医药政策解读-课件

医药政策解读—2

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前言2015年重点政策概述2015.27号文发布，完善公立医院药品集中采购工作2015.32015.5药价谈判意见稿药价放开、印发深化医改2015年重点工作任务2015.122015.670号文发布，落实7号文中相关内容医保支付标准意见稿在业内流传2015.82015.9药价监测意见稿发布分级诊疗办法2015.11规范药品注册审评审批和仿制药一致性评价2015.10国家药管平台正式上线2015年，政策应接不暇……—3

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前言

3月5日，第十二届全国人民代表大会第三次会议在人民大会堂举行开幕会，国务院总理李克强向大会作了《2015年国务院政府工作报告》，报告中相关内容点明了今年的政策方向。政策方向取消绝大部分药品政府定价完善城乡居民基本医保，财政补助标准由每人每年320元提高到380元，基本实现居民医疗费用省内直接结算，稳步推行退休人员医疗费用跨省直接结算全面实施城乡居民大病保险制度加强全科医生制度建设，完善分级诊疗体系鼓励医生到基层多点执业，发展社会办医积极发展中医药和民族医药事业—4

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前言2015年政策主题概述医改医保招标药价公立医院改革、分级诊疗、社会办医、控费医保支付标准、大病医保、两保“并轨”、取消医保定点药价放开、药价监测、药价谈判分类采购、带量采购、左右联动、二次议价其他医药电商、国家药管平台、药品注册审评审批、仿制药一致性评价、遏制抗菌药、中医药立法—5

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2015年相关政策汇总1政策分类发布时间文件标题主要内容药价政策2015年3月《建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）》对部分专利、独家药品建立价格谈判机制2015年5月5日《推进药品价格改革的意见》自2015年6月1日起，取消大部分药品的政府定价2015年8月《国家发改委关于加强药品价格重点监测及有关问题的通知》（征求意见稿）拟对270个品种进行监测医改政策2015年5月8日《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》2015年全面推开县级公立医院综合改革2015年5月9日《关于深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》部署2015年医改重点工作2015年5月17日《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》2015年进一步扩大城市公立医院综合改革试点2015年5月21日《关于确定第三批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知》第三批公立医院改革国家联系试点城市共有66个2015年6月15日《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》从进一步放宽准入、拓宽投融资渠道等4方面，提出细化措施，促进社会办医的发展2015年9月11日《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善

2015年10月15日《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》到2020年基本理顺医疗服务比价关系2015年11月6日《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》严控医疗费用整体增长幅度医保政策2015年8月2日《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》部署加快推进城乡居民大病保险制度建设

2015年10月《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》取消医保定点零售药店和医疗机构资格审查

2015年12月《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》对医保支付标准如何制定、如何调整进行具体规定前言—6

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2015年相关政策汇总2政策分类文件发布时间文件标题主要内容招标政策2015年2月28日《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》完善公立医院药品集中采购工作，并要求2015年全面启动新一轮药品采购2015年4月14日《国家基本药物目录管理办法》强化监管和生产供应，中药饮片进入目录2015年6月19日《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》落实7号文中相关内容2015年9月2日《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》从配备、采购、处方三个方面加强医疗机构儿童用药配备使用工作2015年9月16日2015年中华医学会、中国医师协会关于公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品的通告公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品2015年10月16日中华中医药学会、中国民族医药学会关于公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族医药部分）遴选原则和示范药品的通告公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族医药部分）遴选原则和示范药品其余政策2015年8月27日《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》全程监控抗生素，有效遏制抗菌药的使用

2015年9月10日《关于印发中国癌症防治三年行动计划（2015-2017年）的通知》为肿瘤药制造药企创造便利条件2015年11月12日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》提高仿制药审批标准，规范改良型新药的审评审批等2015年11月18日《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》明确评价对象和时限，确定参比制剂遴选原则前言—7

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目录1、药价政策2、医改政策3、医保政策4、招标政策5、其他重大事件—8

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过渡页Part1药价政策七部委发文，取消大部分药品政府定价药价放开，药价走势如何？部分药品要进行药价谈判药价放开，但仍需进行监测—9

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药价政策第一章药价药价放开，但是药品不会肆意涨价今年5月，国家发改委、卫计委、人力资源社会保障部等七部委制定了《推进药品价格改革的意见》，自2015年6月1日起取消大部分药品的政府定价，实行药品自主定价。同时，为了控制药品的不合理涨价，药价谈判、药价监测接踵而至。加上招标中由于带量采购、价格联动、二次议价等因素的影响，药品价格仍将被控制在合理范围。—10

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药价政策第一章2015年5月5日，国家发改委、卫计委、人力资源社会保障部、财政部等七部委制定的《推进药品价格改革的意见》面世。规定自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。七部委发文，取消大部分药品政府定价药价放开医保基金支付的药品：由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则专利药品、独家生产药品：建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具：通过招标采购或谈判形成价格麻醉、第一类精神药品：仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理其他药品：由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格—11

