2015年麻醉药品及一类精神药品培训(肥城)解析

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品de治理2023年5月17日麻醉药品及精神药品的定义麻醉药品:是指连续使用后简洁产生身体依靠性，能成瘾癖的药品。精神药品:精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依靠性的药品。成瘾性〔addiction〕又名依靠性〔dependence〕：世界卫生组织专家委员会在1969年所下的定义是：“药物与机体相互作用所造成的精神状态和躯体状态，表现为一种强迫性地要求连续或定期使用该药的行为反响，目的是去感受它的精神效应，避开因停药引起的不适〔戒断综合征〕。同一个人可以对一种以上的药物产生依靠性。”药物的依靠性包括精神依靠性和躯体依靠性，大局部具有依靠性的药物如吗啡、海洛因、冷静催眠药等兼有精神依靠性和躯体依靠性，一般是先产生精神依靠性然后产生躯体依靠性。精神药品〔psychotropicsubstances〕是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依靠性的药品。临床上精神药品是用来治疗或者改善特殊的精神活动，使紊乱的思维、心情和行为转归正常。两重性：镇痛和依靠性精神药品与麻醉药品产生的依靠性具有不同点：精神药品依靠性是精神依靠，无身体依靠。精神依靠特征：有联续使用该药的要求，但非强迫性；无加大剂量的趋势；停药后无戒断病症；引起的危害主要是用药者本人。常见的麻醉药品品种麻醉药品品种〔2023年10月11日公布，2023年1月1日起施行，国食药监安[2023]633号〕：全世界共有123个品种，我国生产及使用的有21个品种，常见的品种有：盐酸哌替啶注射液、盐酸哌替啶片、盐酸吗啡注射液、硫酸吗啡控释片〔美施康定〕、盐酸羟考酮控释片〔奥施康定片〕、磷酸可待因片、枸橼酸芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用盐酸舒芬太尼、芬太尼透皮贴剂〔多瑞吉贴剂〕、盐酸布桂嗪注射液〔强痛定注射液〕。常见的精神药品品种精神药品品种〔2023年10月11日公布，2023年1月1日起施行，国食药监安[2023]633号〕：第一类精神药品共有53个品种，其次类精神药品共有79个品种，共计132个，我国生产及使用的有30个品种，我们常见的第一类精神药品有3个品种：哌醋甲酯片、盐酸氯胺酮注射液、盐酸麻黄素注射液。特地针对麻醉药品治理公布的法律法规麻醉药品和精神药品治理条例2023年8月3日国务院令第442号公布，自2023年11月1日起施行1987年11月28日国务院公布的《麻醉药品治理方法》和1988年12月27日国务院公布的《精神药品治理方法》同时废止卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方治理规定》的通知卫医发〔２００５〕４３６号2023年十一月十四日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理规定文件：卫医发[2023]438号公布日期：二00五年十一月十四日麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡治理规定文件：卫医发〔2023〕421号公布日期：二00五年十一月二日麻醉药品、精神药品品种名目公布日期及单位：国家食品药品监视治理局中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生部2023年10月11日公布2023年1月1日起施行麻醉药品：123种精神药品：分为一类精神药品和二类精神药品一类精神药品53种二类精神药品79种麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则公布单位：中华医学会中国医院协会药事治理专业委员会中国药学会医院药学专业委员会公布日期：2023年1月25日其他含有麻醉药品治理规定的法律法规《中华人民共和国药品治理法》中华人民共和国主席令第四十五号2023年2月28日《处方治理方法》卫生部2023年53号文《医疗机构药事治理暂行规定》卫生部2023年11月18日公布实施麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡治理规定卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡治理规定》的通知卫医发〔2023〕421号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 依据《麻醉药品和精神药品治理条例》，为加强对医疗机构购用麻醉药品和第一类精神药品的治理，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，保证医疗需求，我部制定了《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>治理规定》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：1、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表〔样式〕 2、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〔样式〕

2023年十一月二日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

治理规定一、为加强麻醉药品和第一类精神药品选购、使用治理，保证正常医疗需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，依据《麻醉药品和精神药品治理条例》〔以下简称《条例》〕，制定本规定。二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》〔以下简称《印鉴卡》〕，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合以下条件：〔一〕有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；〔二〕具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品治理的药学专业技术人员；〔三〕有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；〔四〕有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和治理制度。四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门〔以下简称市级卫生行政部门〕提出办理《印鉴卡》申请，并提交以下材料：〔一〕《印鉴卡》申请表〔附件1〕；〔二〕《医疗机构执业许可证》副本复印件；〔三〕麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施状况及相关治理制度；〔四〕市级卫生行政部门规定的其他材料。《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用状况。五、市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后，应当于40日内作出是否批准的准备。对经审核合格的医疗机构可发给《印鉴卡》，并将取得《印鉴卡》的医疗机构状况抄送所在地同级药品监视治理部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门〔以下简称省级卫生行政部门〕备案。省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准准备前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。六、《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。