医用电气设备安全理论培训

医用电气设备

的平安理念

广东省医疗器械质量监视检验所陈宇恩建立医用电气平安

防护理念的意义指点相关人员研发出有效、平安及价钱合理的医用电气设备。一、平安理念平安的相关定义平安是指远离危险或者风险。平安通常是指远离令人难以接受的风险。在医用电气设备的平安规范中，“平安〞是指在由于设计或者运用不恰当，或者设备出现缺点而产生的，对患者、操作者、设备或者环境呵斥的物理损害条件下，与“直接〞风险相关的“根本〞平安。根本平安根本平安是在正常形状和单一缺点形状下不会引起〔可以合理预见到的〕平安方面的危险而提供的根本平安防护。根本平安正常运用:按运用阐明书运转，包括由操作者进展的常规检查和调整以及待机形状。正常形状:一切提供的平安防护措施都处于完好的形状。单一缺点形状:设备内只需一个平安方面危险的防护措施发生缺点，或只出现一种外部异常情况的形状。平安方面的危险:直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。危害的来源能量性危害

包括电、热、辐射、机械、超声等；危害的来源生物学危害〔生物污染、毒性、过敏等〕；环境危害〔废液、废气、放射性污染和电磁污染等〕危害的成因1.设计之始未能进展充分论证。2.消费之前，未对包括硬件和软件在内设计的有效性进展充分评价。3.消费过程中，未能保证良好的加工工艺有效实施。4.培训缺乏。5.未能充分思索附件的兼容性。危害的成因6.与运用环境的不匹配〔德标插头〕。7.预防性维护未能有效实施。8.维修过程中未能运用规定的零部件。危害的来源举例医用电气设备出现了零部件缺点，例如：漏电过大、爆炸、零部件飞脱；由于设备功能异常、走漏或者暴露时间过长而导致的电离或非电离辐射过量；接触外表温度过高，发生熄灭；在正常和缺点条件下，出现了机械缺点。危害的来源举例医用电气设备运用了易燃资料，由于该资料被点燃而发生火灾或者爆炸。医用电气设备的不正确安装，例如：I类构造的医用电气设备未能充分维护接地；存在可导致危险的粗糙外表、锐边、尖角；物理形状不稳定。危害的来源举例医用电气设备的选择不正确例如：进展心内手术时，运用了BF型或者B型运用部分的医用电气设备。医用电气设备的运用方法不正确例如：在运用植入式心脏除颤器的过程中，选择了不正确的能量丈量安装。医用电气设备执行预期功能时出现缺点例如：呼吸机出现患者通气缺点，呼吸暂停，监测器出现报警缺点等。危害的来源举例性能参数不准确例如：婴儿培育箱温度高于设定值、生理参数丈量不准确。在正常任务需求提供能量的情况下，例如：心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或非预期的功能电流流过患者或者操作员等；患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者和操作者根本没有才干感知到这些危险的存在。危害的来源举例电磁干扰例如：心电图机的显示器遭到高频手术设备的干扰，显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或者接触到可导致生物学危害的资料。暴露于由于运用医用电气设备而接触到的资料和副产品面前例如：暴露在核医疗所运用的放射性资料面前〕。二、平安防护原那么防止危险源的存在；危险源的存在不可防止，那么应采用有效防护措施；100V1M200°C230V平安防护原那么假设不可防止接触到危险源，那么应在接触到危险源前切断危险源能量的来源；假设无法切断危险源能量来源，那么应限制危险源的能量和接触时间；1.5V50°Cmax平安防护原那么对于仅允许专业人员维护产品的特殊情况下，可以适当放宽要求，但前提是同样不能呵斥永久性伤残的情况出现。对于技术和经济要素不能实现的平安防护，那么应该提供明确的警示。三、防电击类型分类根据目前运用的电气设备防电击类型的构造，可以分为0类、I类、II类和III类等四类。0类设备0类设备是指其防触电仅靠根本绝缘的构造来实现。防电击类型分类〔续〕I类设备对电击的防护不仅依托根本绝缘，而且还提供了与固定布线的维护接地导线设备衔接的附加平安预防措施，使设备在可触及金属部分即使在根本绝缘失效时也不会带电，即使用根本绝缘＋维护接地＝双重防护来实现平安防护。防电击类型分类〔续〕II类设备II类设备对电击的防护不仅依托根本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加平安防护措施，但没有维护接地措施，也不依赖于安装条件的设备，即设备的构造为根本绝缘＋辅助绝缘，或者运用加强绝缘来实现防电击类型分类〔续〕III类设备III类设备的防触电维护依托平安特低电压〔SELV〕供电，且设备内能够出现的电压不会高于平安特低电压值。