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药价政策第一章

尽管大部分药品取消了政府定价，但是从目前招标来看，降价不可避免，加上后期药价监测的全方位展开，药价上升的可能性不大。药价放开，药价走势如何？药价会上升吗？虽药企态度不一，但目前来看，药价放开并未刺激药企大幅提高药价。一家独有、市场需求大的药品，价格可能上涨，但绝大部分药品价格并未作出大的调整。此外，卫计委、发改委、医保部门三部委合力控价，加上医保基金逐渐吃紧、招标中带量采购、价格联动、二次议价等的影响，药价飙升的可能性不大。—12

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药价政策第一章部分药品要进行药价谈判

今年年初，国家卫计委起草了一份《建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）》。方案提出要对价格高、疗效确切，社会关注的专利、独家药品建立多方参与的价格谈判机制，并且对谈判主体、谈判范围和谈判程序等做了具体规定。

1）谈判范围先选择价格高、疗效确切，社会关注的若干专利药品和独家生产的药品先行试点。重点将肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药等中的专利药品和独家生产药品纳入谈判范围。国家卫计委牵头建立国家药品价格谈判指导委员会。另外建立国家药品价格谈判专家库和药品价格信息库。由国家药品价格谈判指导委员会办公室制定谈判方案，然后从国家药品价格谈判专家库中抽取谈判专家，之后遴选谈判药品、发布采购公告，专业谈判组与药企进行谈判。国家谈判药品采购周期原则上为1年，采购周期内药品价格原则上保持不变。

2）谈判主体

3）谈判步骤

4）采购周期

主要原因在于这些药品价格比较高，如果能够通过此次谈判将价格降下来，将有助于进入医保报销范围。

根据国际经验，药品价格的参考依据主要是药物经济学评估、内部价格参考、外部价格参考。参考国外药品价格也是价格谈判的一种方法，欧盟有些国家在用，目前国内讨论的比较多，我国在药品价格谈判时极有可能会引用国外药品价格。—13

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药价政策第一章

2015年4月26日，卫计委药物政策与基本药物制度司副司长孙阳透露，目前卫计委正会同有关部门研究制定谈判的方案，国内企业中成药独家品种或许会纳入其中。今年年底，业内传闻，首批国家药价谈判目标已经确定5个品种，此次谈判结果将于2016年开始执行。部分药品要进行药价谈判首批药价谈判5品种治疗多发性骨髓瘤的来那度胺(新基医药);治疗乙肝的替诺福韦酯(吉列德);治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼(阿斯利康)、厄洛替尼(罗氏制药)和埃克替尼(浙江贝达)。被纳入首次谈判的原因是否会依据国外价格

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药价政策第一章药价放开，但仍需进行监测药价放开至今已半年多，各地的药价没有明显变化，似乎还需观望。2015年8月，《国家发改委关于加强药品价格重点监测及有关问题的通知》（征求意见稿）悄然流出，拟对270个品种进行监测，并且做出了监测遴选依据、范围及数据来源等相关情况的介绍。遴选依据重点监测品种以医保药品为主其中专利、独家药品有141种，市场销量大、临床使用频次高药品有60种，社会关注度高的药品有69种。遴选依据有中国医疗保险研究会提供的2014年医院住院率、使用费用、和中国药学会提供的2014年销售金额等等。监测内容监测内容是重点监测出厂（口岸）价格、集中采购价格、医院、药店实际采购价格和零售价格、市场供应变化等。—15

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过渡页Part2医改政策深化医药卫生体制改革2015年重点工作任务点明医改方向全面推开县级公立医院综合改革扩大城市公立医院综合改革试点大力推进分级诊疗促进社会办医加快发展理顺医疗服务价格控制公立医院医疗费用不合理增长辅助用药使用受限—16

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医改政策第二章医改今年5月，国务院办公厅印发的《关于深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》点明了今年医改的大方向。全面推开县级公立医院综合改革、扩大城市公立医院综合改革试点、大力推进分级诊疗、促进社会办医加快发展等仍是医改的重点内容。另外，控费也是医改的一方面。理顺医疗服务价格，到2020年基本理顺医疗服务比价关系；控制公立医院医疗费用的不合理增长，推行临床路径管理，采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度。公立医院改革、控费仍是重中之重—17

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医改政策第二章全面深化公立医院改革全国所有县（市）全面推开县级公立医院综合改革，100个地级以上城市推行公立医院综合改革试点健全全民医保体系在医保方面强调完善筹资机制和管理服务，重视大病保险制度、商业健康保险等大力发展社会办医推进社会办医国家联系点和公立医院改制试点工作，加快研究起草进一步促进社会办医加快发展的指导性文件健全药品供应保障机制按照分类采购、推行医药分家、重视药品供应配送等方面，把生产流通到准入使用各环节都打通完善分级诊疗体系要求2015年所有公立医院改革试点城市和综合医改试点省都要开展分级诊疗试点工作深化基层医疗卫生机构综合改革巩固完善基层医疗卫生机构运行新机制，要求有序推进村卫生室、非政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度统筹推进各项配套改革继续推进卫生信息化建设、加强卫生人才队伍建设等工作2015年5月9日，国务院办公厅印发了《关于深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》（国办发〔2015〕34号），部署2015年医改的重点工作内容。深化医药卫生体制改革2015年重点工作任务点明医改方向—18

