2023-2028年体外诊断市场现状与前景调研报告

盛世华研·2008-2010年钢行业调研报告PAGE2服务热线圳市盛世华研企业管理有限公司2028年体外诊断市场2023-2028年体外诊断市场现状与前景调研报告报告目录TOC\o"1-3"\u第1章体外诊断行业监管情况及主要政策法规 41.1所属行业及确定所属行业的依据 41.2行业主管部门与行业监管体制 4（1）行业主管部门及职能 4（2）行业监管体制 61.3行业主要法规政策 81.4对企业经营发展的影响 12第2章我国体外诊断行业主要发展特征 132.1体外诊断行业产业链情况 132.2行业进入壁垒分析 13（1）技术和人才壁垒 13（2）营销渠道壁垒 14（3）品牌壁垒 15（4）资金壁垒 15（5）行业准入壁垒 162.3体外诊断行业技术水平及特点 16第3章2022-2023年中国体外诊断行业发展情况分析 173.1体外诊断行业概况 173.2全球体外诊断行业发展情况 193.3我国体外诊断行业发展情况 203.4我国体外诊断原料行业发展情况 213.5我国POCT（即时诊断）行业发展情况 22第4章2022-2023年我国体外诊断行业竞争格局分析 254.1行业竞争格局 254.2主要企业的基本情况 25第5章企业案例分析：诺唯赞 275.1公司竞争优势 275.2公司竞争劣势 325.3公司的科技成果与产业深度融合情况 34第6章2023-2028年我国体外诊断行业发展前景及趋势预测 376.1行业发展前景 37（1）国家政策的大力扶持 37（2）慢性病发病率居高不下，传染病对筛查的即时性要求较高 38（3）老龄化趋势加剧促进体外诊断产品需求增加 39（4）人均医疗消费支出增长推动体外诊断行业发展 396.2行业发展趋势 40（1）原料关键技术逐步得到重视 40（2）国内企业市场占有率逐步提高 40（3）产业集中度提高 406.3影响行业发展的不利因素 41（1）国内企业整体研发实力不足 41（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大 41（3）国内企业资金实力有限 41第1章体外诊断行业监管情况及主要政策法规1.1所属行业及确定所属行业的依据根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年10月修订），体外诊断业务属于“制造业”中的“医药制造业”（分类代码：C27）。1.2行业主管部门与行业监管体制（1）行业主管部门及职能我国体外诊断行业在行政管理上归属于医疗器械管理，而医疗器械行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局（NMPA）和国家卫生健康委员会，行业的自律管理机构包括中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会。国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织、实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家药品监督管理局负责对医疗器械的研究、生产流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册司和医疗器械监管司是负责医疗器械监督管理工作的职能部门，县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。其主要职责有组织拟订并监督实施医疗器械标准，拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，承担组织检查研制现场、查处违法行为工作，组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织质量抽查检验，定期发布质量公告，组织开展不良事件监测并依法处置等。国家卫生健康委员会负责贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署，主要负责组织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议等。中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会为体外诊断行业的自律组织，主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。此外，涉及境外的经营活动还受到产品境外销售地和所在地的医疗器械监管机构监督管理，主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。（2）行业监管体制因关乎人的生命健康安全，体外诊断行业的监管体制较为严格，我国对医疗器械实行分类管理制度，主要包括注册备案制度、生产许可制度以及经营许可制度。①注册备案制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》规定，国家对医疗器械产品按照风险程度实行注册备案制度,具体规定如下表所示:类别特点备案或注册机关有效期第一类医疗器械风险程度低，常规管理即可保证安全有效市级药监部门备案第二类医疗器械中度风险，严格控制管理可以保证安全有效省级药监部门许可5年；有效期届满6个月前提出延续申请第三类医疗器械较高风险，采取特别措施严格控制管理可以保证安全有效国家药监局许可5年；有效期届满6个月前提出延续申请②生产许可制度《医疗器械生产监督管理办法》规定对医疗器械生产企业采取备案和生产许可管理，具体规定如下表所示：类别备案或许可机关有效期第一类医疗器械市级药监部门备案_第二类医疗器械省级药监部门许可5年；有效期届满6个月前提出延续申请第三类医疗器械省级药监部门许可5年；有效期届满6个月前提出延续申请③经营许可制度《医疗器械经营监督管理办法》规定对医疗器械经营实施分类管理，具体规定如下表所示：类别备案或许可机关有效期第一类医疗器械__第二类医疗器械市级药监部门备案_第三类医疗器械市级药监部门许可5年；有效期届满6个月前提出延续申请境外各主要国家或地区针对医疗器械产品，亦建立了较为严格的监管体制:国家行业监管体制美国美国对医疗器械的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。