七、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表〔负责人〕、医疗治理部门负责人、药学部门负责人、选购人员等工程发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。八、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更状况抄送所在地同级药品监视治理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。九、《申请表》〔附件1〕和《印鉴卡》〔附件2〕样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。医疗机构麻醉药品一类精神药品换证专项检查〔草案〕一、加强麻醉药品一类精神药品药品治理工作，落实《药品治理法》、《医疗机构药事治理暂行规定》、《麻醉药品和精神药品治理条例》、《山东省医疗机构药事治理标准》和《处方治理方法》等有关麻醉药品一类精神药品的治理规定。①成立有麻醉药品、一类精神药品治理机构，人员组成符合有关规定，制定麻醉药品、一类精神药品治理工作制度，定期召开会议并有原始记录备查。查阅相关文件与制度。【医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理规定】第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗治理、药学、护理、保卫等部门参与的麻醉、精神药品治理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常治理工作。②麻醉药品、一类精神药品治理人员应由本专业技术职务任职资格者担当。二级医院药由具有本专业中级技术职务任职资格者担当；一级医院由具有本专业初级技术职务任职资格者担当。查人员资格证明，制止非药学专业技术人员治理麻醉药品、一类精神药品。③抽查药学人员，考核相关法律、法规学问的把握状况。④各种法律法规文件保存完整，有麻醉药品、一类精神药品使用及调剂权限名单。对具有麻醉药品、一类精神药品处方权的医师和调剂权药学人员定期培训，并有原始记录备查。二、麻醉药品、一类精神药品治理标准，使用符合国家规定①药库制定并执行麻醉药品、一类精神药品进货、验收、入库、贮存制度；麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必需货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当承受专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量状况、验收结论、验收和保管人员签字。②储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库〔柜〕加锁，双人双锁治理。对进出专库〔柜〕的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。③医疗机构使用麻醉、精神药品的科室必需配备保险柜，门、窗有防盗设施及交接记录。有条件的医疗机构的麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置并有专人值守。④严格依据“五专”治理该类药品，做到帐物相符，5种表格登记完整，有安全防盗措施。现场查看特殊药品治理与使用状况。麻醉药品及一类精神药品处方逐日登记表〔本〕麻醉药品及一类精神药品醉药品逐日消耗登记表〔本〕麻醉药品及一类精神药品废贴及空安瓿回收销毁登记表〔本〕麻醉药品及一类精神药品使用登记表〔本〕麻醉药品及一类精神药品保管帐医疗机构中麻醉药品、第一类精神药品的治理麻醉药品和精神药品治理条例药师培训医疗机构应当依据有关规定，对本机构执业医师和药师进展麻醉药品和精神药品使用学问和标准化治理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品和精神药品治理条例医师处方权的培训医疗机构应当依据国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进展有关麻醉药品和精神药品使用学问的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。签字留样备案在医务处和药剂科取得处方资格的医师取得调剂资格的药师医师失去处方资格时应准时注销并通知药剂科医疗单位麻醉药品的“五专”治理麻醉药品及一类精神药品实行“五专”治理专人治理专用帐册〔《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理规定》〔卫医发[2023]438号〕保存在药品有效期满后不少于2年；2023年国务院公布《麻醉药品和精神药品治理条例》规定出入库专用账册为不少于5年〕专柜加锁〔双人双锁〕专用处方〔颜色淡红色，《2023年处方治理方法》麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限3年，其次类精神药品处方保存期限2年；专册登记〔保存期限为3年，《2023年处方治理方法》与《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理规定》〔卫医发[2023]438号〕要求的登记工程有差异〕专人治理治理人员应当把握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，生疏麻醉药品、一类精神药品使用和安全治理工作。配备工作责任心强、业务生疏的药学专业技术人员负责麻醉药品、一类精神药品的选购、储存保管、调配使用及治理工作，人员应保持相对稳定。定期对涉及药品的治理、药学、医护人员培训。专柜加锁医疗机构麻醉、精神药品库必需配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置〔要求一级以上医院都要安装报警器〕。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库〔柜〕的，应当配备保险柜〔其他备有麻醉药品及一类精神药品的病房或手术室同样要求〕。专用处方处方治理方法〔2023〕附件1处方标准1．处方标准〔1〕前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的工程。〔麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号〕〔2〕正文：以rp或r(拉丁文recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。〔3〕后记：医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。2．处方颜色：(1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。(2)急诊处方淡黄色。(3)儿科处方淡绿色(4)一般处方白色。(5)其次类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年；医疗用毒性药品和其次类精神药品处方保存2年；一般处方、急诊处方和儿科处方保存1年。麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日装订，并依据年月日***格式编号，其中***多少不定，依据本单位麻醉药品及一类精神药品处方的张数多少而定。例如，某医院麻醉药品、一类精神药品每日处方数平均不超过100张，则2023年2月29日的处方，其编写格式为120239**或者20230229**也行。专册登记《处方治理方法〔2023年〕》中华人民共和国卫生部令第53号第五十一条：医疗机构应当依据麻醉药品和精神药品处方开具状况，依据麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进展专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理规定》卫医发[2023]438号 其次十条医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进展专册登记，内容包括：患者〔代办人〕姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。