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医改政策第二章全面推开县级公立医院综合改革2015年5月8日，国务院办公厅印发了《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》，明确坚持公立医院公益性的基本定位，落实政府的领导责任、保障责任、管理责任、监督责任，充分发挥市场机制作用，建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的运行新机制。主要目标2015年，在全国所有县（市）的县级公立医院破除以药补医，全面推开县级公立医院综合改革；2017年，现代医院管理制度基本建立，县域医疗卫生服务体系进一步完善，基本实现大病不出县。《意见》提出了9方面31条改革任务，主要涉及优化县域医疗资源配置、改革管理体制、建立县级公立医院运行新机制、完善药品供应保障制度、改革医保支付制度、建立符合行业特点的人事薪酬制度、加强县级公立医院能力建设和信息化建设、加强上下联动、强化服务监管等内容。—19

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医改政策第二章扩大城市公立医院综合改革试点2015年5月17日，国务院办公厅发布了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号），其中部分内容和药品息息相关。基本目标2015年进一步扩大城市公立医院综合改革试点；到2017年，城市公立医院综合改革试点全面推开，现代医院管理制度初步建立，医疗服务体系能力明显提升，就医秩序得到改善。主要内容力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下；允许试点城市以市为单位，在省级药品集中采购平台上自行采购；控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预；加快推进临床路径管理，到2015年底，试点城市实施临床路径管理的病例数要达到公立医院出院病例数的30%;同步扩大按病种付费的病种数和住院患者按病种付费的覆盖面，实行按病种付费的病种不少于100个。—20

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医改政策第二章2015年5月21日，国家卫计委下发了《关于确定第三批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知》，第三批公立医院改革国家联系试点城市名单中共有66个城市。试点城市范围内县级（二级）以上公立医院都要开展综合改革。

加上第一批和第二批，如今公立医院改革国家联系试点城市已达到100个,满足了2015年《政府工作报告》中提出的“在100个地级以上城市进行公立医院改革试点”的要求，相关业内人士对第一、二、三批试点城市做了汇总，并发现有以下几个特点：扩大城市公立医院综合改革试点四大医改试点省份的所有城市全部进入了“百城”名单全国（不含港澳台）所有省市区除西藏外，都有不同数量的城市纳入试点中西部省份除了人口大省河南和四川为3个外，都为2个试点城市特点概述—21

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医改政策第二章大力推进分级诊疗2015年9月11日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出分两步走的分级诊疗制度建设目标，计划在“十三五”期间基本实现。到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善；到2020年，基本建立符合国情的分级诊疗制度。主要内容以强基层为重点完善分级诊疗服务体系加快推进医疗卫生信息化建设明确各级各类医疗机构诊疗服务功能定位加强基层医疗卫生人才队伍建设大力提高基层医疗卫生服务能力全面提升县级公立医院综合能力整合推进区域医疗资源共享加快推进医疗卫生信息化建设完善医疗资源合理配置机制建立基层签约服务制度推进医保支付制度改革健全医疗服务价格形成机制建立完善利益分配机制构建医疗卫生机构分工协作机制—22

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医改政策第二章大力推进分级诊疗此次还列出了到2017年，分级诊疗试点工作应当达到的标准，具体如下：序号具体标准1基层医疗卫生机构建设达标率≥95%，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例≥65%2试点地区30万以上人口的县至少拥有一所二级甲等综合医院和一所二级甲等中医医院，县域内就诊率提高到90%左右，基本实现大病不出县3每万名城市居民拥有2名以上全科医生，每个乡镇卫生院拥有1名以上全科医生，城市全科医生签约服务覆盖率≥30%4居民2周患病首选基层医疗卫生机构的比例≥70%5远程医疗服务覆盖试点地区50%以上的县(市、区)6整合现有医疗卫生信息系统，完善分级诊疗信息管理功能，基本覆盖全部二、三级医院和80%以上的乡镇卫生院和社区卫生服务中心7由二、三级医院向基层医疗卫生机构、慢性病医疗机构转诊的人数年增长率在10%以上8全部社区卫生服务中心、乡镇卫生院与二、三级医院建立稳定的技术帮扶和分工协作关系9试点地区城市高血压、糖尿病患者规范化诊疗和管理率达到40%以上10提供中医药服务的社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室占同类机构之比分别达到100%、100%、85%、70%，基层医疗卫生机构中医诊疗量占同类机构诊疗总量比例≥30%—23

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医改政策第二章大力推进分级诊疗2015年12月1日，国家卫计委下发《关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知》，明确了高血压、糖尿病分级诊疗重点任务，并为高血压、糖尿病分级诊疗工作描绘出服务流程图。1234重点任务建立高血压和糖尿病患者分级诊疗健康档案明确不同级别医疗机构的功能定位建立团队签约服务模式明确高血压和糖尿病分级诊疗服务流程—24

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医改政策第二章促进社会办医加快发展2015年6月15日，国务院办公厅印发《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》，该文从进一步放宽准入、拓宽投融资渠道、促进资源流动和共享、优化发展环境等4方面，提出尽可能细化的政策措施，并鼓励地方开展差异化探索。主要内容一是进一步放宽准入。清理规范医疗机构审批事项，公开区域医疗资源规划，减少运营审批限制，控制公立医院规模。二是拓宽投融资渠道。加强财政资金扶持，丰富筹资渠道，优化融资政策。三是促进资源流动和共享。促进大型设备共建共享，推进医师多点执业，加强业务合作。四是优化发展环境。落实医疗机构税收政策，将社会办医纳入医保定点范围，提升临床水平和学术地位，规范收费政策，完善监管机制，营造良好氛围。—25

