申报《药品生产许可证》材料目录

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PAGE·PAGE6·申报《药品生产许可证》材料目录

一、申请报告（详细说明拟办企业情况）、《药品生产许可证》申请表（一式一份）；

二、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人或《工商营业执照》；

三、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

四、拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

五、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

六、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；

七、拟生产的范围（中药饮片应注明炮制范围）、剂型、品种、质量标准及依据；

八、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

九、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

十、主要生产设备及检验仪器目录；

十一、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；十二、提供环评、消防、安全生产等相关部门有效证明文件；

十三、《药品生产许可证企业申报系统》备份文件。申请编号：

药品生产许可证申请表申请人或单位（公章）：法定代表人（负责人）签字：填表日期：年月日

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制填表说明

一、申请表（一式一份）单独装订，其它材料装订成册；除图纸外，其余材料使用A4纸打印；所有图表应清晰；申请材料中需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，加盖单位公章，个人申请的须签字或签章。所有材料内容应准确完整，字迹清晰。

二、使用《药品生产许可证企业申报系统》填报软件录入，导出备份文件后，可交电子文档。

申请事项企业名称注册地址生产地址法定代表人企业负责人企业质量负责人企业生产负责人经济性质拟生产范围联系人电话邮编企业基本概况此页不够可加页自治区局部门审核意见经办人：年月日自治区局部门审查意见负责人：

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