人民医院医疗器械管理制度及记录表格

市人民医院医疗器械治理条目x一、质量治理规定1、医疗器械质量治理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用治理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房治理制度7、仓库温湿度治理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反响报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用治理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用治理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量治理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收治理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量治理程序一、医疗器械质量验收程序目的：为保证医疗器械入库前的质量，标准验收过程的操作，特制定本程序。范围：医疗器械入库前的质量把握。职责：选购员、验收员负责按本程序的规定操作。程序：产品到货后，选购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。来货产品进入待验库/区，验收员核对根本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册〔备案〕证的品名、注册〔备案〕证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否全都；进口医疗器械还必需核对海关报关单或相关部门的根本信息是否全都。依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进展逐批验收。检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。员处理。二、医疗器械入库储存程序目的：为保证入库储存医疗器械质量，标准入库储存过程的操作，特制定本程序。范围：全部入库、在库医疗器械及入库储存的过程。职责：保管员负责按本程序的规定操作。程序：外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。后，并作好相应的入库处理记录。对验收合格的医疗器械，应依据产品说明书上的储存要求分区、分类存放。按外包装图示标识搬运和堆垛。按产品批号及有效期依次分开堆垛。每月末填报近效期医疗器械催用表。三、医疗器械在库养护程序目的：为保证在库医疗器械质量，标准养护过程的操作，特制定本程序。范围：医疗器械储存过程中的质量把握治理。职责：养护员负责按本程序规定操作。程序：9:003:00实行调控措施。每月对在库医疗器械进展质量检查，并作好检查养护记录。机构复查处理；依据质量治理治理机构处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复使用。息；每月对养护档案进展汇总整理、分类归档；每半年作一次养护总结报质量治理机构负责人。四、医疗器械出库复核程序目的：为保证出库医疗器械的质量，标准医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。范围：出库医疗器械质量把握及医疗器械出库过程。职责：复核员负责按本程序规定操作。程序：按科室领用单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装结实，标志清楚；对出库产品质量状况检查；复核过程中觉察过失退保管员；质量复查；做好复核记录并签章；复核无误，通知使用科室，并办理出库手续、做好出库记录。医疗器械进货检查验收制度为了加强医疗器械的监视治理，提高鉴别力气，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。》和《一次性使用无菌医疗器械监视治理方法〔暂行》的要求进展索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立牢靠的购货途径。二、医疗器械进入仓库时，必需认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号〔编号、生产日期〔灭菌日期、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进展。需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后马上放入冰箱。四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进展初步清点。五、依据选购打算、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格〔型号、批号〔编号、生产日期〔灭菌日期、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应准时做好记录，查明缘由。六、医疗器械验收，必需由库管人员与送货人共同进展，逐箱验货到最小包装。如觉察原箱缺少，由验收者及送货人核实并查明缘由，准时订正。七、外包装检查：包装、密封等是否结实；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号〔编号、生产日期〔灭菌日期、有效期等是否清楚齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清楚。不合格的，不予验收入库。内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必需清楚。不合格的，不予验收入库。八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并准时电脑入账。5年，无有效期的保存到产品使4年，永久性植入的产品记录应永久保存。医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监视治理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。》和《一次性使用无菌医疗器械监视治理方法〔暂行》的要求进展索证。凡证件不齐者，一律不予选购。二、医疗器械投入使用前，必需验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号〔编号、生产日期〔灭菌日期、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、依据选购打算、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格〔型号、批号〔编号、生产日期〔灭菌日期、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应准时做好记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进展严格的检查。