福州恒荣医疗器械有限公司医用II、III类射线装置代理销售项目环境影响报告

福州恒荣医疗器械有限公司医用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置代理销售项目环境影响报告表福州恒荣医疗器械有限公司1//3//2拟代理销售的医用II类、III类射线装置包射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）、数字X射线摄影装置（DR）、乳腺X射线机、放射诊断用普通X射线机、正电子/单光子发射计算机断层扫描仪等。上述医用射序号设备名称型号类别管电压管电流预计销售量(台/年)备注1数字减影血管造影装置（DSA）Artis系列、MIYABI系列Ⅱ≤150≤1000*厂家直接发往使用单公司内部停留和存放2全身X射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）SOMATOM系列、Definition系列Ⅲ≤140≤1330*3数字X射线摄影装置（DR）Multix系列Ⅲ≤150≤800*4乳腺X射线机Mammonmat系列Ⅲ≤35≤750*5放射诊断普通X射线机AXIOM系列Ⅲ≤150≤800*6正电子/单光子发射计算机断层扫描仪SymbiaT系列、mCTⅢ≤140≤800*34项目所在地项目所在地5项目所在地6/////////注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。7///////////注：日等效最大操作量和操作方式见《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）。8序号名称类别数量型号加速粒子最大能量（MeV）额定电流（mA）/剂量率（Gy/h）用途工作场所备注///////////序号名称类别数量型号用途工作场所备注1数字减影血管造影装置（DSA）Artis系列、MIYABI系列介入治疗/销售代理，由厂家直接发往使用单位，不在公司内部停留和存放2全身X射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）Ⅲ类SOMATOM系列、Definition系列放射诊断/3数字X射线摄影装置（DR）Ⅲ类Multix系列800放射诊断/4乳腺X射线机Ⅲ类Mammonmat系列35750放射诊断/5放射诊断普通X射线机Ⅲ类AXIOM系列800放射诊断/6正电子/单光子发射计算机断层扫描仪Ⅲ类SymbiaT系列、mCT800放射诊断/序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电流(μA）中子强度（n/s）用途工作场所氚靶情况备注贮存方式数量//////////////9表s废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向/////////注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L，固体为mg/kg，气态为mg/m3；年排放总量用kg。2.有放射性的废弃物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L或Bq/kg，或Bq/m3）和活度（Bq）。表‘评价依据（2）《中华人民共和国环境影响评价法》（中华人民共和国主席令第48号2016年（4）《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第48号2016年修（9）《关于印发辐射安全许可座谈会会议纪要的函》（国家环境保（11）《关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度》（环发（1）《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评），本项目主要为数字减影血管造影装置（DSA）、全身X射有限公司公司仅从事上述医用射线装置的商务性谈判、销售代理服务，不涉及射线装置的现场验收、暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作。设备直接由厂家负责供货、上门安装、售后服务等，其运输、安装、调试和维修等工作均由生产厂家西门子公司直接安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用等相关辐射工作，销售过程中射线装置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响，因此本项目不设本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准B1.1.1.l应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不本项目取其四分之一即5mSv作为管理限值。