FDA根据医疗器械的风险等级不同，将医疗器械分为I、II、III三类，分别采用一般控制、特殊控制、上市前批准的措施进行管理。对于I类产品，FDA实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP，即可进入美国市场；对于II类产品，FDA实行的是特殊控制，企业在对产品进行注册、列名和实施GMP后，绝大部分产品还需递交510（K）申请，在收到FDA的正式批准函件后在美国市场进行销售；对于III类产品，企业在对产品进行注册、列名和实施GMP后，还需向FDA递交上市前批准，在FDA审核通过后在美国市场进行销售。欧盟欧盟国家执行通用的欧盟进口政策，对于医疗器械产品，需进行CE认证。体外诊断医疗器械企业在取得CE产品认证并经欧盟成员国审查通过后，相应的产品即可在欧盟成员国中进行销售。其他国家和地区不同国家和地区对医疗器械产品的准入条件、注册时长和程序存在一定差异，一般要求取得该国或该地区卫生监管部门或其授权机构的相应注册。亚洲、非洲、南美等大部分国家都要求进口的医疗器械产品取得相应的产品注册认证。每个国家的注册认证周期不同，比较长的国家有俄罗斯、印尼和巴西等，长达一年以上。1.3行业主要法规政策我国颁布的体外诊断行业相关主要法律、法规、部门规章等如下所示:序号名称主要内容生效日期1《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定了医疗器械的注册检测、医疗器械的注册申请与审批、医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。2014年10月2《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）规定了医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节应采取的质量控制措施。2014年12月3《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）规定了从事医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与设施、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格产品控制等方面的规范准则。2015年3月4《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）主要规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容。2015年9月5《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号）主要规定了医疗器械出口销售证明登记及相关管理规定。2015年9月6《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）主要规定了医疗器械使用单位在采购、验收、使用和转让医疗器械等方面的内容。2016年2月7《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。2016年4月8《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）主要规定了食品药品监督管理部门加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范性等内容。2016年6月9《体外诊断试剂注册管理办法（2017修正）》（国家食品药品监督管理总局令第30号）明确体外诊断试剂按照危险程度分为三类进行管理，并在产品分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案等方面做了具体规定。2017年1月10《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）主要规定了在中华人民共和国境内加强对医疗器械召回工作的管理办法。2017年5月11《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的条例。2017年5月12《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）主要为我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了指导作用。2017年7月13《医疗器械生产监督管理办法（2017年修正）》（国家食品药品监督管理总局令第37号）规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容。2017年11月14《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）主要规定了经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容。2017年11月15《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）主要规定了医疗器械网络销售网络交易服务相关规定和监督管理办法，保障公众用械安全。2018年3月16《中华人民共和国产品质量法（2018修正）》（主席令第22号）主要规定了在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动在产品质量方面须遵守的条例。2018年12月17《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局卫生健康委员会令第1号）主要规定了医疗器械不良事件的报告、处理、定期风险评价、重点监测、风险控制和再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险。