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文档简介

医院医疗器械质量保证协议书1.协议参与方本协议由参与方共同签署：医疗器械供应商（简称“供应商”）医院（简称“乙方”）2.背景乙方作为一家医疗机构，为了确保医疗器械的质量安全，与供应商签署此协议。3.目的本协议的目的是为了确保供应商提供的医疗器械符合国家和行业相关法规要求，并保证其质量、安全和有效性。4.合作内容供应商承诺提供符合要求的医疗器械：4.1国家法律法规要求供应商提供的医疗器械必须符合中国国家相关法律法规的要求。4.2质量标准和认证要求供应商提供的医疗器械必须符合国家质量标准和相关认证要求，如ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证等。4.3产品合格证明供应商应提供医疗器械的合格证明文件，包括但不限于产品注册证、生产许可证、产品检验报告等。4.4产品质量控制供应商应建立和执行严格的产品质量控制体系，确保医疗器械在生产、运输和储存过程中的质量安全。4.5售后服务和追溯体系供应商应提供完善的售后服务和追溯体系，包括故障设备的维修和更换、产品投诉处理等。5.质量监督与管理乙方有权对供应商所提供的医疗器械进行质量监督和管理，包括但不限于方面：5.1验收检查乙方有权对供应商提供的医疗器械进行验收检查，确保其符合协议要求。5.2抽样检测乙方有权对供应商提供的医疗器械进行抽样检测，以确保其符合相关质量标准和认证要求。5.3不合格品处理如果供应商提供的医疗器械经验收或检测不合格，乙方有权要求供应商进行整改、更换或退货等处理。6.保密条款供应商和乙方应对协议内容及相关信息进行保密，不得向未经授权的第三方披露。7.协议变更和终止双方同意如果需要变更协议内容，应进行书面协商并签署变更协议。如不能达成一致意见，任何一方均可提前30天提出终止协议。8.争议解决本协议的解释和执行均适用法律。对于因本协议引起的或与本协议有关的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，提交至有管辖权的人民法院解决。9.有效期本协议自双方签署之日起生效，有效期为两年。协议到期前双方如无异议，可自行协商延长有效期并签署补充协议。请双方签字确认：供应商（盖章）：____________________乙方

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