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医改政策第二章理顺医疗服务价格

2015年10月中旬，为推动价格改革向纵深发展，加快完善主要由市场决定价格机制，国务院发布《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》，其中明确要理顺医疗服务价格，到2020年基本理顺医疗服务比价关系。01020304建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，到2020年基本理顺医疗服务比价关系落实非公立医疗机构医疗服务市场调节价政策公立医疗机构医疗服务项目价格实行分类管理，对市场竞争比较充分、个性化需求比较强的医疗服务项目价格实行市场调节价，其中医保基金支付的服务项目由医保经办机构与医疗机构谈判合理确定支付标准进一步完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成—26

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医改政策第二章控制公立医院医疗费用不合理增长2015年11月6日，国家卫生计生委公布了与国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药管理局等联合印发的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，要求有效控制公立医院医疗费用不合理增长，切实减轻群众医药费用负担。阶段性目标2016年6月底各地结合实际合理确定并量化区域医疗费用增长幅度，定期公示主要监测指标，初步建立公立医院医疗费用监测体系，医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制。2017年底公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全，参保患者医疗费用中个人支出占比逐步降低，居民看病就医负担进一步减轻。—27

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医改政策第二章控制公立医院医疗费用不合理增长采取医疗费用控制综合措施12345推行临床路径管理，采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度。建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。力争到2017年试点城市公立医院百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。合理把控公立医院床位规模，严禁擅自增设床位。严格实施大型医用设备配置规划，加强使用评价和监督管理。严禁公立医院举债建设，严格控制建设标准。逐步对统筹区域内所有定点医疗机构及其所有病种全面实行支付方式改革。强化医保基金收支预算，建立以按病种付费为主，按人头、按服务单元等复合型付费方式，逐步减少按项目付费。公立医院药品收入占医疗收入比重逐年下降，力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右。—28

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医改政策第二章辅助用药使用受限7号文中要求“建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。”今年，部分省份出台相关措施限制辅助用药的使用。辅药助用北京：提出负面产品清单。作为医改100个城市之一，作为首都的北京示范作用更为重大。安徽：首先出台管理政策，公示后再出台有关目录并动态调整。“安徽省重点监控名单模式”也是其他未出有关政策的其他省最有可能借鉴的管理模式：不仅“辅助用药”受限，用量大的“治疗用药”也会受限。云南：第一个从省卫计委层面出台配套70号文要求并制订、公示“辅助用药目录”的省份，对于后续省份的跟进，具有很强的示范作用。同时云南省方案也充分体现了处方点评合理用药的精神。福建:

“药品集中采购特定限价药品谈判”江苏：“从下而上”摸索：医院—地级市—省，小心试探各方面的反应。四川：并未出台省级的“辅助药目录”，但是从“华西医院”新品入院资料要求，可以看到学术界对于辅助药从市场准入角度的影响：不符合国家政策导向要求的“中药”和临床辅助用药特别是肿瘤辅助治疗药物今后将很难进入医院销售。从云南和安徽的名单来看，不仅是辅助用药、一些用量较大的治疗用药也可能被列入监控名录。业内人士称，对辅助用药的管理已经在部分省份落地实施，后续是否有省市跟进，有待观察。—29

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过渡页Part3医保政策最新版医保支付标准意见稿在业内流传全面实施城乡居民大病保险医保目录增补规则或面临变动“两保”并轨今年基本完成2015年底，取消医保定点零售药店和医疗机构资格审查—30

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医保政策第三章医保2015年除了是招标大年外，也是医保大年。国办发〔2015〕34号文和发改价格[2015]904号文要求2015年9月底前出台药品医保支付标准，但时至今日，正式稿仍未出台；全面实施城乡居民大病保险，商业保险机构获机遇；今年是医保目录进入再次修订的时间窗口，业内对医保目录的调整发表意见；“两保”并轨今年得以完成，切实加速了三保合一的进程；2015年底，取消医保定点零售药店和医疗机构的资格审查，完善协议管理。2015年也是医保大年！—31

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医保政策第三章最新版医保支付标准意见稿在业内流传国办发〔2015〕34号文和发改价格[2015]904号文要求2015年9月底之前出台药品医保支付标准。今年年底，一份《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》（2015年12月19日版）在业内流传，主要包括医保支付标准如何制定、由谁制定、参考因素、如何调整等内容。如何制定制定的参考因素修正调整各地可以从通过药品质量一致性评价或质量差异较小的药品起步，对同一通用名（相同剂型品规）的药品按最小计价单位制定统一的支付标准。对已通过质量一致性评价的药品原则上不区分企业制定支付标准，对于暂未通过药品质量一致性评价或因质量差异较大等药品可以按照不同企业生产的药品制定支付标准。主要依据药品实际市场交易价格和采购数量等因素决定，也可以探索引入同类药品价格比较，其他地区价格进行参考，药物经济学评价等因素和办法，通过加权平均中位数或者分位数等方式计算相应品规的平均价格，并以此为基础确定支付标准。支付标准以省为单位统一制定。省内各地区药品价格数据差异较大的省份，可依据本地实际，授权各地市级统筹区按照本省统一的办法和程序、采集数据并计算支付标准。支付标准要根据药品实际市场交易价格、医保基金和患者承受能力等因素实行动态调整，原则上每一至两年调整一次。如出现支付标准与实际市场交易价格相差过大、支付标准显失合理以及其他表现情况时，应对支付标准及时进行修正。由谁制定—32