2019年1月18《医疗器械注册审评补正资料要求管理规发的通告》（2020年第1号）提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程。2020年1月19《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》以医疗器械国际监管论坛（IMDRF）独立软件工作组（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23为基础，结合最新版IEC62304有关要求，并根据我国医疗器械行业和监管现状进行适当修订后制定而成的，是医疗器械国际交流合作的重要成果。2020年7月我国现行的体外诊断行业相关主要政策如下:序号名称主要内容生效日期1《中国制造2025》生物医药及高性能医疗器械。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。2015年5月序号名称主要内容生效日期2《关于促进医药产业健康发展的指导意见》加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。2016年3月3《“十三五”国家科技创新规划》研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断农产品，提升我国体外诊断产业竞争力。2016年8月4《“健康中国2030”规划纲要》加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物实现产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。2016年10月5《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。2016年11月6《“十三五”生物产业发展规划》加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。2016年12月7《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》全面启动多种形式的医联体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥引领作用，综合医改试点省份每个地市以及分级诊疗试点城市至少建成一个有明显成效的医联体。2017年4月8《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》加强医疗器械的基础前沿研究，发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术''，引领医疗器械领域的重大原创性突破。重点加强生理信号获取、新型体外诊断、健康监测与促进等方面的基础研究。推动我国医疗器械科技产业的技术跨越，抢占产业发展制咼点。2017年5月9《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。2017年10月10《<增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）〉重点年龄与关键技术产业化实施方案的通知》围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。鼓励国内新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。2017年12月11《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）的通知》在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。医疗机构内部实现各中心相关专业统筹协调，为患者提供医疗救治绿色通道和一体化综合救治服务，提升重大急性病医疗救治质量和效率。2017年12月12《医疗器械标准规划（2018-2020年）》全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定准，着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。2018年1月13《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》健全优先使用创新产品的政府采购政策，对首台套等创新产品采用首购、订购等方式采购，促进首台套产品研发和示范应用。其他使用国有资金的项目参照政府采购要求，鼓励采购首台套产品。2018年4月14《战略性新兴产业分类（2018）》分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五规划的产品和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。2018年11月15《国家卫生健康委办公厅关于开展社区医院建设试点工作的通知》社区医院在在医技科室设置时，必须设置医学检验科，并且具有配套的检验能力。2019年2月16《关于印发开展促进诊所发展试点意见的通知》诊所规范化、标准化水平全面提升，在为基层提供常见病、多发病诊疗服务和家庭医生签约服务方面发挥更大作用，鼓励诊所提高即时诊断能力。2019年4月17《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》进一步规范发热门诊建设和管理，从发热门诊位置、分区设置、设备配备、人员配置、管理等方面提出要求。2020年6月18《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二O三五年远景目标的建议》加快壮大生物技术等战略性新兴产业，强化生物安全保护。2020年11月1.4对企业经营发展的影响针对体外诊断行业，我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，注重扶持和鼓励行业的发展。