运用部分防电击程度的分类运用部分分类的意义运用部分作用于患者时，能够会与人体产生接触，由于与人体接触的部位及接触的程度不同，其能够带来的危害也有很大的差别。为了建立一个简单的、一致的规范来区别运用部分对电击危害的防护才干，引进了运用部分防电击程度的分类方法。运用部分防电击程度的分类〔续〕运用部分的范围运用部分防电击程度的分类B型运用部分运用部分符合医用电气设备对电击防护才干的要求，即具有双重防护措施，尤其是关于漏电流允许值要求的运用部分。注:B型运用部分不适宜直接用于心脏。Ｂ型运用部分构造表示图运用部分防电击程度的分类BF型运用部分运用部分对电击防护才干和漏电流的允许值均不低于B型运用部分，而且运用部分和其他带电电路及大地进展F型浮动隔离。F型和B型运用部分电路表示图运用部分防电击程度的分类CF型运用部分CF型运用部分在构造上和BF型运用部分是一致的，由于其可以直接接触到心脏部位，要求可以提供更高防电击程度等级，例如允许流过心脏部位的交流漏电流为BF运用部分的非常之一。运用部分防电击程度的分类防电击程度的选择运用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于以下要素：电流流过人体的部位；流过电流的强度；电流作用于人体的时间；电流的频率。能否直接作用于患者心脏或血管部分的运用部分？对于非心内用途的，应思索：与患者的衔接阻抗能否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。能否采用固定方式和患者进展衔接？例如多参数监护仪的心电电极和人体衔接。运用的环境能否常有多种设备共存？思索能否会引入其他危险要素。能否预期用来向患者接纳或传输电能、生理信号？该设备能否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需破费过多费用就可以提供F型运用部分？运用部分的标识序号符号IEC出版物含义160417-1：2000B型应用部分，可以接触患者260417-1：2000BF型应用部分，可以接触患者，并和其他部分进行浮动隔离360417-1：2000CF型应用部分，可以接触患者心脏部位，并和其他部分进行浮动隔离460417-1：2000能承受除颤电压的B型应用部分560417-1：2000能承受除颤电压的BF型应用部分660417-1：2000能承受除颤电压的CF型应用部分四、接地接地的目的为实现电气平安防护的接地，例如防电击，叫维护接地；为实现某种功能而进展的接地，例如减少电磁干扰，这种目的的接地叫功能接地。接地的种类维护接地目的为了实现防电击目的而把可触及的导体部件与建筑物接地系统或大地相导通的一种系统构造。当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时，维护接地能引起所配置的过流维护安装切断发生缺点部分的供电，使人接触到外露的可导电部件时能免遭到电击危险。另外维护接地还能将静电荷导入大地，防止由于静电荷的积聚呵斥对设备或人员的损伤。维护接地原理分析B网电源T医用电气设备网电源部分Z设备电源和维护接地外壳之间的绝缘网络R1维护接地阻抗R2人体等效阻抗Rz设备电源和维护接地外壳之间的绝缘阻抗维护接地的设计耗能较大，体大量重，电路复杂，不经常挪动的设备，尽能够设计为I类设备。对于一些设备功率小，体积小，内部电路所占的空间不多，经常改换运用地点的设备，受环境制约较多的设备，设计为II类设备更能实现平安，特别是家用的医用电气设备。内部电源类设备，尽能够不设计为维护接地方式。维护接地的衔接要求维护接地端子应有一个总的维护接地端子和建筑物维护接地系统相衔接，能确保设备在电源接通前接通，电源切断之后才干切断。维护接地导体载流性能每根维护导体截面积的载流才干至少应满足在过流维护器件动作前，不会影响其任务的延续性。维护接地的衔接要求维护接地衔接固定电源导线的各个触点，应是使维护接地线不受外部机械应力的影响，即使是相线或中性线中任何一根断开也不会影响到维护接地线的延续性。五、漏电流电流对人体的效应人体的体液富含电解质，是良好的导电性物质，当人体构成电路中的一部分时，电流就会经过人体，引起人身的电击危险。漏电流根据呵斥人体效应的不同程度可分为四种方式：感知、反响、摆脱和电灼伤。正弦波的电流效应15Hz～100Hz的正弦波电流对人体危害最大。研讨以为正弦波电流值到达0.5mA时，多数人会有感知，这个经过人体能引起任何觉得的最小电流叫感知阈。当将电流添加到一定程度时，人会出现丧失摆脱才干。根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低于10mA。