培土益肾汤治疗脾肾气虚型原发性肾病综合征的临床研究的开题报告_第1页
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培土益肾汤治疗脾肾气虚型原发性肾病综合征的临床研究的开题报告一、选题背景原发性肾病综合征（primarynephroticsyndrome，PNS）是一组以蛋白尿、低蛋白血症、水肿和高脂血症为主要表现的临床综合征，是临床常见的肾小球疾病之一。肾小球疾病是肾脏疾病的主要类型之一，其病因复杂，常伴随着肾小球滤过膜的病理改变，导致肾小球滤过功能障碍。传统中医认为，肾藏精纳气，益肾可补肾精，培土可调节人体的气血液，对肾康复有一定功效。因此，本研究计划采用培土益肾汤治疗脾肾气虚型原发性肾病综合征，探讨该方对肾小球疾病的疗效及其作用机制，提供一种既方便、安全、无副作用，又具备一定疗效的中药治疗手段，为肾小球疾病的治疗提供新思路。二、研究目的本研究旨在探索中药方剂培土益肾汤对脾肾气虚型原发性肾病综合征的临床疗效及其作用机制。三、研究方法1.研究设计本研究为前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究。2.研究对象选取符合以下标准的患者纳入研究：（1）符合2012年《肾小球疾病分类、诊断、治疗进展和质量控制共识》中滤过膜肾病（membranousnephropathy，MN）的诊断标准。（2）18岁～65岁，男女不限。（3）肾功能较好，肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min。（4）尿蛋白定量在1个月内连续3次排泄≥3.5g/d。（5）达到安慰剂对照要求，无心血管疾病、肝肾功能不正常、其他严重疾病等。3.研究组将符合纳入标准的患者随机分为治疗组和对照组，治疗组使用培土益肾汤，对照组使用安慰剂。4.研究程序（1）研究前：对纳入研究的患者进行详细询问调查、体格检查、检验检查等，并签署知情同意书。（2）随访：治疗周期为12周，分为3个周期，每个周期4周，每日口服治疗或安慰剂。（3）研究结束：治疗结束后，对双方结果进行对比分析，并总结研究结果。5.指标观察观察指标包括肾功能指标（血清肌酐、尿素氮、24小时尿蛋白定量、Ccr）、血脂指标（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）及临床症状、体征变化。6.数据分析采用SPSS19.0软件对筛选出来的资料进行统计学处理，明确数据分布情况，并采用统计学检验方法分析研究结果。四、研究意义本研究通过严格的研究设计、规范的操作流程、科学的数据处理方法和现代医学科学技术手段，探索培土益肾汤治疗脾肾气虚型原发性肾病综合征的临床疗效及

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