福建省民众医疗科技集团有限公司医用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置代理销售项目环境影响报告表

福建省民众医疗科技集团有限公司医用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置代理销售项目环境影响报告表福建省民众医疗科技集团有限公司二〇一六年十一月1//4//万元整，办公地点位于莆田市秀屿区东庄镇苏田村三苏路566号，现公司目前主要从事医疗器械销售，设备、试剂研发生产，医疗器械展会策划、管理、服医用X射线设备，医用高能射线设备，医用高分子材料及制品等，具体详见公司营业执财务部、渠道部和售后服务部等相关职能部2线计算机断层成像系统（PET/CT），代理范围为全国莆系民营医疗总代理。上述射线装序号设备名称型号类别管电压管电流预计销售量(台/年)备注1医用血管造影X射线机（DSA）Artisone、ArtiszeeIIIfloor、ArtiszeeIIIceiling、ArtiszeeIIIbiplaneⅡ≤125≤1000*直接发往使用在公司留和存放2正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）BiographmCTⅢ≤140≤666*民众医疗科技集团有限公司于2016年10月正式委托江西省核工业地质局测试研究中心3福建省民众医疗科技集团有限公司办公地点位于莆田市秀屿区东庄镇苏田村三苏路福建省民众医疗科技集团有限公司原来主要从事III类数字胃肠机Luminos系列、数字乳腺机M4项目所在地项目所在地5项目所在地项目所在地6/////////注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。7///////////注：日等效最大操作量和操作方式见《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）。8序号名称类别数量型号加速粒子最大能量（MeV）额定电流（mA）/剂量率（Gy/h）用途工作场所备注///////////序号名称类别数量型号用途工作场所备注1医用血管造影X射线机（DSA）Artisone、ArtiszeeIIIfloor、ArtiszeeIIIceiling、ArtiszeeIIIbiplane介入治疗/销售代理，由厂家直接发往使用单位，不在公司内部停留和存放2正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）Ⅲ类BiographmCT666放射诊断/序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电流(μA）中子强度（n/s）用途工作场所氚靶情况备注贮存方式数量//////////////9表s废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向/////////注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L，固体为mg/kg，气态为mg/m3；年排放总量用kg。2.有放射性的废弃物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L或Bq/kg，或Bq/m3）和活度（Bq）。表‘评价依据（2）《中华人民共和国环境影响评价法》（中华人民共和国主席令第48号2016年（4）《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第48号2016年修（6）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号，2014年修（9）《关于印发辐射安全许可座谈会会议纪要的函》（国家环境保（11）《关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度》（环发（1）《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评），（PET/CT）等医用II类、III类射线装置的代理销售。福建省民众医疗科技集团有限公司暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作。设备直接由厂家负责供货、上门安装、售后服务等，其运输、安装、调试和维修等工作均由生产厂家西门子公司直接安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用等相关辐射工作，销售过程中射线装置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响，因此本项目不设置环境保护本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准B1.1.1.l应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不本项目取其四分之一即5mSv作为管理限值。