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医保政策第三章最新版医保支付标准意见稿在业内流传高价药压力倍增意见稿还提到，医保基金以支付标准为基础支付费用，参保人员以实际销售价格为基础支付费用的。药品销售价格高于医保支付标准的，参保人员以实际销售价格为基准，按照医保规定的个人分担比例支付费用，医疗机构负担剩余部分。影响高价药药企：患者一旦使用了超出医保支付标准药品，大部分费用要由医院来承担。在政府财政投入不足的情况下，医生不会推荐高价药，高于支付标准药品的销售面临困境。患者：剥夺了他们选择高价药的权利（赋予患者选择高价药的权利，患者如果想用高价药，可以自己付费）。—33

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医保政策第三章地方先行探索，相继制定医保支付标准，虽制定方式有差异，但医保部门参与药价机制的形成，对医药市场或将产生重大影响。医保支付价=国产仿制药最低价福建三明重庆浙江绍兴安徽浙江医保支付价=省级中标价医保支付价=省级中标价根据药品加权平均价等因素制定下一年度医保药品支付标准根据其他省（区、市）实际购销价（中标价）和上一年度重庆药交所成交均价确定医保支付标准或限额医保支付标准试行讨论稿在业内流传福建根据不同企业生产的药品名称，以省药品集中采购领导小组确定的入围医保药品销售价格作为医保药品支付标准

业内相关人士表示，药品医保支付标准短期还很难出台。制定药品医保支付标准需要利益相关者来共同形成定价机制，同时实现定价的科学性需要一个大数据平台，但是，医院之间系统不对接、中国缺乏相关的工作基础、法律，这都是阻碍医保支付标准出台的因素。—34

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医保政策第三章全面实施城乡居民大病保险

2015年8月2日，国务院印发《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》，部署加快推进城乡居民大病保险制度建设。提出，2015年，大病保险支付比例应达到50%以上；年底前，大病保险覆盖所有城乡居民基本医保参保人群，到2017年建立起比较完善的大病保险制度。商业保险机构承办大病保险业务：通过政府招标选定商业保险机构承办大病保险业务。商业保险机构承办大病保险获得的保费实行单独核算，确保资金安全和偿付能力。为了鼓励商业保险机构参与大病保险服务，国家给予重大利好，规定对保费收入，按现行规定免征营业税，免征保险业务监管费；2015年至2018年，试行免征保险保障金。抗肿瘤等领域有望受益：大病覆盖范围将主要以高额医疗费用为划分标准，预计肿瘤、心脑血管等领域相关龙头企业或将受益。—35

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医保政策第三章医保目录增补规则或面临变动

按照惯例，医保目录约五年调整一次，今年进入再次修订的时间窗口。全国两会期间，代表们要求修订医保目录的呼声很高。相关部门正统筹考虑药品价格机制改革，研究新的医保目录制定办法。政策回顾中国在1999年建立城镇职工医疗保险制度，次年制定了第一版医保目录，并于2004年进行了修订。2009年12月，人力资源和社会保障部发布了2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，将《国家基本药物目录》中的治疗性药品全部纳入药品目录甲类部分。业内发声改善现行医保目录产品结构应规范医保药品目录更新调整周期，完善医保药品目录遴选的科学评价机制按照一个确定的价格乘以相应比例给医保目录内药品报销—36

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医保政策第三章医保目录增补规则或面临变动据悉，中华中医药学会曾经就医保目录中成药部分如何调整召开过专家座谈会，会上就中成药的医保品种遴选，专家形成了一些共识，并上报给了中医局和人社部。12345主要共识提高中成药在目录中的比重，在现有的医保支付能力下，应优化中、西药资源配置，新医保目录应突出中医药特色和优势。积极鼓励创新，有侧重地支持中药新药。对于满足重大需求，解决重大难题，发挥中医药特色，通过安全性监测新药品种，应给予一定政策性倾斜，有侧重的增列，鼓励产业创新发展。客观、理性对待中药注射剂，有条件地遴选。新医保目录应在安全、有效、经济综合评价的基础上，主要遴选治疗急、重症的中药注射剂。中西复方制剂存在学术争议，要慎重遴选。随着科学技术的发展，中西复方的局限性和问题逐渐暴露，新医保目录遴选该类制剂应慎重。药材资源濒危或安全性风险大的品种不予遴选。对于含濒危药材资源，不能保证供应的品种，以及药品不良反应明确，安全性风险大的中成药品种，不应遴选入医保目录。—37

