不良反应事件报告管理领导小组工作制度

不良反应事件报告管理领导小组工作制度汇报人：日期:目录CATALOGUE引言组织架构与职责工作制度不良反应事件报告管理流程相关文件与记录培训与发展审核与评估附录引言CATALOGUE01确保药品、医疗器械等产品的安全性监测和不良反应事件的及时报告、评估、处理及反馈。促进企业、医疗机构、监管部门等各方紧密合作，共同推进不良反应事件监测与报告工作的规范化、科学化和标准化。目的和背景指在使用合格药品、医疗器械等产品过程中出现的与期望治疗目的无关的有害反应。不良反应事件严重不良反应事件新不良反应指导致死亡、危及生命、致畸、致癌、致突变等严重后果的不良反应事件。指在药品、医疗器械等产品上市后首次发现的不良反应事件。03定义和术语0201组织架构与职责CATALOGUE02负责全面统筹，决策和协调不良反应事件报告管理的重大事项。领导小组组长协助组长工作，分管部分管理工作，对组长负责。领导小组副组长负责具体执行不良反应事件报告管理的各项任务。成员组织架构职责与分工制定和完善不良反应事件报告管理的政策和制度。负责对重大不良反应事件进行调查、分析和处理。对不良反应事件报告管理的工作进行监督、检查和评估。对不良反应事件报告管理的其他重大事项进行决策和协调。工作制度CATALOGUE03每月至少召开一次会议，总结分析上一阶段不良反应事件报告的管理情况，部署下一阶段的工作。会议制度定期召开会议不良反应事件报告管理领导小组全体成员，包括组长、副组长和组员。参会人员会议地点根据实际情况确定，可选择在药品监督管理部门、医疗机构等地方召开。会议地点汇报形式采用口头汇报和书面汇报相结合的方式，书面汇报应提前准备好材料。汇报内容汇报上一阶段不良反应事件报告的受理、评估、分析、反馈等情况，并提出改进措施和建议。汇报时间汇报时间根据实际情况确定，可选择在会议期间或单独安排时间进行汇报。汇报制度审批制度审批人员审批人员由不良反应事件报告管理领导小组的组长或副组长担任，其他成员可参与讨论并提出意见。审批时间审批时间根据实际情况确定，需在规定时间内完成审批程序。审批内容审批上一阶段不良反应事件报告的分析结果、反馈意见和建议措施等。不良反应事件报告管理流程CATALOGUE04通过医院、科研机构、行业协会等渠道，建立不良反应事件信息收集网络，确保信息畅通。建立收集渠道要求相关单位或个人定期报告不良反应事件，确保信息及时汇总。定期报告对收集到的信息进行审核与整理，去除不准确或虚假信息，确保数据真实可靠。审核与整理收集与整理03风险评估与等级划分根据不良反应事件的性质、严重程度、发生频率等因素，进行风险评估与等级划分，为后续处理提供依据。分析与评估01成立评估小组组建由医学、药学、统计学等领域专家组成的不良反应事件评估小组，负责对事件进行深入分析。02事件关联性分析评估小组需对收集到的不良反应事件进行关联性分析，确定事件之间的因果关系。撰写报告01评估小组需根据分析结果撰写不良反应事件报告，内容包括事件的基本信息、因果关系、风险评估与等级等。报告与反馈报告提交02将撰写好的报告提交给相关部门或领导审批，确保报告内容准确无误。反馈与改进03根据审批结果，将不良反应事件报告向相关单位或个人进行反馈与沟通，促进问题解决和改进措施的落实。同时，将报告提交给国家药品监管部门，为药品监管政策制定提供参考。相关文件与记录CATALOGUE05药品不良反应事件报告表不良反应事件报告管理制度药品安全性评价报告文件清单文件清单药品风险评估报告药品重点监测工作方案药品不良反应事件监测与报告流程文件清单药品安全性信息通报制度药品不良反应事件监测年度工作计划药品不良反应事件报告考核办法药品安全性监测网络建设方案记录清单药品不良反应事件报告记录表不良反应事件个案调查表药品安全性评价记录表药品风险评估记录表药品重点监测工作记录表药品不良反应事件监测与报告流程执行记录记录清单记录清单药品安全性信息通报记录表药品不良反应事件监测年度工作计划执行记录药品安全性监测网络建设方案执行记录药品不良反应事件报告考核记录表培训与发展CATALOGUE06培训计划制定年度培训计划根据领导小组的工作需要和成员的技能水平，制定年度培训计划，包括培训内容、时间、方式等。定期组织内部培训针对领导小组成员的职责和工作内容，定期组织内部培训，提高成员的专业技能和综合素质。鼓励成员自我发展鼓励成员利用业余时间进行自我学习和提升，提高自身能力和素质。提高领导小组的专业水平通过培训和学习，提高领导小组的专业水平和综合素质，更好地履行职责。发展目标建立完善的不良反应事件报告管理体系通过不断优化和改进，建立完善的不良反应事件报告管理体系，提高医院的整体管理水平。推动医院的质量安全建设通过领导小组的努力和推动，促进医院的质量安全建设，提高医院的服务质量和安全水平。审核与评估CATALOGUE07定期审核定期审核应关注报告的数量和质量，以及领导小组工作的效率和效果。定期审核应形成书面报告，对审核中发现的问题提出改进意见，并报送至相关部门和领导。每年至少进行一次定期审核，对不良反应事件报告的收集、整理、分析和汇报等环节进行全面审查。绩效评估绩效评估应包括对领导小组工作的效率、质量、合规性和满意度等方面进行全面评估。绩效评估应定期进行，以了解领导小组工作的实际情况，及时发现问题并进行改进。绩效评估应形成书面报告，对评估结果进行详细阐述，并提出改进意见和建议，报送至相关部门和领导。附录CATALOGUE08组织架构不良反应事件报告管理领导小组应建立完善的组织架构，包括主席、副主席、秘书长、副秘书长等职务，以及各专业委员会和职能部门。人员组成领导小组应由具备丰富专业知识和经验的专家组成，包括医学、药学、护理、管理等领域的专业人士。1.组织架构及人员组成领导小组应制定不良反应事件报告管理的政策、规章和规范，监督实施情况，协调解决相关问题，推动改进工作。工作职责领导小组应具备相应的决策权、监督权和协调权，确保有效开展工作。权限2.工作职责及权限3.工作程序及流程领导小组应制定详细的工作程序，包括会议召开、议事规则、决策程序等，确保工作有序进行。工作程序领导小组应明确不良反应事件报告的收集、整理、分析、反馈和处理的流程，建立有效的信息交流机制，确保及时准确地进行信息传递和共享。工作流程培训领导小组应定期组织专业培训，提高小组成员的专业技能和管理水平，确保工作质量。考核领导小组应对小组成员进行定期考核，评估其工作绩效，