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文档简介

常温库温湿度验证方案根据中国药典的规定，我公司在对常温库贮存过程中有温湿度要求，相对温度在10℃-30℃,相对湿度35%-75%,公司的库房采用彩钢板隔离建设，为了保证常温库储存环境符验证常温库内温湿度是否能达到物品储存规定的温度和湿度条件和GMP要求。机构及部门人员负责审阅并批准验证方案；负责对验证结论判定批准。小组长仓库徐志娟负责验证方案起草，验证工作的实施、验证数据收集和整理数据，验证报告的起草。组员质量技术部魏娟组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行；负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作；负责验证方案及实施计划的归档工作。财务供应部饶贵良负责组织仓库按照验证计划进行实施；负责现场对操作过程进行指导。现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。设备工程部徐小军验证时负责系统设备的完好运行；负责为验证提供必要的资料和数据；5.1验证前准备5.1.1验证所用仪器仪表校准确认常温库验证用检测仪表校准情况确认表证书编号确认人：否1复核人：5.1.2常温库空调设施安装运行确认常温库空调设施安装运行确认表安装验证设备名称电源连接安装运行是否符合要求：是确认人：否[复核人：5.1.3常温库空调性能确认根据常温库储存要求，常温库温度始终保持10℃-30℃,湿度保持在35%--75%。日期性能是否符合要求：是口否[确认人：复核人：5.3合格标准5.4验证记录序号采样点编号温湿度计编码项目时间室外温度室外湿度是否启动空调室内温度℃平均温度平均湿度每小时降低温度监测点位置(编码)监测点位置(编码)统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度结论

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