据相关研讨资料指出，99.5％的男女摆脱阈值分别为9mA有效值和6mA有效值，而且预见到小孩的阈值更低，对于一些重症病患者阈值那么更低了。漏电流15Hz～100Hz正弦交流电的时间/电流效应区域划分漏电流区域代号区域界限生理效应AC-1一直到线a0.5mA通常无明显反应AC-2自线a0.5mA至线b通常无有害的生理效应AC-3自线b至曲线c1通常不会发生器质性损伤。可能发生肌肉痉挛似的收缩，当通电超过2s时呼吸困难。随着电流量和通电时间增加，使心脏内心电冲动的形成和传导有可以恢复的紊乱，包括心房纤维性颤动AC-4在曲线c1以右电流量和通电时间再增加，除出现区域3效应外，还可以出现如心室纤维性颤动、心跳停止、呼吸停止、严重烧伤等危险的病理生理效应AC-4-1c1至c2心室纤维性颤动概率可增加到5％AC-4-2c2至c3心室纤维性颤动概率可增加到50％AC-4-3超过曲线c3心室纤维性颤动概率可超过50％漏电流不同电流通路所引起心室纤维性颤抖的风险Ih=Iref/F式中：Iref——左手到双脚心室纤维性颤抖电流；Ih——某一通路的心室纤维性颤抖电流；F——某一通路相应的心脏电流系数。电流通路心脏电流系数F左手到左脚、右脚或两脚两手到两脚左手到右手右手到左脚、右脚或两脚后背到右手后背到左手胸部到右手胸部到左手臀部到左手、右手或双手1.01.00.40.80.30.71.31.50.7漏电流－－直流电效应普通情况来说，直流电流比交流电流要平安得多。当直流电作用于心脏时，也只是在纵向电流时，才会有心室纤维性颤抖的危险，横向电流〔如从手到手之间〕不大能够发生心室纤维性颤抖。在低阻抗和长时间的作用下，直流电比交流电的危害更大，漏电流－－高频电流效应在实际情况下，高频电流不会引起神经肌肉兴奋而产生收缩反响，根本上不会引起心室纤维性颤抖的危险。高频电流在组织内可产生较好的热效应。由于高频电流的波长非常短，只能在人体外表皮肤流过，所以会对皮肤外表有灼伤的作用。漏电流限值确实定〔续〕确定原那么参考相关规范和进展实验得出。〔例如IEC60479等。患者漏电流和患者辅助电流是参考了一些文献得出的数据。注：人体对电流的敏感性，取决于与设备接触的程度和性质，所以根据接触的程度和性质应分成B型、BF型和CF型运用部分。漏电流确定漏电流限值的要素包括：电流强度的大小；作用时间的长短；流经人体的途径；电流的波型〔频率〕；患者的身体情况；产生危害的概率。漏电流限值确实定〔续〕1、对地漏电流的限值正常形状0.5mA；单一缺点形状1mA。目的：防止由于对地漏电流过大能够损坏建筑物的接地系统，甚至导致医疗场所的漏电开关动作而停电。注1：IEC60364-7-710<建筑物电气安装医疗场所的特殊要求>里规定，在医疗场所中，额定电流不大于30A的终端回路，应采用最大剩余动作电流为30mA的剩余电流动作维护器(漏电开关)作为附加防护。注2：特殊设备的对地漏电流限值见规范表4漏电流限值确实定〔续〕2、外壳漏电流〔接触电流〕正常形状0.1mA；单一缺点形状0.5mA目的：防止设备在通电运用的情况下，从设备能触及的部件〔运用部分另作要求〕所产生的电流经外部导电衔接〔即患者或操作者〕而不是维护接地流入大地或其他能触及的部件的电流，或经操作者到患者身上甚至心腔内。导致操作者或患者触电。漏电流限值确实定〔续〕外壳漏电流限值确定根据接触电流主要接触的人员为操作者或其他相关人员；〔CF型、BF型和B型运用部分的设备对操作者来说，风险是一样的，所以接触电流要求一样〕接触的部位主要是手，接触时间不会太长；患者不测接触的机率不大，即使接触，时间也会很短，接触部位为皮肤或隔着衣物接触；能够出现电流从操作者流向患者的情况，但机率很小，而且经过操作者的人体阻抗后，电流值会下降。漏电流限值确实定〔续〕由大量实验数听阐明，从外壳进入胸腔的1A电流在心脏部位才会产生的电流密度为50μA/mm2的电流，且只需电流大于50μA/mm2时才会导致较高的风险；而500μA进入胸腔的电流在心脏部位产生的电流密度为0.025μA/mm2〔1：2000〕。如今国际电工委相关的IEC规范对医用设备的接触电流限制值普通是在正常形状为100μA，单一缺点形状下的限制值为500μA，这限值就使得接触电流的风险性相对来说是比较低的了。漏电流限值确实定〔续〕患者漏电流限值确实定运用部分与患者的接触部位、接触程度和接触时间等不同情况，其不同的运用情况漏电流具有不同的要求。患者与医用电气设备接触构成回路的途径：经过设备的运用部分与患者接触构成回路；患者无意或有意接触到设备外壳而构成回路；操作者同时接触到设备和患者，操作者和设备都在设备回路中。注：第二、第三点无论是具有ＢＦ型或Ｂ型运用部分的设备，其外壳漏电流的风险和患者漏电流的风险是一致的，所以ＢＦ型或Ｂ型运用部分的设备外壳漏电和患者漏电流的限值是一样的。电流作用于心肌的室颤概率患者漏电流的限值电

