1170《药事法规》西南大学网络教育2023年秋季作业参考答案

1170117020232单项选择题1、药品不良反响是指〔〕合格药品消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响合格药品在正常用法下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响合格药品消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响合格药品在正常用法下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响合格药品在正常用法用量下消灭的有害反响合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响...2、药品广告内容需要改动的，应当〔〕重申请药品广告批准文号向省级药监部门提出补充申请重申请药品广告批准文号向省级药监部门提出补充申请药品广告审查机关备案药品广告监视机关备案...3、不属于执业药师职责的是〔〕..负责配制医疗机构制剂以及医疗机构药品的选购治理.参与制定、实施药品全面质量治理及对本单位违反规定的处理.负责处方的审核及监视调配，供给用药询问与信息，指导合理用药.执业药师必需严格执行《药品治理法》及国家有关药品争论、生产、经营、使用的各项法规及政策4、治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行〔〕. 政府指导价. 自主定价明码标价单独定价明码标价单独定价.5、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括《药品经营许可证》有效期届满未换证的药品经营企业终止经营药品或关闭的《药品经营许可证》有效期届满未换证的药品经营企业终止经营药品或关闭的不行抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的违反药品广告规定的...6、依据《中华人民共和国行政复议法》，以下行政复议申请，复议机关不予受理的是对扣押、冻结财产的行政强制措施打算不服的认为某部门的行政规章不符合法律规定的对扣押、冻结财产的行政强制措施打算不服的认为某部门的行政规章不符合法律规定的对行政机关没有依法发放抚恤金的对限制人身自由的行政强制措施打算不服的...7GSP要求，不符合药品出库治理的是〔〕先产先出后产先出先产先出后产先出近期先出按批号发货...8、依据《药品广告审查标准》规定，可以公布广告的药品是〔〕麻醉药品、精神药品治疗肿瘤、爱滋病的药品麻醉药品、精神药品治疗肿瘤、爱滋病的药品毒性药品、放射性药品治疗感冒药品...9、药品有效期是指〔〕药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限...10、特别治理的药品是〔〕麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品...11、以下不属于无证经营的是〔〕有《药品经营企业许可证》从事异地经营非处方药单位经营处方药等超范围经营的有《药品经营企业许可证》从事异地经营非处方药单位经营处方药等超范围经营的城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生效劳活动的药品生产企业销售非本企业生产的药品...12、被污染或变质的药品〔〕假药劣药假药劣药非处方药药...13CMP认证〔〕. 国务院药品监视治理部门省级药品监视治理部门市级药品监视治理部门省级药品监视治理部门市级药品监视治理部门药品监视治理部门设置的派出机构..14》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当〔〕科学、易懂，便于消费者自行推断、选择和使用专业、科学、明确，便于使用科学、易懂，便于消费者自行推断、选择和使用专业、科学、明确，便于使用便于医师推断、选择和使用便于药师推断、选择和使用...153个月，持证者须到注册机构办理〔〕变更注册再次注册手续变更注册再次注册手续注销注册变更注册手续...16、以下哪项工作必需有药师执行〔〕收方检查处方收方检查处方药品上架调配处方...17GMP、GSP实施方法和步骤〔〕国家药品监视治理部门.国家药品监视治理部门. 省级药品监视治理部门. 省以上药品监视治理部门. 设区的市药品监视治理部门18、国家食品药品监视治理局的职责之一是〔〕负责药品的储藏治理制订医药行业进展规划负责药品的储藏治理制订医药行业进展规划拟定、修订和公布药品法定标准负责医药行业各专业统计工作...19、根本医疗保险药品名目的遴选原则是〔〕临床必需，安全有效，价格合理，使用便利，中西医并重疗效精准，不良反响小，质量稳定，价格合理，使用便利临床必需，安全有效，价格合理，使用便利，中西医并重疗效精准，不良反响小，质量稳定，价格合理，使用便利临床必需，应用安全，疗效精准，质量稳定，使用便利临床必需，安全有效，价格合理，使用便利，市场能保证供给...20、“药事”含义的解释是指〔〕E.E.药品研制、生产、流通、使用、监视、广告有关事项F.