质量管理体系文件编写培训教材

质量管理体系文件编写培训教材质量管理体系文件编写培训教材

文件是指信息及其承载的媒体。凡是信息依附在不同的媒体中，如纸张、软盘、光盘、或其它电子媒体，以及照片或样件，或者是它们的组合，都属于文件的范畴，包括规范、图样、标准、报告、样品、记录等。文件的主要目的是规定质量管理体系。它是实施和保持体系的基础。文件在质量管理体系中对明确要求，沟通意图，统一和协调地开展各项活动和过程及证实其结果起着十分重要的作用，是质量管理体系中一个不可缺少的重要环节。1概念1.1QMS文件：描述QMS（质量管理体系）的一整套信息及承载体。1.2质量手册：规定组织质量管理体系的文件。1.3程序文件：为进行某项活动或过程所规定的途径称之为程序。程序形成文件时，称之为程序文件。1.4质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁、何时、使用哪些程序和相关资源的文件。1.5作业文件：为某项活动所规定的详细的技术作业方法和途径的文件。1.6外来文件：来自本公司以外的政府、顾客、供方等相关方的文件。1.7记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2

质量管理体系文件结构

一级质量手册、质量方针和质量目标二级程序文件、质量计划三级作业文件（作业指导书、工艺文件、图样、规范、规定、管理办法、报告、记录表格等）第三级文件通常可分为：技术性第三级文件（如：工序作业指导书、产品标准、原材料标准、技术图纸、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）管理性第三级文件（如：各类培训计划、人事考核规定、车间管理办法、仓库管理办法、文件编写导则、产品标识细则等）注：表格一般归为第三级文件。

3质量管理体系文件的作用

文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于：3.1满足顾客要求和质量改进；3.2企业开展内部适宜的培训；3.3重复性和可追溯性；3.4提供质量审核的客观证据；3.5评价QMS的有效性和持续适宜性。文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。文件的形成本身并不是目的，只有有效实施才能是一项增值的活动，否则只是一纸空文。4质量管理体系文件的特性

法规性、唯一性、适宜性

5质量管理体系文件的基本要求符合性、系统性、协调性、唯一性、适用性

6

质量管理体系文件编写要点6.1编写质量体系文件的文字要求l

职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”

之类模糊词语）；l

结构清晰，文字简明、精炼、准确、通顺；l

格式统一，文风一致。注意过程的逻辑性和活动的顺序。6

质量管理体系文件编写要点6.2文件的通用内容

l

编号、名称；l

编制、审核、批准；l

生效日期；l

受控状态、受控号；l

版本号；l

页码，页数；l

修订号。

7质量方针的编写要点7.1确保方针满足标准要求l

体现本组织的宗旨、目标并与之相适应；l

反映符合要求和持续改进质量体系有效性的承诺；l

提供建立和评审质量目标的框架。l

易于理解和沟通。7质量方针的编写要点7.2确保方针易于贯彻执行l

提供制定和评审质量目标的基础；l

语言要通俗易懂易记，文字精炼、准确。l

不是空洞的文字堆积，而是有丰富的实质性内容。要避免制定一个不切实际的口号式的方针。7质量方针的编写要点7.3制定质量方针时要考虑：l

满足顾客的需要和期望，使顾客满意的程度；l

达到法律法规要求；l

适合组织的总方针和未来发展；l

产品质量和质量管理的承诺；l

持续改进；l

让全体人员理解质量方针；l

为实施方针所需的资源。8质量手册的编写要点8.1质量手册至少应包括：l

企业概况；l

质量方针、目标；l

组织机构和职责；l

质量管理体系要求的原则描述。8.2采用标准的要求与实际的有机结合8.3职责和权限的界定清楚并落实8.4过程/活动的接口处理清楚、可操作8.5使用便于文件管理的格式8质量手册的编写要点8.6质量手册的结构及内容概述（参考）：l

封面l

企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式、法人代表等内容。l

手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。8质量手册的编写要点8.6质量手册的结构及内容概述（参考）：l

质量手册管理细则简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。l

目录l

1.0---颁布令l

2.0---质量方针和目标3.0---组织机构

3.1--行政组织机构图

3.2--质量管理体系图

3.3--质量职能分配表8质量手册的编写要点8.6质量手册的结构及内容概述（参考）：l

4.0--质量管理体系

根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。

l附录

质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。9质量管理体系程序文件编写要点9.1程序文件编前准备l

认真学习ISO9000族标准----掌握要求和依据；l

调查现状及资料收集与分析----去粗取精、追求适宜性；l

识别过程顺序及相互作用，画出流程图。9.2程序文件编写l

根据过程流程图，按逻辑顺序去描述；l

有相互关联、相互作用的过程时，应与相关部门沟通，以便于文件会签和顺利实施。l

职责要落实、接口处理要清楚、使用便于文件管理的格式。l

审批、分发、实施、更改等按《文件控制程序》执行。9.3程序文件正文应包括：

l

封面l

修改履历l

1目的l

2范围l

3职责l

4程序内容l

5相关支持性文件l

6记录l

7附件写啥呢？批准审核编制文件编号：版本号：受控状态：________分发号：_____持有者：______发布日期：_____实施日期：____

XX食品目录章节号内容0.1发布令0.2目录0.3手册说明0.4术语1.0企业概况2.0组织机构与职责3.0手册章节与标准章节对照表4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审章节号内容6.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进9.0附录0.1手册发布令本手册根据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》标准，结合公司管理实际编制的，质量手册阐明了公司的质量方针、质量目标、质量体系覆盖的范围并对质量管理体系过程及其相互作用进行描述。本手册是公司质量管理体系运行的基本准则，是公司质量管理的纲领性文件，全体员工必须严格遵照执行。

