2023年全套ISO16949质量手册及程序文件

第1页共47页实验实验室库管装配部件转子才批量技术部采购部日期：日期：第2页共47页全员参与不断创新持续改进顾客满意。8.5%,五年内每年递增0.2%;年销售额的2%,并在五年内逐年递8.5%,五年内每年递增0.2%;年销售额的2%,并在五年内逐年递减至1%;f□顾客满意度80%,五年内每年递增1%。>全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性>将这些需求和期望传达至整个组织。>测定顾客的满意度并为此而努力。>管理与顾客之间的关系。第3页共47页>了解外部环境条件的变化并对此作出响应。>考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和>明确地提出组织未来的前景。>向员工提供所需要的资源和在履行其职责>鼓舞、激励和承认员工的贡献。>进行开放式的和真诚的相互交流。>教育、培训并指导员工。>设定具有挑战性的目标。>推行组织的战略以实现这些目标。>主动地寻求机会进行改进。>在团队中自由地分享知识和经验。>对组织的目标不断创新。>从工作中得到满足感。>对于方针和战略的制订第4页共47页>对于运作管理>在采取行动之前确立关于资源的约束条件。>对于方针和战略的制订>对于运作管理>鼓励预防性的活动。育和培训，如>对任何改进给予承认。>理解适宜的统计技术的价值。>对于运作管理>识别并选择主要的供方。>清楚地、开放式地进行交流。>共同开发和改进产品和过程。>共同理解顾客的需求。>分享信息和对未来的计划。>承认供方的改进和成就。>对于方针和战略的制订市场占有率：14.39%(2002年~2004年同类型产品)。第5页共47页第6页共47页体系总经理管代综合部技术部质量部财务部生产部采购部销售部4质量管理体系★总要求OOOOOOOOO○★oOoOoooO体系管代综合部技术部质量部财务部生产部采购部销售部库房总则Oo★文件的控制★★OOOOOO工程规范★oOoOOOO记录控制★ooOOOOO★OOOOOOO管理职责★o★OO以顾客为关注焦点★OOOOOOOOOO★质量目标★OOooooOOOo★oOO★OOOOOOOOOo★OOOOO★O质量职责★OOOOOoOOOO第7页共47页体系总经理管代综合部技术部质量部财务部生产部采购部销售部★口★★O管理评审★OOOooOOOoO总则★O★★OOOOOOOO★OO★人力资源总则★OOOOOOOOO★oooooooO★培训★ooooOooo在职培训★OOoOOOOO★OOOOOooooo体系管代综合部技术部财务部生产部采购部销售部★OoO划★应急计划OOO★OOOOO★OOoO★OOOO★OOO□产品实现的策划★OOoOOo补充★O★O★O更改控制★OO★OO★O评审OOOOO★评审—补充★第8页共47页体系管代综合部技术部财务部生产部采购部销售部★OOOOO★★★★★★★○设计和开发输出★产品设计输出—补充★制造过程设计输出★OOOO设计和开发评宙★oOoo★OoOooo体系总经理管代综合部技术部质量部财务部生产部采购部销售部设计和开发验证口□★OOOOOO□□□★oOoooO★OU★○OO★口□★O□□OO★oo★发□Oo★□OO★口口□Oo★★OOO★O□□O〇O★第9页共47页体系管代综合部技术部财务部生产部采购部销售部oo★O顾客财产★□o★产品防护OO★OOO★O★O★O□★_OO□o★O★总则O★o★o★OOOoOoOOO体系管代综合部技术部财务部生产部采购部销售部制O○★OoO控制计划★○OOOO作业指导书★○oO★OOOO预防性和预见性维护O★O★OOOO★O□□★O○o★的确认○O★OOO的确认—补充OO★OOO体系总经理管代综合部技术部财务部生产部采购部销售部顾客满意O★1顾客满意度—补充O★内部审核★OOOOOOOoO1质量管理体系审核★OOOOOOOOO2过程审核OO★OOOOO3产品审核★4内部审核计划★5内部审核员资格★★OO★OOOOOO1量★OOO★OO验O★外观项目★体系总经理管代综合部技术部质量部财务部生产部采购部销售部★★返工产品的控制O★O顾客通知O★OO★O★O0数据的分析和使用Oo★OOoOOO改进★OOOOOOOOOO★OOOOOOOO○O★OOOoOO★OOOOOO解决问题★OOOOOO★纠正措施影响★O★○O体系总经理管代综合部技术部质量部财务部采购部销售部★OOOOOO必要时对文件进行评审，对不适宜的文件进行修改和更新，并再次批准。c.文件的修改和现行修订状态必须明确标识。文件要确保发至相关的使用场所，与质量管理的相关部门应发放文件的受控e.文件必须保持清晰，易于识别和检索。f.对外来文件，必须进行识别，并控制其发放。第12页共47页质量管理体系的范围包括对标准任何删减的细节与合理性，及手册的管理。b.质量管理体系的程序文件的引用，程序文件目录和职能分配。质量管理体系过程，以及过程之间相互作用和确保过程实现所需资源的表述系统性：按照标准要求，从组织的整体和实际出发，策划、编制质量管理体系件之间保持相互协调一致，构成一个有机的整体。4.2.2.4程序文件b.程序文件的编制应遵循质量活动的5W1H,以使过程得到控制。本组织程序文件由业务主管部门编制，质量部审核，管理者代表批准。详见《d.本组织编制的程序文件目录见附录。4.2.2.5管理/作业操作文件(三层次)先进性：既要实事求是，又要体现先进的管理理念，如八项质量管理原则、PDCA循环、精益生产原则，体现持续改进的思想。经济性：文件规定的详略程度，取决于过程及相互作用的复杂程度，视需要而f.充分性：《质量手册》应充分覆盖整个质量管理体系所需的各过程，并达到适管理/作业操作文件是为保证过程有效运行和控制的第三层文件，它是《质量手册》和程序文件的支持性文件。本组织管理文件由业务主管部门编制，质量部审核，管理者代表批准，作业操作性文件由相关主管部门和使用单位共同编制，业务主管部门领导审4.2.3文件控制本组织制定和保持《文件控制程序》,对与质量管理体系有关的文件如管理性文件、技术性文件、外来文件、记录、法文件发布前必须得到授权人的批准，以确保文件的充分性与适宜性，包括：编文件发布前必须得到授权人的批准，以确保文件的充分性与适宜性，包括：编质量计划质量计划第14页共47页f.第15页共47页第18页共47页第19页共47页第20页共47页第21页共47页6.4工作环境组织必须识别所需的工作环境，确定和管理为达到产品符合要求6.4.1与实现产品质量相关的人员安全本组织必须对产品实现所需的制造过程质量进行先期策划和开发，并与7.1.1本组织对产品实现所需的制造过程进行策划，必须a.产品的质量目标和要求；d.为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；的过程质量先期策划多方论证小组，对产品实现所需的制造过程设计参照程策划。该小组一直保留到该产品停止生产2年后，在产品寿命期内所有与产品质量改进和问题处理有关的活动均由多方论证小组负责协调、评审和确产品实现每个阶段所要求的设计、评审、验证、确认、监视、检验和试b.质量计划可以是整体质量计划，也可以是某个单个过程的质量d.质量计划经总经理批准后纳入质量管理体系进行管理，并保持质量管第22页共47页第23页共47页第24页共47页第25页共47页第26页共47页第27页共47页第28页共47页第29页共47页第30页共47页8.1总则为确保产品、质量管理体系的符合性，持续改进质量管理体系的有效性,组织应策划实施所需的监视、测量、分析和改进过程，并规定适用的方法和a.策划应形成文件，如内部质量体系审核计划、产品/过程质量审核计划b.应使用合格的人员和设备，并保留其有效性的证据。c.应使用适当的统计技术，明确每一过程适用的统计工具，并通过培训使相关人员在产品实现过程中了解和利用统计的基本概念知识。