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医保政策第三章“两保”并轨今年基本完成在今年举行的一次全国政协医药卫生界别联组会上，国家卫生计生委副主任马晓伟透露，针对医保并轨的问题，目前还做不到“三保合一”，可以先做到“两保”合并。果不其然，习近平主席12月9日主持召开的中央全面深化改革领导小组第十九次会议就审议通过了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度。进展缓慢原因：多年来，“三保”都处于各自为政的管理体系，人社部与卫计委陷入管辖权的“拉锯战”。另外，由于长期存在的户籍壁垒限制，导致城镇化过程中，出现了一系列医保衔接上的问题。地方情况：据统计，截至目前，已有天津、青海、山东、重庆、广东、宁夏、浙江7个省(区、市)完成城镇居民基本医保和新农合的整合，并建立起统一、城乡一体的居民基本医疗保险制度。此外，新疆生产建设兵团也实行统一的居民医疗保险制度。—38

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医保政策第三章2015年底，取消医保定点零售药店和医疗机构资格审查

2015年10月中旬，国务院印发《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》。其中，被取消的项目中包括取消基本医疗保险定点零售药店和基本医疗保险定点医疗机构的资格审查。2015年12月，人社部印发《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，明确2015年底前，各地要全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目。放管服主要内容简政放权：要求各地社会保险行政部门今年年底前全面取消两定资格审查事项，创造公开透明的市场环境，鼓励和引导各种所有制性质、级别和类别的医药机构公平参与竞争强化监管：要求各地及时转变管理重点，从重准入转向重管理，着重加强事中、事后监管，通过服务协议明确经办机构和医药机构双方的权利义务，规范医药机构服务行为，完善退出机制，提高管理效率优化服务：要求进一步简化办事程序，优化工作流程，提升服务质量。要充分体现公开、透明、平等，将定点机构的条件及签约流程、规则、结果等面向社会公开，引入参保人和社会多方共同参与医药机构评估，建立充分沟通协商的谈判机制，促进医药机构为患者提供良好服务—39

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医保政策第三章12345如何完善协议管理统筹地区人社部门应及时将定点医药机构的条件向社会公开，有关条件要体现基本医疗保险制度与管理的要求，包括医药机构规划布局、服务能力、内部管理、财务管理、信息系统等方面的内容。依法设立的各类医药机构，无论其级别、类别和所有制性质，均可对照条件自愿向社保经办机构申请成为医保定点，社保行政部门不再进行前置审批。经办机构要建立公开透明的评估机制，探索通过第三方评价等方式开展评估，选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构谈判签订服务协议。要不断完善服务协议，除了明确服务人群、服务范围、服务内容等基本内容外，还要体现总额控制指标、具体付费方式和标准、费用审核和控制等内容，并根据医保政策和管理的需要及时补充完善。经办机构和定点医药机构要严格履行服务协议，社保行政部门要加强行政监管，同时要拓宽监督途径、创新监督方式，动员社会各界参与医疗保险监督。2015年底，取消医保定点零售药店和医疗机构资格审查—40

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医保政策第三章主要影响零售药店行业将朝着连锁化和集中度提升的方向加快发展。对于医保药店占比不高的大连锁药店而言，有了平等的医保店资格后，短期内这类连锁药店销售额大幅提升。就社会资本办医者来看，医保审批的进入门槛降低，意味着加大医疗市场供给面的竞争。这对于社会资本办医来说是一个极大利好。新政实施只是增加了医保的报销点，而药品原来的消费群体并没有扩大，这表示相关产品的市场总量并未有太大变化，对药企的利好影响有限。药店医疗机构药企医保定点放开后，市民刷医保买药将比以前更便利，且有更多选择权。而且，市场的公平性有利于医疗市场的健康竞争，进而有利于降低百姓健康支出。市民2015年底，取消医保定点零售药店和医疗机构资格审查—41

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过渡页Part4招标政策7号文和70号文引领新一轮招标儿童用药迎来政策红利妇儿、急救直接挂网药品遴选原则及示范药品国家基药目录管理办法—42

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招标政策第四章招标7号文和70号文为新一轮药品招标指引了方向。分类采购、双信封评审、重视商务标价格、试点城市自行采购等都是新一轮招标的关键词。今年，中华中医药学会和中国民族医药学会公布了妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品。各省可在此基础上，合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格，满足防治需求。

另外，国家卫计委下发了《国家基本药物目录管理办法》，业内表示今后基药扩容的可能性不大。

各省招标趋向规范化—43

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招标政策第四章7号文和70号文引领新一轮招标2015年2月28日，国务院发布《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号），完善公立医院药品集中采购工作，并要求2015年全面启动新一轮药品采购。2015年6月19日，国家卫计委下发《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号），对于7号文中的内容加以细化和完善。70号文中还要求各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年11月中下旬。细化药品分类采购坚持双信封招标科学设定竞价组改进医院药款结算规范采购平台建设

规范公立医院改革试点城市采购禁止地方保护禁止医院二次议价—44

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招标政策第四章儿童用药迎来政策红利2015年9月2日，国家卫计委发布了《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》（国卫办药政函〔2015〕719号），分别从配备、采购、处方三个方面加强医疗机构儿童用药配备使用工作。主要内容儿童用药应当满足不同年龄层次患儿需求，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制。对妇儿专科非专利药品等暂不列入招标采购的药品，各地可参照国家卫计委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区药品的范围和具体剂型、规格，直接挂网采购，满足儿科临床需求。各医疗机构要规范处方行为，推进药品使用管理信息化，提高合理用药水平。要充分发挥药师作用，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价，建立用药处方、医嘱点评制度。处方采购配备—45

