某药业集团产品说明书：科苏（厄贝沙坦片）

科苏（厄贝沙坦片）【药品名称】通用名称：厄贝沙坦片商品名称：科苏英文名称：IrbesartanTablets汉语拼音：EbeishatanPian【成份】本品主要成份为：厄贝沙坦。其化学名称为：2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。化学结构式：分子式：C25H28N6O分子量：428.54【性状】本品为白色至类白色片。【适应症】高血压病。【规格】75mg【用法用量】口服：推荐起始剂量为0.15g(2片），每日一次。根据病情可增至0.3g(4片），每日一次。可单独使用，也可与其它抗高血压药物合用。对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。【不良反应】常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%，但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹和心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。【禁忌】1.对本品过敏者禁用。2.妊娠和哺乳期妇女禁用。【注意事项】1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。4.药物的相互作用本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法林、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿药(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、b-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。5.肝功能不全、轻、中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。6.儿科使用：尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠和哺乳期妇女禁用。【儿童用药】尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。【老年用药】老年患者使用本品时不需调节剂量。【药物相互作用】本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法林、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿药(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、b-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。【药物过量】过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。【药理毒理】本品为血管紧张素II(AngiotensinII，AngII)受体抑制剂，能抑制AngI转化为AngII，能特异性地拮抗AT1受体，对AT1的拮抗作用大于AT28500倍，通过选择性地阻断AngII与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。本品不抑制ACE、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。【药代动力学】据国外资料报道，厄贝沙坦口服后能迅速吸收，生物利用度为60%～80%，不受食物的影响。血浆达峰时间1.5～2小时，消除半衰期为11～15小时，三天内达稳态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P4502C9氧化。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率达90%。【贮藏】密封保存。【包装】铝塑包装。每板6片，每盒2板。【有效期】36个月【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-016)-2005Z【批准文号】国药准字H20000508【生产企业】企业名称：扬子江药业集团江苏制药股份有限