中国科学技术部在2010年设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，明确指出要突破体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，国家“十二五”、“十三五”规划的推出又进一步为体外诊断行业的发展提供了新的契机。国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，为国产体外诊断产品实现进口替代创造了良好的政策环境。除此之外，国家推动胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心“五大中心”的建设，并且对中心的POCT检测指标设置明确标准；同时，分级诊疗政策对社区医院以及基层医疗机构等的即时检验能力提出明确要求，发热门诊相关政策对发热门诊的建设和管理亦提出明确要求，上述政策将持续扩大国产体外诊断产品的市场需求，从而有力推动我国体外诊断行业的发展。第2章我国体外诊断行业主要发展特征2.1体外诊断行业产业链情况体外诊断行业的产业链主要包括上游原料供应商、中游体外诊断试剂生产商及经销商和下游体外诊断服务提供商。上游原料供应商生产体外诊断试剂的原料，主要包括高纯度氯化钠、碳酸钠等精细化学品以及酶、抗原、抗体等活性生物制品。下游体外诊断服务提供商主要包括医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等，其中医疗机构是体外诊断产品最主要的消费市场。2.2行业进入壁垒分析（1）技术和人才壁垒体外诊断行业均属于知识、技术、人才密集型行业，对行业内企业的产品种类丰富程度、研发效率与创新能力均有较高要求，尤其是高端产品的研发与生产具有较高的技术壁垒，行业内企业既需要具有多学科复合型的研发团队支持产品和技术创新，又需要具备丰富行业经验的管理团队和销售团队提升企业管理水平及市场竞争力。技术的积累、研发和创新能力的建立、人才的招募与培养是一个较为长期的过程，行业新进入企业难以在短期内实现足够的技术积累及研发和创新能力的建立，并招募及培养具有市场竞争力的覆盖研发、管理及销售的人才团队。（2）营销渠道壁垒营销渠道的建设对于体外诊断行业均具有重要意义。对于生物试剂行业而言，产品的用户包括科研院校、高通量测序服务企业、体外诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等，用户较为分散，需要依赖广泛而有效的营销渠道进行开拓与维护；同时，用户对产品质量及稳定性具有较高要求，通常不会频繁进行更换，先进入行业的企业具有一定的先发优势，行业新进入企业难以在短时间拥有较为广泛的用户群体。对于体外诊断行业而言，在我国，由于医院等医疗机构的地域分布广阔，拓展覆盖全国的营销渠道并搭建与之匹配的服务网络是一个较为长期的过程；同时,体外诊断试剂生产企业通常采用以经销为主、直销为辅的销售模式，先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道，并且在长期的经营过程中形成了较好的经销商议价和管理能力，行业新进入企业在与实力较强的经销商的谈判过程中处于相对弱势地位，对行业新进入企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。（3）品牌壁垒品牌知名度是生物试剂行业企业、体外诊断行业企业市场竞争力的集中体现。生物试剂的种类众多，广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断和医药及疫苗研发等方面，用户对产品质量及稳定性具有较高要求，更倾向于选择具有良好品牌知名度的产品；体外诊断产品的用户主要为医院等医疗机构，其品牌知名度的形成是一个较为长期的过程，往往伴随着产品的质量、安全性、有效性、使用便捷性等在较长的期间内持续获得医院等医疗机构的认可，知名品牌的体外诊断产品更容易受到医院等医疗机构的选择。行业新进入企业难以在短期内建立广泛的品牌知名度。此外，在面对新品牌的产品时，科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业、医院等终端客户往往会考虑其可能承担的风险以及要习惯该产品的使用所付出的成本，新进企业难以在短期内使其产品得到上述用户的广泛认可。（4）资金壁垒由于终端用户对产品质量的要求较高或面临较为严格的行业监管，生物试剂企业以及体外诊断企业的发展均需要大量、长周期的资金支持，研发场地及生产场地的建设、生产设备的购置、人员的招募、技术及产品的研发、产品的市场推广等均需要投入大量资金；此外，体外诊断企业在对外销售体外诊断产品前还需要取得《医疗器械生产许可证》和相关产品的《医疗器械产品注册证》，对于前期资金投入的要求更高。经营规模较小、融资渠道有限的行业新进入企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力，较为庞大的资金投入对行业新进入企业形成一定的壁垒。（5）行业准入壁垒体外诊断产品的使用与人们的生命健康密切相关，为了保证产品安全、有效，我国对体外诊断产品设置了较高的行业准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的监督管理。体外诊断产品生产企业必须取得国家药品监督管理局等监管部门核发的《医疗器械生产许可证》和相关产品的《医疗器械产品注册证》后方可进行生产。因此，进入体外诊断行业的企业需要在前期花费大量的资金和时间完成产品开发、注册检验和临床评价等产品注册相关工作，在生产经营前还需要完成各项许可证照的办理，从而形成了较高的行业准入壁垒。2.3体外诊断行业技术水平及特点体外诊断行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一。近年来，全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于体外诊断试剂的最新开发中。我国体外诊断行业起步较晚。