信息。临床试验中安全性方面优势相比参照药品治疗相关不良反应发生率相当（本品vs.参照药品：0.5%vs.1.3%）。相比单支扩剂，本品肺炎发生次数更少（本品vs.乌美溴铵：6

vs.25/每1000人-年）

。国内外权威指南均推荐双支扩剂作为稳定期初始维持治疗选择03有效性-1/22023年版慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）2021年版中国慢阻肺指南慢阻肺患者初始治疗首选双支扩剂*，不再推荐单支扩剂双支扩剂是稳定期慢阻肺患者初始治疗首选之一6国家药品审批中心《技术审批报告》中关于本药品有效性的描述

经风险效益评估，支持本品具有长效支气管扩张作用，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的长期维持治疗，一日一次用于缓解COPD患者的症状。*GOLDB组和E组首选双支扩剂相比参照药品，显著改善肺功能87.2mL(169.6vs.82.4mL)相比单支扩剂，显著改善肺功能67-164mL,改善症状34%-42%，改善生活质量55%，降低急性加重风险24%，降低临床重要恶化（CID)风险17%-43%.03有效性-2/27

Δ-87.2mL(95%CI:-117.0,-57.4)乌美溴铵/维兰特罗62.5/25μg(n=489)格隆溴铵/福莫特罗18/9.6μg(n=474)FEV1谷值自基线变化最小二乘均值(ml)24周给药前FEV1谷值04创新性-1/2

创新点1（机理创新）本品的创新长效两分子维兰特罗（LABA）和乌美溴铵（LAMA）兼备强效与长效，通过双重作用通路协同舒张支气管。维兰特罗（LABA）强效长效：快速且持激动气道平滑肌上β2肾上腺素受体，持续舒张支气管，24小时强效改善肺功能；安全性良好：更高β2受体选择性，全身暴露后快速失活。乌美溴铵（LAMA）强效长效：抑制M3毒蕈碱受体，从而减少气道平滑肌收缩，持续舒张支气管，24小时强效改善肺功能；安全性良好：更高M3受体选择性，全身暴露后快速失活。8该创新带来的患者获益中国首个一天一次一吸用于慢阻肺治疗的单一装置两联吸入治疗方案；参照药品为一天二次四吸。强效和长效双重保障，持续24小时更强改善肺功能，更好管理急性加重风险和提高依从性。04创新性-2/2创新点2（装置创新）本品具有创新的易纳器装置，具有两大核心设计：歧管设计，高效递送；同轴联动，一步激活。9该创新带来的患者获益易学易用，降低关键错误率78%使用步骤简单，每次仅需三步；精确追踪每一喷剂量。易纳器稳定递送，

99.8%的患者可完成有效吸入易纳器日常使用更简单，无需掌握手口协调，无需预充和清洁，可避免53%的错误率05公平性10对公共健康的影响本品具有显著改善肺功能、改善症状、降低加重风险等获益，提升“健康中国2030”行动计划重点防治疾病之一的“慢阻肺”患者的健康水平。符合“保基本”原则早期干预与规范化起始治疗是慢阻肺长期治疗有效性的关键。将本品报销范围拓宽到适应症，有助于保障轻度患者的医保用药。可替代其他双支扩剂，降低患者疾病负担和经济负担，并节省