流B型BF型CF型正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态按注5)d.c.0.010.050.010.050.010.05患者漏电流a.c.0.10.50.10.50.010.05患者漏电流（应用部分加网电压）---5-0.05按注5)d.c0.010.050.010.050.010.05患者辅助电流a.c0.10.50.10.50.010.05漏电流限值确实定〔续〕患者辅助电流限值确实定患者辅助电流是设备正常运用时，流入处于运用部分部件之间的患者电流，此电流预期不产生生理效应。产活力制：一是医疗不可防止的，例如心电图机的呼吸导联，导联间存在数十微安偏置的直流恒流源；另一种是由于两个运用部件的电位不一致导致的。患者辅助电流和患者漏电流的产活力制和流动的途径不同，但对患者的作用是一样的，所以限值是一致的。漏电流的产生原理漏电流的产生主要存在两种方式，一种是容性电流，即电流跨过电容器流经过的电流；一种是阻性电流，即电阻两端存在电压差，而构成的电流。漏电流的产生原理〔续〕容性漏电流f为带电部分的频率C为带电部分和被测部分的电容量V为电压漏电流的产生原理〔续〕阻性电流产品设计时为了防止电流过大，可以在回路中加限流电阻，对于我们经常接触到的外壳，普通采用隔离的手段来限制漏电流，另一种也可以用高阻抗进展限流。见17g5〕对于一些运用部件，例如用电流来采集生理信号的，这个电流假设过大就会产生危险，通常会用限流的方式来防止电流过大。〔此例子属于患者辅助电流〕见17a5)对地漏电流的构成正常形状时的对地漏电流对地漏电流的构成〔续〕单一缺点形状下等效电路外壳漏电流的产生