1、外包装检查：包装、密封等是否结实；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号〔编号、生产日期〔灭菌日期、有效期等是否清楚齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清楚。不合格的，不予投入临床使用。2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必需清楚。不合格的，不予投入临床使用。医疗器械使用治理制度第一条：医护人员在使用医疗器械〔设备〕前应按产品说明书的有关标准的，不得连续使用，并登记报告。其次条：医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前，应检查包装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得使用。第三条：医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，依据产当可能会对患者造成损害的医疗器械。第四条：医疗器械使用单位应当妥当保存购入第三类医疗器械的原始数等信息以及与使用质量安全亲热相关的必要信息记载到病历等相关记录中。条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当依据国务院卫生计生主管部门制定的消毒和治理的规定进展处理。对使用过专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处臵单位处理。医疗废物集中处臵单位，应当对用后的一次性使用无菌登记资料至少保存３年。第六条：操作医疗器械〔设备〕的医护人员应加强对所用器械〔设备〕安全使用学问学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。第七条：当发生重大质量事故或严峻危害人体安康的医疗器械不良反响门供给治理信息并乐观协作，以便削减社会危害.不良大事的应收集并核实不良反响信息，按规定向上级机构报告。医疗器械储存、保管、养护制度第一条：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维校准、保养、维护并予以记录，准时进展分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器5年。其次条：储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特别要求的医疗器械，还应当依据其说明书的要求进展储存。第三条：对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破〔10点及下午4点，并按要求对温湿度进展调整。条：备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持干净，通风防潮，防火防盗。第六条：设备日常治理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。第七条：由医疗器械生产经营企业或者修理效劳机构进展保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备修理状况、关键零配件来源等内容。第八条：对修理率高的医疗设备应准时向上级报告。医用耗材库房治理制度目的为准时给临床供给合格的产品，防止不合格产品用于临床，确保医疗器材产品在库存期间质量稳定牢靠，协作临床工作能顺当进展，现对医疗器材库房治理规定如下：适用范围医用耗材库房治理制度。职责依照医院库房要求，对库房设施进展设置，保证医用耗材的安全保存。负责入库验收、耗材领用、出库发放、结账以及日常巡查工作。库房设施设置库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。合理分区原则：库房要合理分区，待验区、合格区、不合格区。库房一次性医用耗材归类，有相应的货位号和标识，与物资名称全都。外人不得擅自进出库房，保管员离开库房时，要关好门窗，保管好库存物品，防止盗窃。工作程序入库验收全部医用耗材均需进展入库治理，库房保管员对产品型号、数量、有效期和生产日期进展确认检查。对直接送货至使用科室或安装现场的，选购人员应与库房保管员一起验收物品，库房保管员办理记账手续。电脑软件中。耗材领用且需再另指定一人为备用领用人，处理领用人休假及外出公干期间的领用单填写及物资领用事宜。5.2.2部门对于待领用物资须提前在网上填写请领单，并于五个工作日之后领取物资。对于需定做及较长时间才可到货的物资，须提前一周或以上填写请领单，待货物送达后再通知科室来领取。1525时间段内完成请领人单据填写及部门领导审批工作。对于选购打算，各部门应结合科室实际月用量及物品存余状况，务必做到单据的准时、准确、有效。签字后，一份留设备科库房保存，一份交部门领用人存档，一份留提货人。出库发放库房治理人员应对将出库的物品型号、数量、有效期进展检查，确保物品安全。做好物品领发日记和库房明细账，对需要进展治理的物资建立具体的电脑档案资料。全部产品发放应遵循先进先出原则，所发产品的包装应完整。保管员应准时做好结账工作，做到日清月结，保证帐物相符。日常巡查仓库内应保证合理的库存量，防止供给中断或积压铺张。如觉察物品失效期在三个月内或六个月不领用的物品，应通知部门负责人和请购部门。特别是用于临床、抢救所需产品，要重点巡查。库存产品应分类存放整齐、标志清楚。对有特别要求的物品要按规定条件储存。定期记录库内的温度和湿度，依据温湿度状况，实行相应措施以保证产品质量。核对，计算出盈亏数量和盈亏金额、生成盘存表，上报医院备案，以备上级部门审计。仓库温湿度治理规定制定目的：为保证在库医疗器械储存的温、湿度条件符合规定的要求，保证储存的医疗器械质量，特制订本规定。《医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定》等相关法律法规规章。适用范围：本制度适用于本公司医疗器械储存仓库的温、湿度治理工作。职责部门人员：保管员、养护员对本规定实施负责。制度内容：仓库的温、湿度范围：仓库各库〔区〕的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃〔1~2℃；阴凉库0~20℃〔1~2℃在其他温湿度储存的依据要求储存。5.1.235%~75〔36%~74。仓库温、湿度的记录：9:00~10:0016：00~17:00各记录一次。保管员做好温湿度的记录工作。仓库温、湿度的调控：保管员假设觉察库房的温、湿度超出了内控标准规定的范围，必需马上实行措施，使库房温、湿度回复到内控标准规定的范围内。