特此发布总经理：XXX0.3手册的管理说明1.总则2.质量手册的编制及审批3.质量手册的管理4.质量手册的评审与修改7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定1.营销部负责按<<产品要求的确定及合同/订单评审控制程序>>的要求组织确定产品要求。2.本公司通过市场调查、查阅法律法规文件、合同评审、与客户的交流以及对自身能力的评估等方式，确定产品要求，并将这些要求形成相关文件，如产品标准、销售文件等。3.产品要求包括：a、顾客明确规定的要求。既有产品本身的质量要求，也包括文件、交付后活动的要求，如交货期、包装、运输、售后服务等。b、顾客没有明确规定，但预期或规定用途所必要的要求。c、与产品有关的法律法规的要求。d、本公司附加的对顾客的责任。4.相关文件<<产品要求的确定及合同/订单评审控制程序>>7.2与顾客有关的过程7.2.2产品要求的评审1.总则公司在作出提供产品的承诺前，对产品要求进行评审。2.职责2.1营销部负责组织对产品要求的评审。2.2生产部、采购部、品管部、产品研发部、生产技术部等协助营销部进行产品要求的评审。3.控制要求：3.1在正式接收合同/订单前，营销部组织有关部门按《产品要求的确定及合同/订单评审控制程序》的规定对产品要求进行评审，保证：a、产品的各项要求（包括规格、数量、交货期、交货地点、价格绪方式等）得到规定并形成文件。b、与以前表述不一致的合同或订单要求得到解决。c、本公司有能力满足规定的要求。7.2与顾客有关的过程7.2.2产品要求的评审3.2评审工作由有一定资格的人员进行，这种资格是有相当的技术业务知识和工作经验。3.3对合同/订单中不清楚的方面以及评审中认为需要调整的方面由营销部出面与客户协商。3.4产品要求发生变更时，应按原评审程序的规定，由营销部对变更组织评审，并确保文件得到更改，相关人员获悉已变更的要求。3.5评审后，要记录评审的结果及评审中提出的跟踪措施。4.相关文件《产品要求的确定及合同/订单评审控制程序》7.2与顾客有关的过程7.2.3与顾客的沟通1.在《与顾客的沟通及服务控制程序》中就沟通的内容和沟通的办法作出了规定。1.1沟通的内容有：a、产品信息；b、问询、合同或订单的处理，包括其修改；c、顾客反馈的信息，包括投诉或抱怨。1.2沟通的办法有：a、利用订货会、展览会、派发各种宣传资料、拜访顾客等形式及时地向客户提供本公司的产品信息；b、认真答复客户的有关咨询与投诉；c、就合同/订单的处理（包括修订）与客户建立有效的联络，等等。2.相关文件<<与顾客的沟通及服务控制程序>>9.6程序文件内容概述l

封面：程序文件封面格式可参考附件1。----组织标志、名称；----文件编号、版次/改次；----受控状态标识/（保密等级）；----文件分发号等；----编制人、审核人、批准人及编制日期、生效日期。l

刊头：组织标志、名称、文件名称、编号、版次/改次、页码l

修改履历：文件修改明细。修改页码、原因、前后内容等。9.3程序文件正文应包括：l

正文u

1目的：说明为什么开展该项活动。u

2范围：说明活动涉及的。u

3职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。u

4程序：详细阐述活动开展的内容及要求。（在适用时，画出本程序流程图）u

5支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。u

6质量记录：列出活动用到或产生的记录。u

7附件：本程序文件涉及之附件均放于此，其编号方式为附件1、附件2、以此顺延。程序文件编写举例

“产品要求的确定及合同/订单评审控制程序”1、目的2、适用范围3、职责3.1营销部负责确定产品要求，负责组织对合同/订单进行评审，对合同/订单的规范、准确负责。3.2生产部负责评审满足合同/订单要求的生产能力。3.3采购部负责评审满足合同/订单要求的物资采购能力。3.4品管理体制部负责评审满足合同/订单要求的产品检测能力。3.5产品研发部负责评审满足合同/订单要求的新产品设计开发能力。3.6技术部负责评审满足合同/订单要求的新产品生产的工艺能力。3.7总经理批准长期供货协议及特殊合同/订单的“合同/订单评审表”。4、工作程序4.1长期供货协议；4.2合同/订单分类；4.3产品要求的确定；4.4合同/订单的评审内容；4.5评审方式；4.6合同/订单的执行；4.7合同/订单的修改；4.8合同/订单的保存。5、支持性文件5.1<<质量计划控制程序>>6、记录6.1长期供货协议6.2客户订单(或合同)6.3客户口头订单记录表6.4合同/订单评审表6.5合同/订单更改通知单10作业文件编写要点10.1作业文件编前准备l

了解本岗位作业的性质、目的、作业前准备、作业过程及紧急情况发生时的处置办法等信息；l

了解本岗位作业所采用的工艺、工装及原辅材料等情况；l

了解本岗位作业顺序及流程。10作业文件编写要点10.2作业文件编写l

写你所做的,做你所写的,记你所做的;l

根据作业顺序及流程，按逻辑顺序去描述；l

作业文件是写给作业者看的,所有的事情一定要交代清楚;l

作业文件是针对具体的事情而言的,切合实际、内容详尽;l

审批、分发、实施、更改等按《文件控制程序》执行。10作业文件编写要点10.3作业文件正文应包括：l

刊头---组织标志、文件名称、作业名称、编号、版次、页码;l

1作业目的---说明该项作业的目的;l

2作业前准备---工装、设备、量具、图样、技术文件、备料等；l

3作业内容---作业过程详细描述；l

4质量控制要点---需要重点控制的质量特性；l

5紧急情况时的处理办法---岗位发生异常情况时的联络处理措施；