近年来，由于市场需求的高速增长，我国体外诊断行业快速发展，在一些国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上，与国外的技术差距较小：在酶类、脂类、血糖、传染病等检测领域，国内体外诊断试剂已达到国际水平;在肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域和分子诊断、基因测序等热点技术方面，国内企业也已在快速追赶国际水平；但在体外诊断试剂原料方面，国内企业与国外的技术差距仍然较大，进口产品仍占据市场主导地位。第3章2022-2023年中国体外诊断行业发展情况分析3.1体外诊断行业概况体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis）,是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。根据检测原理或应用场景，体外诊断市场一般可分为以下几个细分领域：血液体液诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和即时诊断（POCT）。体外诊断可用于诊断、监视、筛查和评估疾病的易感性，从而有助于获得诸多有关患者的可用医学信息。通过更早和更有针对性的诊断，有助于医生做出更有效率或更加准确的干预和治疗、减少患者的住院和康复时间。典型的体外诊断过程需由体外诊断仪器使用配套的诊断试剂和消耗品来产生测试结果。医院等医疗机构在购买和安装体外诊断仪器后，会对体外诊断试剂产生持续的需求，有利于体外诊断企业的长期发展。3.2全球体外诊断行业发展情况在全球范围内，体外诊断行业发展较早、新技术更迭速度较快，由于市场增长较快、资本回报率较高，吸引了众多参与者进入这一市场，并促进新技术的研发，使得体外诊断行业在上世纪七十和八十年代快速发展。进入2000年以后，由于各国开始对医疗保险进行控费，小厂商因不具备相应的成本优势被收购，体外诊断行业迎来整合期。 全球体外诊断行业的市场规模从2015年的484亿元美元增长到2019年的602亿元美元。到2024年，全球体外诊断行业的市场规模预计将达到840亿元美元，2019-2024年的年均复合增长率为6.9%。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。数据来源：弗若斯特沙利文分析3.3我国体外诊断行业发展情况我国体外诊断行业的起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近40年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2015年的366亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2015年的11.9%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2024年，我国体外诊断市场规模预计将达到1,957亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%,占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。数据来源：弗若斯特沙利文分析3.4我国体外诊断原料行业发展情况体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。随着我国体外诊断行业的快速发展，作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求相应快速扩大，市场规模从2015年的33亿增长至2019年的82亿元，2015-2019年的年均复合增长率为25.8%；预计2024年的市场规模将达到200亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到19.4%。数据来源：弗若斯特沙利文分析从市场格局来看，进口产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位。2019年，进口产品市场规模为73亿元，占体外诊断试剂原料市场的88%；国产产品市场规模为10亿元，市场规模及占比较小，但发展速度较快，2015-2019年的年均复合增长率达到30.6%，高于进口产品的增速。随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年均复合增长率增加到2024年的27亿元，逐步实现进口替代。3.5我国POCT（即时诊断）行业发展情况POCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。随着计算机科学、物理学、免疫学等技术在医学领域的应用，体外诊断技术获得了突飞猛进的发展，使得POCT的出现成为了可能oPOCT的出现能够在快速取得检测结果的同时免去了样本的处理和数据分析等繁琐的步骤，也不必再依赖于专业人员的操作。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。POCT依照应用场景可分为以下几类： POCT依照检测的疾病领域可分为以下几类:2015-2019年，我国POCT市场规模从43亿元增长至112亿元，年均复合增长率为27.0%；预计2024年市场规模将达到290亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到20.9%,年均复合增长率均高于我国体外诊断行业整体年均复合增长率,属于体外诊断领域中发展较快的细分领域。2020年的新冠疫情爆发以来，POCT进一步展现了其优势所在，在出入境、机场、火车站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，在疫情防控方面发挥了重要作用。同时，新冠检测的需求亦推动了POCT市场规模的快速增长。