外壳漏电流等效电路患者漏电流的产生患者辅助电流等效电路患者漏电流和患者辅助电流的异同一样点：作用于人体的电流所产生的生理效应是一样的，同类型的运用部分要求的电流限值一致。不同点：消费机制不同，患者漏电流是非功能性电流；患者辅助电流有能够是功能性电流，但预期不产生生理效应。电流途径不同，患者漏电流是经过运用部分经患者到大地或其他部分的电流，或经过患者经运用部分到大地或其他部分的电流；患者辅助电流是运用部分的电流经患者到其他运用部分的电流，要求至少要有两个运用部分。漏电流丈量的本卷须知人体等效测试网络〔MD〕漏电流的丈量人体等效测试网络〔MD〕R1=10kΩ±5％R2=1kΩ±1％剧烈建议运用1W以上的金属薄膜电阻C1=0.015μF±5％引荐使器具有延伸金属箔构造的薄膜电容器漏电流的丈量〔续〕丈量仪表要求1)具有呼应直流、真有效值和峰值等电流方式的才干；2)输入电阻不小于1MΩ；3)在作交流丈量时输入电容不大于200pF；4)在作交流丈量时频率范围从10Hz到1MHz；5)浮动或差动输入在高达1MHz时共模抑制为60dB；6)丈量仪表经计量所得到的视值误差不超越±5%。六、隔离〔绝缘〕本节目的作为指点医用电气设备防电击设计的重要准那么。绝缘的意义在现行科学技术才干和社会经济上能接受的程度限制下，根据设备的用途、运用环境和设备的预期寿命来选择设备的电气绝缘特性，只需在思索了上述各种影响要素后，才干设计出平安的、经济的绝缘配合。隔离〔续〕17a〕对运用部分的隔离要求：在正常形状和单一缺点形状下，运用部分应与设备的带电部件隔离到允许漏电流值不被超越。17a〕运用部分的隔离1)运用部分和带电部件的隔离程度为根本绝缘，但曾经维护接地。注：整个运用部分都应经过18f〕中PE的测试。17a〕运用部分的隔离〔续〕2〕运用部分用一个已维护接地的金属部件与带电部件隔离，此金属部件可以是一个全封锁的金属屏蔽。17a〕运用部分的隔离〔续〕3〕运用部分未维护接地，但用一个中间维护接地电路与带电部件隔离。〔此条款在IEC601-1_3ed中已删除,理由是整个中间电路接地不太能够满足PE低阻抗的要求，而且电路一端接地，另一端成了带电部件，还要与外壳隔离，相应的，17g3外壳的隔离也被删除〕17a〕运用部分的隔离〔续〕4〕运用部分运用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离。例图17a〕运用部分的隔离〔续〕5〕用元件的阻抗来防止超越允许值的患者漏电流和患者辅助电流流向运用部分。17c〕运用部分不得与未维护接地的可触及部件有导电的衔接。〔运用漏电流测试进展检验，外壳加网电〕注：不思索F型运用部分，见20章的B-d17d)I类设备手持式软轴的隔离Ⅰ类设备手持式软轴运用辅助绝缘与电动机轴隔离。由Ⅰ类防护电动机驱动的，在正常运用时能够与操作者或患者直接接触，但又不能够维护接地的可触及金属部件，运用至少能接受与电机额定电压相应的电介质强度实验且具有足够机械强度的辅助绝缘与电动机轴隔离。〔例如：骨锯、开颅钻〕17g外壳的隔离1〕可触及部件仅用根本绝缘与带电部件隔离，但要维护接地。17g外壳的隔离〔续〕2〕可触及部件用维护接地金属部件与带电部件隔离，金属部件能够是全封锁的导体屏蔽。17g外壳的隔离〔续〕3〕可触及部件未维护接地，但用一任何绝缘失效都不会导致外壳漏电流超越允许值的中间维护电路与带电部件隔离。17g外壳的隔离〔续〕4〕可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。17g外壳的隔离〔续〕5〕用元器件的阻抗防止超越允许值的外壳漏电流流到可触及部件。17h防除颤运用部分和其他部分的隔离1、与外壳的隔离，包括可触及导线和衔接器的外外表；2、与任何信号输入、信号输出端口的隔离；3、设备在规定时间内要恢复预期功能。概括起来就是在运用部分进展除颤放电期间，设备不能影响到运用人、设备本身和与其衔接的设备。共模实验