d.对资料的分析和改进活动的结果应作为管理评审的输入，持续改进质量管理体系的有效性。e.对测量、分析和改进的记录予以保留。8.1.1统计工具的确定a.在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制b.在控制计划(含样件、试生产、生产)中，要求使用的统计技术必须执行c.对计量值的初始过程应对初始过程性能进行分析(PPk)。d.对计量值的稳定过程应对稳定过程能力进行分析(CPk)。e.对计量值的过程能力可采用PPM评价。f.对质量波动的过程控制可采用X-R控制图、直方图、排列图、因果图。g.抽样方案可采用雾缺陷。h.其他情况可采用相关的统计技术的应用。8.1.2基础统计概念知识在整个公司内应理解和使用基本统计概念，如变差、控制(稳定性)、过程能力和过渡调整。在指定培训计划时，应安排适当的基础统计概念知识的培训，以便员工理解并熟练使用。8.2监视和测量8.2.1顾客满意本组织制定《满意度管理程序》,对顾客满意度的测量、评价和改进作了规定，以便不断提高顾客满意度。销售部负责对外部顾客满意度的调查和评价工作。质量部负责组织对顾客不满意的问题统计分析，并监督各相关部门纠正和改进。顾客满意度的测量通过顾客满意度调查表分析和自我监控的评价方法，每季度作一次顾客满意度调查测评(包括自我监控的结果),并形成书面报告，对变化趋势、顾客不满意的主要问题，作出统计分析并采取措施或提出改进。各相关部门负责制定和落实改进措施，质量问题由质量部跟踪落实，以不断提高顾客满意度。质量部依据下道工序是上道工序的顾客的原则，根据生产线的反馈，统计内部顾客满意度，促进内部质量改进。8.2.1.5组织通过对产品实现过程性能的持续评价加以监视和改善过程绩效，提高顾客的满意度，改善过程绩效至少包括：a.对已交付的产品，顾客对质量满意或不满意状况；b.由于某种原因给顾客造成供货中断以及发生附加运费的情况；c.顾客不满意造成退货的情况；d.与质量和交付问题有关的顾客通知。对上述有关方面进行监视并提供证据，用以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求情况，以采取纠正措施，提高顾客满意度，改善过程绩效。8.2.2内部审核本组织内部审核包括：质量管理体系审核、过程审核、产品审核。8.2.2.1质量管理体系审核本组织制定和实施《质量管理体系内部审核程序》,按照策划的时间间隔由管理者代表负责策划、质量部负责具体组织进行内部质量管理体系审核,对质量管理体系进行监视和测量。a.组织按照策划的时间间隔组织内部审核，以验证质量管理体系涉及的各部门、场所、班次所展开的质量活动及结果是否符合要求，确保质量管理体系持续有效实施和保持，为质量管理体系的改进提供依据。b.质量部负责编制《内部审核计划》,由总经理批准，管理者代表组织实施，至少每年进行一次，需要时可适时增加审核频次。审核计划必须明确规定：审核的目的、范围、时间、频次和方法。审核必须包括第32页共47页第33页共47页数量、时间等方面信息。g.综合部负责收集人员需求、培训需求及现状的适宜性信息。需求(包括采取预防措施的机会),以及国内外技术发展动态等方面第34页共47页第35页共47页顾客提出的其它质量要求(或信息),也将采取相应预防控制措施部职能门分配综合部技术部质量部销售部生产部采购部财务部车间综合部技术部质量部销售部生产部采购部财务部车间★OOOOOOO★OOOOOOOOO★OOOOO★OOOOOOO★OOOOOO○★OOOOOOO★OOOOOOOOOOOOO★OO★OOOOOO★OOOOOO★OoOOOO★OOOOO★OOOOo★OOOOO★OO★O★★O★OO问题我是谁?谁是我的客户?客户为什么选择我们?问题我是谁?谁是我的客户?客户为什么选择我们?管理者代表任台了解和分析综合部技术部质量部销售部生产部采购部财务部