体外诊断试剂培训课件

什么是体外诊断试剂？《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理。国家局同时还要求，体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。​（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1.血型、组织配型类试剂；ABO血型2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3.肿瘤标志物类试剂；4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；5.人类基因检测类试剂；6.生物芯片类；7.变态反应诊断类试剂。​（二）按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：1.临床基础检验类试剂；2临床化学类试剂；3.血气、电解质测定类试剂；4.维生素测定类试剂；5.细胞组织化学染色剂类；6.自身免疫诊断类试剂；7.微生物学检验类试剂。​关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知

国食药监市[2007]299号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日

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国食药监市[2007]299号

体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师资格证书原件、复印件；3．主管检验师证书原件、复印件；4．拟经营产品的范围；5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

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国食药监市[2007]299号（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。​

国食药监市[2007]299号（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。​

国食药监市[2007]299号（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．《药品经营许可证》申请表；2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；4．拟办企业组织机构情况；5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；8．拟办企业经营范围。​

国食药监市[2007]299号（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。​

国食药监市[2007]299号（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。​体外诊断试剂经营企业

筹建验收注意事项及

常见问题分析​申请条件及检查条款申请条件：共9条。1-3条为人员配置与机构设置；第4条为质量管理制度、职责、工作程序；5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置；第8条为计算机管理信息系统；

第9条为运输设施设备的要求。

检查条款：共15条。1-5条为人员配置与机构设置；6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）；8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置；第13条为运输设施设备的要求；第14条为计算机管理信息系统；

第15条为设施设备档案；​人员配置与机构设置（一）条款第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。主要存在问题：法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定不熟悉。负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。法定代表人检查时未到场。​人员配置与机构设置（二）条款第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

主要存在问题：企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉；执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。管理职能与裁决权见制度部分。​人员配置与机构设置（三）条款第三条质量管理人员2人。1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。主要存在问题：执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应；企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉；执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。​人员配置与机构设置（四）条款第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

主要存在问题：验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历；检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件；岗位任职文件不明确；人员职责分工不合理。​人员配置与机构设置（五）条款第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。主要存在问题：未参加培训；省局认可企业内部组织的培训，但是培训内容、效果应达到要求；GSP要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训；验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSP上岗培训，所以企业如果没有能力自己组织培训的，应参加药监部门的培训。​质量管理体系文件（制度、职责、工作程序）条款第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

主要存在问题：有两套制度（包括质量管理制度、职责、工作程序），一套器械的，一套试剂的。负责起草的人（质量管理人员）对制度内容、企业管理要求不了解；对质量体系、质量管理文件的组成不了解。质量管理制度的规定内容过于简单，未规定管理的控制要点等；与法律法规的要求不一致或未体现法律法规的要求。质量管理职责与企业实际设置的人员、岗位、组织机构不对应、空白或重叠。工作程序与制度要求、企业岗位人员配置、计算机信息管理系统、硬件配置及企业实际的操作流程不一致。​质量管理体系文件（记录）条款第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及相应表式。主要存在问题：购进、验收、销售、出库等记录应在计算机信息管理系统中。项目不全；不具备原始性；不符合逻辑关系；只体现了试剂的内容；运输记录不能反映运输情况。​办公营业场所和仓储设施设备配置条款第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。第十条住宅用房不得用做仓库。主要存在问题：面积一般按建筑面积算；仓库面积60平方米包括冷库所占面积。​仓储设施设备配置条款第十一条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；备用发电机组或安装双路电路；备用制冷机组。主要存在问题：冷库容积不小于20立方米，是指冷库内的容量，按内壁的长宽高计算；温度自动监测、显示、记录、报警装置安装不合理；测温探头放置位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备日常管理养护等方面。▽备用制冷机组未安装，或不方便切换使用。​仓储设施设备配置条款第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。主要存在问题：库位设置、分区不合理，人流物流混搭；通风及避光设备不到位；色标管理不规范；​仓储设施设备配置条款第十三条应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

主要存在问题：应自备有冰袋、泡沫箱或制冷箱；可自备冷藏运输车；或委托运输公司运输（应有运输协议且明确冷藏运输要求。​计算机管理信息系统条款第十四条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。主要存在问题：流程不合理；台帐记录内容不全；版本错误（零售药店版）；相关岗位人员不会使用或使用不熟练。▽​设施设备档案条款第十五条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。主要存在问题：表格格式设计不合理，不能用于正常登记使用；检查、清洁、保养等可以设计在一个表格内；维修应一次维修一张登记表。​

体外诊断试剂申请验收资料报送注意事项​

申请人筹建完毕后应向所在市（地）食品药品监督管理局提出验收申请并提交以下申报材料​体外诊断试剂申请验收

资料目录

按照国家局2007第299号和省局2007第208号文件相关规定要求，企业申请验收时须同时递交九项内容的申请验收资料，具体要求如下：​

一、申请验收报告注：1、如申请企业本身已具有《营业执照》，请在申请验收报告上加盖企业公章;2、如为新申请筹建成立的企业，申请报告上应由拟任企业法定代表人的签字或加盖企业（筹）的印章;3、申报材料中须附上省局批准同意筹建的《行政许可决定书》复印件。​

