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补肾健脾活血法治疗原发性骨质疏松症的随机对照试验的开题报告1.研究背景原发性骨质疏松症（primaryosteoporosis，PO）是一种以骨量减少、骨微结构恶化、骨质量降低导致骨骼脆弱、易于骨折为主要特征的常见疾病。PO常发生在中老年人群，尤其是女性。目前PO的预防和治疗主要是药物治疗，但是长期用药可能产生一些副作用。因此，寻找替代方法改善PO临床症状是必要的。在中医传统理论中，PO属于骨瘦型症候群，与肝肾不足、脾虚湿阻、气血不足等有关。因此，使用中药治疗PO已经成为一个研究热点。现有研究表明，补肾健脾活血法对PO有一定的效果，但目前缺乏高质量的临床研究进行验证。2.研究目的本研究旨在评价补肾健脾活血法治疗PO的安全性和有效性，为PO的中医治疗提供更多的证据。3.研究方法3.1研究设计本研究将采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方法。3.2研究对象3.2.1纳入标准符合以下标准的患者可作为研究对象：（1）符合PO病史、生化检查和骨密度检查的诊断标准；（2）年龄在40岁以上；（3）符合以肝肾不足、脾虚湿阻、气血不足为特点的中医证候；（4）愿意参与本研究并签署知情同意书。3.2.2排除标准以下情况将被排除：（1）曾经接受骨密度调节剂、钙剂、维生素D及其他治疗骨质疏松的药物者；（2）有明显的过敏史者；（3）有肝肾功能不全、心肺功能不全、消化系统疾病等的患者；（4）正在接受其他药物治疗者。3.3干预措施将符合纳入标准的患者随机分为治疗组和对照组。治疗组患者使用补肾健脾活血方剂口服，对照组患者使用安慰剂口服，每天两次，每次3g，连续12个月。3.4观察指标3.4.1主要观察指标（1）12个月后腰椎、髋部骨密度的变化；（2）12个月后骨折发生率。3.4.2次要观察指标（1）12个月后相关生化指标变化；（2）12个月后中医证候改善情况。3.5统计学处理将资料输入SPSS软件中进行统计分析。对于连续性变量，使用均值和标准差描述；对于两组数据的比较，采用t检验；对于计数资料，采用计数和百分比描述，采用卡方检验或Fisher确切检验比较不同组之间的差异。P值＜0.05表示差异有统计学意义。4.研究预期结果预计补肾健脾活血法治疗P

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