GB/T 23101.4-2023外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB/T231014—2023

.

代替GB/T231014—2008

.

外科植入物羟基磷灰石

第4部分涂层粘结强度的测定

:

Implantsforsurgery—Hydroxyapatite—

Part4Determinationofcoatinadhesionstrenth

:gg

ISO13779-42018MOD

(:,)

2023-11-27发布2023-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T231014—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

羟基磷灰石涂层粘结强度的测定

4………………………1

羟基磷灰石涂层拉伸试验的试验报告

5…………………4

参考文献

………………………5

GB/T231014—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物羟基磷灰石的第部分已经发布了以下

GB/T23101《》4。GB/T23101

部分

:

第部分羟基磷灰石陶瓷

———1:;

第部分羟基磷灰石涂层

———2:;

第部分结晶度和相纯度的化学分析和表征

———3:;

第部分涂层粘结强度的测定

———4:;

第部分粉末

———6:。

本文件代替外科植入物羟基磷灰石第部分涂层粘结强度的测

GB/T23101.4—2008《4:

定与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB/T23101.4—2008,,:

更改了适用范围明确本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘

———,

结强度试验方法见第章年版的第章

(1,20081);

更改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20083);

删除了加载组件的尺寸要求见年版的

———(20084.2.2);

更改了试验组件的尺寸要求见年版的

———(4.2.3,20084.2.3);

更改了粘结剂的要求见年版的

———(4.2.4,20084.2.4);

增加了试验样品数量的要求见

———(4.3.1);

增加了对被测涂层厚度的评价方法见

———(4.3.2);

删除了聚合物粘结剂的使用和测试组件的校直的要求见年版的

———(20084.4);

更改了拉伸试验的加载速率见年版的

———(4.3.3,20084.5);

更改了有效试验的判定原则见年版的

———(4.3.3,20084.5)。

本文件修改采用外科植入物羟基磷灰石第部分涂层粘结强度的测定

ISO13779-4:2018《4:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO13779-4:2018:

增加了有效试验判定原则的相关说明见便于标准使用者选取适用于自身试验情形的

———(4.3.3),

判定原则提高标准可操作性

,;

增加了试验报告中报告涂层粘结强度的相关说明见第章以明确不同试验情形的粘结强

———(5),

度报告要求

;

用规范性引用的替换了以适应我国国情

———GB4234.1ISO5832-1,;

用规范性引用的替换了以适应我国国情

———GB/T16825.1ISO7500-1,;

用规范性引用的替换了以适应我国国情

———GB/T23101.3ISO13779-3,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位史赛克北京医疗器械有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品

:()、、

监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心四川大

、、

学广东省医疗器械质量监督检验所苏州微创关节医疗科技有限公司大博医疗科技股份有限公司

、、、、

北京纳通医疗科技控股有限公司国合通用测试评价认证股份公司苏州鼎安科技有限公司施乐辉医

、、、

Ⅰ

GB/T231014—2023

.

用产品国际贸易上海有限公司

()。

本文件主要起草人张海明张松伟赵丙辉王智杰史新立闵玥韩丹丁金聚高进涛李铮

:、、、、、、、、、、

邓翔袁暾刘珍珍俞天白李炫曾达彭海韵董骧李梅翟亚楠李成林李亚东李亚军李晨曦

、、、、、、、、、、、、、、

郝瑞星

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T23101.4—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅱ

GB/T231014—2023

.

引言

羟基磷灰石作为一种骨修复材料在外科植入物中的应用十分广泛

,。

外科植入物羟基磷灰石由系列标准转化而来提供了羟基磷灰石陶

GB/T23101《》ISO13779,

瓷羟基磷灰石涂层羟基磷灰石粉末的性能要求及相关试验方法

、、。

已发布个部分包括

GB/T231015,:

第部分羟基磷灰石陶瓷旨在规范用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求

———1:,;

第部分羟基磷灰石涂层旨在规范应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层

———2:,

的要求

;

第部分结晶度和相纯度的化学分析和表征旨在提供羟基磷灰石材料包括粉末涂层或陶

———3:,,、

瓷的化学分析结晶度和相组成评估的测定方法

、;

第部分涂层粘结强度的测定旨在提供羟基磷灰石涂层粘结强度的测量方法

———4:,;

第部分粉末旨在规范羟基磷灰石粉末原材料的要求

———6:,。

本文件详细介绍了在干燥条件下初步测量涂层粘结性能的方法目的是保证植入过程中涂层的最

,

低力学性能羟基磷灰石涂层旨在促进与骨的粘结与结合因此植入后在涂层的骨结合过程中涂层

。。,,

中的机械应变和涂层的力学性能将随时间变化中定义的最低性能要求是为了使涂层在

。ISO13779-2

植入过程中保持其形态厚度粗糙度等并避免涂层在植入过程中的碎裂和剥落

(、),。

Ⅲ

GB/T231014—2023

.

外科植入物羟基磷灰石

第4部分涂层粘结强度的测定

:

1范围

本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法

。

注检测实验室能力的要求见

:GB/T27025—2019。

本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

外科植入物金属材料第部分锻造不锈钢

GB4234.11:(GB4234.1—2017,ISO5832-1:

2007,MOD)

金属材料静力单轴试验机的检验与校准第部分拉力和或压力试验

GB/T16825.11:()

机测力系统的检验与校准

(GB/T16825.1—2022,ISO7500-1:2018,IDT)

外科植入物羟基磷灰石第部分结晶度和