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文档简介

医疗器械质量保证协议书(范本)1.背景为了更好地满足市场对医疗器械质量的需求，供应商和采购方共同决定签署本协议，以确保医疗器械的质量可靠、安全、有效，并符合相关法规和标准。本协议将规范医疗器械的质量要求、采购方的验收程序以及供应商的质量保证责任。2.质量要求医疗器械应符合国家相关法规和标准的要求，如《医疗器械生产质量管理规范》等；医疗器械应具有可靠性、安全性和有效性，能够满足采购方的实际需求；医疗器械应具备合理的设计、制造和工艺，确保产品的稳定性和一致性；医疗器械应具备符合人体生理特征和使用环境的参数和性能。3.质量保证责任3.1供应商的责任供应商应建立健全的质量管理体系，并按照体系要求进行生产和质量控制；供应商应依法取得医疗器械的生产许可证，并确保证书有效；供应商应保证所提供的医疗器械与其所获批准的样品一致，如有变更应及时通知采购方；供应商应指定质量管理人员，负责监督和管理医疗器械的质量生产过程。3.2采购方的责任采购方应按照国家法规和行业标准，制定合理的医疗器械采购和验收程序；采购方应对所购买的医疗器械进行全面的质量检查和验收，确保产品符合相关要求；采购方应妥善保管医疗器械，并按照使用说明书正确操作和维护；采购方应及时向供应商反馈医疗器械使用中的问题和意见，并与供应商进行协商解决。4.变更和解除本协议未经双方同意，不得任意变更或解除。如需变更或解除本协议，双方应书面协商，并达成一致意见。5.争议解决凡因履行本协议发生的争议，双方应通过友好协商解决。如协商不成，可依法向有管辖权的人民法院提起诉讼解决。6.生效与期限本协议自双方签字盖章之日起生效，并持续有效期为两年。有效期届满前，双方应提前三个月开始协商续签或变更协议。甲方（供应商）：签字：__________________日期：_________________乙方（采购方）：

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