实践使公众中有关关键人群组的成员所受到射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装、调试和维修、售后服务等工作均由生产厂家西门子公司安排专业技术人公司在销售过程中仅负责商务性谈判、销售代理服务，不涉及射线装置的现场验收、暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作，代理销售活动不会对周边环境及人员产生电离辐射影响，不需要进行现场环境系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具有很多的解剖结构信息，例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等，彼此相互重叠影响，若DSA的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管光图像，分别经影像增强器增益后，再用高分辨率的电视摄像管扫描，将图像分割成许多换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子计算机处理并将两幅模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下单纯血管影像的减影图像，通过利用计算机技术对被测物体断层扫描图像进行重建获得三维断层图像的扫描方式。该扫描方式是通过单一轴面的射线穿透被测物体，根据被测物体各部分对射线的吸收与透过率不同，由计算机采集透过射线并通过三维重构成像。CT是从X线机发展而来的，它显开阔了X线检查的适应范围，大幅度地提高了X线诊断的准确率。体层扫描装置和计算机系统。前者主要由产生X线束的CT是用X线束对人体的某一部分按一定厚度的层面进行扫描，当X线射向人体组织时，部分射线被组织吸收，部分射线穿过人体被检测器官接收，产生信号。因为人体各种组织的疏密程度不同，X线的穿透能力不同，所以检测器接收到的射线就有了差异。将所接收的这种有差异的射线信号，转变为数字信息后由计算机进行处理，输出到显示的荧光其密度、分辨率高，可以观察到人体内非常小的病变，直接显示和病变，它在发现病变、确定病变的相对空间位置、大小、数目方面非常敏感而可靠，具站组成。DR是计算机数字图像处理技术与X射线放射技术相结合而形成的一种先进的X进行实时图像数字处理，进而使图像实现了数字化。它的出现打破②它最突出的优点是分辩率高，图像清晰、细腻，医生可根据需要进行诸如数字减影③该设备在透视状态下，可实时显示数字图像，医生再根据患者病症的状况进行数字摄影，然后通过一系列影像后处理如边缘增强、放大、黑白翻转、图像平滑等功能，可从用较低的X线剂量得到高清晰的图像，同时也⑤由于它改变了以往传统的胶片摄影方法，可使医院放射线科取消原来的图像管理方式和省去片库房，而可采用计算机无片化档案管理方法取而代之，可节省大量的资金和场其主要由以下部分组成：①X线机架：组合X射线管组件(SingleTankUnitP40②图像工作站：带有放射防护屏(可选)、PC、监视器、键盘、鼠标、控制面盒；③数字化量。随着乳腺柔软度的不同，压力自动调整调整高度，自动选择小焦点进行放大摄影，数字显示压力、乳腺的拍片过程，节省时间，增加病人的流通量。能够显示更多的乳腺结构和层次；射线对人晰地显示，对于乳腺的早期病变有极高探查能力，并能开展乳腺导管造影及介入治疗；发放射诊断用普通X射线机由射线源系统、探测系统、机械系体时，受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的X射线量比肌肉后的X射线量就不一样，这样便携带了人体各部密度分布的X射线的诊断范围也不断扩大。它不再是一件单纯拍摄骨骼影像的简单工具，却已成为对人体组织器官中那些自然对比差，如胃肠道、支气管、血管、脑室、肾、膀胱等也能新型的影像设备。它是将微量的正电子核素示踪剂注射到人体内，然后采用特殊的体外探测仪（PET）探测这些正电子核素人体各脏器的分布情况，通过计算机断层显像的方法显示人体的主要器官的生理代谢功能，同时应CT技术为这些核素分布情况进行精确定位，），利用仪器探测人体内同位至素的动态分布而成像，不仅可得人体脏器的解剖图像，还可得的不同之处是射线源在成像体的内部。