第4章2022-2023年我国体外诊断行业竞争格局分析4.1行业竞争格局欧美日等发达国家或地区的体外诊断行业发展较早，依靠质量稳定、技术含量高的产品以及高效、精确的配套仪器等，海外跨国企业在全球和我国市场均占据主导地位，而国内企业的经营规模相对较小，行业集中度较低。4.2主要企业的基本情况体外诊断行业的代表企业包括：企业名称企业简介2020年度收入（亿美元）体外诊断试剂主流技术罗氏瑞士罗氏成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，是全球最大的生物技术公司，是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者。2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。658.79免疫诊断-电化学发光雅培雅培成立于1888年，总部位于美国芝加哥，是一家涉足领域广泛的全球医疗保健品公司，产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂等领域，业务遍及世界100多个国家和地区，在医药、营养学和医疗器械生产领域中占据领导地位。346.08免疫诊断-化学发光万泰生物万泰生物成立于1991年，注册地为北京，是一家从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的生物制品供应商，其核心产品包括艾滋病毒诊断试剂、病毒性肝炎系列诊断试剂、全自动管式化学发光免疫分析系统等。万泰生物已于2020年4月在上海证券交易所主板上市，股票代码为603392.SH。3.61免疫诊断-化学发光、酶联免疫、胶体金免疫层析万孚生物万孚生物成立于1992年，注册地为广东广州，是一家从事生物医药体外诊断行业中POCT产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售的企业，其使用胶体金与胶乳标记层析技术、荧光标记定量检测技术、干式生化以及电化学定量检测技术、分子诊断技术对传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等方向提供产品。万孚生物已于2015年6月在深圳证券交易所创业板上市，股票代码为300482.SZ。4.31免疫诊断-荧光免疫层析、胶体金免疫层析基蛋生物基蛋生物成立于2002年，注册地为江苏南京，是一家主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业，主要产品为POCT体外诊断试剂及配套仪器。基蛋生物已于2017年7月在上海证券交易所主板上市，证券代码为603387.SH。1.72免疫诊断-荧光免疫层析、胶体金免疫层析东方生物东方生物成立于2005年，注册地为浙江湖州，是一家主要从事体外诊断试剂、体外诊断仪器及生物原料研究、生产和销售的高新技术企业，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。东方生物已于2020年2月在上海证券交易所科创板上市，证券代码为688298.SH。5.00免疫诊断-胶体金免疫层析圣湘生物圣湘生物成立于2008年，注册地为湖南长沙，是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。圣湘生物已于2020年8月在上海证券交易所科创板上市，证券代码为688289.SH。7.30分子诊断-荧光PCR数据来源：Wind第5章企业案例分析：诺唯赞5.1公司竞争优势（1）业务延展性优势经过多年的发展，公司基于在酶、抗原、抗体等领域的关键共性技术平台及自身高效的研发体系，能够快速、高效、规模化的进行新产品的研发，已成功推出了包含PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列等多个系列的生物试剂以及包含心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能等8个系列的POCT诊断试剂，并形成了覆盖科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、CRO企业、医院等医疗机构等多种客户群体的客户组合。公司的关键共性技术平台的建立以分子生物学、细胞生物学、免疫学、酶学、生物化学等个学科交叉为基础，由于下游应用领域非常广泛，公司可以选择的研发方向较多，能够根据自身发展情况、客户及市场需求进行技术和产品开发，且对于不同细分领域的研发能够互相促进、迭代。2012年设立时，由于对科研机构的产品需求较为熟悉，公司主要针对科研机构开发适用于基础科学研究的PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列等基础科研试剂；2014年，随着高通量测序市场开始快速增长，公司基于科研试剂开发过程中积累的蛋白质的定向改造与进化技术，开发了适用于高通量测序的基因测序系列生物试剂；2016年，公司基于抗原、抗体的开发与制备技术并结合自主研发的量子点修饰偶联技术，开发了量子点免疫荧光检测产品线，进入POCT诊断试剂领域，此外，公司在研发基因测序系列试剂过程中，积累了单细胞逆转录及转录组扩增技术，并基于此建立了基于单B细胞的高性能抗体发现平台，开发出了高亲和力、高特异性的兔单克隆抗体，大幅提升了公司POCT诊断试剂的灵敏度和特异性；2018年，公司基于前期积累的PCR产品开发能力，开始为分子诊断试剂生产企业提供PCR系列生物试剂，用于分子诊断试剂的生产；2019年，公司通过研发量子点荧光材料积累了丰富的有机合成、高分子材料合成经验，并结合酶的定向改造与抗体开发等技术，成功开发了Bio-assay系列试剂，可应用于临床前研究中的高通量抗体筛选和体外药效学评价等；2020年初新冠疫情爆发后，公司凭借前期积累的大规模原料和试剂的生产技术，开发了新冠核酸检测酶原料、新冠抗体检测试剂盒与新冠抗原检测试剂盒，并实现了大规模生产；基于开发Bio-assay系列生物试剂积累的生物活性评价技术，公司为国内疫苗生产企业提供疫苗免疫原性评价服务及疫苗免疫效果评价产品。公司基于自身的业务延展性优势，已形成了丰富的产品组合，并已拥有500多个终端产品，可广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。