注射用培美曲塞二钠肺癌

创新引领企业发展国家火炬计划高新技术企业国家高新技术企业国家民营科技企业“国内最佳研发产品线”十佳工业企业全国医药工业百强企业位列第82位江苏省高新技术企业江苏省民营科技企业江苏省科技型中小企业南京市百强成长型科技工业企业南京市高成长科技创新型百优企业南京市江宁区绿色环保企业……12020/12/1奥赛康抗肿瘤产品群22020/12/1目录NSCLC治疗概况一奥天成®产品简介二一32020/12/1第一部分NSCLC治疗概况42020/12/1肺癌概况肺癌为肿瘤发病第1疾病，且呈逐年增高近70%肺癌患者就诊时已经是晚期在肺癌领域，个体化治疗开创了新时代52020/12/1中国肿瘤分布及发病率RankMaleFemaleTop1肺癌乳腺癌Top2胃癌肺癌Top3肝癌结直肠癌Top4结直肠癌胃癌Top5食管癌肝癌Top6膀胱癌卵巢癌Top7胰腺癌胰腺癌Top8白血病食管癌Top9淋巴瘤子宫内膜癌Top10脑肿瘤脑肿瘤肿瘤类型分布DataSource:CSCO2007N=10767中国肿瘤监测2008年全年数据中国肿瘤发病率Source:SynovateTandemOncologyMonitor2008fullyearsdata,doctorbase=1033,patientbase=1076762020/12/1中国肺癌发病率逐年升高YangL,etal.CancerEpidermioBiomarkerPre2005;14(1):243-250.26.90%38.42%30.52%72020/12/1非小细胞肺癌患者IB~II期IA期IIIA期NSCLC病人诊疗图I–IIIa期IIIb–IV期新辅助化疗手术治疗术后辅助化疗手术辅助放化疗联合化疗(1.0%,9)11.4%67.0%33.0%2.0%%%0.7%转移一线转移二线转移三线及以上转移后放化疗Platinum&GEMPlatinum&NVBPlatinum&PemetrexedPlatinum&DOXDocetaxelPemetrexedCisplatin&DocetaxelCisplatin&GemcitabineDocetaxelGefitinibPlatinum&DocetaxelErlotinibOthercytotoxicisandtargetdrug53.2%11.2%2.6%Source:SynovateTandemOncologyMonitor2008fullyearsdateallNSCLCpatients(N=1761)近70%患者就诊时属于晚期82020/12/1NSCLC药物治疗发展历程ECOG1594：确立了第三代化疗药物联合铂类在晚期NSCLC一线标准治疗地位

2002年JMDB研究：证实了组织学类型与治疗的相关性IPASS研究：对于EGFR突变病人TKI有明确疗效2004年…传统化疗时代个体化治疗时代

2004年…92020/12/1第二部分奥天成®产品介绍102020/12/1奥天成®简介通用名：注射用培美曲塞二钠英文名：PemetrexedDisdiumforInjection商品名：奥天成®分子式：C20H19N5Na2O6分子量：适应症：恶性胸膜间皮瘤、非小细胞肺癌等规格：（以培美曲塞计）生产企业：江苏奥赛康药业股份有限公司112020/12/1培美曲塞发展历程1995年研制成功2004年2月获美国FDA批准与顺铂联用治疗恶性胸膜间皮瘤2004年8月获美国FDA批准用于NSCLC二线治疗2008年9月获美国FDA批准与顺铂联用用于非鳞癌性NSCLC一线治疗2009年7月获美国FDA批准用于非鳞癌型NSCLC维持治疗2010年进入非小细胞肺癌NCCN指南维持治疗122020/12/1培美曲塞作用机制ShihC,etal.CancerRes1997;57:1116-1123132020/12/1奥天成药代动力学奥天成主要经过肾脏代谢，培美曲塞总体清除率为，对正常肝、肾功能无影响顺铂不影响奥天成药代动力学，培美曲塞也对所有铂类的药代动力学无影响，与铂类代谢相互无影响奥天成体内半衰期为小时，多周期治疗无影响，无体内蓄积年龄、性别、种族对奥天成药代动力学无影响，适用人群广142020/12/1培美曲塞与其他抗叶酸药物比较靶点（酶）培美曲塞MTX5-FU雷替曲塞胸苷酸合成酶（TS）√√√二氢叶酸还原酶（DHFR）√√甘氨酰胺核苷酸甲酰基转移酶（GARFT）√

奥天成能同时抑制叶酸合成过程中3个关键酶，全面抑制叶酸，优于其他抗叶酸药物ShihC,etal.CancerRes1997;57:1116-1123152020/12/1培美曲塞与化疗及靶向治疗比较治疗方式疗效副作用价格因素适用人群患者依从性地位优势培美曲塞++++++++++++++疗效确切副作用小治疗用药常规化疗药+++++-+++++++疗效确切价格便宜靶向治疗+++-++++++++对特定人群疗效好副作用小备注：+++非常高；++较高；+不高；-无；常规化疗药主要指多西他赛、吉西他滨与常规化疗药相比，奥天成毒性更低，安全性更好；与分子靶向药物相比，奥天成是治疗用药，适用人群更广162020/12/1全世界肺癌的组织学类型与性别分布男性女性分布,1998-2000分布,1998-2000鳞癌非鳞癌男性中，大部分统计国家非鳞癌发病率超过了鳞癌。女性中，绝大部分统计国家非鳞癌发病率都超过了鳞癌。1.YouldenDR,etal.JThoracOncol.2008;3:819-831.2.KaiserS,Lungcancer:,16July2007.非鳞癌172020/12/1上海市非鳞癌患者比例郑莹等,诊断学伦理与实践2006;5(2):126-130.n=10184上海市肺癌患者各类型比例类型男性女性合计鳞癌45.3%11.1%35.4%非鳞癌54.7%88.9%64.6%182020/12/1培美曲塞治疗非鳞癌患者获益更多研究治疗方案病人例数中位生存期（月）鳞癌非鳞癌一线治疗1（JMDB）pemetrexed/cisplatin(PC)8629.411.8gemcitabine/cisplatin(GC)86310.810.4二线治疗2（JMEI）pemetrexed2836.29.2docetaxel2887.48.2维持治疗3（JMEN）pemetrexed+BSC4419.915.5placebo+BSC22210.810.3

1、JournalofThoracicOncology.2007,2(8):s3062、2007WCLCAbstract#P2-3283、2009ASCOAbstract8000192020/12/1非小细胞肺癌化疗方案变迁时间2005年2008年2009年2010年2011年一线紫杉醇多西他赛吉西他滨长春瑞滨┅紫杉醇多西他赛吉西他滨长春瑞滨培美曲塞┅┇┇二线培美曲塞多西他赛厄洛替尼┇┇┇┇维持培美曲塞贝伐珠单抗西妥昔单抗厄洛替尼多西他赛┇非小细胞肺癌NCCN推荐方案变迁培美曲塞到2010年时已经进入了非小细胞肺癌一线、二线及维持治疗指南！202020/12/1培美曲塞NCCN指南情况（NSCLC）培美曲塞/顺铂方案为一线治疗1类推荐方案培美曲塞为