实践使公众中有关关键人群组的成员所受到不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装、调试和维修等工作均由生产厂家西门子公司安排专业技术人员进公司在销售过程中仅负责商务性谈判、销售代理服务，不涉及射线装置的现场验收、暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作，不会对周边环境及人员产生电是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具有很多的解剖结构信息，例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等，彼此相互重叠影响，若要想单DSA的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管光图像，分别经影像增强器增益后，再用高分辨率的电视摄像管扫描，将图像分割成许多换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子计算机处理并将两幅模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下单纯血管影像的减影图像，通过像/X线计算机体层成像仪，是一种将PET（功能代谢显像）和CT（解剖结构显像）两种先进的影像技术有机地结合在一起的新型的影像设备。它是将微量的正电子核素示踪剂注射到人体内，然后采用特殊的体外探测仪（PET）探测这些正电子核素人体各脏器的分布情况，通过计算机断层显像的方法显示人体的主要器官的生理代谢功能，同时应CT技术PET进行核医学显像时，有其它诊断设备无法比拟的早期发现灵敏性等优越特性，但因药物及其原理所限，其定位精度不够好，将PET和CT设计为一体，扫描时根据需求同时进行PET显像和CT显像，并由工作站将两种图像融合到一起，病人在检查时经过快速的全身扫描，可以同时获得CT解剖图像和PET功能代谢图像，两种图像优势互补，使医生在了解生物代谢信息的同时获得精准的解剖定位，从而对疾病做合格将具有合法手续的产品推荐给用户不具备审查用户是否具备使用该产品的辐射安全许可证安全许可证与用户就产品型号、价格进行商务谈判所销售的产品性能满足用户需求国外进福建省民众医疗科技集团有限公司委托有资质的外贸公司负责产品的报关西门子（中国）有限公司总部负责运合格将具有合法手续的产品推荐给用户不具备审查用户是否具备使用该产品的辐射安全许可证安全许可证与用户就产品型号、价格进行商务谈判所销售的产品性能满足用户需求国外进福建省民众医疗科技集团有限公司委托有资质的外贸公司负责产品的报关西门子（中国）有限公司总部负责运输、安装、调试以及产品的保修，福建省民众医疗科技集团有限公司负责协调相关工作（不参与安装调试工作）国内生产产品福建省民众医疗科技集团有限公司责审核医用射线装置生产单位的辐射安全资质不合格不合格不予销售督促用户办理相关辐射督促用户办理相关辐射具备用户取得使用产品的辐射安全许可证公司与用户签订销售合同公司与产品生产商签订射线装置购机合同西门子（中国）有限公司总部负责运输、安装、调试以及产品的保修，福建省民众医疗科技集团有限公司负责协调相关工作（不参与安装调试工作）由射线装置工作原理可知，本项目中的射线装置均只有在通电运行时才会产生射线，调试和维修工作等相关辐射工作，射线装置的安装、调试和维修等工作由生产厂家负责。公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题。但公司在销售过程中应严格按国家有意外情况主要为射线装置从生产厂家运输至使用单位的过程中发生设备丢失，可能存在潜在照射的问题。此外，设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评价）的单位，在设备使用中可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成辐射影响。公司针对第一种非正常工况制定了应急预案，针对第二种非正常工况福建省民众医疗科技集团有限公司销售人员只负责射线装置的商务谈判和销售工作，不涉及射线装置的现场验收、暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作，射线装置的安装、调试和维修工作均由生产厂家派专业的技术人员进行跟踪。因此在正常销售过程中，射线装置不会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响，公司也不涉系统（PET/CT）等医用II类、III类射线装置的代理销售，中，主要负责商务洽谈和签订合同，不承担其所销售产品的生产、安装、调试和售后技术服务等相关辐射工作，因此射线销售过程中对环境没有影响。本项目销售的各类射线装置在运行后会产生一定辐射环境影响，不属于本项目评价范围，因此不评价，由各射线装置意外情况主要为射线装置从生产公司运输至使用单位的过程中发生设备丢失，有产生会受到X射线外照射的可能；此外设备销售给不具备辐射安全对于射线装置可能发生的意外照射事件（故），关键在于预防，建议采取以下防范措a.严格按照销售流程销售射线装置，确保射线装置销售给持有辐射安全许可证的单保部门的检查。销售单位辐射防护管理小组定期检查制度落实c.