药品开发、争论、生产、流通、使用、监视有关事项药品开发、争论、生产、流通、使用、价格有关事项药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项...21、某医疗机构欲取得《麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请〔〕. A.国家卫生和打算生育委员会. B.国家药品食品监视治理总局. C.省级药品监视治理部门D.D.设区的市级卫生行政部门多项选择题多项选择题22、某网站以公布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本大事相关法律问题的说法，正确的有〔〕网站不能在网上向个人消费者销售处方药网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动网站不能在网上向个人消费者销售处方药网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动公众应凭医师处方通过正规渠道购置该处方药对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用...23、依据《中华人民共和国药品治理法》，以下情形中按假药论处的是所说明的适应症或者功能主治超出规定范围的国务院药品监视治理部门规定制止使用的所说明的适应症或者功能主治超出规定范围的国务院药品监视治理部门规定制止使用的未标明有效期的药品药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的...24、药品说明书和标签中标注的药品名称必需〔〕SFDASFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则与药品批准证明文件的相应内容全都符合药品名称命名原则应与药申报时的名称全都...25、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有〔〕具有从事疫苗治理的专业技术人员具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备具有从事疫苗治理的专业技术人员具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备具有保证疫苗质量的冷藏运输工具..具有符合疫苗储存治理标准的治理制度.具有符合疫苗储存治理标准的治理制度26、开办药品生产企业，必需具备〔〕..具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境.备.具有保证药品质量的规章制度27、《药品生产质量治理标准》规定，产品生产治理文件主要有〔〕批生产记录标准操作规程批生产记录标准操作规程生产工艺规程岗位操作法...28、药品说明书和标签中标注的药品名称必需〔〕SFDASFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则与药品批准证明文件的相应内容全都符合药品名称命名原则应与药申报时的名称全都...29、走私、贩卖、运输、制造毒品，处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑的状况包括〔〕1kg1kg50g以上或其他毒品数量大的走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的以暴力抗拒检查、拘留、逮捕情节严峻的...30、医疗机构配制的制剂，应当是〔〕本单位临床需要的品种市场上无供给的品种本单位临床需要的品种市场上无供给的品种经省级药品监视治理部门批准的品种进展质量检验合格的品种...31、药品注册申请包括〔〕未在国内外上市销售药品的申请已上市药品转变剂型及给药途径的药品注册申请未在国内外上市销售药品的申请已上市药品转变剂型及给药途径的药品注册申请已有国家标准药品的申请在境外生产的药在中国上市销售的注册申请...32、执业药师或药师在调配医师处方时必需对医师处方进展审核、签字前方可依据处方正确调配、销售药品对处方不得擅自更改或代用对医师处方进展审核、签字前方可依据处方正确调配、销售药品对处方不得擅自更改或代用在保证药品疗效的前提下可以用廉价的药品替代价高的药品对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售...33、适用于药品不良反响监测治理方法的单位是〔〕药品不良反响监测专业机构药品监视治理部门和卫生行政部门药品不良反响监测专业机构药品监视治理部门和卫生行政部门药品生产企业药品经营企业...34、用药人购进药品，不得有以下行为〔〕购进假药、劣药.购进假药、劣药从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂法律、法规制止的其他行为..35、处方治理方法的法律法规依据为〔〕《执业医师法》《药品治理法》《执业医师法》《药品治理法》《医疗机构治理条例》《麻醉药品和精神药品治理条例》...36、依据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必需具备的条件包括〔〕获得《执业药师证书》遵纪守法，遵守职业道德获得《执业药师证书》遵纪守法，遵守职业道德身体安康，能坚持在执业药师岗位上工作所在单位考核同意...37、药品监视治理部门对《药品经营许可证》持证企业的监视检查内容有〔〕药品专利实施状况实施《药品经营质量治理标准》的状况药品专利实施状况实施《药品经营质量治理标准》的状况仓储条件的变动状况经营方式的执行状况...38、依据《处方治理方法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括〔〕处方用药与临床诊断的相符性剂量、用法的正确性处方用药与临床诊断的相符性剂量、用法的正确性选用剂型与给药途径的合理性..