专册种类麻醉药品及一类精神药品处方逐日登记表〔本〕麻醉药品及一类精神药品醉药品逐日消耗登记表〔本〕麻醉药品及一类精神药品废贴及空安瓿回收销毁登记表〔本〕麻醉药品及一类精神药品使用登记表〔本〕麻醉药品、第一类精神药品的安全治理医疗机构麻醉、精神药品库必需配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置〔要求一级以上医院都要安装报警器并有24小时人员值守〕。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库〔柜〕的，应当配备保险柜，专人治理并有报警装置。各病区、手术室存放的麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施〔保险柜〕，建立交接班制度，交接班应当有记录。各病区、手术室使用麻醉药品及一类精神药品应当填写麻醉药品及一类精神药品使用登记表〔本〕麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号治理和追踪，必要时可以准时查找或者追回。医疗机构应当建立处方保管、领取、使用、退回、销毁治理制度。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收剂回的空安瓿或者废贴数量。医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监视销毁，并作记录。病房空安瓿和用过贴剂回收登记麻醉药品、第一类精神药品退库登记患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构依据规定销毁处理。患者药品退回登记退回药品销毁登记选购、储存－入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必需货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当承受专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量状况、验收结论、验收和保管人员签字。储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库〔柜〕加锁，双人双锁治理。对进出专库〔柜〕的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。麻醉药品和第一类精神药品的处方开具处方治理方法2023其次十条医师应当依据卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。其次十一条门〔急〕诊癌症苦痛患者和中、重度慢性苦痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存以下材料复印件：〔一〕二级以上医院开具的诊断证明；〔二〕患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；〔三〕为患者代办人员身份证明文件。为门〔急〕诊患者开具麻醉药品及一类精神药品麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。为门〔急〕诊癌症苦痛患者和中、重度慢性苦痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品〔需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者〕麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。住院患者使用麻醉药品和第一类精神药品为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。需要特殊加强管制的麻醉药品盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理规定》其次十一条麻醉药品的注射剂型：仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用麻、一精药品处方用量注射剂控缓释制剂其他剂型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量盐酸二氢埃托啡一次用量，仅限于二级以上医院使用盐酸哌替啶一次用量，仅限于医疗机构内使用住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者门〔急〕诊癌症苦痛患者和中、重度慢性苦痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存以下材料复印件：〔一〕二级以上医院开具的诊断证明；〔二〕患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；〔三〕为患者代办人员身份证明文件。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门〔急〕诊癌症患者和中、重度慢性苦痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。全部留存的资料建议保存在药房，以便利患者使用长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者开方流程具有麻醉药品和第一类精神药品处方权资格的执业医师为患者诊治↓为患者建立存档病历，医师应当将患者具体资料〔患者病情、苦痛把握状况，使用药品名称、数量〕记录在门诊大病历及门诊简化病历↓医师填写专用诊断证明书，假设首次开具，应填写《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》，需复印患者户口簿、身份证或代办人身份证明，到门诊部盖诊断证明章并保存存根。↓首次办理专用诊断证明书，门诊部应在患者户口簿的患者本人身份登记卡反面注明“已办理专用诊断证明”，门诊部登记备查。↓患者或代办者应将存档病历、户口簿复印件、身份证复印件留至药房。患者每次复诊应到药房将门诊大病历取出，与随身携带的门诊简化病历和专用诊断证明书一起交至开方医师处记录。↓开具麻醉药品或一类精神药品专用处方↓患者或代办人到药房取药时，需出示身份证、门诊简化病历、专用诊断证明，药房审核无误后，方可发药。日剂量：麻醉药品、一类精神药品每日使用剂量没有具体规定，依据国家相关规定，每日剂量的多少以解除病人苦痛为主要目的。医师在处方上注明应用法用量以使其所开具的麻醉药品、一类精神药品的数量为一日剂量所需要的数量。《麻醉药品和精神药品治理条例》第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，依据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症苦痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当准时为患者供给所需麻醉药品或者第一类精神药品。癌症苦痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率〔1〕调查12023例使用阿片类药物的患者，觉察只有4例产生精神依靠性，占0.033％。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为3／10000，属于低发生率---PorterJ,JickH,1980

〔2〕24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，觉察只有7例成瘾，占0.029％---FriedmanDP,1990麻醉性镇痛药依靠性防范长期使用不突然停药，承受剂量递减方法避开静脉直接注射使血药浓度突然增高，简洁消逝欣快感及毒性反响，从而易于导致“成瘾”慢性苦痛治疗，提倡使