针对生物试剂，公司拥有60余种PCR系列、30余种qPCR系列、10余种分子克隆系列、30余种逆转录系列、230余种基因测序系列、100余种Bio-assay系列、60余种提取纯化系列、6种基因编辑系列、20余种细胞/蛋白系列生物试剂、10种体外转录及修饰系列产品。对于同一系列的生物试剂产品，虽然功能类似，但在具体性能特点及应用场景上有较为明显的区分，分为多个二级子系列。对于部分二级子系列产品，又可根据配套的缓冲液不同、适用平台的差异、具体方法学的差异、性能指标的差异进一步细分为三级子系列产品。三级子系列产品在具体用途、性能特点、适用场景等方面存在较为明显的差异，面向的具体客户需求有所区别。（2）技术与人才优势公司自成立以来始终坚持以研发为核心的经营理念，依托自主研发的核心技术，不断地更新迭代现有产品并开拓新的业务领域。报告期内，公司研发费用分别为5,300.45万元、6,229.66万元、12,553.34万元和8,451.73万元，占当期营业收入的比例分别为31.03%、23.21%、8.02%和10.24%。在人才储备方面，公司拥有一支超过400人的研发团队，其中50%以上的研发人员拥有硕士及以上学历。在专利方面，截至2021年6月30日，公司共拥有50项专利，其中32项为发明专利。同时，公司目前拥有20,000平方米左右的研发基地，并正在建设新的研发基地，为研发提供充足的硬件支持。在技术储备方面，公司拥有分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等多学科技术，建立了蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台等共性技术平台，多技术平台组合形成了多个生物试剂产品系列与POCT诊断试剂产品系列，更好地满足了下游客户需求。依靠丰富的技术平台、高效的研发效率和充足的研发人员储备，报告期内，公司每年推出的新产品均超过50种，推动销售收入实现快速增长。通过不断进行产品的改进和迭代，公司已实现在多个细分领域接近或达到进口产品的技术水平，逐步推进进口替代。（3）自主可控的核心原料研发和生产优势公司依托自主研发的蛋白质定向改造与进化平台与基于单B细胞的高性能抗体发现平台实现了公司生物试剂产品与体外诊断产品核心原料的自主研发与生产。公司自主开发的200余种基因工程重组酶和1,000余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料，是公司重要的竞争优势。（4）多种蛋白质表达系统及规模化生产优势在蛋白质制备领域，工业化放大生产的壁垒远高于实验室级别的表达，需保证在工业化制备的过程中不损失蛋白质原有的活性和纯度。公司已建成覆盖蛋白质的分子设计、改造、重组表达、高密度发酵、分离纯化、质量控制等各个环节的完整产线，并拥有大肠杆菌、酵母、昆虫和哺乳动物细胞等多种蛋白质表达系统，用于酶、抗原及抗体的重组表达制备，目前已保藏表达宿主40余种、特有质粒百余种，以应对各类产品的制备需求，形成了规模化、多系统的重组蛋白制备平台。经过多年对技术的不断探索，公司实现了聚合酶、逆转录酶、连接酶等上百种分子生物学酶原料的规模化量产。同时，利用昆虫、哺乳动物表达系统，公司开发了上百种体外诊断用抗原、抗体原料。基于对载体和工程细胞株的改造，公司单位生产效率获得提升，单位生产成本下降。同时，充足的产能储备保障了公司可快速应对各类突发需求，为公司业务拓展建立坚实的基础。2020年，公司累计为新冠核酸检测试剂生产企业提供了超过3亿人份的PCR系列及qPCR系列生物试剂，用于新冠核酸检测试剂的生产。（5）营销体系优势公司采用直销与经销相结合的销售模式，针对生物试剂与体外诊断产品采用不同的营销策略，形成了系统化的营销体系，初步建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。针对生物试剂，公司在国内20多个重点城市及地区设置直销网点，自主开展营销工作，并为客户提供服务。依托于上述直销网点，公司的销售团队能够现场解决产品适配性等问题，并了解客户及市场的最新需求，有利于积累广泛、稳定的客户群体。针对体外诊断产品，公司的产品已在全国超过30个省、自治区、直辖市的2,200多家医疗机构形成销售，并积极向海外拓展。2020年，公司新冠检测试剂盒远销欧洲、美洲、非洲、亚洲等多个国家及地区，在国际市场形成了一定的品牌知名度，并初步建立了海外营销网络。后续，公司将持续推进国际化战略，继续围绕国家“一带一路”方针和全球化理念，加强“一带一路”沿线国家的市场开拓工作，加速发展中国家和发达国家的市场准入，将更多国产优质产品输送到全球。5.2公司竞争劣势与同行业领先企业相比，公司存在的竞争劣势包括企业规模较小、融资渠道单一、成立时间较短，导致公司在生物试剂领域形成广泛的品种覆盖存在一定的困难、在体外诊断试剂领域的经营规模尚受到一定的限制。（1）企业规模较小与已上市的同行业可比公司以及海外跨国企业等行业领先企业相比，公司总体规模较小，在资本规模、人员规模等方面仍存在一定差距，需要根据自身发展特点及技术优势优先发展部分产品系列，并逐步扩充产品系列、扩大经营规模,因此，难以在短期内形成广泛的生物试剂品种覆盖以及较大的体外诊断试剂经营规模。（2）融资渠道单一，资金投入受到限制报告期内，为增强市场竞争力及拓展业务领域，公司不断扩充产品线及迭代现有产品，保持着较高的研发投入。持续的研发投入及产能扩张需要企业具备较强的资金实力和融资能力。目前公司生产经营所需资金主要依靠股东的资本投入及自身的经营积累，融资渠道较为有限，与已上市的同行业可比公司以及海外跨国企业等行业领先企业相比存在一定差距，导致公司在扩充产品系列、扩大经营规模方面的资金投入受到限制，对公司的快速发展形成了一定的制约。（3）成立时间较短国外生物试剂行业起步较早，行业已基本发展成熟，并诞生了一批成立时间较长、具有世界影响力的跨国企业，例如于1956年成立的赛默飞、于1984年成立的凯杰、于1979年成立的宝生物等。上述行业领先企业均已积累了数十年的行业经验，并占据了国内外生物科研试剂的绝大部分市场份额。