实验本卷须知：

1、在正常条件下进展。

2、设备不能接通电源。

3、运用部分应该用金属箔覆盖或浸泡在盐溶液中。

4、断开功能接地。

5、Y1和Y2之间的峰值电压差应不能大于1V。

差模实验注：当运用部件只需一个患者衔接时不用进展差模实验。绝缘〔隔离〕影响绝缘的要素①设备的运用条件；②设备所处的环境；③所采用的绝缘资料或构造方式。绝缘〔隔离〕设备的运用条件与电压的关系额定的任务电压设备本身产生的高电压瞬态过电压与频率和电场的关系与运用部位的关系环境对绝缘的影响:气压的影响温度和湿度对绝缘的影响微环境条件的影响污染等级污染情况出现的场合P1没有污染物沉积，或者只有干燥的、无导电性的污染物沉积，污染不会对安全产生影响完全密封的元器件内部，并且不会产生导电性的灰尘（如碳粉、金属末等）P2只有干燥的、无导电性的污染物沉积，偶尔有冷凝现象普通使用条件下。通常大部分设备都是在这种情况下使用P3出现具有导电性的污染物沉积，或者预期会出现冷凝现象，不管污染物沉积是否具有导电性比较恶劣的使用环境，包括室外P4由导电性粉尘、雨水或雪花引起持久导电性的污染物堆积非常恶劣的使用环境，由电刷产生的碳粉的整流电动机内部绝缘绝缘资料及其构造方式：①运用固体资料作为介质的绝缘；②利用空气作为绝缘介质的绝缘；③利用液体资料作为介质的绝缘。影响固体绝缘的要素1.电场的不均匀程度2.作用电压时间、电压类型3.温度4.固体电介质性能、构造5.电压作用次数6.机械负荷7.受潮改善绝缘性能的措施主要措施有:①改善电场分布,如电极边缘的固体电介质外表涂半导电漆；②调整多层绝缘中各层电介质所接受的电压；③对多孔性、纤维性资料经枯燥后浸油、浸漆,以防止吸潮,提高部分放电起始电压；④加强冷却，提高热击穿电压；⑤改善环境条件，防止高温，防止潮气、臭氧等有害物质的侵蚀。部位的绝缘等级要求只需在熟习产品的构造和各部件的用途后，才干设计出平安而又经济的绝缘配合。在以下部件之间的组合，应该思索其隔离要求：带电部件；分别电路；接地系统；可触及的外壳；信号电路；患者回路。对非运用部分的

电气元件的绝缘要求带电部件和维护接地之间的隔离对非运用部分的

电气元件的绝缘要求〔续〕带电部件和未维护接地外壳之间隔离对非运用部分的

电气元件的绝缘要求〔续〕信号电路和非信号电路的带电部件之间隔离对非运用部分的

电气元件的绝缘要求〔续〕网电源部分相反极性之间对非运用部分的

电气元件的绝缘要求〔续〕电源软电线入口处和可触及未维护接地部件的绝缘对有运用部分的设备的要求B-a在运用部分〔患者电路〕和带电部分之间对有运用部分的的设备的要求〔续〕F型运用部分和包括信号输入输出部分在内的外壳之间对有运用部分的的设备的要求〔续〕有电压输出的F型运用部分和外壳之间的绝缘电气间隙和爬电间隔电气间隙：指两个导体部件之间的最短空气途径。爬电间隔：指沿两个导体部件之间绝缘资料外表的最短途径。

