国内外药品标准的获取与利用

国内外药品标准

的获取与利用李天泉2021年6月.目录国内标准分类国内标准的查询与获取常用国外标准介绍国外标准的的查询与获取12433药品标准的利用35.前言执行标准〔法定标准、内控标准〕产品质量控制销售市场竞争标准提高药品标准参考标准新产品开发.1.1中国药典标准1.2部颁标准/局颁标准1)卫生部中药成方制剂(一至二十册、二十一册)2)卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；3)卫生部药品标准〔二部,一册至六册)；4)卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；5)新药转正标准(1至88册)6)国家药品标准化学药品地标升国标(一至十六册)7)国家中成药标准汇编一、国内药品标准分类.新药转正标准

第1-88册中药成方制剂

第1-20册部颁标准/局颁标准例举：一、国内药品标准分类标准号解读：WS1-(X-095)-2021Z部颁标准维吾尔药分册.1.3药品检验补充检验方法和检验工程。主要是针对某些类别的药品〔特别是中药〕造假而制定的检查标准：例1：壮阳类、减肥、降糖、降血压的中药等例2:以类似成份药材冒充投料的一、国内药品标准分类.一、国内药品标准分类是否添加了伟哥〔西地那非〕是否用其他药材代替.1.4注册标准发给某一企业执行的标准，非公开的标准，注册标准不得低于药典标准。分类：国产注册标准标准号：YBH20210010进口注册标准(附标准复核说明)标准号：JX20210010一、国内药品标准分类.二、国内药品标准的查询与获取3.1标准查询药智标准数据库〔db.yaozh/biaozhun.html〕：特点：齐全，word/pdf双格式，多数可查全文收录内容：1953-2021年标准、包括进口标准、单页标准蓝宙生物药学网〔bzs.drug168〕收录较齐全：只能查询目录.三、常用国外标准介绍3.1常用到的国外标准药典名称目前最新版更新频次美国药典/国家处方集USP37-NF32每年修订英国药典BP2021每年更新日本药局方〔有英文版〕JP16平均5年欧洲药典EP8.23年〔增补频繁〕国际药典IntPh20213.2偶尔用到的药典：印度药典IP、德国、意大利、韩国、台湾.

收录标准类别：药品制剂、原料药、医疗器械食物补充剂〔USP独立章节〕辅料〔收录于NF〕提供形式：印刷本、在线版、USB闪存盘价格：USD$850.00

官网中文版介绍/zh/zai-xian-shang-dian/chan-pin-he-fu-wu/mei-guo-yao-dian-guo-jia-chu-fang-ji-usp-nf美国药典-国家处方集(USP–NF)

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收录标准类别：一部：化学药原料及制剂二部：生药、生物制品

官网查询下载网址〔免费〕国立医薬品食品卫生研究所jpdb.nihs.go.jp/jp16e日/英文：十四版、十五版、十六版日本药局方〔JP〕.

欧洲药典〔EP〕起草单位：欧洲药品质量委员会〔EDQM〕欧洲药典的成员国：37个成员国〔包括欧盟及欧盟24个成员国〕性质：成员国的法定标准〔国内标准作补充〕欧洲药典官方网站：edqm.eu/.

欧洲药典〔EP〕.

国际药典〔IntPh〕编纂：世界卫生组织〔WHO〕，目的：为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一的标准性文献。标准制定依据及来源：其采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的。最新版本：2021语种及全文查询网址〔官网，免费〕

英文版：/phint/en/p/about/

法文版：/phint/fr/p/about/

西班牙文版：/phint/es/p/about/.四、国外标准的查询与获取

药智网外国药典在线〔db.yaozh/foreign.html〕USP、JP、BP、EP标准可查询到全文，更新及时

DrugFuture〔drugfuture/standar)收录不齐全，部份能查询全文各国药监局官方网站：一般只能查到最新目录，查不到全文收费会员：全文查询？还没上国外药典的国外新药标准.USP–NF各论和方法的作用是：确保遵守规定的美国质量标准到达全球公认的精度和准确度标准对照经证实的标准来认证测试结果建立和验证内部标准操作程序和标准加快新产品开发和审批程序五、药品标准的利用.5.1用于产品质量控制内控标准制定：参考标准作为的依据之一分析产品质量出现的问题eg.杂质限度难以到达要求五、药品标准的利用.标准制定质量水平单独制定标准？标准起草单位？杂质限量低含量要求高溶出度高······

5.2挖掘市场竞争优势五、药品标准的利用不够重视，缺少发现.5.3标准提高或修订1.标准提高或修订时的重要参考2.设立技术门槛，提高竞争力五、药品标准的利用2021版中国药典的编制原那么：多厂家品种要做到“就高不就低〞。探索建立以药品生产企业为主体的药品标准制(修)