进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制福建省民众医疗科技集团有限公司只负责医用II类、III类射线装置的销售工作，不一、辐射安全与环境保护管理机构的设置为加强对辐射防护的安全管理，福建省民众医疗科技集团有限公司成立了专门的辐射），机构名称辐射防护管理领导小组组长于建员钱斌、潘志国、黄国导小组的主要职责是：严格遵守和执行公司射线装置防护管理制度，领导并共同做好射线装置防护各项工作；负责制定公司辐射防护管理规定并监督执行；负责组织射线装公司根据国家相关法律法规，并结合本项目实际情况，制定了《辐射事故（件）应急预案》、《辐射防护和安全保卫制度》、《辐射工作岗位职责》、《辐射工作人员培训管负责射线装置的运输、安装、调试和维修等相关辐射工作，公司不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装、调试和维修等工作均由生产厂家安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用，不会对周边产生电离辐射影响，故不福建省民众医疗科技集团有限公司根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规及本项目可能发生的辐射事故的风险情况，成立了以于建国为组长，钱斌、潘志国、黄国珍为组员的辐射防护管理领导小组，并制定了本单位的辐射事故（件）应急预射线装置销售过程中，可能发生射线装置被盗、丢失等事故时，建设单位应当立即启动本单位的辐射事故应急预案，采取必要的措施，并及时向当地环境保护主管部门、公安对照《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》（环保部令序号3号令要求项目单位落实情况是否符合要求1设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。福建省民众医疗科技集团有限公司设有专门的辐射安全与环境保护管理机构：辐射防护管理领导小组；且有专职的技术人员负责辐射安全与环境保护管理工作，且为本科毕业生。符合要求2从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。公司销售人员鲁小伟已参加了“第四期辐射安全与防护”初级培训班，并取得了福建省辐射环境监督站颁发的合格证书，详见附件15。符合要求3射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。福建省民众医疗科技集团有限公司只负责设备的代理销售和合同谈判，射线装置不在公司做任何停留和存放，也不负责设备的安装、调试等相关辐射工作，设备由生产厂家负责直接运输至使用单位。不涉及4有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。按照要求结合自身实际情况制定了辐射设备销售管理制度，射线装置台帐管理制度、辐射安全培训计划等。符合要求5必须取得环保部门颁发的辐射安全许可证。目前已取得“销售Ⅲ类射线装置”辐射安全许可证，正积极筹备申请“销售Ⅱ类、Ⅲ类射线装置”的辐射安全许可证，取得新的辐射安全许可证后，在辐射安全许可证规定范围内开展工作。严格落实后符合要求6建立相关档案根据本项目的特点建立以下档案备查：①核技术项目审批相关文件及辐射安全许可证；②辐射安全管理人员上岗培训合格证及培训记录；③辐射安全工作人员个人剂量档案；④射线装置供货方辐射安全许可资格审查记录；⑤射线装置购货方辐射安全许可资格审查记录；⑥关于辐射环境管理的文件、法律法规及规章制度；⑦射线装置销售台账；⑧年度评估档案。严格落实后符合要求7销售射线装置的单位，应当对本单位的射线装置的安全和防护状况进行年度评估，并于每年1月31日前向发证机关提交上一年度的评估报告。福建省民众医疗科技集团有限公司今后将在每年的1月31日前向发证机关报送上一年代理销售射线装置的年度评估报告及年度销售状况报告，包括辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况、辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况、销售射线装置的台账记录等情况。严格落实后符合要求8有辐射事故应急措施已制定辐射事故应急预案符合要求六、辐射防护与安全管理要求位素与射线装置安全和防护管理办法》中的要求对本公司辐的销售人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的，不得上况、鉴别射线装置的基本能力进行培训，并在将射线装置销售给使用方时对装置的使用安资质的厂家做代理，不得向无辐射安全许可证的单位销售射线装置，不得销售超过本公司辐射安全许可证规定的种类、范围的射线装置，不得销售超过使用方辐射安全许可证规定的年度评估报告，包括辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况、辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况、销售射线通过采取以上措施，福建省民众医疗科技集团有限公司在辐射防护与安全管理方面可（PET/CT）等医用II类、III类射线装置的代理销售，代理销售过程中射线装置不会通电运行，因此也不存在影响辐射环境质量的问题。根据相关法律法规要求，福建省民众医疗科技集团有限公司已成