GMP理论知识考核试卷

GMP理论知识考核试卷一、判断题（共40题，每题一分，共40分）1.不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。对(正确答案)错2.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。对(正确答案)错3.SOP通常代表技术文件，批记录则不是文件。对(正确答案)错4.如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。对(正确答案)错5.进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。对错(正确答案)6.为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。对错(正确答案)7.一般而言，直接接触药品的生产人员每两年至少体检一次。对错(正确答案)8.经验证评估后，可以裸手直接接触药品。对错(正确答案)9.洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。对(正确答案)错10.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。对(正确答案)错11.印有文字的铝箔包装材料，可按一般包装材料管理。对错(正确答案)12.厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。对错(正确答案)13.标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。对(正确答案)错14.如果进入洁净区操作间的人数超过限量时，应礼貌请出，或暂时减少操作人员。对(正确答案)错15.GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。对错(正确答案)16.药品零头包装只限两个批号为一个合箱，没有接到后一批的合格报告，合箱不能随前一批药品入库。对(正确答案)错17.工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染。对(正确答案)错18.带进洁净区的整本记录纸，可采用紫外线照射消毒。对错(正确答案)19.制剂车间的空调排风口安装高效过滤器，主要是为了回收利用原药对错(正确答案)20.因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。对错(正确答案)21.生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。对错(正确答案)22.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动。对(正确答案)错23.职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。对(正确答案)错24.质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。对错(正确答案)25.质量管理负责人和质量受权人不可以相互兼任。对错(正确答案)26.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。对(正确答案)错27.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。对(正确答案)错28.批记录应按批号归档。对(正确答案)错29.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。对(正确答案)错30.确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。对(正确答案)错31.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。对错(正确答案)32.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。对(正确答案)错33.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。对(正确答案)错34.灵敏度高的仪器应避免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。对(正确答案)错35.不合格、退货或召回的物料或产品可以存放在同一个符合温湿度条件的区域。对错(正确答案)36.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。对(正确答案)错37.药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核，符合要求后方可放行。对(正确答案)错38.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。对(正确答案)错39.制剂车间的空调排风口安装高效过滤器，主要是为了回收利用原药。对错(正确答案)40.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少十年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。（×）对错(正确答案)二、单选题（共20题，每题2分，共40分）1.质量管理体系的有效实现，是要制定相应的（），落实相应的管理职责而实现。A:质量方针B:质量信息C:质量目标(正确答案)D:质量职责2.《药品生产质量管理规范》是药品质量管理体系的一部分，是控制（）关键方法和手段。A:产品生产(正确答案)B:产品质量C:质量目标D:产品检验3.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（）。A．注射用水B．纯化水C．矿泉水D．饮用水(正确答案)4.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A．企业管理负责人B．生产管理负责人C．质量管理负责人(正确答案)D．质量受权人5.关键人员，尤其是（），应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。A．企业管理负责人B．生产管理负责人C．质量管理负责人D．质量受权人(正确答案)6.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。A．一个批次B．五个批次C．三个批次(正确答案)D．六个批次7.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（）通报。A．生产管理负责人B．质量受权人(正确答案)C．质量管理负责人D．企业管理负责人8.发运记录应当至少保存至药品有效期后（）。A．一年(正确答案)B．两年C．三年D．五年9.（）应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。A．质量管理部门(正确答案)B．生产管理部门C．物料管理部门D．行政管理部门10.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（）保存。A．行政管理部门B．物料管理部门C．质量管理部门(正确答案)D．生产管理部门11.无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在（）。A．温度18～24℃，相对湿度50～70%B．温度20～24℃，相对湿度40～60%C．温度18～28℃，相对湿度50～70%D．温度18～26℃，相对湿度45～65%(正确答案)12.药品生产厂房内的照度一般不应低于（）。A．300勒克斯(正确答案)B．350勒克斯C．500勒克斯D．200勒克斯13.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（）。A．相对负压(正确答案)B．相对正压C．正压D．负压14.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，填写请场记录。A．质量监督员B．生产操作人员(正确答案)C．卫生员D．班组长15.洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。A．设备管理B．工艺管理C．质量管理(正确答案)D．安全管理16.下面文件中，哪个文件比较适用于“经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法”这句话？（）。A．工艺规程B．原始记录C．内控质量标准D．标准操作规程（SOP）(正确答案)17.规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（）。A．两年B．一年(正确答案)C．三年D．四年18.操作开始前应对生产用度量衡器等进行必要的检查或校正，超过（）的计量仪器不得使用。A．计量周检期限(正确答案)B．使用期限C．生产周期D．生产企业保修期19.洁净区的以下检测项目中，（）通常不会每天进行检测。A．尘粒数(正确答案)B．温度C．相对湿度D．压差20.对设备的设计、选型、安装，不一定要求（）。A．易于清洗、消毒B．便于生产操作和维修、保养C．便于参观(正确答案)D．能够防止差错和污染三、填空题（共5题，每题2分，共10分）1.ＧＭＰ一般译为。()(答案：请设置答案)2.药品生产的五大要素：、、、、。()(答案：请设置答案)3.洁净区与非洁净区、不同级