是否有重复给药现象.是否有重复给药现象39、依据《中华人民共和国行政惩罚法》，行政惩罚的种类包括〔〕警告罚款警告罚款撤消许可证行政拘留...40、某医疗器械生产企业销售一血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体缘由做出说明，也拒绝消费者的退货要求和供给赔偿，该公司的行为所侵害的消费者的权利有〔〕安全保障权知悉真情权安全保障权知悉真情权猎取赔偿权人格尊严权...推断题推断题41、药品生产的干净室〔区〕18℃－26℃45％－65％A.√B.×A.√B.×.42、左旋氧氟沙星注射液，左旋氧氟沙星为其商品名A.√B.×A.√B.×.43、生产、销售的假药没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，应当认定为《刑法》第一百四十一条规定的足以严峻危害人体安康A.√B.×A.√B.×.44、相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请中药二级保护A.√B.×A.√B.×.主观题主观题45、申请中药二级保护品种的条件是什么？参考答案：〔一〕符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；.对特定疾病有特别疗效的；..相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；..用于预防和治疗特别疾病的。.〔二〕对特定疾病有显著疗效的；〔三〕从自然药物中提取的有效物质及特别制剂。46、开办药品零售药店的申请、审批过程?参考答案：开办药品零售药品的申请人，应当向所在地县以上药品监视治理部门提出申请，并提交相关材料。药品监视治理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》，申请人应持《药品经营许可证》到工商治理部门办理《营业执照》，并在开头营业之日起3个月内提请GSP认证<\/p>47、劣药的含义及药品按劣药论处的情形？参考答案：劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。以下情形的药品按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的48、最大持续量参考答案：最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产〔采收〕的最大产量。野生或半野生药用植物的采集应坚持“最大持续产量”繁衍与资源的更49、药品不良大事参考答案：指超量用药无论是有意还是无意的、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的损害。50、药品监视治理的行政行为有哪些？参考答案：〔1〕组织贯彻实施药品治理法及有关行政法规依法制定公布有关药品监视治理规章及规范性文件，组织制定、公布国家药品标准。〔2〕审批确认药品，实行药品注册制度〔3〕准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度〔4〕监视治理药品信息，实行审批制度〔5〕严格掌握特别治理的药品，确保人们用药安全〔6〕对上市药品组织调查，进展再审查、再评价〔7〕会同有关部门组织执业药师考试、注册〔8〕行使监视权，实施法律制裁51、药品托付生产参考答案：指已经取得药品批准文号的企业托付其他药品生产企业生产该药品品种的行为托付生产的药品，其批准文号不变，质量责任仍由托付方担当，受托方只负责依据托付方要求的标准生产药品52、处方参考答案：医生为预防和治疗疾病而给病人开写的取药凭证，是药师为病人调配和发放药品的依据，也是病人进展药物治疗和药品流向的原始记录53、非处方药参考答案：由药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行推断、购置和使用的药品54、我国《药品治理法》和《药品治理法实施条例》规定制止生产、销售假药，请问有哪些情形可认定为假药？参考答案：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的：有以下情形之一的，按假药论处，①国务院药品监视治理部门规定制止使用的；②③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。55、依照《药品治理法》和《药品治理法实施条例》规定制止生产、销售假药，请问有哪些情形可认定为假药？参考答案：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的：有以下情形之一的，按假药论处，①国务院药品监视治理部门规定制止使用的；②③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药