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招标政策第四章儿童用药迎来政策红利

今年，儿童用药迎来了一大波政策红利，今后该类药品的价格有望上涨。2015年2月2015年5月2015年9月2日2015年9月、10月2015年11月13日7号文要求对妇儿专科非专利药品实行集中挂网，由医院直接采购。国家卫计委成立儿童用药专家委员会，将推动建立科学规范的儿童用药指南，提出儿童基本药物清单。国家卫计委发布《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，强调对妇儿专科非专利药品直接挂网采购。先后公布了妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品化学药品和生物制品部分、中成药和民族医药部分的遴选原则和示范药品国家食药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》，对10种药品实行优先审批，其中包括儿童用药品。继取消药品最高零售价后，儿童用药最大的优势是优先评审，在招标环节直接挂网，越过双信封模式的价格厮杀。且相信在临床需求巨大，国家政策扶持的背景下，与医院议价的结果应该也不会太差。目前来说，最重要的是成功挤进目录，如果能进入各省的儿科非专利药品目录，实施直接挂网，企业报价都将更有底气，且适当提价也能一定程度增强产品的临床竞争力。—46

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招标政策第四章妇儿、急救直接挂网药品遴选原则及示范药品2015年9月和2015年10月，中华中医药学会和中国民族医药学会先后公布了妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品化学药品和生物制品部分、中成药和民族医药部分的遴选原则和示范药品。

中成药民族药化学药品和生物制品妇产科非专利药品27430儿科非专利药品21-68急（抢）救药181786示范药品一览表注：部分药品不限定规格，此表暂算作一个规格。遴选原则共性要有临床需求说明书必须要有对应科室明确适应症的药品或对应科室临床常用药品优先选择纳入国家基本药物目录、国家医保目录的药品、中国药典收载的药品独家生产药品和采购金额大的药品重点论证—47

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招标政策第四章妇儿、急救直接挂网药品遴选原则及示范药品根据7号文和70号文规定，妇儿专科非专利药品和急(抢)救药品“具体范围由各省区市确定，实行集中挂网，由医院直接采购”。各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格，满足防治需求。

示范目录的意义一是提醒各省制定目录时需把握的原则;二是示范目录可从侧面透视到中华医学会、中国医师协会对目前市场上常用药的认识和倾向。各省目录未来制定趋势卫计委委托当地的中华医学会、中国医师协会提目录。各厂家产品的市场准入需要招标人员、当地商业负责人员和区域市场部人员一同去面对市场准入的问题。这利好目前已具备区域市场部体系，且区域市场部人员能掌握当地专家资源的企业。—48

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招标政策第四章国家基药目录管理办法

2015年4月14日，国家卫计委官网上挂出了国家卫计委等9部委联合下发的《国家基本药物目录管理办法》。在2009年原卫生部等9部门制定的《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号》）的基础上进行适当修订，文件的框架和基本内容未做大的改变，但仍有一些变化，值得注意。1234部队医院执行基药：9大发出单位名单里，总后勤部卫生部取代了监察部。这是否意味着部队系统的医院将随地方医疗机构一道执行基药制度？基药退出机制更加审慎：对于基药发生严重不良反应，原暂行办法是直接调出目录，此次修订为「经评估不宜再作为国家基本药物使用的」，反映了基药退出机制更加审慎。强化监管和生产供应：第七条中，专家库来源增加了药品监管、药品生产供应管理两方面，体现了基药制度更加重视监管和生产供应。中药饮片进入目录：第二条中，“国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片”，增加了中药饮片一项。—49

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招标政策第四章

按《国家基本药物目录管理办法》的原则，基药目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。而国基520目录是2013年3月份公布的，业内人士推测目前公布了正式的基药管理办法，今年内是有可能启动基药目录调整工作的，但正式目录在今年不大可能推出。官方对各地基药增补的态度，从“省级统一增补”，至开始逐渐掉转方向要求各地“回头看”，再到“严格规范地方增补药品”，再到低价药政策及基层允许配备使用补充药品政策出台后的“不鼓励进行新的增补”，态度转变十分大。如今各地采取多项措施压缩药价和药品使用数量，完成医保控费，加之多个省份允许非基药进入基层，基层用药范围扩大。在这样背景下，不太可能进行大规模的基药目录扩容。目录应该会考虑分级诊疗等因素的实际情况，根据临床需求调整。基药目录要增补？国家基药目录管理办法—50

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过渡页Part5其他重大事件国家药管平台正式上线医药电商将持续发展规范药品注册审评审批制度严格要求仿制药进行一致性评价肿瘤药防治得到保护遏制抗菌药的使用中医药领域得到重大发展—51

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其他重大事件第五章其他2015年，医药行业政策频发，除了药价、招标、医改、医保等领域外，还有一些政策和资讯值得我们特别关注。

国家药管平台正式上线，截止到今年10月31日，国家药管平台与全国30个省（区、市）（不含西藏）的省级药品集中采购平台实现了信息数据互联互通、资源共享。随着网售处方药的放开，医药电商将持续发展；2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管；药品注册审评审批得到规范，仿制药进行一致性评价的对象、时限被严格限定。中医药行业也获得巨大发展，中医药法有望尽快发布，中药饮片将实行处方药点评专项制度，中药配方颗粒将实行备案制管理。