温度过高应实行的措施：开空调降温。湿度过高应实行的措施：仓库湿度过高时：1.开空调抽湿；湿度过低应实行的措施：1.拖地；2.洒少量水。实行措施后应检查措施是否有效，温、湿度是否回复到内控标准规定的范围内，并做好相应的记录。仓库温、湿度计的治理：的标准温湿度计可以用当年最生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。5.4.2保管员假设觉察温、湿度计读数可疑，应马上报告养护员，要求计量检定或更换。一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度二、无菌器械必需从持有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购入或卫生院购入。文件，符合规定才能签定合同。责人均必需在记录本上签章。等，不符合规定的不得使用。使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，标准的销毁记录。医疗器械不良大事报告制度疑医疗器械不良大事报告表》2个工作日之内报告；严峻损害或可能导致死亡或严峻损害大事；觉察或者知悉之日起10个工作日之内向市中心报告。其次条：报告流程1、各临床科室设置医疗器械不良大事报告员，医务科设置医疗器械不良大事联络员。2、各临床科室报告员收集本科室不良大事信息，按报告原则完整、准确、具体填写《可疑医疗器械不良大事报告表报药监部门审核。3、医务科准时对发生的不良大事进展分析，并将严峻的医疗器械不良大事信息反响给相关科室，避开类似大事再次发生。第三条：不良大事的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械不良大事监测报告流程医院成立医疗器械不良大事监测领导小组医院成立医疗器械不良大事监测领导小组负责全院医疗器械使用安全的监视、检查、考核工作科主任、护士长为科室医疗器械不良大事监测负责人科主任、护士长为科室医疗器械不良大事监测负责人科室指定专人做好医疗器械使用安全的登记科室指定专人做好医疗器械使用安全的登记对不良大事进展信息收集、整理、上报各科室在诊疗活动中觉察不良大事马上做好如下工作各科室在诊疗活动中觉察不良大事马上做好如下工作 停顿使用停顿使用封存产品填写医疗器械不良大事报告表向医院器械治理部门报告医疗器械治理科室马上组织开放调查、分析、评价 向医务科报告国家药品不良反响监测系统直报向医院各相关科室通报避开造成的危害封存问题产品交县市场监视治理局处理，并做好各项记向医务科报告国家药品不良反响监测系统直报向医院各相关科室通报避开造成的危害封存问题产品交县市场监视治理局处理，并做好各项记录，不得擅自处理一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用治理制度品安全、有效，依据《医疗器械监视治理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监视治理方法》等法规规章，制定本制度。〔以下简称无菌器械是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的无菌器械，并验明产品合格证明。记录应包括：供货单位名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容。格证明、过期、失效或者淘汰的无菌器械。国家有关规定销毁，并作记录。第七条医疗机构觉察不合格无菌器械，应马上停顿使用、封存，并准时报告所在地药监部门，不得擅自处理。经检验，确定为不合格的无菌器械，在药监部门的监视下予以处理。24消毒产品进货验收、使用治理、储存制度消毒产品：包括消毒剂、消毒器械〔含生物指示物、化学指示物和〔灭菌物品包装物、卫生用品和一次性使用医疗用品。一次性无菌医疗用品是消毒产品的一局部,是需要卫生许可证的。一、消毒产品和一次性物品治理的部门不同，消毒产品由产品卫生部治理，一次性无菌医疗用品由国家食品药品监视局治理，由于管理的部门不一样，索取的证件也不一样，一次性无菌医疗用品是不需要卫生许可证的。而消毒产品必需有卫生部发的卫生许可批件。选购消毒产品时，应当索取以下有效证件：〔一〕生产企业卫生许可证复印件；〔二〕产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。〔三《营业执照》副本，看是否有每年的年检章。〔四《医疗器械产品注册证》必需连同附件一起使用，例如〔五〕有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。二、购进消毒剂的标签说明书必需是按《消毒产品标签说明书管三、消毒剂入库前应检查消毒剂标签，要有〔年号〕卫消准字，留意事项，有批号、生产日期、有效期、生产厂家和厂址联系方式。四、消毒液必需按要求储存，以免降低消毒液效能，消毒液按批五、使用者应在用前依据消毒目的认真阅读产品使用说明书，选六、使用中的消毒剂容器外表应注明消毒剂的品名、浓度、启用时间。七、临时存放于科室的消毒药剂应妥当保管，与其他物品药剂分九、任何消毒剂〔包括酒精〕不得在配膳室等部门使用和储存。十一、过期或作废的消毒药品不得作为生活垃圾任凭处置，必需将过期的消毒药品放入黄色垃圾袋内，按药物性医疗废物处置。益阳市人民医院医疗器械质量治理委员会工作职责及名单医院医疗器械质量治理委员会职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗〔含教学、科研〕设医疗器械质量治理委员会。一、医院医疗器械质量治理委员会由主任，副主任，成员假设干名组成。成员可定期或不定期调整。二、医院医疗器械质量治理委员会的职责1、对医疗设备引进的询问、审议、决策及工程工程协调等治理工作包括设备的打算、论证、购置、验收、治理、修理报废及技术问题进展评价或询问。2小组成员争论，统一意见后报向院办公会汇报。3、负责确定并建立本院医疗器械质量治理体系，制定相关工作制度细则，对其进展审核和评价，监视订正措施的执行。4、负责建立本院的器械治理体系，催促开展对医院器械的定期监测工作。5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良大事的调查和追踪。6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。7、医疗器械质量治理委员会办公室设于药械科。附：2023主任委员：董彬副主任委员：梁雄伟、鄢华、蔡跃波、赵勇、陈建南委员：喻晓、喻伯强、谢玲、孙卫、胡卫群、汤梅、黄艳、刘长江、李耀、陈双、钟志波、李小梅产品名称供货单位产品名称供货单位生产厂家生产许可注册证规格型产品批生灭有购购验收结验收证号号号产菌效进进论人日日期数日期期量期试剂验收治理制度条目表【目的】加强和标准我院试剂的验收治理，保证试剂选购治理工作以及选购试剂质量。本标准适用于我院全部检验和科研试剂的验收治理。设备库房治理员、检验科治理员。【制度内容】入库前要对全部到货试剂进展验收。验收合格前方可入库，不合格试剂不得入库和发放使用。由设备