cmacnas二合一程序文件文件控制和维护程序

ADDINCNKISM.UserStyle目的对本检测中心质量管理体系文献进行有效控制，确保与质量管理体系有关的场合均能得到有效版本的文献。范畴合用于本检测中心与质量管理体系有关文献的控制。职责3.1检测中心主任同意《管理手册》、《程序文献》、重要的质量管理文献。3.2质量负责人负责组织编制、审核《管理手册》、《程序文献》和其它管理性文献及质量文献及质量统计的审批。3.3技术负责人负责技术文献及技术统计的审批。3.4资料（物品）管理员负责对质量管理体系文献的收发、归档工作，确保与质量有关的场合使用有效版本的文献。程序4.1文献范畴4.1.1内部文献：本检测中心内部编制的文献。涉及：《管理手册》、《程序文献》，各类作业指导书、计划、报告及统计等。4.1.2外部文献：与检测有关的法律、法规、规章、原则、检测办法、制造商的阐明、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文献等。办公自动化、实验室信息管理系统使用手册。以上文献可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。4.2文献的编制、审批、公布4.2.1《管理手册》、《程序文献》由质量负责人组织编制、审核，检测中心主任同意。4.2.2技术性文献由检测室组织编写，技术负责人审批。4.2.3其它管理性文献由质量负责人负责编写，主任审批。4.2.4资料（物品）管理员负责保存文献的底稿和审批手续，并负责文献的收发工作。4.2.5质量/技术负责人对质量管理体系受控文献每年最少进行一次审查，以此来确认其文献的持续适宜性。4.3文献的编号和标记4.3.1文献编号检测中心代号—SNW-GL-07-、管理手册编号为“A”、程序文献编号为“B”。1）管理手册：SNW-GL-07-A2）程序文献：xxx××××-次序号3）内部文献：①检测中心管理制度（规定）：SNW-GL-07-××××-次序号②仪器设备操作规程：SNW-JS-07-20××××-次序号③检测作业指导书：SNW-JS-07-××××-次序号外部文献：原则、规范：按对应类别分别编号，执行原文献编号。上级主管部门下发的文献：执行原文献4)质量统计：SNW-JL-07-B××-××（××-次序号）技术统计：SNW-JL-07-××（××-次序号）5)检测报告：SNW-BG-07-年月日×××(×××-流水号)4.3.2文献标记a）本检测中心内部质量管理体系文献，在发放前应在文献封面盖“受控”标记章，并编受控“编号”，“编号”按相似文献的发放流水号编制，编号含有唯一性。受控章型式以下：受控文献（）b）外来文献经有关负责人识别确认后，须分发时，在封面盖“受控章”，并编发放编号。“非受控”文献不进行标记。4.4文献发放与保管4.4.1文献发放时，资料（物品）管理员按规定及时下发到使用人，同时填写《文献收发记录表》，收到人签字领取。4.4.2收到外来文献时，资料（物品）管理员交有关负责人查阅后，填写《外来文献记录表》，并按规定解决。4.4.3资料（物品）管理员对存档的文献编制文献（资料）目录，并保存在适宜的场合，避免丢失和损坏。4.4.4文献持有者应妥善保存文献，不得私自外借、涂改、复制。4.4.5当文献持有人丢失文献后，应向资料（物品）管理员提出规定，经质量负责人同意后方能补发。补发的文献予以新的“编号”，并注明丢失文献的发放编号作废。若因工作调离原岗位，持有受控文献的人员应交回文献，资料（物品）管理员应登记《文献收发记录表》，办理回收登记手续。4.4.6文献外借由检测中心主任同意。内部借阅应经质量负责人同意，填写《文献/统计借阅记录表》到资料（物品）管理员处办理借阅手续。4.4.7文献需要带入无菌实验室时，应进行消毒解决（紫外消毒30分钟）后，从传递窗进入。4.4.8由质量负责人组织有关部门，每年一次对现行文献进行审查，以确保其持续合用和满足使用规定。对需要进行修订的，由原编制人按本程序中的4.5条进行更改或换版。对作废文献按本程序中的4.6条进行处置。对需要归档的文献，由资料（物品）管理员按有关规定进行归档。4.5文献的更改与现行修订状态4.5.1文献更改的权限与本程序中的4.2条相似。4.5.2文献更改前，由原文献编制部门或责任岗位填写《文献更改申请表》。4.5.3修改的办法能够替代或补充等形式进行，但严禁涂改。4.5.4现行修订状态采用页眉或首页“版本号”和“修订次数”进行识别。4.6文献的作废、解决4.6.1对失效和作废的文献，由资料（物品）管理员按原发放的范畴和场合及时收回并填写《文献收发记录表》避免误用。4.6.2需作资料参考或出于法律知识保存的，加盖“作废参考”标记章后，在文献（资料）目录上标“留用”字样。不再保存的填写《文献/统计销毁记录表》，作销毁解决。4.7文献的媒体形式文献能够呈任何媒体形式，如纸张、硬拷贝或光电媒体等。支持性文献《统计控制程序》xxx13统计《受控文献清单》xxx03－01《文献收发记录表》xxx03－02《文献更改申请表》xxx03－03《文献/统计借阅记录表》