ECT成像是先让人体接受某种放射性药物，这些药物聚集在人体某个脏器中或参与体内某种代谢过程，再对脏器组织中的放射性核素的浓度（a）全身X射线计算机体层螺旋扫描装置（b）数字化X线摄影装置（c）乳腺X射线机（d）放射诊断用普通X射线机（e）正电子发射计算机断层扫描仪（PETf）单光子发射型计算机断层扫描仪（ECT）合格将具有合法手续的产品推荐给用户不具备审查用户是否具备使用该产品的辐射安全许可证及相应类别安全许可证与用户就产品型号、价格进行商务谈判所销售的产品性能满足用户需求国外进福州恒荣医疗器械有限公司委托有资质的外贸公司负责产品的报关西门子（中国）有限公司总部负责运输、安装、调试以及产品的保修，福合格将具有合法手续的产品推荐给用户不具备审查用户是否具备使用该产品的辐射安全许可证及相应类别安全许可证与用户就产品型号、价格进行商务谈判所销售的产品性能满足用户需求国外进福州恒荣医疗器械有限公司委托有资质的外贸公司负责产品的报关西门子（中国）有限公司总部负责运输、安装、调试以及产品的保修，福州恒荣医疗器械有限公司负责协调相关工作（不参与安装调试工作）国内生产产品福州恒荣医疗器械有限公司负责审核医用射线装置生产单位的辐射安全资质不合格不合格不予销售督促用户办理相关辐射督促用户办理相关辐射具备用户取得使用产品的辐射安全许可证公司与用户签订销售合同公司与产品生产商签订射线装置采购合同西门子（中国）有限公司总部负责运输、安装、调试以及产品的保修，福州恒荣医疗器械有限公司负责协调相关工作（不参与安装调试工作）部门审批通过，办理（或更换）了辐射安全许由射线装置工作原理可知，本项目中的射线装置均只有在通电运行时才会产生射线，调试和维修工作等相关辐射工作，射线装置的安装、调试和维修等工作由生产厂家负责。公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题。但公司在销售过程中应严格按国家有意外情况主要为射线装置从生产厂家运输至使用单位的过程中发生设备丢失，可能存在潜在照射的问题。此外，设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评价）的单位，在设备使用中可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成辐射影响。公司针对第一种非正常工况制定了辐射事故（件）应急预案，针对第二种非正常工况制定了相应的制度福州恒荣医疗器械有限公司销售人员只负责射线装置的商务谈判和销售工作，不涉及射线装置的现场验收、暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作，射线装置的安装、调试和维修工作均由生产厂家派专业的技术人员进行跟踪。因此在正常销售过程中，射线装置不会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响，公司也不涉及射线本项目射线装置生产过程及现场验收、安装调试、售后服务中的辐射安全均由生产厂家负责，使用单位对射线使用过程的辐射安全进本项目主要为数字减影血管造影装置（DS要负责商务洽谈和签订合同，不承担其所销售产品的生产、安装、调试和售后技术服务等相关辐射工作，因此射线销售过程中对环境没有影响。本项目销售的各类射线装置在运行后会产生一定辐射环境影响，不属于本项目评价范围，因此不评价，由各射线装置使用单意外情况主要为射线装置从生产公司运输至使用单位的过程中发生设备丢失，有产生潜在照射的可能；在销售活动中，相关销售人员在安装现场进行一些协调和沟通工作时，会受到射线外照射的可能；此外设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评对于射线装置可能发生的意外照射事件（故），关键在于预防，建议采取以下防范措证的单位，且射线装置的种类和型号在其辐e.项目完成后及时向环境保护行政主管福州恒荣医疗器械有限公司只负责医用II类、III类射线装置的销售工作，不负责射一、辐射安全与环境保护管理机构的设置为加强对辐射防护的安全与环境保护管理，福州恒荣医疗器械有限公司已成立了专门机构名称辐射安全与环境保护管理领导小组组长陈传喜139****7681副组长陈家相136****3771成员李幼玲159****8125领导小组的主要职责是：严格遵守和执行公司射线装置防护管理制度，领导并共同做好射线装置防护各项工作；负责制定公司辐射防护管理规定并监督执行；负责组织射线装公司根据国家相关法律法规，并结合本项目实际情况，制定了《辐射事故（件）应急预案》、《辐射防护和安全保卫制度》、《辐射工作岗位职责》、《辐射工作人员培训管理制度》、《辐射设备销售管理制度》、《销售台账管理制度》等相关规章制度，并在实线装置的运输、安装、调试和维修等相关辐射工作，公司不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装、调试和维修等工作均由生产厂家安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用，不会对周边产生电离辐射影响，故不需要进福州恒荣医疗器械有限公司根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律射线装置销售过程中，可能发生射线装置被盗、丢失等事故时，建设单位应当立即启对照《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》（环保部令序号3号令要求项目单位落实情况是否符合要求1设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。