电气间隙和爬电间隔意义电气间隙是为使绝缘接受能够在电路中出现的，由外部事件〔例如雷击或开关过渡过程〕引起的，或者由设备运转引起的最大瞬态过电压。假设瞬态过电压不能够发生，那么电气间隙按最大任务电压来规定。爬电间隔是考核绝缘在给定的任务电压和污染等级下的耐受才干。绝缘图什么是绝缘图？从绝缘图上可以表达设备各部分之间需求何种程度的绝缘要求及相对应的任务电压值。绝缘图〔续〕制造绝缘图表的目的为：以图表的方式识别绝缘类型和接地。用于确定绝缘间隔和电介质强度实验电压用于描画可交换的构造用于向设计人员传达要求鉴别能否与其他设备相连方便供应商和购买方的沟通绝缘要求范例心电图机的分类及平安特征——I类，内部电源类；——具有防除颤的CF型运用部分；——输入220VAC，50Hz或直流12V供电；——输入功率：30VA；——具有信号输入、输出部分。绝缘图绝缘图参数表序号绝缘位置参考电压V试验电压V电气间隙mm爬电距离mmABI/A-f网电相反极性之间22015001.63BBI/A-a1网电源到地之间22015002.54CDI/A-a2网电源到不接地外壳之间220400058DDI/A-e电源初次级之间220400058EBI/A-f电池相反极性之间125000.40.8FBI/B-d应用部分和信号电路之间250150044GBI/B-d应用部分和外壳之间250150044注1：电池可以看作小型电网，除非电池在短路试验中不会出现任何危险。注2：患者电路具有防除颤能力，要求和其他隔离部分之间的爬电距离和电气间隙至少不低于4ｍｍ。七、机械危险的防护机械危险的来源固体破碎所呵斥的危险；剪切危险；能够导致的绞缠危险；设备部件间能够导致的卡、夹危险；摩擦或磨损所导致的危险；高压流体放射出来导致的危险；飞溅物所导致的危险；设备或设备部件跌落所导致的危险；设备的机械不稳定性所带来的危险；冲击危险；设备的振动和产生的噪声能够会带来的影响。机械危险的防护机械危害的防护途径:在危险源和人所能到达的位置之间提供充分的空间间隔；把能够出现的机械性危害限制在规定的空间里面；在人和危险源之间，提供一个机械性或非机械性的屏障来隔离危害；确保操作者的操控才干来降低机械危险的出现；在控制系统失效时，经过提供独立于控制系统的平安防护措施来到达实现平安。机械危险的防护运动部件的防护对卡、夹的防护1.限制间隙间隔2.提供充分的平安间隔3.提供防护层或维护安装4.设计成延续控制5.对运动部件速度的控制运转超程的防护机械危险的防护身体部位间隙距离示意图成人（mm）儿童（mm）身体＞500＞500头部＞300或＜120＞300或＜60腿＞180＞180脚＞120或＜35＞120或＜25该表中的数值取自ISO13852：1996。机械危险的防护脚趾＞50＞50胳膊＞120＞120手、腕、拳＞100＞100手指＞25或＜8＞25或＜4机械危险的防护不稳定性的防护位置的不稳定性运输的不稳定性运输位置外的不稳定性受力导致的不稳定性与脚轮相关的不稳定性把手和提拎安装机械危险的防护压力容器及受压部件压力容器的定义正常运用时所受压力大于50kPa；容器中的最大压力和容器容积的乘积大于200kPa.L压力容器导致的危害气体过压或失真空所导致的危害液体走漏所导致的危害对过压部件的防护在气体和液体压力系统中，安装压力释放安装来防护超压是简单有效的方法之一机械危险的防护支承和悬挂系统的防护一个用来悬挂物体的悬挂安装:；用来悬吊或固定物体的柔性物体；用来传动的驱动系统；支承系统。拉伸平安系数支承和悬挂患者或操作者的系统机械危险的防护与设备外表相关的防护飞溅物的防护噪声与振动机械防护的举例机械防护的举例防护重点：任务载荷对粗鲁搬运的防护运动部件的防护对患者卡住的防护稳定性八、辐射防护辐射是指物质以热、光、粒子或电磁波等方式向周围传播能量的一种形状。特点：辐射本意是为阐明从中心点向各个方向沿直线延伸的特性；而且辐射具有一定的穿透或绕过妨碍物的才干；辐射带有能量，可以导致生理效应的出现。

辐射防护辐射的方式：分为声频辐射；射频辐射；红外线辐射；紫外线和电离辐射；高强度可见光或激光辐射等。辐射防护辐射的常见防护方法：限制潜在辐射源的能量等级；屏蔽辐射源；运用平安联锁安装；假设不可防止暴露于辐射危险中，提供警告标识以告诫相关人员。X射线辐射防护X射线的产生的根本条件：①产生电子的源部件；②能把电子进展加速的高压电场；③受高速电子撞击产生X射线的靶。韧致辐射表示图X射线辐射防护非功能Ｘ射线防护运用屏蔽手段；运用新技术替代可产生Ｘ射线的旧技术。辐射防护三原那么实际正当性原那么除非辐照能给个体和团体产生足够的益处，并足以补偿由于该辐射所能引起的损伤，否那么，有关辐照的实际是绝对不能接受的。辐射防护三原那么防护最优化原那么辐射实际相关的各种情况，包括个体剂量的大小，接受辐射人们的数量以及在不能确定接受辐射却能够遭到辐照的情况等，对此，应做到合理、经济、尽能够的低，同时还应思索社会的各种要素。当有潜在辐射的情况下，应经过对每一个体剂量的限制〔剂量限制〕或其风险的