我国生物试剂行业起步较晚，从行业的整体发展水平到行业内企业的个体发展水平均与国外存在一定的差距。公司成立于2012年，成立时间相对较短，自成立以来公司已完成了200多种酶的改造，形成了较为丰富的产品系列，单个酶种的研发周期通常在6-12个月；但想要形成更为广泛的生物试剂产品覆盖，公司还需投入更多的时间以进一步提升对酶的改造数量。同时，国外领先企业已在中国市场深耕多年，已建立了完善的营销渠道、形成了优质的品牌形象。由于成立时间相对较短，公司在市场需求把握、市场开拓、品牌认可度等方面处于竞争劣势，导致公司短期内在生物试剂领域形成与国外领先企业相当的品种覆盖存在一定的困难。2016年，公司成立了诺唯赞医疗开展体外诊断业务，并已先后推出了心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道8个系列的POCT诊断试剂,在较短时间内取得了67张国内医疗器械产品注册证。相较于罗氏、雅培、万孚生物、万泰生物等国内外体外诊断领先企业，公司体外诊断业务的发展时间较短，产品线的丰富程度仍需进一步提升。同时，对于体外诊断产品而言，研发阶段与产业化阶段均需要较长时间的投入。对于公司而言，POCT诊断试剂新产品的推出需要经历从抗体开发到产品开发的整个过程，耗时相对较长。在产业化阶段，体外诊断产品的注册环节亦耗时较长，需要在完成注册检验、临床试验及取得医疗器械产品注册证后方可进行正式上市。体外诊断产品在上市后，仍需要通过相对较长的时间提高医生及市场的认可度及树立良好的品牌形象。上述原因导致公司的体外诊断业务的经营规模与行业领先企业存在一定的差距。5.3公司的科技成果与产业深度融合情况公司的主要科技成果集中体现在自主建立的蛋白定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台等核心技术平台以及自主研发、生产的生物试剂、体外诊断产品。上述科技成果与产业的发展政策、关键技术、发展趋势实现了深度融合。（1）与产业发展政策的深度融合近年来，针对生物试剂行业，国家先后颁布了《关于加快科技服务业发展的若干意见》、《“十三五”国家基础研究专项规划》、《“十三五”国家科技创新基地与条件保障能力建设专项规划》、《关于全面加强基础科学研究的若干意见》等生物试剂行业发展政策，注重研发具有自主知识产权的通用试剂和高端高纯专用试剂，增强相关产业的核心竞争力，从而推动我国生物试剂行业的发展；针对体外诊断行业，国家先后颁布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》、《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）的通知》等发展政策，并提出了“分级诊疗”、“五大中心”建设、“发热门诊建设”等具体措施，有利于我国体外诊断企业进行技术创新。在新冠疫情爆发后，习近平总书记指出，生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，要加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。公司积极响应国家政策号召，依托于自主建立的关键共性技术平台，在生物试剂方面，自主形成了包括PCR系列、qPCR系列、克隆系列、逆转录系列、基因测序系列、Bio-assay系列、提取纯化系列、基因编辑系列、细胞/蛋白系列等多个产品系列；在POCT诊断试剂方面，自主形成了心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道8个系列产品及配套质控品；在POCT诊断仪器方面，自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪与全自动特定蛋白分析仪，符合相关产业发展政策的导向。（2）与产业关键技术的深度融合在生命科学领域中，酶、抗原、抗体及相关技术具有非常重要的地位，应用领域十分广泛。公司围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料自主建立了覆盖了蛋白质定向改造与进化、基于单B细胞的高性能抗体发现、蛋白质重组表达与制备、量子点修饰偶联等关键共性技术平台。基于蛋白质定向改造与进化平台，公司已拥有上千种催化活性、半衰期、稳定性、热耐性、抗干扰等性能各异的突变酶库，可以用于开发具有多种适用性的生物试剂；基于单B细胞的高性能抗体发现平台，公司可以实现周期短、通量高、多样性强、不限种属的抗体筛选；基于规模化多系统重组蛋白制备平台，公司可以实现2-8g/L的蛋白表达量，拥有较高的聚合酶、逆转录酶、连接酶等多种酶原料、单克隆抗体原料和抗原的规模化生产能力；基于量子点修饰偶联与多指标联检技术平台，公司有效提高了POCT诊断试剂的检测灵敏度与检测效率。公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础。（3）与产业发展趋势的深度融合体外诊断行业均属于知识、技术密集型行业，由于起步较晚,国内企业与海外跨国企业仍存在一定的差距，进口产品在部分主要领域占据市场主导地位，国产产品的进口替代是重要的行业发展趋势之一。公司致力于推动生物试剂及体外诊断产品的进口替代进程。除自主研发、生产体外诊断产品以外，公司为国内科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等提供种类丰富的生物试剂，在我国国产分子类生物试剂市场排名第一，助力我国打造本地化的生物科技产业供应链。第6章2023-2028年我国体外诊断行业发展前景及趋势预测6.1行业发展前景（1）国家政策的大力扶持2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。2017年4月26日，国务院办公厅在《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》中提出“开展医疗联合体建设，调整优化医疗资源结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求”。基层医疗机构将分担