医药行业其他政策频发—52

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其他重大事件第五章国家药管平台正式上线2015年10月22日，国家药管平台网站正式上线开通，这意味着我们成功迈进信息互联互通的药品严管时代。药管平台将集中展示药品集中采购工作、政策、经验、诚信记录等，是国家药品供应保障的重要信息窗口。12信息透明化，药企风险加大：

国家药管平台网站上包含“不良记录转载”这一项，各省对于列入不良记录的企业，处罚都不轻。信息互联互通以后，药品采购的不良记录甚至有可能影响本省以外的省级招标，蔓延影响全国市场。为国家药价谈判提供信息支撑：对于国家药价谈判，这个平台将会提供有利的信息支撑。而其信息应主要包括价格、采购量等在内的内容。据悉，国家药管平台制定了药品编码规则，建立了16万条药品信息的标准基础数据库，基本涵盖了市场中流通的全部药品。由于国家要求公立医院在国家药管平台上完成采购，这就意味着，未来所有公立医院的药品采购将会纳入监控之中。无论是药价谈判，还是合理用药，哪怕是辅助用药的使用监管，药品编码都将为他们提供帮助。—53

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第五章医药电商将持续发展2015年9月7日，商务部召开例行新闻发布会，新闻发言人沈丹阳表示，医药电商的跨界融合与发展，将是药品零售行业未来服务模式转型的关键。因此，下一步，商务部将积极配合国务院医改办、国家卫计委、发改委等部门研究制订医药电商发展的相关政策、机制和标准。医药电商的发展跨界融合的好处从企业数量看，据国家食品药品监督管理总局统计，截至2015年6月30日，拥有互联网交易资质的企业合计为425家，同比增长56.3%；从销售规模看，据商务部不完全统计，拥有互联网资质的医药电子商务营业收入平均增幅超过了50%，远远高于传统药品流通销售模式的增幅。医药电商的跨界融合有利于降低药品流通成本、提高流通效率，同时也对药品质量保障、患者用药安全、物流配送服务及药师开展用药指导提出了更高的要求。其他重大事件—54

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第五章放开处方药销售打开医药电商新格局据悉，2015年12月10日，中国第一张在线电子处方开出。这是互联网、医疗、药品三方面在改革中很大的突破，同时由于处方药销售占据了药品市场的绝大部分份额，一旦放开处方药销售的话，医药电商必将迎来井喷发展。网售处方药发展情况谁将受益？2014年5月，国家食药监总局公布了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，其中指出“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”。此条规定被业内看做是未来处方药可以在网上销售的依据。在之后一年多的时间里，鼓励网售处方药的相关政策和意见也频频出台，但是处方药的网上销售依然未有突破性进展。于明德认为，处方社会共享，其实是要取消医院处方外流的限制。应该将买卖药品的决定交给买卖双方来选择，要在所有环节引入市场竞争机制，谁服务最好，供货最快，价格相对低廉，才能抢到相应处方，真正做到“物最美，价最廉”。医药电商将持续发展其他重大事件—55

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第五章电子监管码时代来临2015年1月4日，CFDA发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告（2015年第1号）》。要求2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管。具体要求2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。2012年底，药监部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。在许多人看来，以往监管码这件事似乎只是与基药相关。但是，从现在开始，马上就与所有品种有关了。部分省份招标的报名资质中甚至规定必须具备电子监管码。其他重大事件—56

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第五章规范药品注册审评审批制度为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，国家食品药品监管总局11月12日发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。提高仿制药审批标准规范改良型新药的审评审批优化临床试验申请的审评审批实行同品种集中审评允许主动撤回不符合条件的申请严审药品的安全性和有效性加快急需等药品审批引导申请人理性申报主要内容除所列主要内容外，该公告还明确严惩临床试验数据造假行为、规范药品注册复审工作，对临床试验数据弄虚作假的申请人，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。其他重大事件—57

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第五章严格要求仿制药进行一致性评价2015年11月18日，国家食药监总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就评价对象和时限、参比制剂遴选原则、研究方法选用及鼓励政策等公开征求意见，并对一致性评价设定最后期限。123明确评价对象和时限：对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号；对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。确定参比制剂遴选原则：参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。鼓励企业开展一致性评价工作：通过一致性评价的品种，企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。其他重大事件—58

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第五章严格要求仿制药进行一致性评价影响预估TextTextTextextTextText1如若严格执行时限规定，未来几年内国内药企批文将出现大面积注销现象，企业恐难以通过“转手倒卖批文”等兼并重组改制方式而存活，批文是否有价值，能否通过一致性评价将成为必要的前提条件。2对于国内药品研发规范性、仿制药质量的提升有非常深远的意义，也给包括药企、研发型公司带来积极的影响，利好坚持创新和国际化的药企，具有品种优势、销售优势以及具有资源整合能力的企业将成长壮大。其他重大事件—59

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第五章肿瘤药防治得到保护2015年9月10日，国家卫计委、食药监局、发改委、财政部等16部委共同印发《关于印发中国癌症防治三年行动计划（2015-2017年）的通知》，为肿瘤药的防治保驾护航。为肿瘤药制造药企创造便利条件未来肿瘤药仿制药、