二、工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件注：1、如申请人为已经工商行政管理部门注册正式成立的企业，请递交《营业执照》复印件;2、尚未正式经工商行政管理部门注册的，请申请人按规定递交由工商行政管理部门出具的《拟办企业预先核准通知书》复印件。​三、拟办企业组织机构情况

1、已有《营业执照》的企业应采用企业文件形式明确所成立的内设管理机构及相应部门的负责人，并将组织机构图作为文件附件上报;2、尚未正式成立的，可采用组织机构图示形式标明等企业待正式成立后，内部管理机构的设置及管理层次情况。注：组织机构图主要作用为表明企业内设管理部门及体现企业内部管理层次的情况​四、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。1、地理位置图可采用经放大后的卫星定位图，也可自画位置图上报（但须清晰地反映企业注册地址及仓库地址所在的地理位置）。2、注册地址及仓库布局的平面图注册地址平面图中应标明每个内设管理部门所处的区域及具体面积，并应与企业组织机构图中所设相关部门相对应。仓库布局平面图中应标明库内各功能区域（如待验区、退货区、合格品区、不合格品区等的划分及各区域的面积。3、如房产证上地址与实际地址有出入时，应递交地名办出具的地址（门牌号）变更证明。

​3、营业场所及仓库面积的要求：营业场所（注册地址）不得少100平方米仓库不得少于60平方米冷库体积不得小于20立方米注：上述相关面积均为最低限度要求，并应与经营规模相适应。​4、注册地址及仓库地址房屋租赁协议应以企业或法人的名义签订，并在合同中注明所出租房屋的具体地址及面积且出租人签字（盖章）应与房屋产权所有人一致，如有不一致的，应提交能证明其具有合法房屋出租权的相关证明文件。注：根据规定，注册地址不能分二处以上的地方分设。5、原签约的房屋租赁合同快到期的，应重新签约后再予以上交，以便确认相关用房的合法性。6、住宅用房不得用作仓库。​五、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书、任职文件、聘书等。按照国家局及省局下发的黑食药监械市2007第208号文件的规定要求：企业应具有与经营规模相适应的质量管理人员,其中1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学学历以上并从事检验相关工作3年以上工作经历。​按要求所配置二个专职质量管理人员在企业内部应任的岗位有：质量负责人（领导层中负责分管质量管理部门的人员）质量管理机构负责人质量管理员以上人员应负责开展体外诊断试剂经营质量管理及医疗器械经营的质量管理工作，具体职能详见《药品经营质量管理规范实施细则》第七条的规定要求​在递交申请验收材料中应注意：1、已具有《营业执照》的企业应提供相关岗位任职中具有专业技术职称人员的任职文件及聘书;“聘书”也可采用明确相关人员任职岗位的正式劳动合同或聘用协议书形式。2、尚未正式成立企业的申请人应根据《企业章程》中所确定的企业具有决策权的组织形式，提供相应的董事会或股东会决议（替代任职文件）及聘书;聘书中应有聘用及受聘双方对其的所任职位或工作进行认可的签字。3、任职文件中的相关职务任命不应采用“企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人”的模糊概念，而应对所任具体职务工作及分管工作任务或部门予以明确。​

六、拟办企业质量管理文件目录1、质量管理制度2、操作程序3、岗位职责​七、冷库设施设备及冷藏运输设施设备目录及图片（一）冷库设施设备目录及图片应涵盖包括：◆冷库内外及温度调控（制冷机组）设备;◆备用发电机组或仓库所在地供电或物业管理部门所提供的双路供电证明;◆备用制冷机组;◆温度自动监测、记录及报警设备。​2、冷藏运输设施设备应涵盖包括有：◆企业自备冷藏运输车及车辆行驶证明;◆企业冷藏运输车的照片、及相关能够符合驾驶车辆行驶资格证明;◆冷藏保温箱、保温材料及制冰用设备等3、所提供的相应设备图片上均应标明图片所示设备的名称及用途，图片内容清晰可见。​八、拟办企业经营范围

申请经营体外诊断试剂​九、有关核准筹建内容与实际验收内容不一致的情况说明系指与省局核发同意筹建的《行政许可决定书》内容不一致处：企业在筹建过程中如遇到有与原定核准筹建内容如注册地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员等发生变更或调整情况时，应在申请验收资料中主动附上有关情况说明，并按申请筹建时递交申报材料的规定要求附相关变更事项的证明资料，以便于受理验收申请部门进行资料审核把关及现场验收时进行把关确认。

​其它要求：1、上报材料要求应具真实性;申请人（企业）应对申请材料的虚假性承担法律责任。2、所上报的资料、图片应力求内容清晰。3、所递交的相关申请验收材料中均应加盖企业公章