洁净车间不连续生产验证方案经管营销

1/1洁净车间不连续生产验证方案-经管营销

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1验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

干净车间不连续生产验证方案编制/

日期：***/****-2-8审核/日期：***/****-2-8批准/

日期：***/****-2-8版本号：

文件编号：******

控制状态：受控

有限公司

年2月

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、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采纳文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的：

无菌干净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合干净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1)验证小组组长：***

验证小组成员：***、

2)概述：无菌干净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经2验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0可编辑可修改过验证后,确认干净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。

3)验证小组：

负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺当实施；负责验证

数

据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认

4)技术部：

负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。

5)****

负责组织验证并依据验证结果，决策无菌干净生产车间不连续生产时，超时限的干净生产车间处理事项。

6)质检部：

负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的预备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采纳文件

YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范

四、验证方法：

在无菌干净生产车间停产时,通过逐天检测干净生产车间内的微生物和微粒数量找出不满意10万级生产要求的界限。

采纳静态时间检测。

五、验证次数：

连续10天，每天检测一次；采样培育一次。

3验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

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六、验证步骤

1、检测设备确认：

1)尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。

2)培育箱测定：接通电源，升温运行正常。

2、检测方法确认

1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外10Pa，是相对正压。

打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，留意调整时间不超过1min。

作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。

采样点在—高度采集空气样。分别测定每个干净房间的悬浮粒子

2）沉降菌测定：培育基平皿的制备：将ф9cm的培育皿置于121℃湿热灭菌

20min.。将已灭菌的培育基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培育基注入培育皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培育基平皿倒置于30℃—35℃恒温培育箱中，培育48h，若培育基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培育基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培育皿盖，使培育基表面暴露30min，再将培育皿盖盖上后倒置。采样培育基平皿4验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0可编辑可修改与3只对比培育基平皿，同时倒置于恒温培育箱中培育，培育温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。

菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采纳5—10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可辨别时，仍以2个或2个以上菌落计数。

结果计算：用计数方法得出各个培育皿的菌落数。

5验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0可编辑可修改平均菌落数的计算公式：平均菌落数M1+M2?+Mn

式中M平均菌落数，M1号培育皿菌落数M2号培育皿菌落数Mn号培育皿菌落n-培育皿总数。分别在每个周期中测定一次每个干净房间的沉降菌

3)净化系统正常运行30min后，测试人员开头检测。

4)检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。

6验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

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7验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

干净车间不连续生产验证报告编制/日期：***/****-2-25审核/日期：***/****-2-25批准/日期：***/****-2-25版本号：

文件编号：*****

控制状态：受控

有限公司

年2月

验证报告

v1.0可编辑可修改一、验证目的：

无菌干净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合干净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1)验证小组组长：***

验证小组成员：***、

2)概述：无菌干净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认干净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。

三、采纳文件

YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范

四、验证方法：

在无菌干净生产车间停产时,通过逐天检测干净生产车间内的微生物和微粒数量找出不满意10万级生产要求的界限。

采纳静态时间检测。

五、验证次数：

自****年2月11日起,连续10天，每天检测一次；采样培育一次。

8验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0可编辑可修改六、验证记录：

验证次数：第1次；

验证时间：****年2月11日10时20分

干净室干净度

9验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

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结论：符合YY0033标准规定。

检查人：日期：****年2月11日

审核人：***日期：****年2月11日

验证次数：第1次；

采样时间：****年2月11日10时20分

干净室沉降菌测试记录

10验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0可编辑可修改

11验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0可编辑可修改

12验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

结论：符合YY0033标准规定

日期：****年2月13日日期：****年2月13日

检查人：审核人：

v1.0可编辑可修改验证次数：第2次；

验证时间：****年2月12日10时40分

干净室干净度

结论：符合YY0033标准规定。

检查人：日期：****年2月12日

审核人：***日期：****年2月12日

13验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0可编辑可修改

验证次数：第2次；

采样时间：****年2月12日10时40分

干净室沉降菌测试记录

14验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0可编辑可修改

结论：符合YY0033标准规定

检查人：日期：****年2月14日

审核人：***日期：****年2月14日

验证次数：第7次；

验证时间：****年2月17日10时50分

干净室干净度

15验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0可编辑可修改

结论：符合YY0033标准规定。

检查人：日期：****年2月17日

审核人：***日期：****年2月17日

16验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0可编辑可修改

验证次数：第7次；

采样时间：****年2月17日10时50分

干净室沉降菌测试记录

17验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0可编辑可修改

结论：符合YY0033标准规定

检查人：日期：****年2月19日

审核人：***日期：****年2月19日

验证次数：第8次；

验证时间：****年2月18日10时20分

干净室干净度

18验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0可编辑可修改

结论：符合YY0033标准规定

检查人：日期：****年2月18日

审核人：***日期：****年2月18日

验证次数：第8次；

采样时间：****年2月18日10时20分

干净室沉降菌测试记录

19验证-干净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0可编辑可修改