医疗器械安全事件应急预案

医疗器械安全事件应急预案一、编制目的为建立健全我院医疗器械保障体系，全方面提高应急能力和医疗救护水平，有效防止、主动应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全重大医疗器械安全事故救援体系和运行机制，将重大医疗器械安全事故对公众健康和生命安全的危害降至最低，有效应对突发公共卫生事件和地质灾害，制订本预案。2、编制根据根据《中南大学湘雅三医院突发公共事件应急预案（修订稿）》、《医疗器械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理方法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、等制订本预案。三、合用范畴本预案合用于我院各类医疗设备、仪器、耗材、材料的故障解决。本预案所指的医疗器械故障重要涉及普通医疗器械、急救和生命支持设备的故障，以及使用医疗器械和耗材造成公众大量死亡或可能对人类健康构成潜在重大危害并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。4、应急组织体系及职责（一）医疗器械故障及耗材物资应急处置工作组（下列简称工作组）重要职责：1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和有关制度的制订、修改、监督和贯彻；2、负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传教育；3、研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定时组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改善意见和建议；4.制订和完善使用高危医疗器械的操作规程，组织培训员工规范使用高危医疗器械的操作；5、制订突发、群发的医疗器械不良事件，特别造成死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；6.对于报告的不良事件，在一周内组织讨论并制订对策；7.上报并传达上级医疗器械不良事件监测技术机构反馈信息。8、协助计量监督局对各类医疗器械的检测，协助省市药监局和卫生监督机构开展医疗器械安全事件的调查和解决。（二）医院医疗器械应急保障组及组员职责：医院应急医疗保障小组由应急保障工作小组办公室全方面管理，负责医院应急保障工作的开展；各系应急保障小组负责本科系应急保障任务的实施，系主任是本系应急保障小组的负责人1．应急保障工作组办公室（资产与装备办）组长：主管院领导副组长：资产装备办主任消耗品物资保障小组：消耗品小组副组长及下属消耗品计划小构组员装备保障小组：装备小组副组长及下属装备计划小构组员装备维修保障小组：维修小组组长及下属组员设备维护组科室应急小组：各科室主任担任组长，护士长担任副组长。2.工作原则防止为主，常备不懈。按照医院有关制度严把采购引进关，贯彻各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。3、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程3.1启动医疗器械应急预案时，团体组员必须立刻值班，实施24小时值班制度，保持沟畅通通3.2平时应确保两种以上品规的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。3.3平时应建立应急状态下医疗器械的采购渠道，确保应急物资在24小时内送达。3.4应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采用先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。3.5应定时检查在用产品的合格性。如果过期，应立刻更新。如果他们不能提供真实有效的证明，我们医院的全部业务交易将被停止。3.6应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。3.7在紧急状况下，小构组员每半个工作日向应急小组组长报告工作，应急小组组长每天向上级组织报告本部门的应急保障工作。3.8应急状态取消后，小构组员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面报告本次应急保障任务状况。4、医疗器械故障应急事件协调工作制度医疗器械发生故障后，本部门应急小组应向资产设备办公室报告，并酌情向应急支持工作组组长报告，应急支持工作组应实施医疗器械的使用和调配。一次性使用无菌产品的安全事件应在接到报告后24小时内上报医院情感办公室协同解决，其它安全事件应在接到报告后24小时内上报医务室协同解决。五、医疗器械故障事件应急处置工作流程：医疗器械安全事件报告领导小组启动医疗器械安全事件预案应急支持工作组，医疗器械安全事件报告领导小