福州恒荣医疗器械有限公司已设有专门的辐射安全与环境保护管理机构：辐射安全和环境保护管理领导小组；且有专职的技术人员（陈家相）负责辐射安全与环境保护管理工作，且为本科毕业生。符合要求2从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。公司近期将尽快安排相关从事射线销售工作的人员（李幼玲）参加“辐射安全和防护”工作人员培训，经考核合格并取证的，方可持证上岗。严格落实后符合要求3射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。福州恒荣医疗器械有限公司只负责设备的代理销售和合同谈判，射线装置不在公司做任何停留和存放，也不负责设备的安装、调试等相关辐射工作，设备由生产厂家负责直接运输至使用单位。不涉及4有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。按照要求结合自身实际情况制定了辐射设备销售管理制度，射线装置台帐管理制度、辐射安全培训计划等。符合要求5必须取得环保部门颁发的辐射安全许可证。正积极筹备申请“销售Ⅱ类、Ⅲ类射线装置”的辐射安全许可证，取得辐射安全许可证后，在辐射安全许可证规定范围内开展工作。严格落实后符合要求6建立相关档案根据本项目的特点建立以下档案备查：①核技术项目审批相关文件及辐射安全许可证；②辐射安全管理人员上岗培训合格证及培训记录；③辐射安全工作人员个人剂量档案；④射线装置供货方辐射安全许可资格审查记录；⑤射线装置购货方辐射安全许可资格审查记录；⑥关于辐射环境管理的文件、法律法规及规章制度；⑦射线装置销售台账；⑧年度评估档案。严格落实后符合要求7销售射线装置的单位，应当对本单位的射线装置的安全和防护状况进行年度评估，并于每年1月31日前向发证机关提交上一年度的评估报告。福州恒荣医疗器械有限公司今后将在每年的1月31日前向发证机关报送上一年代理销售射线装置的年度评估报告及年度销售状况报告，包括辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况、辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况、销售射线装置的台账记录等情况。严格落实后符合要求8有辐射事故应急措施已制定辐射事故（件）应急预案符合要求六、辐射防护与安全管理要求位素与射线装置安全和防护管理办法》中的要求对本公司辐的销售人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的，不得上况、鉴别射线装置的基本能力进行培训，并在将射线装置销售给使用方时对装置的使用安资质的厂家做代理，不得向无辐射安全许可证的单位销售射线装置，不得销售超过本公司辐射安全许可证规定的种类、范围的射线装置，不得销售超过使用方辐射安全许可证规定的年度评估报告，包括辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况、辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况、销售射线通过采取以上措施，福州恒荣医疗器械有限公司在辐射防护与安全管理方面可达到环序号类别验收内容1机构设置成立专门的辐射安全与环境保护管理工作领导小组。2管理制度建立《辐射防护和安全保卫制度》、《辐射工作岗位职责》、《辐射工作人员培训管理制度》、《辐射设备销售管理制度》、《销售台账管理制度》等相关规章制度并上墙。3事故应急制定《辐射事故（件）应急预案》。4人员要求从事射线装置销售人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，做到持证上岗。5档案管理建立以下档案备查：①核技术项目审批相关文件及辐射安全许可证；②辐射安全管理人员上岗培训合格证及培训记录；③辐射安全工作人员个人剂量档案；④射线装置供货方辐射安全许可资格审查记录；⑤射线装置购货方辐射安全许可资格审查记录；⑥关于辐射环境管理的文件、法律法规及规章制度；⑦射线装置销售台账；⑧年度评估档案。6辐射安全许可证取得环保主管部门颁发的“销售Ⅱ类、Ⅲ类射线装置”辐射安全许可证，在辐射安全许可证规定范围内开展销售工作。